La r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques fait l'objet d'une proc\u00e9dure un peu particuli\u00e8re. Hier, le Conseil des Etats s'est saisi du projet qui vous est aujourd'hui soumis. Les deux chambres, et les deux commissions, travaillent en parall\u00e8le sur un projet qui doit entrer en vigueur en m\u00eame temps que les nouvelles ordonnances de l'Union europ\u00e9enne sur le sujet.
\nLes dispositifs m\u00e9dicaux sont des produits destin\u00e9s \u00e0 un usage m\u00e9dical, ou pr\u00e9sent\u00e9s comme tels. Contrairement aux m\u00e9dicaments, leur action principale se fonde sur un principe physico-chimique ou physique dans la plupart des cas. Ils sont utilis\u00e9s pour pr\u00e9venir, reconna\u00eetre, traiter ou surveiller des maladies. Entrent non seulement dans cette cat\u00e9gorie les appareils diagnostiques complexes, tels que les tomodensitom\u00e8tres, les proth\u00e8ses valvulaires, les stents ou les proth\u00e8ses de hanche, mais aussi les pansements adh\u00e9sifs, les canules d'injection, les b\u00e9quilles, les lunettes ou les lentilles de contact. Environ 500[NB]000 dispositifs m\u00e9dicaux sont aujourd'hui disponibles sur le march\u00e9 europ\u00e9en. La Suisse a un acc\u00e8s direct \u00e0 ce march\u00e9.
\nLe projet de loi a pour objectif d'am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 des produits th\u00e9rapeutiques en Suisse, soit les dispositifs m\u00e9dicaux. Les patients devront toujours avoir acc\u00e8s \u00e0 l'ensemble des produits propos\u00e9s en Europe et les fabricants suisses continueront d'avoir acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en.
\nLa Suisse et l'Union europ\u00e9enne ont conclu un de ces fameux ARM, un accord de reconnaissance mutuelle, \u00e0 propos des produits th\u00e9rapeutiques. La Suisse participe \u00e0 la surveillance du march\u00e9 europ\u00e9en et les parties reconnaissent mutuellement les autorisations d\u00e9livr\u00e9es pour la commercialisation des produits. A la suite de divers incidents, pour certains tristement c\u00e9l\u00e8bres, l'Union europ\u00e9enne a consid\u00e9rablement durci son cadre l\u00e9gal. La r\u00e9vision propos\u00e9e se calque sur les changements adopt\u00e9s par notre partenaire. Pour \u00e9viter une perte de capacit\u00e9 concurrentielle de nos producteurs et pour maintenir un acc\u00e8s aux produits europ\u00e9ens, il est indispensable d'adopter la \"Novelle\" tr\u00e8s rapidement.
\nCette r\u00e9glementation renforce consid\u00e9rablement les exigences r\u00e9glementaires pour tous les acteurs concern\u00e9s. Les fabricants devront d\u00e9sormais prouver l'utilit\u00e9 et l'ad\u00e9quation des produits \u00e0 haut risque \u00e0 l'aide d'\u00e9tudes cliniques, ainsi qu'\u00e9valuer leur s\u00e9curit\u00e9. Par ailleurs, les crit\u00e8res d'approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront renforc\u00e9s. Un num\u00e9ro d'identification unique des dispositifs m\u00e9dicaux doit \u00eatre attribu\u00e9 \u00e0 tous les [PAGE 73] produits. Celui-ci permet une identification claire et assure une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te. En outre, diff\u00e9rentes donn\u00e9es, qui seront rendues partiellement accessibles aux patients et au public sous une forme intelligible, devront \u00eatre archiv\u00e9es dans la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne centralis\u00e9e sur les dispositifs m\u00e9dicaux (Eudamed). Parall\u00e8lement, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes et les organes d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 devront satisfaire \u00e0 des exigences accrues et assumer davantage de responsabilit\u00e9s. Enfin, la r\u00e9glementation sera plus claire.
\nSwissmedic verra aussi ses comp\u00e9tences en mati\u00e8re de surveillance du march\u00e9 renforc\u00e9es. Cette surveillance aura un co\u00fbt global de 13,2 millions de francs, dont 1,7 million sera couvert par des \u00e9moluments. Il y aura \u00e9ventuellement la possibilit\u00e9 d'introduire dans une seconde \u00e9tape une taxe de surveillance qui, selon le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, peut \u00eatre estim\u00e9e \u00e0 5,6 millions de francs.
\nL'adaptation du droit suisse sur les dispositifs m\u00e9dicaux aux deux nouveaux r\u00e8glements de l'UE am\u00e9liorera la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 de ces produits en Suisse \u00e9galement. De plus, le maintien de l'\u00e9quivalence des bases l\u00e9gales suisses et europ\u00e9ennes, confirm\u00e9e dans l'ARM, est capital pour \u00e9viter des entraves techniques au commerce.
\nLa proposition de loi a fait l'objet de d\u00e9bats int\u00e9ressants autour de deux questions principales: la reprise automatique du droit europ\u00e9en et un renforcement suppl\u00e9mentaire des mesures de s\u00e9curit\u00e9 des produits.
\nPar 21 voix contre 2 et 0 abstention, notre commission a accept\u00e9 l'entr\u00e9e en mati\u00e8re. De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, elle a suivi la proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et du Conseil des Etats, \u00e0 part quelques d\u00e9tails.
\nA l'article 47d de la loi, la commission a estim\u00e9 que le terme \"non-conforme\" n'\u00e9tait pas adapt\u00e9 pour un cas de responsabilit\u00e9 et qu'il fallait parler de d\u00e9fectuosit\u00e9 du produit. Cette modification ne fait pas l'objet de propositions de minorit\u00e9.
\nA l'article 55 de la loi, la commission propose de mettre imm\u00e9diatement \u00e0 jour le droit selon la r\u00e9forme du 18 mars 2016, s'agissant des obligations relatives \u00e0 l'int\u00e9grit\u00e9 des personnes prescrivant de tels m\u00e9dicaments. Il s'agit l\u00e0 des obligations d'annonce pour les personnes concern\u00e9es, qui ont \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9es dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques; il convenait de modifier un certain nombre de termes pour les adapter \u00e0 la nouvelle l\u00e9gislation.
\nPour le reste, la commission a g\u00e9n\u00e9ralement suivi la proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, qui est aussi celle du Conseil des Etats depuis hier, afin de tenir les d\u00e9lais et maintenir ces positions. La commission a accept\u00e9 le projet de loi \u00e0 l'unanimit\u00e9, par 22 voix contre 0.
\nFehlerhafte H\u00fcftprothesen, undichte Silikon-Brustimplantate, k\u00fcnstliche Bandscheiben, die sich als Zerfallsprodukt erweisen, haben die letzten Monate, ja Jahre f\u00fcr Skandale und Schlagzeilen gesorgt. Nicht nur in der Schweiz, sondern im gesamten europ\u00e4ischen Raum kamen Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten auf.
\nDie Medizinprodukteregulierung, die wir heute diskutieren, ist also gesundheitspolitisch sehr wichtig. Sie wird die Sicherheit und Qualit\u00e4t von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit deutlich verbessern. Sie ist aber auch wirtschaftlich wichtig, denn die Medizintechnikbranche ist mit 1400 Unternehmen, gegen 60[NB]000 Besch\u00e4ftigten und mit ihrem erheblichen Exportvolumen ein bedeutender Wirtschaftsfaktor f\u00fcr die Schweiz.
\nWeltweit sind die Gesundheitsbeh\u00f6rden daran, die Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte zu versch\u00e4rfen, auch unser gr\u00f6sster Handelspartner, die EU. Derzeit verf\u00fcgt die Schweiz \u00fcber eine gleichwertige Regulierung f\u00fcr die Medizinprodukte wie die EU, dies mit dem Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen f\u00fcr die Marktzulassung.
\nZur Vermeidung von technischen Handelshemmnissen sieht die Vorlage die dynamische \u00dcbernahme von technischen und administrativen Regelungen der EU-Kommission vor. So bleibt die sichere Versorgung mit Medizinprodukten ohne zus\u00e4tzliche schweizspezifische Aufwendungen gew\u00e4hrleistet. Das ist im Interesse der Branche, das ist auch im Interesse der Patientinnen und Patienten. F\u00fcr die Branche ist es wichtig, dass die neuen Medizinprodukteregelungen den strengeren EU-Regelungen entsprechen, und zwar, indem sie zeitgleich mit diesen in Kraft treten k\u00f6nnen. Der Zeitraum daf\u00fcr ist eng: Wir sollten im Mai 2020 so weit sein.
\nDiese Vorlage wird daher in einem Sonderverfahren parallel in beiden R\u00e4ten durchberaten. So bleibt Zeit, um die Verordnungen anzupassen. Die Revision betrifft zwei Gesetze: das Heilmittel- und das Humanforschungsgesetz. Und das sind die Massnahmen:
\nUm die Sicherheit der Medizinprodukte und der Patientinnen und Patienten zu verbessern, werden die Anforderungen an die Hersteller, an die Pr\u00fcf- und Konformit\u00e4tsbewertungsstellen wie auch an die Kontrollbeh\u00f6rden versch\u00e4rft. F\u00fcr Hochrisikoprodukte wie Implantate wird die klinische Pr\u00fcfung zur Pflicht. Die Dokumentation der klinischen Bewertung und der Beobachtung \u00fcber den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes muss laufend aktualisiert werden und hat ebenso zu erfolgen. Jedes Medizinprodukt erh\u00e4lt eine Identifikationsnummer und ist mit Angaben zu Sicherheit und Qualit\u00e4t in der zentralen Datenbank Eudamed einzutragen. Das erlaubt den Gesundheitsbeh\u00f6rden die R\u00fcckverfolgung und den schnelleren R\u00fcckruf, wenn es denn defekte Produkte gibt. Das Medizinprodukteregister Eudamed bringt mehr Wissen, mehr Sicherheit, mehr Informationen, und das wie versprochen auch in einer f\u00fcr Patientinnen und Patienten verst\u00e4ndlichen Form.
\nWeiter wird die Markt\u00fcberwachung verst\u00e4rkt und die Inspektionst\u00e4tigkeit bei den Zertifizierungsstellen, den Herstellern und den Importeuren intensiviert. Zu sagen ist, dass die verbesserte \u00dcberwachung der Medizinprodukte beim Bund zu Mehrkosten f\u00fchren wird, und zwar in der H\u00f6he von 5,7 Millionen Franken. Deshalb m\u00fcssen wir bei Artikel 77 \u00fcber die Ausgabenbremse entscheiden.
\nInsgesamt haben wir hier eine Vorlage, die das Zeug f\u00fcr einen Win-win-Effekt hat. Sie bringt merkliche Verbesserungen f\u00fcr die Patientensicherheit, und sie sichert der Medtech-Branche auch in Zukunft den Zugang zum europ\u00e4ischen Markt.
\nIn der Kommission f\u00fcr soziale Sicherheit und Gesundheit des St\u00e4nderates war die Vorlage unbestritten. Sie wurde einstimmig verabschiedet. Gestern hat sie der St\u00e4nderat in der Gesamtabstimmung mit 35 zu 0 Stimmen bei 2 Enthaltungen angenommen. Positiv war die Aufnahme der Vorlage auch in der SGK des Nationalrates: Sie ist mit 21 zu 2 Stimmen bei 0 Enthaltungen auf das Gesch\u00e4ft eingetreten. Im Unterschied zur st\u00e4nder\u00e4tlichen Kommission wurden jedoch verschiedene Antr\u00e4ge gestellt. Sechs davon finden Sie als Minderheitsantr\u00e4ge wieder. Aber insgesamt empfiehlt auch die nationalr\u00e4tliche SGK Ihrem Rat die Vorlage einstimmig zur Annahme. 21 zu 0 Stimmen war das Abstimmungsresultat.
\nSo bitte ich den Rat im Namen der Kommission um Eintreten und um Zustimmung zur Vorlage.
\nJe m'exprime au nom du groupe socialiste, et \u00e9galement en tant que vice-pr\u00e9sidente de la F\u00e9d\u00e9ration suisse des patients.
\nLes dispositifs m\u00e9dicaux sont souvent des bijoux technologiques qui soulagent les patientes et les patients et leur offrent de meilleurs lendemains. Mais lorsque ces dispositifs pr\u00e9sentent des d\u00e9fauts, le syst\u00e8me de sant\u00e9 doit endosser des co\u00fbts \u00e9normes. Ces d\u00e9fauts mettent aussi en danger la sant\u00e9 des patients, qui les portent dans leur corps. Sur la base de ces constats pr\u00e9liminaires, le groupe socialiste soutient le principe d'une r\u00e9glementation plus stricte des dispositifs m\u00e9dicaux, telle que pr\u00e9vue par cette r\u00e9vision.
\nL'objectif d'une telle r\u00e9vision doit \u00eatre de garantir la s\u00e9curit\u00e9, aussi bien dans l'int\u00e9r\u00eat des patients que dans celui de la collectivit\u00e9, qui finance la pose et le remplacement de ces dispositifs. Le pr\u00e9sent projet de loi remplit-il cet objectif? Faisons un bref retour en arri\u00e8re avant de r\u00e9pondre \u00e0 cette question. Il y a quelques ann\u00e9es, l'Europe d\u00e9couvrait le scandale des implants mammaires PIP et celui des proth\u00e8ses de hanche m\u00e9tal-m\u00e9tal. Il devenait alors clair que la r\u00e8glementation des dispositifs m\u00e9dicaux ne permettait plus de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Un processus de r\u00e9vision du cadre r\u00e9glementaire fut d\u00e8s lors engag\u00e9; pour quel r\u00e9sultat? Il y a certes des avanc\u00e9es en mati\u00e8re de tra\u00e7abilit\u00e9 des produits, notamment gr\u00e2ce \u00e0 la carte d'implant qui devra \u00eatre remise au patient, ainsi qu'au syst\u00e8me d'identification unique et au registre Eudamed. Les fabricants sont aussi soumis \u00e0 davantage d'obligations en vue de la mise sur le march\u00e9 de leurs produits. Sans jeter le b\u00e9b\u00e9 avec l'eau du bain, on doit toutefois se rendre \u00e0 l'\u00e9vidence: l'influent lobby des \"medtech\" a priv\u00e9 le r\u00e8glement europ\u00e9en de certains outils de protection efficaces pour les patients.
\nQui est charg\u00e9 d'annoncer les incidents graves? Les fabricants eux-m\u00eames et, surtout, eux seuls. Qui est responsable de la proc\u00e9dure d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 des dispositifs mis sur le march\u00e9? Toujours les fabricants. Qui est en charge des proc\u00e9dures d'autorisation de mise sur le march\u00e9? Les \"organismes notifi\u00e9s\", qui par le pass\u00e9 \u00e0 plusieurs reprises ont failli \u00e0 leurs responsabilit\u00e9s, se voient confier les m\u00eames responsabilit\u00e9s. Certes, on les soumet \u00e0 la surveillance des Etats membres, mais pourquoi ces m\u00eames Etats membres ne pouvaient-ils pas directement contr\u00f4ler la mise sur le march\u00e9, comme cela se fait pour les m\u00e9dicaments, avec un succ\u00e8s \u00e9tabli?
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral nous propose de reprendre le droit europ\u00e9en, ce qu'on peut saluer sur le principe dans la mesure o\u00f9 cette reprise garantit l'acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en pour nos entreprises, ainsi que l'acc\u00e8s aux dispositifs produits en Europe pour nos patients. Nous estimons toutefois que ce projet de loi bas\u00e9 sur ce droit europ\u00e9en ne remplit pas en l'\u00e9tat toutes les conditions pour garantir de mani\u00e8re satisfaisante la s\u00e9curit\u00e9 des patients.
\nQuelles sont les cons\u00e9quences de ce manque de s\u00e9curit\u00e9? Ce manque de s\u00e9curit\u00e9 a un co\u00fbt humain et financier important. Imaginez-vous vivre durant des ann\u00e9es avec un corps \u00e9tranger dans votre chair et apprendre un beau jour que celui-ci vous a empoisonn\u00e9, que la baguette magique qui devait [PAGE 76] vous permettre de remarcher sans peine a d\u00e9truit votre colonne vert\u00e9brale, que ce corps \u00e9tranger a d\u00e9truit par exemple vos organes reproducteurs. Quant aux co\u00fbts financiers, ils peuvent \u00eatre \u00e9normes. Le changement d'une proth\u00e8se de hanche co\u00fbte environ 30[NB]000 francs, \u00e0 charge de l'assurance-maladie et du canton, et donc, in fine, des assur\u00e9s et des contribuables.
