Antrag der Mehrheit [GZ]
\nAnnahme des Postulates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Glarner, Aeschi Thomas, Amaudruz, de Courten, Dobler, Herzog Verena, Riniker, R\u00f6sti, Sauter, Schl\u00e4pfer)[GZ]
\nAblehnung des Postulates
\n[VS]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAdopter le postulat
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Glarner, Aeschi Thomas, Amaudruz, de Courten, Dobler, Herzog Verena, Riniker, R\u00f6sti, Sauter, Schl\u00e4pfer)[GZ]
\nRejeter le postulat
\nZiff. 1, 2 - Ch. 1, 2 [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr Annahme des Postulates ... 107 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 78 Stimmen [GZ]
\n(1 Enthaltung)
\nZiff. 3 - Ch. 3 [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr Annahme des Postulates ... 108 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 77 Stimmen [GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nLa pr\u00e9sidente (Moret Isabelle, pr\u00e9sidente): La majorit\u00e9 de la commission propose d'adopter le postulat. Une minorit\u00e9 Glarner propose de le rejeter. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose d'adopter les chiffres 1 et 2 et de rejeter le chiffre 3 du postulat. Nous allons donc voter s\u00e9par\u00e9ment. [PAGE 1847]
\nDi cosa si tratta? Siete tutti stati confrontati con i casi, ampiamente riportati dalla stampa, riguardanti il valproato, in particolare Depakin. In relazione alla gravidanza questo farmaco, che viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia, pu\u00f2 causare deformit\u00e0 nel feto, cos\u00ec come autismo, che si sviluppa molto pi\u00f9 tardi nel bambino. In Svizzera ci sono 70[NB]000 epilettici e 90[NB]000 gravidanze all'anno. Questo fenomeno colpisce il 2 per cento delle giovani donne.
\nO\u00f9 se trouve le probl\u00e8me? Alors que les premiers cas de d\u00e9formations sont signal\u00e9s d\u00e9j\u00e0 en 2006 \u00e0 Swissmedic et qu'une \u00e9tude am\u00e9ricaine d\u00e9non\u00e7ant les effets secondaires ind\u00e9sirables de ce m\u00e9dicament sur les femmes enceintes est diffus\u00e9e d\u00e8s 2012 dans le monde entier, ce n'est qu'en 2015 que Swissmedic a \u00e9labor\u00e9 un plan de mesures contraignant visant \u00e0 sensibiliser les professions m\u00e9dicales et les patients. Ce d\u00e9lai est bien trop long.
\nRemarquez, l'intention de la majorit\u00e9 de la commission n'est pas de stigmatiser qui que ce soit. D'ailleurs, il est difficile de d\u00e9gager les responsabilit\u00e9s, et des proc\u00e9dures civiles sont en cours. Imaginez: ce m\u00e9dicament date d\u00e9j\u00e0 de 1972. Alors, les proc\u00e9d\u00e9s de fabrication \u00e9taient diff\u00e9rents. Lorsqu'on sait qu'il faut souvent dix ans avant qu'un m\u00e9dicament soit mis sur le march\u00e9, on comprend ais\u00e9ment que le probl\u00e8me est bien plus complexe.
\nC'est pour cela que le postulat comporte deux parties bien distinctes, l'une - les chiffres 1 et 2 - concerne les proc\u00e9dures, l'autre - le chiffre 3 - vise \u00e0 accompagner les victimes par une protection juridique.
\nAu chiffre 1, il s'agit d'am\u00e9liorer les proc\u00e9dures de signalement \u00e0 tous les niveaux. Il est par exemple inadmissible que, malgr\u00e9 l'obligation d'annoncer, seuls 15 pour cent des m\u00e9decins signalent les effets secondaires ind\u00e9sirables d'un m\u00e9dicament. Le but est d'acc\u00e9l\u00e9rer la prise de mesures appropri\u00e9es lorsque l'incidence nocive d'un m\u00e9dicament est clairement \u00e9tablie.
\nAu chiffre 2, il s'agit aussi de renforcer la s\u00e9curit\u00e9 lors de la prise de m\u00e9dicaments notamment en exigeant des entreprises pharmaceutiques une collaboration plus \u00e9troite et transparente. Ainsi, il n'est pas normal que l'on ait attendu 2018, suite \u00e0 une longue proc\u00e9dure, pour que les soci\u00e9t\u00e9s qui commercialisent du valproate soient tenues de r\u00e9aliser des \u00e9tudes suppl\u00e9mentaires. Concr\u00e8tement, la collaboration et la transparence entre Swissmedic et l'industrie pharmaceutique doit \u00eatre renforc\u00e9e.
