Pr\u00e4sidentin (Keller-Sutter Karin, Pr\u00e4sidentin): Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\nLa question soulev\u00e9e par votre postulat, Madame Maury Pasquier, nous pr\u00e9occupe aussi. C'est la raison pour laquelle le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose d'accepter le postulat et se d\u00e9clare pr\u00eat \u00e0 r\u00e9aliser l'\u00e9tude concern\u00e9e. L'ann\u00e9e derni\u00e8re notamment, les m\u00e9dias fran\u00e7ais ont rapport\u00e9 des cas d'anomalies cong\u00e9nitales concernant des nourrissons dont la m\u00e8re avait pris, pendant la grossesse, des m\u00e9dicaments contenant la substance active que vous avez nomm\u00e9e. Ces articles ont \u00e9t\u00e9 repris en Suisse romande, notamment. Cela fait d\u00e9j\u00e0 quelques ann\u00e9es que le valproate est soup\u00e7onn\u00e9 d'entra\u00eener des effets secondaires graves. D'ailleurs, \u00e0 la demande de Swissmedic, l'information sur le m\u00e9dicament a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 adapt\u00e9e, les derni\u00e8res fois en 2013 et en 2015, de mani\u00e8re \u00e0 tenir compte de ces constats.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral est d'avis qu'il faut renforcer la pr\u00e9vention des dommages dans les traitements des patients. C'est l'objectif des mesures de renforcement de la qualit\u00e9 auxquelles nous travaillons actuellement de mani\u00e8re active avec les cantons, avec la fondation S\u00e9curit\u00e9 des patients Suisse, et avec d'autres acteurs. Soit dit en passant, des \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s du renforcement de la qualit\u00e9, en l'occurrence le projet de renforcement de la qualit\u00e9 concernant la LAMal, sont encore en discussion aux Chambres f\u00e9d\u00e9rales, une \u00e9volution favorable \u00e9tant \u00e0 noter cette semaine au Conseil national.
\nDans les \u00e9changes que nous avons avec les cantons et les acteurs que j'ai mentionn\u00e9s, nous n'oublions pas non plus les options pr\u00e9sent\u00e9es dans le rapport de juin 2015 consacr\u00e9 au statut juridique du patient. Nous reconnaissons notamment que ce statut est d\u00e9licat; nous avons pr\u00e9sent\u00e9 plusieurs options, par exemple de renforcer et de d\u00e9velopper les offres de conseil et de soutien. Dans ce domaine, nous avons une responsabilit\u00e9 en premier lieu des cantons et des organisations de patients; je souhaitais encore le mentionner.
\nQuant au postulat, vu les \u00e9l\u00e9ments que vous avez mentionn\u00e9s et ceux que nous avons d\u00e9j\u00e0 pu livrer par \u00e9crit dans la [PAGE 537] r\u00e9ponse, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a propos\u00e9 de l'accepter. Nous pourrions, dans le rapport, en r\u00e9ponse au postulat, indiquer si des cas d'anomalies cong\u00e9nitales et de troubles du d\u00e9veloppement en lien avec des m\u00e9dicaments \u00e0 base de valproate sont survenus en Suisse, et le cas \u00e9ch\u00e9ant combien, et si ces cas ont \u00e9t\u00e9 notifi\u00e9s \u00e0 Swissmedic. On pourrait aussi montrer, dans ce cadre, comment le nombre de cas a \u00e9volu\u00e9. Ce rapport devrait permettre de montrer si les mesures qui ont \u00e9t\u00e9 prises les derni\u00e8res ann\u00e9es pour actualiser l'information sur les m\u00e9dicaments ont effectivement permis de pr\u00e9venir de nouveaux cas - on pourrait le voir avec l'\u00e9volution du nombre de cas - et cela devrait aussi nous permettre de voir s'il y a d'autres mesures qui doivent \u00eatre envisag\u00e9es.
\nC'est donc dans ce sens que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral vous invite \u00e0 accepter le postulat.
\nLa D\u00e9pakine, ou plus pr\u00e9cis\u00e9ment l'acide valpro\u00efque, principe actif de ce m\u00e9dicament et de ses d\u00e9riv\u00e9s, utilis\u00e9 entre autres dans le traitement de l'\u00e9pilepsie, a de puissants effets t\u00e9ratog\u00e8nes. Les enfants expos\u00e9s in utero \u00e0 cette substance pr\u00e9sentent dans 30 \u00e0 40 pour cent des cas des troubles graves du d\u00e9veloppement et du comportement, tels que des troubles des apprentissages, des retards psychomoteurs ou des troubles autistiques. En outre, le principe actif de la D\u00e9pakine provoque dans plus de 10 pour cent des cas un risque accru de malformation cong\u00e9nitale, tels que le spina-bifida, des malformations du visage, du coeur, des reins, des membres, et j'en passe. S'y ajoutent d'importants risques de troubles de la croissance foetale, de probl\u00e8mes \u00e0 la naissance et de maladies ou sympt\u00f4mes organiques \u00e9volutifs.