\nSelon les derniers chiffres publi\u00e9s par le registre suisse des implants Siris, il y a eu 2649 r\u00e9visions de proth\u00e8ses de hanche en Suisse en 2015. Elles ont donc co\u00fbt\u00e9 pr\u00e8s de 80 millions de francs, et on ne parle ici que de proth\u00e8ses de hanche et pas encore de proth\u00e8ses de genou, d'implants mammaires, de filets vaginaux ou de stimulateurs cardiaques. Imaginez le potentiel d'\u00e9conomies r\u00e9alisables pour notre syst\u00e8me de sant\u00e9!
\nUn autre d\u00e9g\u00e2t important concerne la confiance des assur\u00e9s vis-\u00e0-vis du syst\u00e8me. Quelle confiance peuvent encore accorder au syst\u00e8me des patientes ou des patients qui ont, \u00e0 juste titre, le sentiment d'avoir jou\u00e9 le r\u00f4le de cobayes? Cette confiance doit \u00eatre pr\u00e9serv\u00e9e.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral souhaite aller vite pour permettre \u00e0 la r\u00e9vision d'entrer en vigueur en mai 2020. C'est une intention louable que l'on partage. Nous estimons toutefois que nous avons le temps de proc\u00e9der encore \u00e0 quelques am\u00e9liorations n\u00e9cessaires. Nous vous remercions par cons\u00e9quent d'accepter les propositions de minorit\u00e9 que nous vous soumettrons ult\u00e9rieurement, afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de permettre des \u00e9conomies consid\u00e9rables au b\u00e9n\u00e9fice de notre syst\u00e8me de sant\u00e9.
\nJe pr\u00e9cise encore que nous soutiendrons la proposition de la minorit\u00e9 Brand, car il nous semble \u00e9vident que, lorsque les collectivit\u00e9s publiques paient pour quelque chose, elles puissent savoir quelle est la raison de cette d\u00e9pense. Nous refuserons par contre la minorit\u00e9 Aeschi Thomas. Pour commencer nous voterons l'entr\u00e9e en mati\u00e8re.
\nNous avons affaire \u00e0 un projet important et urgent, raison pour laquelle il est trait\u00e9 dans le cadre d'une proc\u00e9dure extraordinaire. Nous souhaitons qu'il puisse \u00eatre adopt\u00e9 au cours de cette session et je vous remercie de travailler dans ce sens.
\nDans le cadre du d\u00e9bat d'entr\u00e9e en mati\u00e8re, je souhaite rappeler les \u00e9l\u00e9ments principaux qui nous ont conduits \u00e0 proposer cette r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, dans un domaine, celui des dispositifs m\u00e9dicaux, qui est plut\u00f4t sous-r\u00e9glement\u00e9, comme nous l'avons vu ces derni\u00e8res ann\u00e9es. L'UE a reconnu la n\u00e9cessit\u00e9 d'agir et elle a agi en adoptant, en 2017, deux nouveaux r\u00e8glements sur les dispositifs m\u00e9dicaux. Ces r\u00e8glements doivent entrer en vigueur en mai 2020.
\nC\u00f4t\u00e9 suisse, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose \u00e9galement d'agir en pr\u00e9cisant la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux, d'o\u00f9 le projet de loi qui vous a \u00e9t\u00e9 transmis et dont vous discutez ce matin.
\nLes principaux \u00e9l\u00e9ments que contient ce projet sont l'am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, de la s\u00e9curit\u00e9 des patients et des exigences qui sont pos\u00e9es \u00e0 l'ensemble des acteurs concern\u00e9s. Ces am\u00e9liorations sont n\u00e9cessaires, parce que nous avons vu, ces derni\u00e8res ann\u00e9es, toute une s\u00e9rie de probl\u00e8mes et de difficult\u00e9s se d\u00e9velopper. C'est la raison pour laquelle, de son c\u00f4t\u00e9, l'Union europ\u00e9enne a agi, et c'est la raison pour laquelle, de notre c\u00f4t\u00e9, nous souhaitons agir. Nous avons besoin \u00e9galement de garder des l\u00e9gislations conformes, parce que les dispositifs m\u00e9dicaux repr\u00e9sentent dans notre pays un domaine \u00e9conomique extr\u00eamement important. Il est important que l'on puisse non seulement garantir l'arriv\u00e9e de dispositifs m\u00e9dicaux dans notre pays, mais \u00e9galement que notre industrie puisse exporter dans de bonnes conditions.
\nLes \u00e9l\u00e9ments suivants sont compris dans ce projet. Il s'agit tout d'abord d'am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. D\u00e9j\u00e0 aujourd'hui, le fabricant et l'organe d'\u00e9valuation r\u00e9alisent une \u00e9valuation clinique du dispositif m\u00e9dical. Nous avons pr\u00e9vu d'augmenter les exigences \u00e0 cet \u00e9gard, pour aboutir \u00e0 une situation dans laquelle, \u00e0 quelques exceptions pr\u00e8s, les essais cliniques deviendront obligatoires pour les produits \u00e0 haut risque, notamment les implants. Cette \u00e9valuation clinique devra dor\u00e9navant avoir lieu tout au long du cycle de vie d'un dispositif m\u00e9dical, \u00eatre actualis\u00e9e en permanence, et m\u00eame \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e chaque ann\u00e9e pour les produits \u00e0 haut risque.
\nDeuxi\u00e8me \u00e9l\u00e9ment - et les rapporteurs l'ont rappel\u00e9 dans leur intervention: \u00e0 l'avenir, les dispositifs m\u00e9dicaux seront munis d'un num\u00e9ro d'identification qui doit permettre de garantir la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 et d'enregistrer ces informations dans une base de donn\u00e9es europ\u00e9enne centralis\u00e9e. Cette \u00e9volution doit \u00e9videmment permettre de garantir une meilleure tra\u00e7abilit\u00e9 des produits d\u00e9fectueux.
\nTroisi\u00e8me \u00e9l\u00e9ment: comme il y a des t\u00e2ches nouvelles, il y a aussi des comp\u00e9tences nouvelles, pour Swissmedic notamment. Des ressources seront n\u00e9cessaires pour la mise en oeuvre de ces nouveaux \u00e9l\u00e9ments, par exemple en mati\u00e8re de surveillance du march\u00e9. Les exigences seront elles aussi accrues, et il s'agira d'intensifier les inspections aupr\u00e8s des organes d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 des fabricants et des importateurs.
\nDans ce cadre - et je souhaite le pr\u00e9ciser, puisqu'une discussion a eu lieu hier au Conseil des Etats et que celle-ci n\u00e9cessite une clarification -, certaines d\u00e9finitions de termes sp\u00e9cifiques aux dispositifs m\u00e9dicaux des ordonnances europ\u00e9ennes doivent \u00eatre reprises dans les ordonnances suisses. [PAGE 77] Un des exemples que je peux vous citer, c'est la d\u00e9finition europ\u00e9enne de \"fabricant\". Conform\u00e9ment \u00e0 la nouvelle r\u00e8glementation de l'Union europ\u00e9enne, les entreprises qui ach\u00e8tent des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 un fabricant \u00e0 l'\u00e9tranger et qui, ensuite, les mettent sur le march\u00e9 en Suisse sous leur propre marque sont consid\u00e9r\u00e9es comme des fabricants, et elles doivent donc remplir toutes les conditions qui sont pr\u00e9vues pour les fabricants.
\nPar contre, si le fabricant r\u00e9el - celui qui a r\u00e9alis\u00e9 le produit \u00e0 l'\u00e9tranger - est visible sur l'emballage des produits de marque des distributeurs, alors la responsabilit\u00e9 incombe au fabricant d'origine et non au distributeur en Suisse. Je le dis pour pr\u00e9ciser la mani\u00e8re dont nous souhaitons pouvoir clarifier cette question, notamment dans le cadre des ordonnances. Cela signifie donc que l'on reste conforme aux dispositions europ\u00e9ennes; il n'y a pas de \"Swiss finish\" qui est pr\u00e9vu dans ce domaine. Je voulais le dire tr\u00e8s clairement pour pr\u00e9ciser une question qui \u00e9tait ouverte hier au Conseil des Etats.
\nJe profite \u00e9galement de ce d\u00e9bat d'entr\u00e9e en mati\u00e8re pour clarifier ou rappeler la position du Conseil f\u00e9d\u00e9ral sur l'article 55 alin\u00e9a 1. Votre commission a propos\u00e9 et accept\u00e9 \u00e0 l'unanimit\u00e9 une modification de cet article. Il n'y a donc pas de proposition de minorit\u00e9 \u00e0 ce sujet. Or, je souhaitais vous dire que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral n'est pas enthousiaste vis-\u00e0-vis de cette modification qui lui semble difficile \u00e0 mettre en oeuvre - au vu, notamment, du nombre de dispositifs m\u00e9dicaux concern\u00e9s.
\nDans la mesure o\u00f9 il n'y a pas de proposition de minorit\u00e9, il n'y aura pas de discussion ni de vote \u00e0 ce sujet. Je ne vais pas demander de vote, mais j'aimerais vous rappeler que la discussion se poursuivra dans le cadre de la proc\u00e9dure d'\u00e9limination des divergences et que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral continuera \u00e0 s'engager contre la modification pr\u00e9vue par votre commission \u00e0 l'article 55 alin\u00e9a 1.
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 64 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 110 Stimmen [GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nJe vous remercie pour votre question, mais elle n'a rien \u00e0 voir avec le sujet que nous traitons, puisque vous entendez mener une discussion de politique europ\u00e9enne avec le chef du D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur. Je vous r\u00e9pondrai donc en rappelant deux choses.
\nPremi\u00e8rement, la position du Conseil f\u00e9d\u00e9ral est port\u00e9e par le coll\u00e8ge et je ne me permettrai pas, ici, de diff\u00e9rencier les positions que nous avons au sein du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Ce point est fix\u00e9 dans la Constitution f\u00e9d\u00e9rale, c'est le coeur de nos institutions et je pense qu'il faut le rappeler ici.
\nDeuxi\u00e8mement, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a toujours \u00e9t\u00e9 clair: il souhaite conclure un accord institutionnel avec l'UE. Nous y travaillons depuis des ann\u00e9es sur la base d'un mandat de n\u00e9gociation qui a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 apr\u00e8s avoir consult\u00e9 les Chambres f\u00e9d\u00e9rales et les commissions comp\u00e9tentes en 2014. Ces travaux se poursuivent et nous sommes actuellement dans une phase de consultations d\u00e9cid\u00e9e par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nPour le reste, notamment les politiques partisanes, les membres du Conseil f\u00e9d\u00e9ral ont un r\u00f4le diff\u00e9rent de celui d'un soldat de parti.
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag Herzog ... 106 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 71 Stimmen [GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 121 Stimmen [GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 48 Stimmen [GZ]
\n(1 Enthaltung)
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 49 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 121 Stimmen [GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nAbs. 2 Bst. a - Al. 2 let. a
\n[VS][GZ]
\nAusgabenbremse - Frein aux d\u00e9penses[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr Annahme der Ausgabe ... 178 Stimmen [GZ]
\n(Einstimmigkeit)[GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\n[VS]
\nDas qualifizierte Mehr ist erreicht[GZ]
\nLa majorit\u00e9 qualifi\u00e9e est acquise
\nDie \u00c4nderung des Heilmittelgesetzes bzw. die neue Medizinprodukteregulierung st\u00e4rkt den Gesundheitsschutz in unserem Land und ist f\u00fcr die Medizintechnikbranche wichtig, um in die EU exportieren zu k\u00f6nnen. Die CVP-Fraktion unterst\u00fctzt beide Ziele. Die Vorlage ist in der CVP-Fraktion daher unbestritten.
\nVorkommnisse mit fehlerhaften Medizinprodukten haben nicht nur in der Schweiz f\u00fcr Aufsehen gesorgt, sondern besch\u00e4ftigen Gesundheitsbeh\u00f6rden weltweit. In der Folge wurden die Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte versch\u00e4rft, um die Qualit\u00e4t von Medizinprodukten und die Sicherheit dieser Ger\u00e4te f\u00fcr Patienten zu verbessern.
\nDie Europ\u00e4ische Union hat 2017 neue Regelungen erlassen, welche im Mai 2020 in Kraft treten werden. Unter der neuen Regulierung werden die Anforderungen an alle Akteure, Hersteller, Konformit\u00e4tsbewertungsstellen, Gesundheitseinrichtungen und Kontrollbeh\u00f6rden deutlich versch\u00e4rft. Neu m\u00fcssen mehr Produkte als bisher zertifiziert werden. Die Durchf\u00fchrung und die Dokumentation der klinischen Bewertung muss w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts erfolgen und laufend aktualisiert werden. Auch die Anforderungen an Kantone und Spit\u00e4ler werden steigen. Die Dokumentationspflicht wird ausgeweitet, was die Sicherheit und Qualit\u00e4t der Produkte verbessert.
\nEs geht bei dieser Vorlage prim\u00e4r um Patientensicherheit und um die Versorgungssicherheit bei Medizinprodukten. Es geht ebenso, wie eingangs erw\u00e4hnt, um einen ungehinderten Zugang zum europ\u00e4ischen Markt f\u00fcr die Medizintechnikbranche und einen uneingeschr\u00e4nkten Zugang zu s\u00e4mtlichen Medizinprodukten, welche in der EU f\u00fcr Leistungserbringer sowie Patientinnen und Patienten in der Schweiz angeboten werden. Eine gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen von Medizinprodukten ist f\u00fcr die Medizintechnikbranche wichtig, aber ebenso f\u00fcr die schnelle Verf\u00fcgbarkeit von Medizinprodukten aus der EU f\u00fcr Patientinnen und Patienten in der Schweiz. Nach Sch\u00e4tzungen sind in Europa \u00fcber 500[NB]000 verschiedene Medizinprodukte und 40[NB]000 In-vitro-Diagnostika im Handel. Diese Zahlen verdeutlichen, dass eine einseitige Konformit\u00e4tsbewertung aller Produkte durch Schweizer Stellen unm\u00f6glich w\u00e4re und gegenseitige Konformit\u00e4tsanerkennungen von EU- und Schweizer Produkten f\u00fcr uns von grossem Interesse sind.
\nMedizinprodukte werden neu mit einer Identifikationsnummer versehen und in einer zentralen europ\u00e4ischen Datenbank erfasst. Die R\u00fcckverfolgbarkeit ist wichtig, damit bei Problemen ein schnelles Eingreifen m\u00f6glich wird. Das vorliegende Gesetz erm\u00f6glicht somit, dass auch Schweizer Patienten von den transparenten Informationen \u00fcber Medizinprodukte durch die Eudamed-Datenbank profitieren k\u00f6nnen.
\nAus Sicht der CVP-Fraktion ist es wichtig, dass wir die europ\u00e4ischen Normen \u00fcbernehmen, das heisst nicht mehr und nicht weniger regulieren. Die Schweizer Medtech-Branche ist ein wichtiger Wirtschaftszweig. 70 Prozent des Umsatzes erwirtschaftet sie im Export. F\u00fcr \u00fcber 5 Milliarden Franken werden Produkte nach Europa geliefert. Optimale Marktzugangsbedingungen wie das Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung mit der Europ\u00e4ischen Union sind daher entscheidend f\u00fcr die Wettbewerbsf\u00e4higkeit der Branche. Deshalb m\u00fcssen wir die Gleichwertigkeit der Gesetzgebung gew\u00e4hrleisten und unsere Gesetzgebung mit der europ\u00e4ischen Gesetzgebung koordinieren.
\nDie CVP-Fraktion wird den Antr\u00e4gen der Kommissionsmehrheit folgen und die Minderheitsantr\u00e4ge ablehnen.
\nIch gehe kurz auf die wichtigsten Minderheiten ein und melde mich nachher in der Detailberatung nicht mehr.
\nIn Artikel 59a will die Minderheit Brand, dass jede Intervention oder Behandlung, die durch eine unerw\u00fcnschte Nebenwirkung eines Medizinprodukts verursacht wird, der zust\u00e4ndigen Sozialversicherung und dem Kanton gemeldet werden muss. Diese Bestimmung ist theoretisch gut gemeint, aber untauglich in der praktischen Umsetzung; sie bringt viel B\u00fcrokratie mit wenig Nutzen. Eine Kantonalisierung des Meldewesens ist nicht zielf\u00fchrend, und die Krankenversicherer haben andere Aufgaben. Gem\u00e4ss Krankenversicherungsgesetz m\u00fcssen sie die WZW-Kriterien der Leistungen durchsetzen. Schwerwiegende Vorkommnisse m\u00fcssen Swissmedic gemeldet werden. Auch gesch\u00e4digte Patientinnen und Patienten k\u00f6nnen bei Swissmedic eine Meldung machen. Swissmedic hat die Fachkompetenz, die Meldungen zu beurteilen, und sie hat auch Sanktionsm\u00f6glichkeiten. Swissmedic ist daher die richtige Meldestelle.
