Die Stellungnahme des Bundesrates stimmt insoweit, als bez\u00fcglich dieser Motion, die ich eingereicht habe, tats\u00e4chlich Fortschritte erzielt wurden. Die Stellungnahme greift aber zu kurz und kommt zu falschen Schlussfolgerungen, weil sie weder die neueste Entwicklung in der EU noch die breit abgest\u00fctzte Meinung der Wissenschaft einbezieht. [PAGE 2526]
\nDerzeit wird in der EU im Rahmen der bevorstehenden Inkraftsetzung der Medical Device Regulation eine breite Diskussion \u00fcber die Schaffung von Registern f\u00fcr Implantate als Medizinprodukte der h\u00f6chsten Risikokategorie gef\u00fchrt. Vorgesehen sind nationale Implantatregister auf Basis einer internationalen harmonisierten Nomenklatur. Einzelne EU-Staaten kennen bereits nationale Implantatregister.
\nDer renommierte Verband Universit\u00e4re Medizin Schweiz, ein Zusammenschluss von f\u00fcnf Universit\u00e4tsspit\u00e4lern und den medizinischen Fakult\u00e4ten, hat sich vor Kurzem sehr detailliert zur Notwendigkeit eines schweizerischen Implantatregisters ge\u00e4ussert. Er ist dezidiert der Meinung, dass zur Gew\u00e4hrleistung der Qualit\u00e4t der Gesundheitsversorgung und der Patientensicherheit die Schaffung eines Implantatregisters zwingend notwendig ist. Seiner Meinung nach reicht die Europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (Eudamed), welche F\u00e4lle von fehlender Produktesicherheit dokumentieren wird, f\u00fcr eine Beurteilung der Qualit\u00e4t von Implantaten nicht aus. Sie ist vielmehr auf Daten aus nationalen Implantatregistern angewiesen. Diese liefern auf systematischer Ebene die Daten, welche die Beurteilung der langfristigen Produktesicherheit und Qualit\u00e4t sowie der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit von neuen Implantaten erst m\u00f6glich machen.
\nAus diesem Grund bef\u00fcrwortet der Verband Universit\u00e4re Medizin Schweiz die vorliegende Motion klar. Die Schweiz st\u00fcnde bei der Schaffung eines Implantatregisters nicht bei null. Sie k\u00f6nnte als Basis die Daten des Schweizerischen Implantatregisters oder des Nationalen Vereins f\u00fcr Qualit\u00e4tsentwicklung in Spit\u00e4lern und Kliniken nehmen. Diese Register wurden von privater Seite aufgebaut und sind breit anerkannt. Die Kosten w\u00e4ren deshalb vertretbar.
\nDie heutige L\u00f6sung gen\u00fcgt also nicht. Eine Registrierungspflicht f\u00fcr alle Implantate mit Zuordnung zum Tr\u00e4ger ist zwingend notwendig. Nur so kann gew\u00e4hrleistet werden, dass zum Beispiel Revisionen korrekt korreliert werden und damit pr\u00e4zise Aussagen zu Revisionsraten gemacht werden k\u00f6nnen. Wir sehen, wie sensibel unsere Bev\u00f6lkerung in Gesundheitsfragen ist. Dies gilt auch f\u00fcr den Implantatbereich. Ein nationales Implantatregister wird den Schutz von Patientinnen und Patienten nachhaltig verbessern.
\nDeshalb bitte ich Sie, diese Motion zu unterst\u00fctzen und sie anzunehmen.
\nPr\u00e4sident (Aebi Andreas, Pr\u00e4sident): Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr Annahme der Motion ... 84 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 102 Stimmen [GZ]
\n(2 Enthaltungen)
\nMme Arslan a pu pr\u00e9senter les raisons pour lesquelles cette motion a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e. J'aimerais vous dire qu'il y a d\u00e9j\u00e0 pas mal de choses qui ont chang\u00e9 depuis. C'est la raison de mon intervention, au-del\u00e0 de la r\u00e9ponse \u00e9crite du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nD'abord, j'aimerais vous dire que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est conscient du probl\u00e8me des implants d\u00e9fectueux. Nous reconnaissons la n\u00e9cessit\u00e9 d'agir dans ce domaine, et c'est g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 cela que conduit une motion. Nous avons charg\u00e9 l'administration de proposer une nouvelle r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux en 2017. En 2018, les choses ont avanc\u00e9, et la majeure partie de la l\u00e9gislation r\u00e9vis\u00e9e a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral le 1er juillet 2020, et pourra entrer en vigueur le 26 mai 2021. Il y a donc beaucoup de choses qui se sont produites depuis le d\u00e9p\u00f4t de la motion.
\nUn \u00e9l\u00e9ment central de cette r\u00e9vision est l'acc\u00e8s de la Suisse \u00e0 la banque de donn\u00e9es europ\u00e9ennes sur les dispositifs m\u00e9dicaux (Eudamed). A l'avenir, les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, les dispositifs m\u00e9dicaux avec un num\u00e9ro d'identification, mais aussi les rapports sur les performances et les incidents dans toute l'Europe seront enregistr\u00e9s dans Eudamed. Cette collecte syst\u00e9matique des donn\u00e9es va am\u00e9liorer de mani\u00e8re cons\u00e9quente la tra\u00e7abilit\u00e9 des implants. Il nous semble donc que cette solution coordonn\u00e9e sur le plan international apporte d\u00e9j\u00e0 une r\u00e9ponse importante au probl\u00e8me qui a \u00e9t\u00e9 reconnu. Il nous semble pr\u00e9f\u00e9rable de suivre ce chemin, plut\u00f4t que de mettre en place un registre national, parce que je crois que le probl\u00e8me va au-del\u00e0 des fronti\u00e8res nationales, en r\u00e9alit\u00e9.
\nC'est avec cette argumentation, mais aussi parce que, dans l'intervalle, beaucoup de choses ont \u00e9volu\u00e9 - je vous ai parl\u00e9 de cette entr\u00e9e en vigueur le 26 mai 2021, et de l'acc\u00e8s de la Suisse \u00e0 Eudamed - que je vous invite \u00e0 rejeter la motion.
\n