\nEn Suisse comme ailleurs, la D\u00e9pakine est commercialis\u00e9e depuis 40 ans et continue d'\u00eatre prescrite \u00e0 des femmes enceintes. Le probl\u00e8me r\u00e9side dans le fait que, bien longtemps apr\u00e8s la d\u00e9couverte de ses effets n\u00e9fastes pour le foetus, les futurs parents concern\u00e9s n'ont pas \u00e9t\u00e9 inform\u00e9s correctement des risques, ni par la notice du m\u00e9dicament, ni, dans de nombreux cas, par les professionnels de sant\u00e9. R\u00e9sultat: la D\u00e9pakine et ses d\u00e9riv\u00e9s ont provoqu\u00e9 d'\u00e9normes d\u00e9g\u00e2ts humains et font actuellement l'objet de proc\u00e9dures judiciaires, que ce soit en Europe ou aux Etats-Unis. En France notamment, pays d'origine du fabricant Sanofi, o\u00f9 plus de 14[NB]000 femmes enceintes ont \u00e9t\u00e9 expos\u00e9es entre 2007 et 2014, de nombreuses proc\u00e9dures judiciaires ont \u00e9t\u00e9 introduites \u00e0 l'encontre de ce laboratoire depuis 2012. Une proc\u00e9dure p\u00e9nale est pendante devant le parquet de Paris et une action de groupe pour les victimes de la D\u00e9pakine a \u00e9t\u00e9 introduite. Un r\u00e9cent arr\u00eat a d'ailleurs condamn\u00e9 Sanofi \u00e0 verser 3 millions d'euros \u00e0 titre de r\u00e9paration \u00e0 une victime de la D\u00e9pakine. Et en 2017, un fonds d'indemnisation des victimes fran\u00e7aises de l'acide valpro\u00efque a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9. Cette m\u00eame ann\u00e9e 2017, en Suisse, plusieurs familles d'enfants atteints ont saisi les tribunaux.
\nIl faut dire que la notice du m\u00e9dicament a longtemps gard\u00e9 le silence sur les risques potentiels pour les enfants expos\u00e9s. Ainsi, dans les ann\u00e9es 2000, alors que les risques de retard de d\u00e9veloppement et de troubles cognitifs \u00e9taient connus depuis longtemps dans la litt\u00e9rature scientifique et m\u00e9dicale, depuis les ann\u00e9es 1970 en fait, la notice ne faisait mention que d'un risque accru de spina-bifida. Ce n'est qu'\u00e0 compter de fin 2013 que ces risques, ainsi que les diff\u00e9rents types de malformation cong\u00e9nitale, ont \u00e9t\u00e9 mentionn\u00e9s dans la notice publi\u00e9e par Sanofi. Et c'est seulement depuis 2015 que celle-ci renseigne sur l'ampleur de ces risques, et ce en contradiction avec le cadre l\u00e9gal relatif \u00e0 l'information qui doit \u00eatre diffus\u00e9e sur les m\u00e9dicaments, cadre l\u00e9gal d\u00e9fini par l'ordonnance sur les m\u00e9dicaments, l'ordonnance sur les exigences relatives aux m\u00e9dicaments, ainsi que dans les commentaires publi\u00e9s par Swissmedic. De plus, il a fallu attendre 2017 pour que l'emballage du m\u00e9dicament soit modifi\u00e9 et alerte sur les dangers de la prise de D\u00e9pakine par des femmes enceintes.
\nCes mesures d'information tardives auraient-elles un rapport avec le fait que la D\u00e9pakine est l'un des m\u00e9dicaments les plus rentables du groupe Sanofi? Quelle est la responsabilit\u00e9 du fabricant ainsi que de Swissmedic dans cette temporisation? Au niveau des professionnels de la sant\u00e9 aussi, il appara\u00eet que le devoir d'information des patientes n'a pas \u00e9t\u00e9 respect\u00e9 dans plusieurs cas.
\nVu cette situation, mon postulat charge le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'\u00e9tablir un rapport concernant les victimes des effets t\u00e9ratog\u00e8nes de la D\u00e9pakine, qui pr\u00e9cise le nombre de cas concern\u00e9s ou potentiellement \u00e0 venir, qui \u00e9value l'efficacit\u00e9 des mesures d'information prises r\u00e9cemment et qui fournisse des explications sur le d\u00e9lai \u00e9coul\u00e9 entre la connaissance des risques et l'information syst\u00e9matique \u00e0 ce propos, l'id\u00e9e \u00e9tant d'\u00e9viter que des cas similaires se reproduisent avec d'autres m\u00e9dicaments. Je demande \u00e9galement au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de pr\u00e9senter les moyens de garantir l'acc\u00e8s des victimes \u00e0 des r\u00e9parations, compte tenu notamment de l'allongement pr\u00e9vu du d\u00e9lai de prescription en cas de dommage corporel.
\nJe remercie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, qui propose d'accepter le postulat.
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