\nDie CVP-Fraktion lehnt daher die Minderheit Brand ab, wie auch die Minderheit Ruiz Rebecca, welche eine Deklaration der Interessenbindungen verlangt.
\nDie Minderheit Aeschi Thomas will Absatz 3 von Artikel 82 streichen. Diese Bestimmung gibt dem Bundesrat die Kompetenz, im Bereich der Medizinprodukte Durchf\u00fchrungsrechtsakte, welche technische oder administrative Einzelheiten betreffen und f\u00fcr die EU-Mitgliedstaaten verbindlich sind, auch f\u00fcr die Schweiz zu \u00fcbernehmen.
\nWir unterst\u00fctzen eine dynamische \u00dcbernahme von technischen Erlassen der EU-Kommission durch den Bundesrat, wenn es sich eben um rein technische und administrative Erlasse handelt, welche regelm\u00e4ssig und schnell angepasst werden m\u00fcssen, und stimmen mit der Kommissionsmehrheit. Die dynamische \u00dcbernahme von technischen Anpassungen liegt im Interesse der Medtech-Branche als wichtige Exportbranche. Sie ist aber auch f\u00fcr unsere Gesundheitsversorgung wichtig. Nur so wird garantiert, dass Patientinnen und Patienten einen schnellen Zugang zu spezifischen Medizinalprodukten haben.
\nDer St\u00e4nderat hat diese Gesetzesrevision gestern nach kurzer Diskussion angenommen. Die Bestimmung \u00fcber die dynamische \u00dcbernahme von europ\u00e4ischen Rechtsakten in [PAGE 74] technischen und administrativen Bereichen bei Medizinalprodukten wurde im St\u00e4nderat einstimmig angenommen und war also v\u00f6llig unbestritten.
\nZusammenfassend: Die CVP-Fraktion tritt auf die Vorlage ein, wird der Kommissionsmehrheit folgen und alle Minderheitsantr\u00e4ge ablehnen.
\nEintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen [GZ]
\nL'entr\u00e9e en mati\u00e8re est d\u00e9cid\u00e9e sans opposition
\n[VS]
\n[VS]
\nBundesgesetz \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte[GZ]
\nLoi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux[GZ]
\n[VS][GZ]
\nDetailberatung - Discussion par article [GZ]
\n[VS][GZ]
\nTitel und Ingress; Ziff. I Einleitung; Art. 2 Abs. 1 Bst. a, 3; Art. 2a; 4 Abs. 1 Bst. b, j, 3; 45 Abs. 1, 3 Bst. a, d, 4, 6, 7; 46 Abs. 3; 47; 47a-47c [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nTitre et pr\u00e9ambule, ch. I introduction; art. 2 al. 1 let. a, 3; art. 2a; 4 al. 1 let. b, j, 3; 45 al. 1, 3 let. a, d, 4, 6, 7; 46 al.[NB]3; 47; 47a-47c [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 47d [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nAbs. 1 [GZ]
\n... die durch fehlerhafte Medizinprodukte verursacht werden.
\nAbs. 2 [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nArt. 47d [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAl. 1 [GZ]
\n... caus\u00e9s par des dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9fectueux.
\nAl. 2 [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 47e; 50 Abs. 2, 3; 54 Abs. 2, 3 Bst. c, 4-8; 54b[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nArt. 47e; 50 al. 2, 3; 54 al. 2, 3 let. c, 4-8; 54b[GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 55 Abs. 1 [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nPersonen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen besch\u00e4ftigen, d\u00fcrfen weder f\u00fcr sich noch zu Gunsten eines Dritten einen nicht geb\u00fchrenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen.
\n[VS]
\nArt. 55 al. 1 [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nLes personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou ach\u00e8tent \u00e0 cette fin des m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance et des dispositifs m\u00e9dicaux et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-m\u00eames ou pour un tiers, un avantage illicite.[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 58 Abs. 1 [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nArt. 58 al. 1 [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9 [PAGE 78]
\n[VS]
\nArt. 59a [GZ]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Brand, Carobbio Guscetti, Heim, Pezzatti, Ruiz Rebecca, Schenker Silvia, Weibel)[GZ]
\nTitel [GZ]
\nMeldung an die Versicherungen und den Kanton
\nAbs. 1 [GZ]
\nJede Intervention oder Behandlung, die durch eine unerw\u00fcnschte Nebenwirkung des Medizinprodukts verursacht wird, ist der zust\u00e4ndigen Sozialversicherung und dem Kanton zu melden.
\nAbs. 2 [GZ]
\nDer Bundesrat regelt die Einzelheiten der Meldepflicht.
\n[VS]
\nArt. 59a [GZ]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Brand, Carobbio Guscetti, Heim, Pezzatti, Ruiz Rebecca, Schenker Silvia, Weibel)[GZ]
\nTitre [GZ]
\nSignalement aux assurances et au canton
\nAl. 1 [GZ]
\nTout traitement ou intervention rendu n\u00e9cessaire par un effet secondaire ind\u00e9sirable d'un dispositif m\u00e9dical doit \u00eatre signal\u00e9 \u00e0 l'assurance sociale comp\u00e9tente et au canton.
\nAl. 2 [GZ]
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e8gle les modalit\u00e9s.
\nLa proposition de la minorit\u00e9 Brand vise \u00e0 instaurer un syst\u00e8me de d\u00e9claration aux cantons et aux assurances sociales, qui doit permettre d'identifier tous les traitements m\u00e9dicaux ayant d\u00fb \u00eatre effectu\u00e9s en raison d'un effet secondaire ind\u00e9sirable produit par un dispositif m\u00e9dical.
\nJ'aimerais souligner qu'un tel syst\u00e8me de d\u00e9claration, ou quelque chose de similaire, existe en fait d\u00e9j\u00e0: Swissmedic recueille les d\u00e9clarations d'incidents li\u00e9s \u00e0 des dispositifs m\u00e9dicaux en Suisse. C'est aussi le r\u00f4le de Swissmedic que de les analyser. Cette \u00e9valuation requiert \u00e9videmment des comp\u00e9tences sp\u00e9cifiques. Si des mesures sont n\u00e9cessaires suite \u00e0 de telles analyses, cela peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9, notamment lorsque d'autres mesures de s\u00e9curit\u00e9 s'imposent.
\nEn outre, les m\u00e9decins et les h\u00f4pitaux sont tenus par la loi de d\u00e9clarer les incidents. C'est une obligation qui est aussi sanctionn\u00e9e par une amende si la d\u00e9claration n'est pas r\u00e9alis\u00e9e. Ce que je peux dire, c'est que, suite aux probl\u00e8mes que nous avons eus ces derni\u00e8res ann\u00e9es, Swissmedic a d\u00e9j\u00e0 pris des mesures pour am\u00e9liorer la discipline dans ce domaine.
\nDans la mesure o\u00f9 un syst\u00e8me similaire existe d\u00e9j\u00e0, nous ne voyons pas l'int\u00e9r\u00eat d'instaurer un syst\u00e8me de d\u00e9claration parall\u00e8le - il faudrait naturellement aussi le financer; il nous para\u00eet plus important que les incidents, qui aujourd'hui peuvent exister, soient effectivement d\u00e9clar\u00e9s. Nous proposons de poursuivre les efforts dans ce sens, pour optimiser le syst\u00e8me qui existe aujourd'hui, sans cr\u00e9er un syst\u00e8me parall\u00e8le.
\nC'est la raison pour laquelle j'aimerais vous inviter, au nom du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, \u00e0 suivre sur cette question la majorit\u00e9 de votre commission.
\nLors de la r\u00e9vision ordinaire de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral avait d\u00e9j\u00e0 soumis un projet similaire \u00e0 la proposition de la minorit\u00e9 Ruiz et \u00e0 la proposition Herzog. Dans le cadre de la nouvelle r\u00e9glementation sur les avantages indus, nous avions propos\u00e9 que les m\u00e9decins, les h\u00f4pitaux et les pharmaciens signalent leurs participations importantes et autres liens d'int\u00e9r\u00eats \u00e0 leur client\u00e8le.
\nMaintenant, nous sommes saisis de la proposition de la minorit\u00e9 Ruiz et de la proposition Herzog, qui reprennent ces th\u00e8mes, mais qui vont plus loin que le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 l'\u00e9poque. Vous pr\u00e9voyez effectivement la cr\u00e9ation d'un registre; tous les liens d'int\u00e9r\u00eats, comme les participations \u00e9conomiques ou les contrats avec des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, devraient y figurer.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral est favorable, sur le principe, \u00e0 une d\u00e9claration des liens d'int\u00e9r\u00eats. Nous souhaitons quand m\u00eame rappeler, par contre, que la proposition que nous avions faite dans le cadre de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques avait \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9e par les deux chambres, qu'elle avait \u00e9t\u00e9 retir\u00e9e du projet de l'\u00e9poque. Elle \u00e9tait consid\u00e9r\u00e9e comme trop d\u00e9taill\u00e9e; sa mise en oeuvre pratique avait \u00e9t\u00e9 remise en question. Nous en sommes donc rest\u00e9s \u00e0 cette position. Nous avons accept\u00e9 la d\u00e9cision des chambres f\u00e9d\u00e9rales et nous n'aurions pas de raison de changer cela dans la discussion actuelle.
\nC'est la raison pour laquelle je vous invite \u00e0 suivre la majorit\u00e9 de la commission.
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 121 Stimmen [GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 61 Stimmen [GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nA l'article 59a de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, une minorit\u00e9 Brand propose d'introduire une obligation de signaler aux assurances sociales et aux cantons les traitements rendus n\u00e9cessaires par l'effet secondaire d'un dispositif m\u00e9dical. La commission a longuement d\u00e9battu de cette question, avant de la trancher \u00e0 une courte majorit\u00e9. Les arguments qui ont plaid\u00e9 contre cette proposition et qui ont remport\u00e9 la majorit\u00e9 des voix de la commission ont \u00e9t\u00e9 \u00e9num\u00e9r\u00e9s en grande partie par Monsieur le conseiller f\u00e9d\u00e9ral Berset.
\nCette obligation d'annonce existe d\u00e9j\u00e0 \u00e0 l'\u00e9gard de Swissmedic et, dans la r\u00e9partition des r\u00f4les, c'est Swissmedic qui a la comp\u00e9tence d'effectuer la surveillance du march\u00e9. On peut d'ailleurs se demander \u00e0 quel titre les cantons devraient \u00eatre inform\u00e9s de telles situations, puisqu'ils n'ont pas l'autorit\u00e9 pour autoriser ou interdire un produit sur le march\u00e9.
\nDe la m\u00eame mani\u00e8re, les assurances sociales, en particulier maladie, ne sont pas l'autorit\u00e9 de surveillance des produits th\u00e9rapeutiques en question.
\nSe pose aussi la question du secret m\u00e9dical: est-il acceptable pour un patient que l'on transmette des informations \u00e0 des autorit\u00e9s qui ne sont pas des autorit\u00e9s m\u00e9dicales, comme un canton?
\nPour l'administration et pour la majorit\u00e9 de la commission, cette obligation cr\u00e9erait une machinerie administrative suppl\u00e9mentaire inutile. Les am\u00e9liorations apport\u00e9es par le projet de loi suffisent d\u00e9j\u00e0 largement en ce qui concerne la s\u00e9curit\u00e9 des patients, sans n\u00e9cessiter une telle obligation suppl\u00e9mentaire.
\nPour ces raisons, par 11 voix contre 10 et 0 abstention, la commission a rejet\u00e9 cette proposition.
\nIn der Folge diverser Vorkommnisse um fehlerhafte Implantate hat die EU im Mai 2017 ihr System zur Kontrolle von Medizinprodukten modernisiert und in zwei neuen Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet. Diese werden im Mai 2020 in Kraft treten. Im Moment verf\u00fcgt die Schweiz \u00fcber eine gleichwertige Regulierung f\u00fcr Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen Schweiz-EU \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europ\u00e4ischen Markt\u00fcberwachung teilzunehmen. Dies erm\u00f6glicht Schweizer Produzenten von Medizinprodukten den Zugang zum europ\u00e4ischen Markt ohne zus\u00e4tzliche Auflagen. Soll dies auch weiterhin der Fall sein, m\u00fcssen die Schweizer Bestimmungen jedoch an die strengeren Vorschriften der EU angepasst werden. Damit werden auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualit\u00e4t von Medizinprodukten verbessert.
\nDie FDP-Liberale Fraktion unterst\u00fctzt die vorliegende Revision und wird auf die Vorlage eintreten. Dies aus folgenden Gr\u00fcnden:
\nDie Revision gew\u00e4hrleistet erstens den gleichwertigen und hindernisfreien Zugang zum europ\u00e4ischen Markt f\u00fcr unsere Medtech-Industrie. Die Schweizer Produkte werden auch weiterhin als gleichwertig anerkannt. Eine zus\u00e4tzliche Registrierung und Zertifizierung ist nicht erforderlich. Dies ist von nicht zu untersch\u00e4tzender Bedeutung, stellt doch die Medtech-Branche einen wichtigen und vor allem wachsenden Industriezweig in der Schweiz dar. Die gut 1300 Unternehmen in diesem Sektor besch\u00e4ftigen rund 55[NB]000 Personen. Die Branche ist zudem stark exportorientiert. Fast die H\u00e4lfte der Exporte geht in die EU.
\nZweitens erh\u00f6hen die neuen Bestimmungen die Sicherheit f\u00fcr Patientinnen und Patienten, da Produkte und deren Produktionsprozesse umfassend dokumentiert werden und nachvollziehbar sein m\u00fcssen. Die entsprechenden Informationen werden zentral gespeichert und k\u00f6nnen dort jederzeit von den verantwortlichen Stellen eingesehen werden.
\nDrittens kann mit der Einbindung in das europ\u00e4ische System und selbst mit der neuen Regulierung die Verwaltung relativ schlank gehalten werden. Zwar bedingt die Revision einen Ausbau der Administration, f\u00fcr einen derart sensiblen Bereich aber immer noch auf relativ tiefem und akzeptablem Niveau.
\nSchliesslich hat die Gew\u00e4hrleistung der Gleichwertigkeit der Systeme auch zur Folge, dass die Versorgung mit Produkten von ausl\u00e4ndischen Produzenten gew\u00e4hrleistet werden kann, was angesichts immer wieder drohender Engp\u00e4sse in der Versorgung in anderen Bereichen nicht zu untersch\u00e4tzen ist.
\nUnsere Fraktion wird entsprechend immer der Mehrheit der Kommission folgen. Sch\u00e4rfere Regelungen als jene, die im europ\u00e4ischen Recht vorgesehen sind, lehnen wir ab. Sie w\u00fcrden unseren einheimischen Industriesektor benachteiligen.
\nLassen Sie mich dennoch einige Bemerkungen zu einzelnen Minderheitsantr\u00e4gen machen. In Artikel 59a verlangt die Minderheit Brand eine Verpflichtung, Eingriffe, die durch unerw\u00fcnschte Nebenwirkungen eines Produktes n\u00f6tig wurden, dem Kanton und der zust\u00e4ndigen Sozialversicherung zu melden. Wir sehen in dieser Meldepflicht keinen Mehrwert, weder f\u00fcr den Patienten noch f\u00fcr das System an sich. Zudem ist auch die Privatsph\u00e4re des Patienten tangiert. Wir lehnen deshalb diesen Minderheitsantrag ab.
\nArtikel 82 Absatz 3 sieht f\u00fcr bestimmte, klar bezeichnete F\u00e4lle eine dynamische \u00dcbernahme von technischen Erlassen der EU-Kommission vor. Es geht hier um Erlasse, die rein technischer oder administrativer Natur sind und sich regelm\u00e4ssig \u00e4ndern. Denkbar w\u00e4re zum Beispiel die Aktualisierung der Anforderungen an die Dokumentation eines Produktes. Dies macht absolut Sinn. Es kann nicht sein, dass f\u00fcr rein technische Fragen jedes Mal der ganze Gesetzgebungsprozess in Gang gesetzt werden muss. Diese L\u00f6sung ist so im Interesse der Branche. Wir lehnen deshalb hier den Minderheitsantrag Aeschi Thomas ab.
\nZusammenfassend: Die FDP-Liberale Fraktion wird auf das Gesetz eintreten und immer der Mehrheit folgen. Wir bitten Sie, Gleiches zu tun.
\nLes r\u00e9cents scandales r\u00e9v\u00e9l\u00e9s par les \"Implant Files\" le montrent clairement: les liens d'int\u00e9r\u00eats entre certains m\u00e9decins et l'industrie ont une influence sur le type d'implants qu'ils choisissent pour leurs patients.