\nAu chiffre 3 enfin, \u00e9tant donn\u00e9 que l'Office f\u00e9d\u00e9ral des assurances sociales intente une action en justice contre Sanofi pour assurer les int\u00e9r\u00eats de l'assurance-invalidit\u00e9, il est coh\u00e9rent que la Conf\u00e9d\u00e9ration assure, dans le cadre de cette proc\u00e9dure, une protection juridique \u00e0 toutes les personnes l\u00e9s\u00e9es par la prise de ce m\u00e9dicament. Que l'on soit clair une fois de plus, il ne s'agit pas, en l'absence de responsabilit\u00e9s clairement d\u00e9montr\u00e9es, d'envisager de d\u00e9dommager les victimes ou, comme le r\u00e9clament certains, de cr\u00e9er un fonds d'indemnisation.
\nLors de notre s\u00e9ance du 30 janvier 2020, la commission a pos\u00e9 de nombreuses questions \u00e0 l'administration au sujet du rapport du Conseil f\u00e9d\u00e9ral du 6 d\u00e9cembre 2019. Regroup\u00e9es dans deux rapports pr\u00e9par\u00e9s conjointement par Swissmedic et l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique, les r\u00e9ponses n'ont gu\u00e8re convaincu la majorit\u00e9 de la commission lors de sa s\u00e9ance du 15 mai 2020. Swissmedic semble en effet reporter la responsabilit\u00e9 sur les cantons et les m\u00e9decins. La question de la protection juridique n'est \u00e9voqu\u00e9e que superficiellement. La minorit\u00e9 rel\u00e8ve le peu de cas concern\u00e9s et le fait que notre pratique est d\u00e9j\u00e0 tr\u00e8s restrictive en termes de prescription.
\nL'avis du Conseil f\u00e9d\u00e9ral n'ayant \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 que le 2 septembre pass\u00e9, nous ne pouvons pas prendre formellement position. Relevons simplement que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose l'acceptation des deux premiers chiffres du postulat et rejette le troisi\u00e8me avec une argumentation visant \u00e0 d\u00e9montrer des difficult\u00e9s d'ordre juridique. Au cas o\u00f9 ce point devrait \u00eatre accept\u00e9, on pourrait imaginer une voie simplifi\u00e9e avec des moyens d'accompagnement des victimes, comme la mise sur pied d'une plateforme d'information.
\n(discuora sursilvan) Ord persvasiun ch'igl \u00e8 necessari d'accelerar la procedura d'annunzia e da cuntanscher ina pli gronda transparenza en la collavuraziun tranter ils acturs pertutgads (farma, Swissmedic, Uffizi federal da sanadad, pazients) recumonda la maioritad da la cumissiun d'approvar quest postulat cun quattordesch tar nov vuschs e duas abstenziuns.
\nCe postulat est divis\u00e9 en trois chiffres. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral recommande d'accepter les chiffres 1 et 2, mais de rejeter le chiffre 3. Voici les raisons[NB]pour[NB]lesquelles nous proposons d'accepter les chiffres 1 et[NB]2.
\nNous pouvons absolument comprendre qu'une am\u00e9lioration de la s\u00e9curit\u00e9 des patients soit demand\u00e9e par rapport aux effets m\u00e9dicamenteux. Alors que les nouveaux m\u00e9dicaments sont tr\u00e8s \u00e9troitement surveill\u00e9s, la d\u00e9tection de nouveaux effets secondaires semble insuffisante pour les m\u00e9dicaments qui sont utilis\u00e9s de longue date et qui sont souvent commercialis\u00e9s par diff\u00e9rentes entreprises. Nous sommes partants pour r\u00e9examiner les proc\u00e9dures actuelles visant \u00e0 identifier les nouveaux effets secondaires et \u00e0 sensibiliser les professionnels et le grand public, et aussi pour voir quelles mesures peuvent \u00eatre mises en place pour am\u00e9liorer la situation. Cette analyse devrait \u00e9galement permettre d'\u00e9tablir la mani\u00e8re dont les titulaires d'autorisations peuvent \u00eatre contraints \u00e0 fournir des informations plus transparentes qu'aujourd'hui et \u00e0 mener conjointement des \u00e9tudes pour \u00e9valuer les nouveaux risques. Voil\u00e0 pour les chiffres 1 et 2.