\nCes liens \u00e9conomiques sont de nature vari\u00e9e. Par exemple, un m\u00e9decin qui a particip\u00e9 \u00e0 l'\u00e9laboration d'un brevet peut toucher une r\u00e9mun\u00e9ration lors de l'implantation du dispositif brevet\u00e9. Compte tenu du fait qu'il est ainsi doublement r\u00e9mun\u00e9r\u00e9, pour l'op\u00e9ration et pour le brevet, ses liens \u00e9conomiques fonctionnent comme incitatif, puisque, d'une part, le m\u00e9decin est incit\u00e9 \u00e0 op\u00e9rer plus que n\u00e9cessaire, ce qui g\u00e9n\u00e8re des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires inutiles et des risques m\u00e9dicaux suppl\u00e9mentaires potentiels pour les patients, et que, d'autre part, il est incit\u00e9 \u00e0 implanter un dispositif en particulier alors qu'un autre serait peut-\u00eatre plus ad\u00e9quat pour le patient.
\nLe fait de disposer d'informations sur les liens entre m\u00e9decins et l'industrie est l\u00e9gitime. Ces \u00e9l\u00e9ments permettraient aux patients d'\u00eatre inform\u00e9s et de discuter avec le m\u00e9decin, de mani\u00e8re \u00e0 savoir si c'est effectivement le bon implant qui sera pos\u00e9 dans son corps, ou si le lien financer a jou\u00e9 un r\u00f4le dans le choix et la d\u00e9cision du m\u00e9decin en question. Le but est donc de laisser la possibilit\u00e9 au patient d'obtenir cette information et de pouvoir discuter avec son m\u00e9decin, sans partir \u00e9videmment du principe que le chirurgien qui va l'op\u00e9rer est un mauvais m\u00e9decin ou n'est pas le meilleur. S'il s'agit effectivement du meilleur, il pourra argumenter et dire que, certes, il a des int\u00e9r\u00eats financiers dans telle entreprise, mais qu'il pr\u00e9conise l'utilisation de tel dispositif parce que c'est le plus ad\u00e9quat, ce qu'il peut prouver par sa pratique et les r\u00e9sultats de cette pratique.
\nA noter encore que la situation est totalement diff\u00e9rente en mati\u00e8re de m\u00e9dicaments. Les entreprises pharmaceutiques doivent d\u00e9j\u00e0 annoncer quels montants elles versent \u00e0 des m\u00e9decins, m\u00eame si ceux-ci peuvent rester anonymes. Aussi bien la FMH que l'association Science industries condamnent cet anonymat, et la tendance est en train de s'inverser. Quant \u00e0 l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique, il est bien conscient du probl\u00e8me de l'influence sur la prescription, puisqu'il souhaite limiter les paiements faits aux m\u00e9decins \u00e0 un maximum de 300 francs d\u00e8s 2020.
\nPourquoi en irait-il une fois encore autrement pour les dispositifs m\u00e9dicaux? Cette diff\u00e9rence de traitement ne repose sur aucun argument valable. Tout comme pour les m\u00e9dicaments, les liens d'int\u00e9r\u00eats \u00e9conomiques entre un m\u00e9decin et un fabricant peuvent influencer le choix du dispositif ou augmenter inutilement le recours \u00e0 une op\u00e9ration.
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 125 Stimmen [GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 52 Stimmen [GZ]
\n(1 Enthaltung)
\nGesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble[GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr Annahme des Entwurfes ... 136 Stimmen[GZ]
\nDagegen ... 45 Stimmen[GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nNamens meiner Fraktion bitte ich Sie, auf dieses Gesch\u00e4ft einzutreten. Das Eintreten war in der Kommission und in unserer Delegation v\u00f6llig unbestritten. Deshalb kann ich es auch sehr kurz machen - es bringt ja nichts, dass wir alle das Gleiche sagen.
\nEinerseits soll mit der Vorlage die Sicherheit und Qualit\u00e4t von Medizinprodukten erh\u00f6ht werden. In der EU und auch in der Schweiz gab es bekanntlich Vorf\u00e4lle mit fehlerhaften Medizinprodukten. Die EU reagiert darauf mit neuen Verordnungen und will dadurch die Patientensicherheit erh\u00f6hen. Zudem wird damit der Vollzug im EU-Binnenmarkt harmonisiert. Aus unserer Sicht ist nichts dagegen einzuwenden, wenn griffiger gegen mangelhafte Medizinprodukte vorgegangen wird. Das sind wir den Patientinnen und Patienten schuldig.
\nAndererseits erm\u00f6glicht die Anpassung des Heilmittelgesetzes den Schweizer Medizinprodukteherstellern und Konformit\u00e4tsbewertungsstellen einen Zugang zum EU-Markt und bringt sie in eine \u00e4hnliche Stellung wie ihre Konkurrenz aus der EU. Die vorgeschlagene Gesetzes\u00e4nderung erm\u00f6glicht unserer Exportbranche also weiterhin, ohne Schranken in die Europ\u00e4ische Union zu liefern. Auch dies ist aus unserer Sicht unterst\u00fctzungsw\u00fcrdig.
\nTreten Sie also ein!
\nCette proposition de minorit\u00e9 concr\u00e9tise une suggestion que Swissmedic a transmise \u00e0 la Commission de gestion du Conseil des Etats. Dans sa lettre, Swissmedic \u00e9voque l'id\u00e9e que la possibilit\u00e9 lui soit donn\u00e9e d'infliger des interdictions administratives \u00e0 des personnes qui ont commis des infractions aux dispositions de la l\u00e9gislation sur les produits th\u00e9rapeutiques, afin de les emp\u00eacher d'exercer une profession pendant une dur\u00e9e limit\u00e9e.
\nSi l'article 43 de la loi sur les professions m\u00e9dicales pr\u00e9voit d\u00e9j\u00e0 la possibilit\u00e9 de sanctionner un m\u00e9decin par une interdiction de pratiquer, force est de constater que de nombreuses infractions \u00e0 la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques peuvent \u00eatre commises par des personnes n'exer\u00e7ant pas la profession de m\u00e9decin. On peut penser \u00e0 l'ing\u00e9nieur qui supervise les \u00e9tudes cliniques, \u00e0 la responsable logistique qui contr\u00f4le les dates de p\u00e9remption ou au directeur d'un \u00e9tablissement qui ne respecte pas les prescriptions l\u00e9gales.
\nCette disposition permettrait aussi ais\u00e9ment \u00e0 Swissmedic d'emp\u00eacher une personne condamn\u00e9e \u00e0 l'\u00e9tranger pour des actes qui seraient sanctionn\u00e9s en Suisse de pratiquer dans notre pays.
\nPour toutes ces raisons pratiques, je vous remercie de bien vouloir \u00e9tendre les comp\u00e9tences administratives de Swissmedic en acceptant cette proposition de minorit\u00e9.
\nJe pourrai \u00eatre relativement bref. Dans le fond, l'alin\u00e9a 3 ne pr\u00e9voit pas du tout d'automatisme, mais il pr\u00e9voit que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut agir. Celui-ci ne le fait - avec l'autorit\u00e9 coll\u00e9giale que nous lui connaissons - que lorsque c'est dans l'int\u00e9r\u00eat du pays, et pas dans d'autres cadres, et en suivant des conditions strictes. Il faut en effet qu'il s'agisse de modalit\u00e9s techniques ou administratives, et il faut que la r\u00e9glementation soit adapt\u00e9e r\u00e9guli\u00e8rement et, g\u00e9n\u00e9ralement, \u00e0 court terme. Il s'agit en fait d'\u00e9viter les ennuis, les barri\u00e8res inutiles et contre-productives, notamment pour notre industrie d'exportation.
\nJ'aimerais rappeler que si d'aventure, une fois, b\u00e9n\u00e9ficiant de cette d\u00e9l\u00e9gation de comp\u00e9tence, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral devait prendre une mesure qui \u00e9tait contest\u00e9e par le Parlement - et je remarque que cela n'est pas arriv\u00e9 jusqu'ici -, alors le Parlement pourrait s'exprimer et d\u00e9faire cette mesure. Le fait que cela ne soit pas arriv\u00e9 par le pass\u00e9 prouve, comme je viens de le rappeler, que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a toujours agi dans le cadre d'une d\u00e9l\u00e9gation de comp\u00e9tence r\u00e9pondant \u00e0 des crit\u00e8res stricts et dans l'int\u00e9r\u00eat du pays. Dans les exemples concrets qui existent, il n'est pas possible de d\u00e9montrer que cela n'a pas \u00e9t\u00e9 le cas, et c'est la raison pour laquelle personne n'est intervenu pour corriger les d\u00e9cisions du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nJe vous invite \u00e0 suivre la majorit\u00e9 de votre commission.
\nBei der Regulierung der Medizinprodukte geht es um Patientensicherheit und um die Versorgungssicherheit, nicht nur in der EU, sondern eben auch in der Schweiz. Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte Brustimplantate aus Silikon, fehlerhafte H\u00fcftprothesen oder zerbr\u00f6selnde Bandscheibenimplantate liessen in Europa Zweifel am System der Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. In der Folge hat die EU im Mai 2017 ihren Rechtsrahmen modernisiert und in zwei neuen EU-Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet.
\nDie Schweiz verf\u00fcgt derzeit \u00fcber eine gleichwertige Regulierung f\u00fcr Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europ\u00e4ischen Markt\u00fcberwachung teilzunehmen. Durch die Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an das modernisierte und versch\u00e4rfte europ\u00e4ische Recht sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und die Qualit\u00e4t der Medizinprodukte verbessert werden. Damit werden auch 25 Jahre europ\u00e4ische Erfahrung \u00fcbernommen. Schweizer Herstellern bleibt der gleichwertige Zugang zum europ\u00e4ischen Binnenmarkt ohne Wettbewerbsnachteile erhalten. Ich erinnere daran: Die Medtech-Branche steht f\u00fcr 58[NB]000 Arbeitspl\u00e4tze in der Schweiz und exportiert jedes Jahr f\u00fcr 6 Milliarden Franken Produkte in den europ\u00e4ischen Raum.
\nEs sind Anpassungen im Heilmittelgesetz und im Humanforschungsgesetz notwendig. Die Anforderungen werden f\u00fcr alle involvierten Akteure versch\u00e4rft und die Qualit\u00e4t der Pr\u00fcfstellen erh\u00f6ht. Beispielsweise m\u00fcssen bei Hochrisikoprodukten die Hersteller den Nutzen und die Zweckm\u00e4ssigkeit der Produkte mit klinischen Daten belegen und deren Sicherheit bewerten. Die Kriterien f\u00fcr die Bewilligung und \u00dcberwachung von klinischen Versuchen und Leistungspr\u00fcfungen werden strenger ausgestaltet. Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden sowie die privatwirtschaftlich organisierten Konformit\u00e4tsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet. Die Markt\u00fcberwachung durch Swissmedic wird verst\u00e4rkt.
\nWeiter soll mit einer eindeutigen Identifizierung aller Produkte deren l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgbarkeit erm\u00f6glicht werden. Zudem sollen der \u00d6ffentlichkeit relevante Daten in einer verst\u00e4ndlichen Form zug\u00e4nglich gemacht werden, dies im Rahmen der zentralen Europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte.
\nEs ist weiter vorgesehen, dass der Bundesrat im Bereich der Medizinprodukte die Entwicklung des EU-Ausf\u00fchrungsrechts zu technischen und administrativen Einzelheiten mittels dynamischer Verweise nachvollziehen kann. Das wird in Artikel 82 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes festgelegt.
\nDie Regelung \u00fcber die Integrit\u00e4t wird in Artikel 55 des Heilmittelgesetzes auf die Medizinprodukte ausgeweitet. Diese Regelung, die das Anbieten und Annehmen ungeb\u00fchrender Vorteile verhindern soll, soll nicht nur bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sondern von Beginn an auch bei Medizinprodukten gelten.
\nDie SGK unterst\u00fctzte die Vorlage in der Gesamtabstimmung einstimmig. Auch wir von der gr\u00fcnliberalen Fraktion werden eintreten und weitgehend die Antr\u00e4ge der Mehrheit unterst\u00fctzen.
\nAusnahme ist dabei Artikel 59a. Entsprechend lehnen wir auch den Einzelantrag Herzog ab - aus ganz liberaler \u00dcberzeugung. Denn bereits der Antrag der Minderheit Ruiz Rebecca ist unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig.
\nIch fasse zusammen: Wir treten ein und folgen weitgehend den Mehrheitsantr\u00e4gen.
\nDie gr\u00fcne Fraktion tritt wie die Fraktionen aller meiner Vorrednerinnen und Vorredner ebenfalls auf die Revision des Heilmittelgesetzes ein. Wir unterst\u00fctzen die Verbesserung der Qualit\u00e4t und Sicherheit von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit sowie eine mit der EU einheitliche Regulierung.
\nDie neue Regulierung verlangt von den Herstellern ein Qualit\u00e4tsmanagement, einen Plan f\u00fcr klinische Beobachtung, wenn die Medizinprodukte auf dem Markt sind, regelm\u00e4ssige Bewertungsberichte f\u00fcr Hochrisikoprodukte und das Festhalten der Ergebnisse in einer Datenbank, Eudamed genannt. Beispielsweise werden neu - und das ist sehr wichtig - f\u00fcr Hochrisikoprodukte wie Implantate mit ganz wenigen Ausnahmen klinische Pr\u00fcfungen verpflichtend verlangt. Die Durchf\u00fchrung und Dokumentation der klinischen Bewertungen muss zudem neu \u00fcber den ganzen Lebenszyklus eines Medizinproduktes erfolgen, und sie muss laufend aktualisiert werden. Auch diese Datenbank ist neu und bringt gesamteurop\u00e4isch viel mehr Sicherheit f\u00fcr die Patientinnen und Patienten, vor allem aber nat\u00fcrlich auch f\u00fcr unsere Patientinnen und Patienten in der Schweiz. Diese stehen f\u00fcr die gr\u00fcne Fraktion bei dieser Revision im Mittelpunkt. Die gesetzlichen Anpassungen im Heilmittelgesetz sollen die Qualit\u00e4t der Medizinprodukte und die Sicherheit f\u00fcr die Patientinnen und Patienten erh\u00f6hen und vor allem auch die Versorgungssicherheit gew\u00e4hrleisten. Die Revision bildet n\u00e4mlich dann auch die Grundlage f\u00fcr die n\u00f6tigen \u00c4nderungen in der Medizinprodukteverordnung und in der Verordnung \u00fcber klinische Versuche.
\nStrengere Vorschriften und ein besseres Kontrollsystem wurden infolge von Skandalen rund um fehlerhafte Medizinprodukte wie H\u00fcftprothesen oder Silikon-Brustimplantate n\u00f6tig. Die EU hat sich bereits an die Umsetzung gemacht, in der Schweiz f\u00fcllen wir heute diese L\u00fccke mit dieser Revision im Erstrat. Eine gleichwertige Regulierung der Medizinprodukte wie in der EU erlaubt der Schweiz weiterhin den gleichen Marktzugang zu \u00fcber 500[NB]000 verschiedenen Medizinprodukten in Europa f\u00fcr unsere Patientinnen und Patienten in der Schweiz sowie den Marktzugang in Europa f\u00fcr die wichtige schweizerische Medizintechnikbranche.
\nAus all diesen Gr\u00fcnden wird die gr\u00fcne Fraktion zu diesen wichtigen gesetzlichen Anpassungen Ja sagen.
\nDa ich mich in der Detailberatung nicht mehr melden will, werde ich Ihnen gerne mitteilen, dass die gr\u00fcne Fraktion die Antr\u00e4ge der Minderheit Ruiz Rebecca unterst\u00fctzen wird. Vor allem wird sie in Artikel 60a zur Deklaration der Interessenbindungen, Versprechungen und Annahmen geldwerter Vorteile den Antrag der Minderheit Ruiz Rebecca unterst\u00fctzen. Das ist eine wichtige Erg\u00e4nzung der vorliegenden Gesetzesrevision.
\nLors de mon intervention au nom du groupe socialiste, j'\u00e9voquais le fait que, dans la r\u00e9glementation europ\u00e9enne, seuls les fabricants peuvent annoncer ce qu'ils consid\u00e8rent \u00eatre des incidents graves. La Suisse doit \u00e9viter un tel syst\u00e8me o\u00f9 l'opacit\u00e9 permet l'impunit\u00e9.
\nLa pr\u00e9sente proposition de minorit\u00e9 vise donc \u00e0 rendre accessibles les informations relatives aux effets ind\u00e9sirables caus\u00e9s par un dispositif m\u00e9dical. Elle vise \u00e0 encourager la transmission d'informations entre les fabricants, Swissmedic, les m\u00e9decins et les patients.
\nEn 2019, les associations de d\u00e9fense de patients re\u00e7oivent encore des patients qui portent des implants dont on sait depuis 2012, en tout cas, qu'ils sont potentiellement d\u00e9fectueux. Personne ne les a avertis; Swissmedic, les m\u00e9decins et les fabricants, si vous me passez l'expression, se refilent la patate chaude. Pendant ce temps, des dizaines de personnes peuvent porter dans leur corps un implant qui les empoisonne. Il est donc n\u00e9cessaire de rendre cette communication plus efficace pour prendre en charge rapidement les personnes concern\u00e9es et \u00e9viter des interventions fort co\u00fbteuses.
\nCertes, Eudamed mettra \u00e0 disposition de pr\u00e9cieuses informations sur les dispositifs m\u00e9dicaux en circulation dans toute l'Europe. Il y a toutefois deux points \u00e0 ne pas perdre de vue. Premi\u00e8rement, une bonne partie des informations qui se trouveront sur Eudamed d\u00e9pendent du bon vouloir des fabricants. Ma proposition permet de rem\u00e9dier \u00e0 cela en donnant \u00e0 Swissmedic la comp\u00e9tence de publier les donn\u00e9es relatives aux effets ind\u00e9sirables, dans le but de simplifier les d\u00e9marches des personnes qui portent un implant d\u00e9fectueux.
\nDeuxi\u00e8mement, ces informations ne sont pas compr\u00e9hensibles pour la majeure partie de la population. La pr\u00e9sente proposition demande donc au Conseil f\u00e9d\u00e9ral et \u00e0 Swissmedic de cr\u00e9er un syst\u00e8me d'alerte efficace pour avertir les patients lorsque le dispositif qu'ils portent est susceptible d'\u00eatre d\u00e9fectueux.
\nLa situation actuelle n'est plus d\u00e9fendable. Nous ne pouvons pas laisser dans la nature des personnes avec des implants d\u00e9fectueux sans les en informer. De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, il est n\u00e9cessaire que Swissmedic communique plus largement les risques constat\u00e9s.
\nJe vous remercie de bien vouloir soutenir ma proposition de minorit\u00e9, pour garantir une information suffisante aux patientes et aux patients.
\nArt. 60a [GZ]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Ruiz Rebecca, Carobbio Guscetti, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)[GZ]
\nTitel [GZ]
\nDeklaration der Interessenbindungen, Versprechungen und Annahmen geldwerter Vorteile
\nAbs. 1 [GZ]
\n\u00c4rzteschaft und Spit\u00e4ler legen ihre Interessenbindungen offen. Insbesondere deklarieren sie:
\na. die Vertr\u00e4ge, die sie mit Wirtschaftsakteuren abgeschlossen haben;
\nb. die Anteile, die sie an Wirtschaftsakteuren halten. [PAGE 80]
\nAbs. 2 [GZ]
\nDer Bundesrat legt die Vorschriften f\u00fcr die \u00dcbermittlung dieser Informationen und die F\u00fchrung des entsprechenden Registers fest. Er sorgt insbesondere daf\u00fcr, dass die im Register enthaltenen Informationen der \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich sind.
\n[VS]
\nAntrag Herzog [GZ]
\nTitel, Abs. 2
\nGem\u00e4ss Antrag der Minderheit
\nAbs. 1 [GZ]
\nLeistungserbringer legen ihre Interessenbindungen offen. (Rest gem\u00e4ss Antrag der Minderheit)
\nSchriftliche Begr\u00fcndung [GZ]
\nAuch nach der \u00dcbernahme der revidierten EU-Richtlinie f\u00fcr Medizinalprodukte besteht das Problem, dass die Industrie \u00c4rzte mit materiellen Vorteilen f\u00fcr sich gewinnen m\u00f6chte. So kommt es \u00fcberwiegend vor, dass \u00c4rzte, welche Implantate eines Start-ups einsetzen, gleichzeitig an diesem beteiligt sind. Teilweise sitzen \u00c4rzte gar in Beir\u00e4ten oder Verwaltungsr\u00e4ten, ohne dies transparent zu machen. W\u00e4hrend die Pharmaindustrie mit der Einf\u00fchrung des Pharma-Kooperations-Kodex erheblich dazu beigetragen hat, solche Missst\u00e4nde zu verhindern, ist das Problem bei Medtech-Produkten nach wie vor virulent, dies umso mehr, als dort auch die Zulassungsstellen davon profitieren, wenn sie mehr Zulassungen durchf\u00fchren. Was sich f\u00fcr Parlamentarier seit Jahren bew\u00e4hrt, soll auch f\u00fcr \u00c4rzte und Spit\u00e4ler gelten. Nur so k\u00f6nnen Patienten in Kenntnis der Fakten entscheiden, ob sie ein Produkt wollen oder nicht.
\n[VS]
\nArt. 60a
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Ruiz Rebecca, Carobbio Guscetti, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)[GZ]
\nTitre [GZ]
\nD\u00e9claration des liens d'int\u00e9r\u00eats, promesse et acceptation d'avantages mat\u00e9riels
\nAl. 1 [GZ]
\nLes m\u00e9decins et les h\u00f4pitaux d\u00e9clarent leurs liens d'int\u00e9r\u00eats. Ils annoncent en particulier:
\na. Les contrats qui les lient \u00e0 des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques;
\nb. Les participations \u00e9conomiques qu'ils d\u00e9tiennent au sein d'op\u00e9rateurs \u00e9conomiques.
\nAl. 2 [GZ]
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral d\u00e9termine les r\u00e8gles portant sur la transmission de ces informations et la conduite du registre. Il veille notamment \u00e0 ce que les informations contenues dans le registre soient accessibles au public.
\n[VS]
\nProposition Herzog [GZ]
\nTitre, al. 2
\nSelon proposition de la minorit\u00e9
\nAl. 1 [GZ]
\nLes fournisseurs de prestations d\u00e9clarent leurs liens d'int\u00e9r\u00eats. (Reste selon proposition de la minorit\u00e9)
\nDie BDP-Fraktion empfiehlt Ihnen, auf diese Vorlage einzutreten und im Folgenden jeweils die Mehrheit zu unterst\u00fctzen.
\nDiese Vorlage ist insofern wichtig, als sie sowohl den Patientenbed\u00fcrfnissen bez\u00fcglich Sicherheit Rechnung tr\u00e4gt als auch der Versorgungssicherheit dient und schliesslich auch von der betroffenen Branche so bef\u00fcrwortet wird. Insofern gibt es keine zwingenden oder dringenden Gr\u00fcnde, diese Vorlage nicht zu beraten.
\nEin Aspekt ist, wenn wir hier von der neuen Medizinprodukteregelung sprechen, auch noch zu ber\u00fccksichtigen, n\u00e4mlich der marktwirtschaftliche: Wir sprechen hier von einem Markt mit 500[NB]000 Produkten, mit 60[NB]000 Besch\u00e4ftigten, mit 6 Milliarden Franken Export in die EU-Gesundheitsversorgung und 10 Milliarden Franken in der inl\u00e4ndischen Versorgung. Es ist also ein erklecklicher Markt mit einer grossen Bedeutung, den wir im Sinne der Branche, aber auch im Sinne der Patientinnen und Patienten regeln k\u00f6nnen.
\nIch \u00e4ussere mich zu den einzelnen Minderheiten, um sp\u00e4ter nicht noch einmal sprechen zu m\u00fcssen, nachdem wir Ihnen, wie gesagt, Eintreten empfehlen.
\nIn Artikel 55 betreffend die Integrit\u00e4t, wo es um Vorteilnahmen oder eben unrechtm\u00e4ssige Vorteilnahmen geht, unterst\u00fctzen wir den Antrag der Kommission, der verlangt, dass auch Medizinprodukte in diese Regelung aufgenommen werden.
\nIn Artikel 58 geht es um die Markt\u00fcberwachung. Beim daraus folgenden Artikel 59a unterst\u00fctzen wir die Minderheit Brand nicht, obwohl es auf den ersten Blick gute Gr\u00fcnde daf\u00fcr g\u00e4be. Aber am Schluss sind die administrativen Aufwendungen und die Probleme in Bezug auf den Datenschutz st\u00e4rker zu gewichten. Deshalb lehnen wir diese Minderheit ab.
\nBei Artikel 60a, der Minderheit Ruiz Rebecca, geht es darum, wie die Interessenbindungen deklariert werden. In der Form, wie das hier vorgeschlagen wird, lehnen wir das ab, denn es w\u00e4re von grosser Unverh\u00e4ltnism\u00e4ssigkeit, wenn sich eine Allgemein\u00e4rzte-Praxis am Schluss mehr entbl\u00f6ssen m\u00fcsste als ein Bundesratskandidat vor seiner Wahl. Dann stimmt das Verh\u00e4ltnis nicht mehr, und das w\u00fcrde auch der Sache nicht mehr dienen. Deshalb lehnen wir die Minderheit Ruiz Rebecca ab.
\nZu Artikel 82 Absatz 3 und zum Antrag der Minderheit Aeschi Thomas, diese Bestimmung abzulehnen: Diese Bestimmung[NB]sieht vor, dass der Bundesrat die jeweilige EU-Fassung f\u00fcr Rechtsakte, die administrative Angelegenheiten betreffen - und solche m\u00fcssen eben h\u00e4ufig und rasch angepasst werden -, f\u00fcr verbindlich erkl\u00e4ren kann. Ich wiederhole es an [PAGE 75] dieser Stelle noch einmal: F\u00fcr die Medizinproduktebranche, und f\u00fcr sie machen wir ja diese neue Medizinprodukteregelung, ist der europ\u00e4ische Markt extrem wichtig, und um hier bestehen zu k\u00f6nnen und marktkompatibel zu sein, m\u00fcssen die jeweiligen Anpassungen an europ\u00e4ische technische Normen eben schnell und unkompliziert gemacht werden k\u00f6nnen. Deshalb ist es wichtig, dass der Bundesrat die EU-Fassungen jeweils f\u00fcr verbindlich erkl\u00e4ren kann. Dies wird so auch von der betroffenen Branche bef\u00fcrwortet.
\nIch denke, man m\u00fcsste sich hier schon die Frage stellen, ob jetzt der Anti-EU-Reflex st\u00e4rker ist als ein Aspekt der Wirtschaftsf\u00f6rderung. Hinzu kommt, dass, falls die Schweiz das Rahmenabkommen nicht unterzeichnet, die Drohung im Raum steht, dass die EU unter anderem auch das bilaterale Abkommen zum Abbau der technischen Handelshemmnisse nicht mehr aktualisieren w\u00fcrde. Zu Ende gedacht w\u00e4re eines der ersten Opfer die Medizinaltechnik, weil die Regulierung dann auslaufen w\u00fcrde. Deshalb sollte hier die inl\u00e4ndische Wirtschaft h\u00f6her gewichtet werden als die Tatsache, dass in technischen Bereichen Rechtsakte aus der EU direkt \u00fcbernommen werden k\u00f6nnen, die zudem der Branche dienen. Deshalb lehnen wir die Minderheit Aeschi Thomas zu Artikel 82 ab.
\nZusammengefasst: Wir bitten Sie, auf diese Vorlage einzutreten und in allen entsprechenden Artikeln die Mehrheit zu unterst\u00fctzen.
\nA l'article 87 alin\u00e9a 1 lettre c, on parle du montant de l'amende pour les autres infractions. La loi pr\u00e9voit une amende de 50[NB]000 francs maximum; la minorit\u00e9 Heim propose d'introduire une amende d'un montant dix fois sup\u00e9rieur, \u00e0 500[NB]000 francs. Pour la minorit\u00e9, les firmes concern\u00e9es par ces amendes ne seraient pas directement touch\u00e9es par les montants en question - on parle ici de grandes entreprises -, et des montants qui s'\u00e9l\u00e8veraient \u00e0 moins de 50[NB]000 francs ne pourraient pas \u00eatre suffisamment dissuasifs.
\nEn r\u00e9alit\u00e9, l'article 87 concerne \"les autres infractions\"; les d\u00e9lits les plus graves, les crimes, etc., sont r\u00e9gl\u00e9s par l'article pr\u00e9c\u00e9dent, l'article 86. Cet article pr\u00e9voit comme sanction des peines privatives de libert\u00e9. Certaines dispositions plus graves pr\u00e9voient aussi des jours-amende, qui dans ce contexte peuvent atteindre au maximum 700[NB]000 francs. Ainsi, avec la disposition telle qu'elle est propos\u00e9e, les petites infractions seraient sanctionn\u00e9es grosso modo de la m\u00eame mani\u00e8re que les grandes. Par ailleurs, au regard de l'ensemble de notre syst\u00e8me p\u00e9nal, les amendes ne repr\u00e9sentent jamais des montants de plusieurs centaines de milliers ou dizaines de millions de francs, contrairement \u00e0 ce qui peut se faire \u00e0 l'\u00e9tranger.
\nJe crois que l'on confond ici la responsabilit\u00e9 civile - introduite par cette loi et faisant que celui qui aura caus\u00e9 un dommage en mettant sur le march\u00e9 un produit th\u00e9rapeutique d\u00e9fectueux devra payer le co\u00fbt de ce dommage, et qui lui peut se chiffrer en millions, voire en dizaine de millions de francs - et l'amende, qui a un caract\u00e8re diff\u00e9rent, celui d'une sanction p\u00e9nale \u00e0 proprement parler, et dont le montant doit correspondre \u00e0 ce que l'on conna\u00eet dans l'ensemble du syst\u00e8me administratif et p\u00e9nal. Il n'y aurait pas de raison qu'ici en particulier, on se retrouve avec un chiffre compl\u00e8tement diff\u00e9rent.
\nPour ces raisons, et par coh\u00e9rence avec notre syst\u00e8me juridique, la majorit\u00e9 de la commission a rejet\u00e9 cette proposition, par 11 voix contre 7 et 3 abstentions.
\nCette proposition de minorit\u00e9 reprend, comme cela a \u00e9t\u00e9 dit, une proposition de Swissmedic. Il s'agirait de donner \u00e0 cette autorit\u00e9 la possibilit\u00e9 d'infliger des sanctions administratives, sous la forme d'une interdiction de travailler, aux personnes concern\u00e9es par une mesure de surveillance. Cela pourrait [PAGE 83] concerner le m\u00e9decin qui aurait prescrit un appareil th\u00e9rapeutique qu'il savait d\u00e9fectueux ou, comme l'a mentionn\u00e9 Madame Ruiz, d'autres personnes comme l'ing\u00e9nieur qui fait de la supervision, par exemple. La commission a refus\u00e9 cette proposition pour plusieurs raisons.
\nIl y a d'abord un probl\u00e8me de syst\u00e9matique: les sanctions dont il est question \u00e0 l'article 66 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques concernent le domaine de responsabilit\u00e9 de Swissmedic, comme l'autorisation des produits, l'importateur ou les stocks en Suisse. La proposition de la minorit\u00e9 Ruiz Rebecca va beaucoup plus loin, puisqu'elle vise aussi les m\u00e9decins. Or, Swissmedic n'a pas de comp\u00e9tence pour dire qui a le droit ou non de pratiquer la m\u00e9decine dans les cantons: ce sont les cantons qui sont comp\u00e9tents en la mati\u00e8re, et seuls les cantons peuvent retirer ce droit-l\u00e0. En donnant \u00e0 Swissmedic une comp\u00e9tence en la mati\u00e8re, non seulement on marcherait sur les plates-bandes des cantons, mais on cr\u00e9erait aussi une confusion dans notre syst\u00e8me juridique, avec des autorit\u00e9s pour donner des autorisations et d'autres pour les enlever.
\nIl y a aussi un probl\u00e8me en ce qui concerne les autres personnes concern\u00e9es, car l'ing\u00e9nieur, par exemple, n'est pas, en Suisse, au b\u00e9n\u00e9fice d'une autorisation de pratiquer. Ce n'est pas une profession surveill\u00e9e, et il serait donc difficile d'imaginer que l'on puisse interdire \u00e0 une personne de pratiquer ou d'exercer une profession qui n'est pas r\u00e9glement\u00e9e et qui ne fait l'objet d'aucun registre.
\nEn pratique, la mise en oeuvre de cette disposition serait extr\u00eamement compliqu\u00e9e au regard du droit actuel. Il y a une situation comparable dans le droit p\u00e9nal, avec l'interdiction d'exercer une profession, dont l'application est tr\u00e8s limit\u00e9e et pose d'\u00e9normes probl\u00e8mes, de sorte que l'on y renonce en g\u00e9n\u00e9ral.
\nPour ces raisons, la commission estime que les dispositions existent d\u00e9j\u00e0 et que les mesures vis\u00e9es peuvent d\u00e9j\u00e0 \u00eatre prises. Par 18 voix contre 7 et 0 abstention, elle a donc rejet\u00e9 la proposition de la minorit\u00e9 Ruiz Rebecca.