\nPar contre, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne peut pas approuver le chiffre 3, qui exige que l'assurance-invalidit\u00e9 assure la protection juridique des victimes. Nous n'avons ni la possibilit\u00e9 ni le souhait d'aller dans cette direction, cela a \u00e9t\u00e9 expliqu\u00e9 aussi par le porte-parole de la minorit\u00e9.
\nC'est la raison pour laquelle j'aimerais vous inviter \u00e0 approuver les chiffres 1 et 2, mais \u00e0 rejeter le chiffre 3 du postulat.
\nIm Januar und im Mai dieses Jahres hat Ihre Kommission \u00fcber Vorkommnisse und sch\u00e4dliche Auswirkungen von Epilepsiemedikamenten mit dem Wirkstoff Valproat, etwa Depakine, diskutiert. Im Januar konnten dem BAG Fragen gestellt werden, wor\u00fcber im Mai diskutiert wurde. Es lag ein Antrag Roduit f\u00fcr ein Kommissionspostulat vor, \u00fcber welches wir heute abstimmen.
\nNachdem in Frankreich offenbar viele Kinder mit Geburtssch\u00e4den zur Welt gekommen sind, weil ihre M\u00fctter mit einem [PAGE 1846] Valproat-haltigen Medikament behandelt worden sind, ist die Verwaltung mit dem Postulat Maury Pasquier 18.3092 aufgefordert worden, darzustellen, wie die Situation in der Schweiz ist, ob die von Swissmedic angeordneten Massnahmen zur Sensibilisierung der \u00c4rzte und der Patientinnen gegriffen haben und was man bez\u00fcglich des Zeitpunktes sagen kann, zu dem man dieses Wissen gehabt hat, und wie man die Betroffenen entsch\u00e4digen k\u00f6nnte.
\nDas Medikament Depakine ist bereits seit 1971 auf dem Markt. Es wird bei sehr schweren Epilepsieformen eingesetzt. Bei gewissen Formen dieser Erkrankung gibt es 10 bis 15 Prozent Patientinnen und Patienten, die nur auf dieses Medikament ansprechen und sonst nicht anfallsfrei sind. Es ist f\u00fcr gewisse Patienten also immer noch alternativlos. Man hat rasch erkannt, dass das Medikament Missbildungen beim Kind ausl\u00f6sen kann, wenn die Mutter es w\u00e4hrend der Schwangerschaft einnimmt. 1982 wurde diese Information erstmals auch in die Fachinformation f\u00fcr die \u00c4rzte aufgenommen. Valproat ist ein Pr\u00e4parat, das man bei Schwangeren nicht oder nur dann einsetzen darf, wenn es keine Alternative gibt. Diese Frage muss sehr sorgf\u00e4ltig abgewogen werden. 1992 wurde das Medikament in die zweith\u00f6chste Gefahrenstufe eingeteilt. Die h\u00f6chste Stufe h\u00e4tte bedeutet, dass man es gar nicht anwenden d\u00fcrfte.
\n2002 trat das neue Heilmittelrecht in Kraft. Damit wurde f\u00fcr Medizinalpersonen die obligatorische Meldepflicht bei schwerwiegenden Nebenwirkungen rechtlich eingef\u00fchrt. Der Zusammenhang mit den Entwicklungsst\u00f6rungen ist relativ sp\u00e4t erkannt worden, weil auch epileptische Anf\u00e4lle einer Patientin w\u00e4hrend der Schwangerschaft und weitere Medikamente, die eingenommen werden, zu einer verz\u00f6gerten Entwicklung beim Kind f\u00fchren k\u00f6nnen.
\nDas Supplement, das in alle Arztpraxen und Apotheken verschickt wurde, enthielt bereits gewisse Informationen zu diesen Entwicklungsst\u00f6rungen. Es dauerte dann aber bis 2015, bis die Warnung kam. Auf europ\u00e4ischer Ebene sind Abkl\u00e4rungen gemacht worden, ob man das Medikament bei Schwangeren ganz verbieten kann. Man ist zum Schluss gekommen, dass das nicht geht. Es gibt F\u00e4lle, in denen es erforderlich ist, aber man muss die Information versch\u00e4rfen, dass Patientinnen, die auf ein anderes Pr\u00e4parat eingestellt werden k\u00f6nnen, umgestellt werden sollten. Man hat auch erkannt, dass es in einzelnen L\u00e4ndern sehr viel h\u00e4ufiger verschrieben worden ist und es viel mehr entsprechende F\u00e4lle gegeben hat. Das Warnschreiben wurde auch in der Schweiz im Fr\u00fchjahr 2015 verschickt.