\nVorab m\u00f6chte ich auch bei dieser Gelegenheit einmal mehr meine Interessenbindung als Pr\u00e4sident von Sant\u00e9suisse offenlegen.
\nDie Medienberichte \u00fcber schadhafte und mit M\u00e4ngeln behaftete Medizinalprodukte haben in den letzten Wochen und Monaten inflation\u00e4r zugenommen. Stellvertretend f\u00fcr viele Berichte zitiere ich einen Beitrag aus der Sendung \"Puls\" vom 3. Dezember 2018: \"Pfuschende \u00c4rzte, fehlerhafte Implantate, fragw\u00fcrdige Pr\u00fcfstellen, mangelhafte Beh\u00f6rden und vor allem: leidende Patienten. Der Medizin-Skandal 'Implant Files' sorgt weltweit f\u00fcr Schlagzeilen und sorgt bei Menschen mit Implantaten f\u00fcr Verunsicherung: Ist mein Implantat in Ordnung? Wurde bei mir sauber gearbeitet?\"
\nVerletzungen, Todesf\u00e4lle und andere Probleme im Zusammenhang mit Implantaten nehmen bekanntlich stark zu. Allein in Deutschland gab es im vergangenen Jahr 14[NB]000 gemeldete F\u00e4lle. Es gibt keine Hinweise, dass die Situation in der Schweiz besser ist: Die k\u00fcnstliche Bandscheibe Cadisc-L, die eine Revolution in der Orthop\u00e4die versprach, aber[NB]zu[NB]einem Fiasko mit H\u00f6llenqualen f\u00fcr eine betroffene Patientin f\u00fchrte, wurde mit Schweizer Orthop\u00e4den entwickelt und auch in der Schweiz bei Patienten eingepflanzt. Ein vermeintlicher Starchirurg aus Bern und ein Z\u00fcrcher Uni-Professor haben laut dem \"Tages-Anzeiger\" eine k\u00fcnstliche Bandscheibe mitentwickelt, die durch s\u00e4mtliche Tests fiel, aber trotzdem freigegeben wurde, dann bei einer Patientin ganz zerbr\u00f6ckelte und auch bei weiteren Patientinnen und Patienten nachweislich zu Problemen f\u00fchrte. Die Herren Professoren, die offenbar teilweise finanziell am Erfolg des notabene in England zugelassenen Produktes beteiligt waren, haben zu den Vorw\u00fcrfen geschwiegen und nicht einmal die betroffenen Patienten informiert. Ihre simple Begr\u00fcndung lautete, sie h\u00e4tten bei den anderen Patienten von keinen Schwierigkeiten und Problemen geh\u00f6rt.
\nDie Skandale um fehlerhafte Implantate haben gezeigt, wie wichtig es ist, dass Probleme unverz\u00fcglich einer klar zust\u00e4ndigen, verantwortlichen Institution gemeldet werden, welche die Meldungen auswerten und das Notwendige veranlassen muss. Es braucht also mithin nicht nur eine bessere Qualit\u00e4t bei den Implantaten, sondern vor allem auch eine bessere Meldekultur bei den \u00c4rzten und den Spit\u00e4lern sowie die rasche Nachverfolgbarkeit der Produkte f\u00fcr die betroffenen Patientinnen und Patienten.
\nAm Montagabend fand hier in Bern eine Veranstaltung des Pr\u00fcfungsinstitutes SQS f\u00fcr die Parlamentarierinnen und Parlamentarier statt. Fazit dieser Veranstaltung war unter anderem auch, dass gerade das Meldewesen verbessert werden muss und dass die Produkte als solche qualitative Verbesserungen erfahren haben. Diese Frage ist mithin von zentraler Bedeutung. Wenn Probleme auftreten, ist es wichtig, dass die betroffenen Personen, die Spit\u00e4ler, die \u00c4rzte auch wissen, wo, wann und wie sie melden m\u00fcssen. Hierzu braucht es eine klar zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde, eine Beh\u00f6rde, die als solche in ihrer Funktion auch bekannt ist.
\nDer Minderheitsantrag Brand nennt nun die Kantone als Meldestelle, die auch die gesundheitspolizeiliche Verantwortung f\u00fcr die Bev\u00f6lkerung haben. Die Kantone wiederum k\u00f6nnten eine gemeinsame Stelle ins Leben rufen. Entscheidend ist, dass eine einzige Beh\u00f6rde verantwortlich ist und nicht diffuse Verantwortlichkeiten vorliegen, wo jeder meint, der andere sei die Meldestelle. Die Kantone sollen und k\u00f6nnen nur handeln, wenn sie \u00fcber die entsprechenden Informationen verf\u00fcgen. Ich bitte Sie daher, meiner Minderheit zu folgen und diesen Meldefluss sicherzustellen.
\nAn die Adresse von Kollege Lorenz Hess kann ich deshalb festhalten: Der Antrag der Minderheit ist nicht nur auf den ersten Blick verlockend, sondern er h\u00e4lt auch einer \u00dcberpr\u00fcfung mit einem zweiten Blick stand.
\nHerr Kollege Brand, Sie haben es vorhin selber gesagt: Sie vertreten hier eine Branche, die dringendst ihre Produkte im EU-Raum verkaufen muss. Ich habe es Ihnen vorgelesen: Sie werden in Zukunft ohne Rahmenabkommen kein einziges Produkt mehr im EU-Raum verkaufen k\u00f6nnen. Sie selber sind gegen ein Rahmenabkommen und sch\u00e4digen somit Ihre eigene Branche und deren Arbeitspl\u00e4tze. K\u00f6nnen Sie mir erkl\u00e4ren, wie das aufgeht?
\nDas mache ich sehr gerne, Herr Portmann. Ich vertrete nicht eine Branche, die Produkte verkauft. Vielmehr vertrete ich eine Branche, die schadhafte Produkte bezahlen muss. Deshalb habe ich ein Interesse, dass diese Produkte einwandfrei sind und dass der Meldefluss funktioniert. Ich vertrete nicht eine produzierende Branche und habe deshalb auch kein Interesse an einem Rahmenabkommen.
\nArt. 62a Abs. 1 Einleitung, Bst. a Ziff. 1, 4 [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nArt. 62a al. 1 introduction, let. a ch. 1, 4 [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 62c [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Ruiz Rebecca, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)[GZ]
\nAbs. 4 [GZ]
\nDie Daten nach Absatz 2 werden unter der Wahrung von Berufs- und Gesch\u00e4ftsgeheimnissen ver\u00f6ffentlicht. Die Daten zu den unerw\u00fcnschten Wirkungen werden vom Institut auf der Grundlage der Informationen ver\u00f6ffentlicht, welche es bei der Aus\u00fcbung seiner Aktivit\u00e4ten festgestellt hat oder die ihm gem\u00e4ss Artikel 59 gemeldet wurden.
\nAbs. 4bis [GZ]
\nDer Bundesrat legt die Regeln fest, die f\u00fcr die Ver\u00f6ffentlichung von Daten zu Medizinprodukten mit unerw\u00fcnschten Wirkungen und f\u00fcr die Information der Leistungserbringer sowie der betroffenen Patientinnen und Patienten notwendig sind.
\n[VS]
\nArt. 62c [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Ruiz Rebecca, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)[GZ]
\nAl. 4 [GZ]
\nLes donn\u00e9es vis\u00e9es \u00e0 l'alin\u00e9a 2 sont publi\u00e9es dans le respect des secrets professionnel et commercial. Les donn\u00e9es relatives aux effets ind\u00e9sirables sont publi\u00e9es par l'institut sur la [PAGE 82] base des informations constat\u00e9es dans l'exercice de ses activit\u00e9s ou d\u00e9clar\u00e9es selon l'article 59.
\nAl. 4bis [GZ]
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral fixe les r\u00e8gles n\u00e9cessaires \u00e0 la publication des donn\u00e9es relatives \u00e0 des dispositifs m\u00e9dicaux causant des effets ind\u00e9sirables et \u00e0 l'information des fournisseurs de prestations et des patients concern\u00e9s.
\nLa proposition de la minorit\u00e9 Ruiz Rebecca vise \u00e0 pr\u00e9ciser les obligations de publication des informations sur les dispositifs m\u00e9dicaux, en particulier sur les effets ind\u00e9sirables. Il appara\u00eet que la quantit\u00e9 d'informations concern\u00e9es par cette proposition est gigantesque et serait assez difficile \u00e0 lire pour les patients.
\nComme nous en parlions tout \u00e0 l'heure au sujet de la proposition qui a finalement \u00e9t\u00e9 accept\u00e9e, il est essentiel que la communication se fasse sur la base de donn\u00e9es compr\u00e9hensibles pour le public. Par ailleurs, les bases d'information europ\u00e9ennes sont d\u00e9j\u00e0 disponibles, et la Suisse y collabore. Celles-ci offrent toutes les informations utiles dans ce sens.
\nEnfin, les informations utiles sont d\u00e9j\u00e0 disponibles: l'ann\u00e9e derni\u00e8re, 650 informations ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es dans ce sens.
\nPar 17 voix contre 6 et 2 abstentions, la commission a rejet\u00e9 cette proposition, estimant qu'il n'est pas n\u00e9cessaire d'aller plus loin en la mati\u00e8re.
\nLa proposition de la minorit\u00e9 Ruiz Rebecca, qui a \u00e9t\u00e9 retir\u00e9e en faveur de la proposition Herzog, vise \u00e0 introduire un article 60a qui impose aux acteurs de la sant\u00e9, aux fournisseurs de prestations d'annoncer, dans un registre public, les contrats qui les lient \u00e0 des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques ou les participations \u00e9conomiques qu'ils pourraient avoir. Le but est d'\u00e9viter que des prescriptions de produits th\u00e9rapeutiques soient guid\u00e9es non par des objectifs m\u00e9dicaux, mais par des consid\u00e9rations mercantiles qui n'ont pas de lien, et de donner la possibilit\u00e9 aux patients d'en \u00eatre inform\u00e9s.
\nLa commission est d'avis que des mesures doivent \u00eatre prises \u00e0 la suite des scandales r\u00e9v\u00e9l\u00e9s durant les derni\u00e8res ann\u00e9es. Toutefois, les mesures propos\u00e9es doivent \u00eatre efficaces. Des milliers de m\u00e9decins, selon l'administration, collaborent avec des entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux et participent notamment \u00e0 des essais cliniques. Tous ces m\u00e9decins devraient annoncer la situation dans le registre en question, qui pourrait ainsi \u00eatre tr\u00e8s fourni, mais pas forc\u00e9ment tr\u00e8s parlant pour les patients. On pourrait y trouver notamment des m\u00e9decins qui participent \u00e0 des actions de recherche et, pour le quidam, cela pourrait signifier une collusion d'int\u00e9r\u00eats, qui n'est pas forc\u00e9ment la m\u00eame que celle du m\u00e9decin qui aurait des participations dans une soci\u00e9t\u00e9 m\u00e9dicale ou alors qui aurait simplement re\u00e7u des avantages de cette soci\u00e9t\u00e9.
\nLa loi propos\u00e9e introduit une responsabilit\u00e9 accrue et des exigences nouvelles en mati\u00e8re de surveillance renforc\u00e9e. L'utilit\u00e9 d'un tel registre est tr\u00e8s douteuse. Le m\u00e9decin est d\u00e9j\u00e0 tenu, selon le principe de l'obligation de diligence, d'informer le patient des liens qui pourraient entrer en conflit avec les traitements qu'il prescrit. La proposition de la minorit\u00e9 introduirait des contraintes administratives suppl\u00e9mentaires co\u00fbteuses et en grande partie inutiles.
\nPour ces raisons, la commission, m\u00eame si elle comprend les opinions de la minorit\u00e9 Ruiz Rebecca, propose, par 17 voix contre 8 et 0 abstention, de rejeter cette proposition. La commission ne s'est pas exprim\u00e9e sur la version modifi\u00e9e par la proposition Herzog; je ne peux pas m'exprimer en son nom.
\nSelon l'article 19 du r\u00e8glement du Conseil national, le rapporteur que je suis est ici pour vous faire part des propositions de la commission et des d\u00e9bats qui y ont eu lieu. Sur cet amendement, il n'y a pas eu de discussion, pas de d\u00e9bat, les d\u00e9fenseurs de la minorit\u00e9 n'ayant pas jug\u00e9 utile de d\u00e9fendre leur proposition devant la commission. D\u00e8s lors, en pr\u00e9parant le pr\u00e9sent dossier, je n'ai pu que supputer les arguments de la commission.
\nL'article 82 alin\u00e9a 3 de la r\u00e9vision de la loi qui vous est propos\u00e9e pr\u00e9voit la possible application en Suisse des r\u00e8glements europ\u00e9ens. L'alin\u00e9a pr\u00e9voit - c'est important de le dire - que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut d\u00e9clarer applicables en Suisse certaines dispositions europ\u00e9ennes \"pour autant qu'il s'agisse de modalit\u00e9s techniques ou administratives dont la r\u00e9glementation est adapt\u00e9e r\u00e9guli\u00e8rement et en g\u00e9n\u00e9ral \u00e0 court terme.\"
\nIl s'agit d'une disposition essentielle dans la loi. Je rappelle que notre but est de permettre aux Suisses d'avoir acc\u00e8s aux produits europ\u00e9ens, mais aussi aux producteurs suisses, notamment b\u00e2lois, de pouvoir exporter leurs produits dans l'Union europ\u00e9enne sans avoir \u00e0 faire face \u00e0 trop de contraintes administratives. Forc\u00e9ment, si pour la reprise de toutes les dispositions techniques d\u00e9cid\u00e9es pour un march\u00e9 de plusieurs centaines de millions de personnes, qui se situe \u00e0 c\u00f4t\u00e9 du n\u00f4tre, le Parlement doit \u00e0 chaque fois se prononcer ou demander au Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'\u00e9tablir une nouvelle ordonnance, nous ferions inutilement subir \u00e0 nos propres producteurs une situation de concurrence d\u00e9loyale.
\nPour information, la branche de l'industrie des technologies m\u00e9dicales, en Suisse, ce sont 1400 soci\u00e9t\u00e9s, 58[NB]000 emplois, 2,3 pour cent du produit int\u00e9rieur brut, soit 15,8 milliards de francs, tandis que 70 pour cent du chiffre d'affaires de la branche provient des exportations. Face \u00e0 une situation comme celle-l\u00e0, on ne peut pas crier \u00e0 l'imp\u00e9rialisme europ\u00e9en. Il ne s'agit que de reprendre quelques dispositions techniques que nous devrons de toute mani\u00e8re appliquer dans notre loi si nous voulons rester concurrentiels.
\nC'est - j'imagine - pour cette raison que la commission, par 17 voix contre 6 et 2 abstentions, a rejet\u00e9 la proposition d\u00e9fendue par la minorit\u00e9 Aeschi Thomas.
\nHerr Bundesrat, Sie sagen, mit diesem Gesetz erhielten wir f\u00fcr unsere Medizinprodukte auch in Zukunft den Zugang zum EU-Markt. Die Stellungnahme des Committee on the Internal Market and Consumer Protection des EU-Parlamentes besagt: \"Forthcoming updates\" - also diese Zugangs-Updates - \"can be carried out swiftly when the future institutional framework agreement has been developed to its full potential.\" Das heisst, Ihr Gesetz wirkt nur dann, wenn wir ein Rahmenabkommen machen. Ihrem SP-Pr\u00e4sidenten gehorchend, haben Sie bis jetzt im Bundesrat eine Paraphierung verhindert. Ich frage Sie, Herr Bundesrat: Sind Sie jetzt bereit zu helfen, dass dieses Rahmenabkommen paraphiert werden kann, damit Ihr Gesetz \u00fcberhaupt eine Wirkung hat? Es hat n\u00e4mlich null Wirkung, wenn wir kein Rahmenabkommen machen.
\nIch nehme zu den von Ihrer Kommission vorgeschlagenen \u00c4nderungen bzw. zu den Minderheitsantr\u00e4gen und auch noch zu einer vom St\u00e4nderat vorgeschlagenen Anpassung Stellung.
\nZu Artikel 47d: Hier geht es nur um eine begriffliche \u00c4nderung, die angenommen werden kann.
\nZu Artikel 55, den wir schon angenommen haben: Hier geht es um eine Bestimmung f\u00fcr Personen, die solche Medizinprodukte abgeben; diese sollen keinen nichtgeb\u00fchrenden Vorteil annehmen d\u00fcrfen. Eine solche Bestimmung ist wichtig, damit Leistungserbringer nicht dazu verleitet werden, den Absatz von solchen Produkten \u00fcber Geb\u00fchr zu betreiben. Was f\u00fcr verschreibungspflichtige Arzneimittel gilt, muss auch f\u00fcr Medizinprodukte gelten. Die Anpassung dieses noch nicht in Kraft getretenen Artikels gew\u00e4hrleistet dies.
\nZum Antrag der Minderheit Brand zu Artikel 59a: Hier geht es darum, dass jede Intervention oder Behandlung, die durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt verursacht wird, der zust\u00e4ndigen Sozialversicherung und dem Kanton zu melden sei. Aus unserer Sicht geht dies zu weit. Lehnen Sie deshalb diesen Minderheitsantrag ab! Die heutige Regelung ist gen\u00fcgend. Das neue System w\u00fcrde laut Verwaltung grosse Mehrkosten mit sich bringen. Schon heute m\u00fcssen schwere F\u00e4lle von Herstellern, \u00c4rzten und Spit\u00e4lern an Swissmedic gemeldet werden. Und es gibt heute schon ein Portal, auf dem alle Meldungen publiziert werden. Diese Informationen stehen den Versicherten also schon zur Verf\u00fcgung.
\nZum Antrag der Minderheit Ruiz Rebecca zu Artikel 60a: Zu diesem Antrag wird sp\u00e4ter Frau Herzog sprechen, die einen fast gleichlautenden Einzelantrag eingereicht hat.
\nZum Antrag der Minderheit Ruiz Rebecca zu Artikel 62c Abs\u00e4tze 4 und 4bis: Diese Minderheit m\u00f6chte, dass Daten, die das Institut zur \u00dcberwachung von Medizinprodukten und f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Melde- und Bewilligungsverfahren f\u00fcr klinische Versuche sammelt, ver\u00f6ffentlicht werden. Das geht uns zu weit. Uns reicht die Formulierung gem\u00e4ss [PAGE 79] bundesr\u00e4tlichem Entwurf, wonach Daten, die nicht besonders sch\u00fctzenswert sind, unter Wahrung des Berufs- und Gesch\u00e4ftsgeheimnisses ver\u00f6ffentlicht werden k\u00f6nnen. Das Anliegen dieser Minderheit nach mehr Transparenz wird bereits aufgenommen: In der europ\u00e4ischen Datenbank Eudamed befinden sich Informationen f\u00fcr alle Medizinprodukte zu klinischen Daten und auch zur Sicherheit. Mehr ist nicht n\u00f6tig. Laut Verwaltung w\u00fcrde die Umsetzung dieses Minderheitsantrages zu einer riesigen Arbeitsbelastung und einer \u00fcberm\u00e4ssigen Bindung von Ressourcen f\u00fchren. Lehnen Sie diesen Antrag ab!
\nZur Minderheit Ruiz Rebecca zu Artikel 66 Absatz 2 Litera h: Bei diesem Artikel geht es um Verwaltungsmassnahmen, welche die mit dem Vollzug des Gesetzes betrauten[NB]Beh\u00f6rden treffen k\u00f6nnen. Frau Ruiz m\u00f6chte, dass Personen, die gegen das Heilmittelrecht verstossen haben, jegliche T\u00e4tigkeit in diesem Bereich f\u00fcr maximal f\u00fcnf Jahre verboten werden kann. Aus unserer Sicht ist diese Sanktion zu hart. Die unter den Literae a bis g genannten Massnahmen reichen aus. Die L\u00f6sung der Minderheit Ruiz Rebecca w\u00fcrde f\u00fcr \u00c4rzte faktisch zu einem Berufsverbot f\u00fchren. Das ist \"too much\". Derart schwerwiegende Sanktionen m\u00fcssen durch die kantonalen Aufsichtsbeh\u00f6rden ausgesprochen werden.
\nDie Minderheit Aeschi Thomas betrifft Artikel 82 Absatz 3. Dazu werde ich sp\u00e4ter separat sprechen, wenn wir diesen Minderheitsantrag behandeln.
\nZur Minderheit Heim zu Artikel 87 Absatz 1: Frau Heim m\u00f6chte die vom Bundesrat vorgeschlagene H\u00f6chstbusse von 50[NB]000 Franken verzehnfachen, also auf 500[NB]000 Franken anheben. Das scheint uns \u00fcbertrieben. In Artikel 87 geht es um \u00dcbertretungen, also um nicht schlimme Delikte. Verbrechen und Vergehen, also schwere Delikte, werden in Artikel 86 behandelt, und dort sind Strafen bis zu drei Jahren Gef\u00e4ngnis und Geldstrafen von 648[NB]000 Franken als Maximalh\u00f6he vorgesehen. Man kann nicht sagen, dass das leichte Strafen sind. Die Aufteilung macht also Sinn: geringf\u00fcgige Bussen bei geringf\u00fcgigen Delikten und hohe Strafen bei schweren Delikten.
\nZu guter Letzt noch zum Humanforschungsgesetz und zu Artikel 56a desselben: Hier schl\u00e4gt der St\u00e4nderat eine begriffliche \u00c4nderung vor, die \u00fcbernommen werden kann.
\nKollege Heinz Brand will das Meldewesen verbessern und in Artikel 59a eine erweiterte Meldepflicht einf\u00fchren. Das heisst, unerw\u00fcnschte Nebenwirkungen von Medizinprodukten sollen nicht nur der Swissmedic gemeldet werden, sondern auch der zust\u00e4ndigen Sozialversicherung, z. B. der Krankenversicherung, die f\u00fcr die Kostenaufsicht verantwortlich ist, sowie dem Kanton, der f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung verantwortlich ist. Das Argument von Kollege Heinz Brand ist, dass dies die Patientensicherheit st\u00e4rke und den Patientinnen und Patienten die Beweisf\u00fchrung bei Sch\u00e4den durch Produktefehler erleichtere.
\nAls Gegenargumente f\u00fchrte die Kommissionsmehrheit aber den administrativen Aufwand und auch den Schutz des Arztgeheimnisses ins Feld. Zudem m\u00fcssen wie gesagt eben schon heute schwerwiegende Vorkommnisse der Swissmedic gemeldet werden. Die Verwaltung hat in dieser Diskussion in der Kommission gesagt, sie wolle f\u00fcr eine bessere Patienteninformation sorgen und wolle so die Patientenorganisationen wie auch die Informationst\u00e4tigkeit der Swissmedic selber st\u00e4rken.
\nDie SGK kam deshalb mit 11 zu 10 Stimmen ohne Enthaltungen zum Schluss, Ihnen zu empfehlen, den Antrag der Minderheit Brand abzulehnen.
\nLa presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): La proposta della minoranza \u00e8 stata ritirata a favore della proposta individuale Herzog.
\nDas Krankenversicherungsgesetz sieht vor, dass alle erbrachten Leistungen wirksam und zweckm\u00e4ssig sein m\u00fcssen. Die Recherchen eines internationalen Journalistenkonsortiums zeigen, dass verschiedenen Patienten in der Schweiz schlechte Implantate eingesetzt wurden, obwohl die Produkte korrekt gekennzeichnet waren. Teilweise leiden die Patienten unter irreversiblen Folgesch\u00e4den. W\u00e4hrend die Zulassung von Medikamenten sicherstellt, dass in der Schweiz keine qualitativ schlechten Produkte zu den Patienten gelangen, besteht bei der Zulassung von Implantaten massiver Nachholbedarf. Der Bundesrat hat die Problematik erkannt. In seiner Botschaft zur \u00c4nderung des Heilmittelgesetzes vom November 2018 zeigt er sich davon \u00fcberzeugt, die L\u00fccken hinsichtlich Qualit\u00e4t und Sicherheit von Medizinalprodukten schliessen zu k\u00f6nnen.
\nIch spreche nun zum Minderheitsantrag Ruiz Rebecca zu Artikel 60a betreffend die Deklaration der Interessenbindungen und in diesem Zusammenhang auch zu meinem Einzelantrag, der mit dem Minderheitsantrag Ruiz Rebecca praktisch identisch ist. Der Unterschied ist folgender: Von der Minderheit werden nur die \u00c4rzte und Spit\u00e4ler explizit aufgef\u00fchrt. Mein Einzelantrag umfasst die Leistungserbringer als Ganzes.
\nNun zur Begr\u00fcndung der einzelnen Antr\u00e4ge: Auch nach der \u00dcbernahme der revidierten EU-Richtlinien f\u00fcr Medizinalprodukte bleibt das Problem bestehen, dass die Industrie \u00c4rzte mit materiellen Vorteilen f\u00fcr sich gewinnen m\u00f6chte. So kommt es immer wieder vor, dass \u00c4rzte, welche Implantate eines Start-ups einsetzen, gleichzeitig an diesem beteiligt sind. Teilweise sitzen \u00c4rzte gar in Beir\u00e4ten oder Verwaltungsr\u00e4ten, ohne dies transparent zu machen. W\u00e4hrend die Pharmaindustrie mit der Einf\u00fchrung des Pharma-Kooperations-Kodex erheblich dazu beigetragen hat, solche Missst\u00e4nde zu verhindern, ist das Problem bei den Medtech-Produkten nach wie vor virulent; dies umso mehr, als die Zulassungsstellen dort davon profitieren, wenn sie mehr Zulassungen durchf\u00fchren. Ich fordere aber kein Verbot von Aktivit\u00e4ten und Industrie; ich fordere wie auch Kollegin Ruiz Rebecca nur die Herstellung von Transparenz. Was sich bei Parlamentariern seit Jahren bew\u00e4hrt, soll auch f\u00fcr Leistungserbringer gelten. Nur so k\u00f6nnen Patienten in Kenntnis der Fakten entscheiden, ob sie ein Produkt wollen oder nicht.
\nIch bitte Sie deshalb, zum Wohle der Patienten den Minderheitsantrag Ruiz Rebecca abzulehnen und meinen Einzelantrag zu unterst\u00fctzen. Wir haben, wie gesagt, das gleiche Ziel, mein Antrag ist einfach noch etwas umfassender. [PAGE 81]
\nArt. 64 Abs. 1-4; 64a Abs. 3[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nArt. 64 al. 1-4; 64a al. 3[GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 66 Abs. 2 Bst. h [GZ]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Ruiz Rebecca, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)[GZ]
\nh. Personen, die gegen das Heilmittelrecht verstossen haben, jegliche T\u00e4tigkeit in diesem Bereich f\u00fcr maximal f\u00fcnf Jahre verbieten.
\n[VS]
\nArt. 66 al. 2 let. h [GZ]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Ruiz Rebecca, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)[GZ]
\nh. interdire \u00e0 des personnes qui ont commis des infractions aux dispositions de la l\u00e9gislation sur les produits th\u00e9rapeutiques d'exercer toute activit\u00e9 dans le domaine pour une dur\u00e9e de cinq ans au plus.
\nDer Minderheitsantrag Ruiz Rebecca zu Artikel 60a ist nun zugunsten des Einzelantrages Herzog zur\u00fcckgezogen worden. Der Antrag Herzog lag der Kommission nicht vor. Kollegin Herzog hat es gerade eben auf den Punkt gebracht: An und f\u00fcr sich hat ihr Antrag dasselbe Ziel wie die Minderheit Ruiz Rebecca. Er ist praktisch identisch mit einer Ausnahme: Kollegin Ruiz verlangte, dass die \u00c4rzteschaft und die Spit\u00e4ler ihre Interessenbindungen in einem \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Register offenlegen. Kollegin Herzog formuliert, dass die Leistungserbringenden ihre Interessenbindungen offenlegen sollen. Das ist der einzige Unterschied.
\nZum Inhalt noch eine Bemerkung: Die Kommission zeigte nach all dem, was in den letzten Monaten diesbez\u00fcglich bekanntgeworden ist und auch heute wieder bekanntwurde, Sympathien f\u00fcr das Anliegen. Die verlangte Deklarationspflicht w\u00fcrde Fehlanreizen entgegenwirken und w\u00e4re im Interesse der Patientinnen und Patienten wie auch der Kostentr\u00e4ger. Das wurde best\u00e4tigt. Aber dem wurde entgegengehalten, es w\u00fcrden Kosten resultieren und es g\u00e4be einen Aufwand, und der w\u00e4re gemessen am Nutzen f\u00fcr die Patientinnen und Patienten unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig.
\nSo weit die Argumentation in der Kommission zum Antrag Ruiz Rebecca. Weil die Antr\u00e4ge Herzog und Ruiz Rebecca quasi identisch sind, musste ich Ihnen diese Diskussion darstellen. Mit 17 zu 8 Stimmen bei 0 Enthaltungen empfiehlt die Kommission, den Minderheitsantrag Ruiz Rebecca abzulehnen, und ich \u00fcbertrage das indirekt auf den Antrag Herzog.
\nWie gesagt: Der Antrag Herzog lag der Kommission nicht vor; inhaltlich sind die beiden Antr\u00e4ge gleich. Ziehen Sie bitte Ihre Schl\u00fcsse!
\nMehr \u00f6ffentliche Transparenz \u00fcber unerw\u00fcnschte Vorkommnisse und Wirkungen im Zusammenhang mit Implantaten und Medizinprodukten - dieses Anliegen sei verst\u00e4ndlich, hiess es in der Kommission, es sei auch berechtigt, so der Tenor vonseiten der Verwaltung, aber es werde Verbesserungen geben, und zwar mit der europ\u00e4ischen Datenbank Eudamed. Dort w\u00fcrden Informationen \u00fcber alle Medizinprodukte, zu klinischen Daten und Berichten, \u00fcber die Entwicklung der Sicherheit der Produkte, \u00fcber die Zeit ihres Einsatzes, Angaben zur Stabilit\u00e4t, Sicherheit und Lebensdauer verf\u00fcgbar sein. Deshalb entschied die Kommission mit 17 zu 6 Stimmen bei 2 Enthaltungen, dem Antrag Ruiz Rebecca in Artikel 62c nicht zuzustimmen.
\nHerr Aeschi, k\u00f6nnen Sie sich vorstellen, dass diese \u00dcbernahme, die wir ja in eigener Kompetenz [PAGE 84] machen, vielleicht zum Vorteil der Schweiz ist? Bis heute werden ja etwa 99 Prozent der Anpassungen zu unserem grossen Vorteil gemacht - und Liechtenstein lebt wunderbar mit diesem System.
\nDie M\u00f6glichkeit, Personen zu sanktionieren, die gegen das Heilmittelrecht verstossen, wurde angesichts der zum Teil schlimmen Folgen, die das f\u00fcr Patientinnen und Patienten haben kann, ernsthaft diskutiert. Mit dem Antrag Ruiz Rebecca wurde verlangt, ein auf maximal f\u00fcnf Jahre befristetes T\u00e4tigkeitsverbot im entsprechenden Bereich aussprechen zu k\u00f6nnen. In der Diskussion kam der Verweis auf die Disziplinarmassnahmen, welche das Medizinalberufegesetz bereits vorsieht, unter anderem auch ein Verbot der Berufsaus\u00fcbung. Die Verwaltung sagte daher, eigentlich sei das Anliegen bereits erf\u00fcllt. In der Folge lehnte die Kommission den Antrag Ruiz Rebecca mit 18 zu 7 Stimmen bei 0 Enthaltungen ab.
\nFrau Kathy Riklin, Sie fragen mich, ob das zum Vorteil der Schweiz ist. Die Problematik bei der dynamischen oder eben zwingenden Rechts\u00fcbernahme ist, dass Sie nicht mehr selbst entscheiden k\u00f6nnen, was am Schluss ins Gesetz kommt. Das ist die Problematik. Das wollen wir nicht. Wir wollen nicht, dass der Bundesrat automatisch EU-Recht \u00fcbernimmt.
\nWerter Herr Kollege Aeschi, ich verstehe Ihre generelle Abneigung durchaus; das ist ja auch Ihre Begr\u00fcndung: Es geht einfach darum, hier absolut nirgends automatischen Nachvollzug zu machen. Warum gewichten Sie hier die Tatsache nicht, dass man, falls man das[NB]Rahmenabkommen nicht haben sollte - das bef\u00fcrworten Sie ja -, eben gerade mit dieser Regelung bzw. diesem Passus hier im Gesetz sicherstellen k\u00f6nnte, dass eine nicht ganz irrelevante Branche in der Schweiz ohne ein Rahmenabkommen weiter am Markt bleiben kann?
\nDie Problematik ist: Sie schauen jetzt nur auf den EU-Markt, aber Sie m\u00fcssen wissen, dass die Schweiz auch Medizinalprodukte in die USA, nach Australien, nach China exportiert. Vielleicht w\u00e4re es vorteilhaft, wenn wir uns dann eben nicht zwingend ans EU-Recht angepasst h\u00e4tten, wenn der Schweizer Hersteller frei w\u00e4re zu entscheiden, nach welchen Regulierungen er produziert, nicht zwingend nach EU-Recht, sondern vielleicht nach den amerikanischen, den australischen oder den chinesischen Bestimmungen.