\nTrotzdem gibt es heute noch Organisationen, welche die Informationen nach wie vor als ungen\u00fcgend erachten. Insbesondere seitens der Patientin scheint es nach wie vor kompliziert zu sein, rasch und einfach an verst\u00e4ndliche Informationen und Warnhinweise zu kommen.
\nIn der Kommission wurde auch \u00fcber Verj\u00e4hrungsfristen f\u00fcr Entsch\u00e4digungen bei Sch\u00e4digungen des Kindes gesprochen. Die Verj\u00e4hrungsfrist liegt nach wie vor bei zehn Jahren. Gesprochen wurde auch dar\u00fcber, wie vulnerable Gruppen an Informationen kommen, Personen, welche unsere Landessprachen nur schlecht sprechen, beherrschen oder verstehen. Es gibt Bem\u00fchungen. Bem\u00fchungen gibt es aber auch bei elektronischen Datenbanken, welche \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich sein werden.
\nDie Zulassungen f\u00fcr die Medikamente sind heute bereits ausreichend und klar geregelt. Das vorliegende Postulat soll nun weitergehende Fragen pr\u00fcfen. Die Details zu diesem Postulat hat mein Vorredner, Kollege Roduit, bereits ausf\u00fchrlich dargelegt. Die Kommission hat mit 14 zu 9 Stimmen bei 2 Enthaltungen das Postulat angenommen.
\nZwischenzeitlich ist die Stellungnahme des Bundesrates eingetroffen. Wir konnten diese Stellungnahme nicht mehr in der Kommission besprechen. Der Bundesrat beantragt eine teilweise Annahme des Postulates.
\nIch bitte Sie, der Kommissionsmehrheit zu folgen.
\nHintergrund dieses Kommissionspostulates ist der sogenannte Depakine-Skandal, bei dem es im Kern darum ging, dass bei bestimmten Medikamenten mit dem Wirkstoff Valproat - Frau Kommissionsvertreterin Feri hat das erw\u00e4hnt - das Risiko von Nebenwirkungen und Entwicklungsst\u00f6rungen oder Sch\u00e4digungen zwar bekannt war, aber betroffene Patientinnen durch[NB]Fachpersonen nicht ausreichend dar\u00fcber informiert wurden.
\nDieser Skandal war bereits Gegenstand des Postulates 18.3092. Dort hat der Bundesrat in einem ausf\u00fchrlichen Bericht Stellung genommen. Er hat aufgezeigt, dass Swissmedic schon heute sehr zeitnah und innerhalb der gesetzlichen Rahmenbedingungen auf neu identifizierte Arzneimittelrisiken reagiert. Dabei werden auch zunehmend die M\u00f6glichkeiten und Verfahren durch die Digitalisierung verwendet und beschleunigt. Damit ist Ziffer 1 des zus\u00e4tzlichen Postulatsauftrages an den Bundesrat, den wir heute hier diskutieren, bereits erf\u00fcllt.
\nIm Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes sind zwischenzeitlich auch versch\u00e4rfte Vorgaben respektive Meldepflichten in Kraft gesetzt worden. Handlungsbedarf ist heute in erster Linie bei der Beachtung der neuen Erkenntnisse durch die medizinischen Fachpersonen sowie bei der Umsetzung der Swissmedic-Empfehlungen in der Praxis zu orten. Da helfen uns aber ein weiteres Postulat und die Be\u00fcbung von Swissmedic kaum weiter.
\nDie Erh\u00f6hung der Sicherheit durch eine Verpflichtung der Pharmaunternehmen zu zus\u00e4tzlichen Studien bei Vorliegen erster Verdachtsmomente wurde auch gest\u00e4rkt. Dem wird man heute bereits gerecht. Die Sicherheit eines neuen Medikamentes wird in den laufend ausgebauten und perfektionierten Zulassungsprozessen bereits ausreichend ber\u00fccksichtigt. Diesem Anliegen gem\u00e4ss Ziffer 2 wird auch Rechnung getragen.
\nBei Ziffer 3 sollten wir der Ablehnungsempfehlung des Bundesrates folgen. In seiner Argumentation zeigt der Bundesrat auf, in welche Rollen- und Interessenkonflikte das BSV geraten w\u00fcrde, wenn es f\u00fcr den Rechtsschutz der Opfer von Fehlmedikationen oder gar f\u00fcr deren Entsch\u00e4digungsforderungen irgendeine tragende Funktion \u00fcbernehmen m\u00fcsste.
\nAus diesen Gr\u00fcnden bittet Sie die Minderheit, das Postulat abzulehnen.
\n