\nWie Sie geh\u00f6rt haben, betrifft der Streichungsantrag der Minderheit Aeschi Thomas einen Artikel, in dem es um Akte der Europ\u00e4ischen Kommission zu technischen und administrativen Einzelheiten geht, die rasch wechseln k\u00f6nnen. Die Minderheit will hier [PAGE 85] streichen. Dabei geht es um eine Kann-Formulierung. Der Bundesrat kann diese Einzelheiten \u00fcbernehmen, handeln, und wir k\u00f6nnen bremsen. Diese Einzelheiten sind die Garantie, dass die Branche den vereinfachten Marktzugang zur EU hat, einem der gr\u00f6ssten Exportm\u00e4rkte f\u00fcr uns.
\nWir wollen den Vollzug im EU-Raum harmonisieren. Wir wollen einen Handel ohne Schranken, im Interesse der Medtech-Branche und der Patientinnen und Patienten. Das war das Hauptargument. Es gab deshalb keinen Anlass zu einer vertieften Diskussion in der Kommission; der Antragsteller war gar nicht in der Kommission, als man dar\u00fcber h\u00e4tte diskutieren k\u00f6nnen. So hat die Kommission f\u00fcr soziale Sicherheit und Gesundheit entschieden - das Stimmenverh\u00e4ltnis betrug 15 zu 7 Stimmen bei 0 Enthaltungen -, dem Rat den Antrag der Minderheit Aeschi Thomas zur Ablehnung zu empfehlen.
\nSie haben es von Herrn Aeschi geh\u00f6rt, wir sind hier kritisch, weil der neue Artikel 82 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes ein bisschen den Geist des institutionellen Rahmenabkommens atmet und eine dynamische Rechts\u00fcbernahme vorsieht. Diese Frage wurde in den vergangenen Tagen ja beispielsweise auch von der \"NZZ\" thematisiert. Wie Sie alle wissen, wird die SVP das institutionelle Rahmenabkommen mit aller Kraft bek\u00e4mpfen, weil wir der Meinung sind, dass das der Anfang vom Ende unserer halbdirekten Demokratie w\u00e4re. Bevor Herr Portmann noch eine seiner sehr differenzierten und sachbezogenen Fragen stellt: Nein, wir werden uns nicht erpressen lassen von der EU. Diese Erpressung - ihr bekommt nur Zugang zu unserem Binnenmarkt, wenn ihr eure Gesetzgebungskompetenz aufgebt - werden wir nie, nie tolerieren.
\nIch muss aber auch sagen, dass wir uns in der SGK-Delegation nicht einig waren, ob Artikel 82 Absatz 3 des Gesetzes der richtige Anwendungsfall ist, um hier ein Exempel zu statuieren. Teilweise hinkt der Vergleich ein bisschen. Erstens handelt es sich hier ja gerade nicht um einen Staatsvertrag. Wir k\u00f6nnen die Bestimmung im Heilmittelgesetz jederzeit selbstst\u00e4ndig wieder \u00e4ndern und zum ordentlichen Gesetzgebungsprozess zur\u00fcckkehren. Zweitens geht es um technische und administrative Einzelheiten, also nicht um Normen mit tiefgreifender materiell-rechtlicher Kraft. Gemeint ist zum Beispiel eine \u00c4nderung der Beschriftung auf Medizinalprodukten; es gibt ja auch schon \u00e4hnliche Regeln f\u00fcr die \u00dcbernahme in vergleichbaren Bereichen. Drittens m\u00fcsste man sich nat\u00fcrlich auch fragen, ob unsere Exportbranche \u00fcberhaupt noch konkurrenzf\u00e4hig w\u00e4re, wenn solche technischen und administrativen Anpassungen \u00fcber den ordentlichen Gesetzgebungsweg vorgenommen werden m\u00fcssten. Trotzdem m\u00f6chten wir hier den Minderheitsantrag Aeschi Thomas unterst\u00fctzen. Es geht uns darum, klar zu deklarieren, dass wir die Einhaltung des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens f\u00fcr sehr wichtig halten und dass es nur in Ausnahmef\u00e4llen sein kann, dass Dritte - hier die EU - Recht f\u00fcr uns schaffen.
\nBitte unterst\u00fctzen Sie die Minderheit Aeschi Thomas.
\nIch vertrete hier die Minderheit Heim. Frau Heim hat heute als Kommissionssprecherin eine andere Aufgabe.
\nWir sind beim Thema Bussen. Artikel 87 sieht f\u00fcr verschiedene Straftaten, etwa f\u00fcr Verletzungen der Meldepflichten, Bussen bis zu 50[NB]000 Franken vor. F\u00fcr grosse Firmen ist diese Strafandrohung nicht abschreckend genug. Die Firma Depuy beispielsweise hat ihre H\u00fcftgelenkprothesen trotz dieser Strafandrohung noch w\u00e4hrend zwei Jahren vertrieben, obwohl man in den USA bereits um die Probleme wusste. Grosse Firmen wie Medtronic k\u00f6nnen Bussen in einer H\u00f6he von 50[NB]000 Franken aus der Portokasse bezahlen.
\nHalten wir uns vor Augen: Allein in der Schweiz generiert die Medizinprodukteindustrie 2,2 Prozent des BIP. Sie macht rund 15 Milliarden Franken Umsatz. Der Exportanteil betr\u00e4gt 72 Prozent. Das ist eine sehr finanztr\u00e4chtige Branche mit hohen Ums\u00e4tzen, mit einem Markt, in dem hohe Gewinne gemacht werden k\u00f6nnen. Wir haben geh\u00f6rt, dass Schindluder getrieben worden ist. Da ist eine Bussenh\u00f6he von gerade mal 50[NB]000 Franken l\u00e4cherlich wenig.
\nDie GPK-SR hat Swissmedic gefragt, ob die Rechtsgrundlagen angemessen seien. Swissmedic gab darauf die Antwort, dass dem grunds\u00e4tzlich so sei: \"Zu pr\u00fcfen w\u00e4re allenfalls, ob die Strafbestimmungen f\u00fcr Verst\u00f6sse gegen die Meldepflicht betreffend qualitativ ungen\u00fcgende Heilmittel nicht versch\u00e4rft werden m\u00fcssten.\" Das ist das, was Kollegin Heim jetzt fordert. Wir haben in der Kommission von einem Schreiben von Swissmedic Kenntnis genommen, in welchem Swissmedic auf das Versicherungsaufsichtsrecht hinwies, wo die Maximalbusse 500[NB]000 Franken betr\u00e4gt. Eine Bussenh\u00f6he von 500[NB]000 Franken ist nichts Aussergew\u00f6hnliches in einem Markt, in dem sehr viel Geld verdient werden kann. Darum schlagen wir in diesem Minderheitsantrag 500[NB]000 Franken vor.
\nSie m\u00fcssen wissen: Durch fehlerhafte Prothesen fallen in der Schweiz zus\u00e4tzliche Kosten in Millionenh\u00f6he an; Kosten, die dann durch die Pr\u00e4mienzahlerinnen und Pr\u00e4mienzahler, im Spitalbereich auch durch die \u00f6ffentliche Hand finanziert werden m\u00fcssen. Es gibt viele Reoperationen bei Implantaten, und das ist kostspielig. Daneben verursacht es f\u00fcr die betroffenen Personen und ihr Umfeld auch grosses Leid. Da ist es doch absolut richtig, dass man wirklich hohe Bussen verh\u00e4ngt, wenn eine Pflicht verletzt wird, denn man kann damit vielleicht einen Teil dieser Kosten decken.
\nWir wollen darum diesen Bussenrahmen erh\u00f6hen. Ich bitte Sie, die Minderheit Heim zu Artikel 87 zu unterst\u00fctzen. [PAGE 86]
\nIch bin sehr froh, dass Kollege Sebastian Frehner am Schluss wieder bei der Sache geblieben ist und einen Teil auch klargestellt hat, der vorhin, wie ich finde, etwas stark ausgebreitet wurde. Wir diskutieren hier \u00fcber die Gesetzesvorlage, nicht \u00fcber die Vorlage, die der Bundesrat in die Vernehmlassung gegeben hat, sondern \u00fcber das, was jetzt auf Papier vor uns liegt.
\nEs geht nicht nur darum, unter welchen Rahmenbedingungen unsere Medtech-Branche exportieren kann; es geht auch darum, unter welchen Bedingungen importiert wird. Ausserdem geht es um die Patientinnen- und Patientensicherheit; das finde ich ganz wichtig. \u00dcber diese hat Herr Aeschi gar nicht gesprochen, sondern blendet sie v\u00f6llig aus; er ist jetzt ja auch nicht mehr da und h\u00f6rt zu. Im \u00dcbrigen war Herr Aeschi auch nicht in der Kommission anwesend, als wir diesen Punkt diskutierten. Es geht wirklich um die Patientensicherheit. Sie haben vorhin in sehr vielen Voten geh\u00f6rt, dass es fehlerhafte Produkte gab, die eingesetzt wurden. Es handelt sich um fehlerhafte Implantate und Prothesen. Da geht es darum, dass wir rasch reagieren k\u00f6nnen.
\nSie k\u00f6nnen es im Text ja auch nachlesen: Es geht um die Anpassungen im technischen und im administrativen Bereich. Es geht nicht darum, dass wir EU-Recht \u00fcbernehmen sollen, sondern darum, dass der Bundesrat auf dem Verordnungsweg rasch Anpassungen in einem Bereich vornehmen kann, in dem es eben wichtig ist, rasch zu reagieren. Es geht um die Patientinnen- und Patientensicherheit. Da sollen wir doch schnell reagieren k\u00f6nnen, wenn \u00c4nderungen auf europ\u00e4ischem Niveau vorgenommen werden. Wir haben einen wichtigen Zugang zu diesem Markt, ebenso unsere Branche. Aber es werden ja auch Produkte importiert, es ist eine gegenseitige Angelegenheit. Darum ist sie genau f\u00fcr unsere Patientinnen und Patienten wichtig.
\nIch bitte Sie deshalb wirklich darum, dass Sie diese Bestimmung nicht streichen. Sie ist f\u00fcr unsere Patientinnen und Patienten von Nutzen, also f\u00fcr diejenigen Personen, die Implantate oder Prothesen brauchen. Sie ist aber auch zum Nutzen einer Branche, die nicht unwesentlich ist. Die Schweizer Medtech-Branche exportiert f\u00fcr 5 bis 6 Milliarden Franken pro Jahr. Das ist doch ein wichtiger Punkt. Ich glaube, dass es nicht sein kann, dass wir unsere Regelungen nach chinesischem statt nach Schweizer Recht gestalten. Das ist weiterhin zentral. Der Bundesrat wird keine Verordnung anpassen, die nicht unserem Recht entspricht.
\nDeshalb bitte ich Sie, den Minderheitsantrag Aeschi Thomas abzulehnen.
\nArt. 75b[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 77 Abs. 2 Bst. a, 2bis, 3[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nArt. 77 al. 2 let. a, 2bis, 3 [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\nBussen sollen abschrecken. Bussen sollen Straftaten verhindern, und darum gab es diesen Antrag. Es geht um Straftaten, die gegen das Heilmittelrecht verstossen, wie Handel mit Heilmitteln, die den Anforderungen nicht entsprechen, Verletzung der Meldepflicht und der Buchf\u00fchrungspflicht.
\nDer Minderheitsantrag fusst, wie es Kollegin Gysi gesagt hat, auf der Empfehlung der Swissmedic im Bericht der GPK des St\u00e4nderates. An und f\u00fcr sich hiess es dort, eine Erh\u00f6hung des Bussenrahmens w\u00e4re pr\u00fcfenswert. Das hat \u00fcbrigens auch die Verwaltung gesagt. Es geht um einen Bussenrahmen von bis zu 500[NB]000 Franken. Aber aufgrund der Argumentation, wie sie jetzt Kollege Nantermod dargestellt hat, und auch wegen der Verzehnfachung der Busse stiess der Minderheitsantrag nicht auf eitel Begeisterung in der Kommission. Sie beantragt dem Rat mit 11 zu 7 Stimmen bei 3 Enthaltungen, den Antrag abzulehnen.
\nWir befinden uns bei Artikel 82 Absatz 3: Ich m\u00f6chte Ihnen gerne erl\u00e4utern, was der Bundesrat in der Vernehmlassungsvorlage hier urspr\u00fcnglich geplant hat. Bei der Vernehmlassungsvorlage hat der Bundesrat versucht, eine Revision des Bundesgesetzes \u00fcber die technischen Handelshemmnisse hineinzuschmuggeln. Er hat n\u00e4mlich versucht, einen neuen Artikel 15a einzuf\u00fchren und damit bereits die dynamische Rechts\u00fcbernahme, also die zwingende \u00dcbernahme von EU-Recht, im gesamten Bereich des Mutual Recognition Agreement (MRA) herbeizuf\u00fchren. Das war eine Vorwegnahme von dem, was er jetzt mit dem institutionellen Rahmenabkommen plant. Gl\u00fccklicherweise ist es zahlreichen Vernehmlassungsteilnehmern aufgefallen, und der Bundesrat verzichtet jetzt auf die Einf\u00fcgung von Artikel 15a im Bundesgesetz \u00fcber die technischen Handelshemmnisse.
\nWas Sie aber weiterhin vorliegen haben: F\u00fcr einen bestimmten Produktbereich soll im Heilmittelgesetz ein neuer Absatz 3 von Artikel 82 eingef\u00fcgt werden. Darin verlangt der Bundesrat Folgendes: \"Soweit bestimmte delegierte Rechtsakte und Durchf\u00fchrungsrechtsakte der Europ\u00e4ischen Kommission im Bereich der Medizinprodukte technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird, kann der Bundesrat vorsehen, dass die entsprechenden Rechtsakte in der jeweiligen f\u00fcr die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der Schweiz gelten.\" Mit anderen Worten: Der Bundesrat verlangt von uns eine Delegation der Kompetenz, dass er Weiterentwicklungen des EU-Rechts auf Verordnungsstufe automatisch, dynamisch, aber mit Sicherheit zwingend \u00fcbernehmen kann. Das ist, was uns der Bundesrat beantragt. Es gibt also unter den zwanzig Produktbereichen, die im MRA, dem Abkommen \u00fcber die technischen Handelshemmnisse, geregelt sind, einen, n\u00e4mlich jenen der Medizinalprodukte, f\u00fcr den die dynamische Rechts\u00fcbernahme eingef\u00fchrt werden soll.
\nIch m\u00f6chte Sie bitten, diesen Absatz 3 nicht zu \u00fcbernehmen. Ich finde es richtig und wichtig, dass wir als Parlament Gesetzgeber bleiben, dass wir nicht dynamisch-automatisch EU-Rechtsweiterentwicklungen \u00fcbernehmen. Ich danke Ihnen, wenn Sie hier meinem Minderheitsantrag zustimmen.
\nArt. 82 [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nAbs. 1, 3 [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Aeschi Thomas, Brand, Clottu, Frehner, Herzog, Stahl)[GZ]
\nAbs. 3 [GZ]
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 82 [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAl. 1, 3 [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Aeschi Thomas, Brand, Clottu, Frehner, Herzog, Stahl)[GZ]
\nAl. 3 [GZ]
\nBiffer
\nArt. 82a; 86 Abs. 1 Bst. d, i-k, 2-4 [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nArt. 82a; 86 al. 1 let. d, i-k, 2-4 [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 87 [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nAbs. 1 Bst. c, 2 [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Heim, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Ruiz Rebecca, Schenker Silvia)[GZ]
\nAbs. 1 Einleitung[GZ]
\nMit Busse bis zu 500 000 Franken wird bestraft, wer vors\u00e4tzlich:
\n[VS]
\nArt. 87 [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAl. 1 let. c, 2 [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Heim, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Ruiz Rebecca, Schenker Silvia)[GZ]
\nAl. 1 introduction[GZ]
\nEst passible d'une amende de 500 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:
\n[VS]
\nLa presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): La proposta della minoranza Heim \u00e8 presentata dalla signora Gysi.
\nZiff. II, III [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nCh. II, III [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\n\u00c4nderung eines anderen Erlasses[GZ]
\nModification d'un autre acte
\n[VS]
\nEinleitung; Art. 3 Bst. l; 45 Abs. 2; 49; 53 Abs. 1; 56 Abs.[NB]1, 3 Bst. b; 56a [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des St\u00e4nderates
\n[VS]
\nIntroduction; art. 3 let. l; 45 al. 2; 49; 53 al. 1; 56 al. 1, 3 let. b; 56a [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil des Etats[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\n