Pr\u00e4sident (Kuprecht Alex, Pr\u00e4sident): Der Interpellant ist von der schriftlichen Antwort des Bundesrates teilweise befriedigt. Er beantragt Diskussion. - Sie sind damit einverstanden.
\nPr\u00e4sident (Kuprecht Alex, Pr\u00e4sident): Die Interpellation ist damit erledigt. Wir haben alle 25 Gesch\u00e4fte der heutigen Tagesordnung abgearbeitet. Ich danke Ihnen und w\u00fcnsche Ihnen noch einen sch\u00f6nen Abend![GZ]
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\nSchluss der Sitzung um 19.35 Uhr [GZ]
\nLa s\u00e9ance est lev\u00e9e \u00e0 19 h 35 [PAGE 143]
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\nJe vais essayer de compl\u00e9ter l'avis du Conseil f\u00e9d\u00e9ral avec quelques \u00e9l\u00e9ments et de r\u00e9pondre aux questions, en tout cas l\u00e0 o\u00f9 c'est possible, Monsieur le conseiller aux Etats St\u00f6ckli.
\nTout d'abord, et ce n'est pas une surprise, nous partageons \u00e9videmment votre appr\u00e9ciation selon laquelle il faut toujours assurer une administration correcte des m\u00e9dicaments, en particulier, \u00e9videmment, aux personnes qui r\u00e9sident en EMS ou \u00e0 celles qui prennent simultan\u00e9ment plusieurs m\u00e9dicaments diff\u00e9rents, avec un risque accru d'erreur. C'est un point important.
\nNous avons donc int\u00e9r\u00eat \u00e0 ce que la pr\u00e9paration des portions de m\u00e9dicaments destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre administr\u00e9es \u00e0 des patients soit d\u00e9velopp\u00e9e et utilis\u00e9e et \u00e0 ce qu'on ait un bon syst\u00e8me d'organisation. Il faut \u00e9galement que ces syst\u00e8mes automatis\u00e9s et leur utilisation soient soumis \u00e0 tous les contr\u00f4les n\u00e9cessaires pour pouvoir garantir que la pr\u00e9paration se d\u00e9roule correctement.
\nLe cadre pour ce faire s'appelle \"loi sur les produits th\u00e9rapeutiques\", vous le connaissez, et le Parlement l'a discut\u00e9 et modifi\u00e9 il n'y a pas tr\u00e8s longtemps d'ailleurs. La loi pr\u00e9cit\u00e9e pr\u00e9voit d\u00e9j\u00e0 la possibilit\u00e9 de fabriquer des m\u00e9dicaments sp\u00e9cifiques pour un patient. C'est ce qu'on appelle la \"formule magistrale\", qui est bien connue. La pr\u00e9paration des portions de m\u00e9dicaments repr\u00e9sente donc une activit\u00e9 de conditionnement primaire et est \u00e0 consid\u00e9rer comme une activit\u00e9 de fabrication au sens de la loi. Je dis cela parce que cela signifie que celui qui r\u00e9alise cette activit\u00e9 doit poss\u00e9der une autorisation de Swissmedic ou une autorisation cantonale[NB]pour[NB]la[NB]fabrication de m\u00e9dicaments sur une base individualis\u00e9e.
\nNous avons \u00e9galement dans ce cadre, l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des m\u00e9dicaments qui indique quels sont les crit\u00e8res \u00e0 remplir pour obtenir une telle autorisation. Elle fixe quelles sont les r\u00e8gles de bonne pratique de fabrication des m\u00e9dicaments en petite quantit\u00e9, qui doivent naturellement \u00eatre respect\u00e9es. Le respect de ces r\u00e8gles est v\u00e9rifi\u00e9 par Swissmedic ou alors par les cantons lors des inspections p\u00e9riodiques aupr\u00e8s des personnes qui sont titulaires de ces autorisations d'exploitation.
\nVous avez mentionn\u00e9 l'EDQM, ou la Direction europ\u00e9enne de la qualit\u00e9 du m\u00e9dicament et soins de sant\u00e9 (DEQM) en fran\u00e7ais. A ce propos, je dois vous dire que Swissmedic tient toujours compte des standards internationaux en ce qui concerne la fabrication des m\u00e9dicaments. Les lignes directrices de la DEQM, que vous mentionnez, en font partie.
\nA notre sens, ce qui existe aujourd'hui est suffisant. Cela donne satisfaction. Bien s\u00fbr, ces \u00e9l\u00e9ments ne sont pas juridiquement contraignants, mais enfin ils permettent de v\u00e9rifier que les pratiques sont ad\u00e9quates aux derniers d\u00e9veloppements en la mati\u00e8re et de l'\u00e9tat actuel des connaissances. Cela permet aussi de garantir un bon degr\u00e9 de certitude sur la qualit\u00e9 des pr\u00e9parations, sur le fait que les pr\u00e9parations sont r\u00e9alis\u00e9es correctement et que les patients re\u00e7oivent ensuite exactement les produits demand\u00e9s.
\nPour le reste, je souhaite encore mentionner que nous n'avons pas connaissance d'\u00e9tudes comparant le pourcentage d'erreurs des diff\u00e9rents syst\u00e8mes. Swissmedic ne dispose d'aucune indication concr\u00e8te montrant que le conditionnement manuel ou sa qualit\u00e9 serait probl\u00e9matiques. J'aimerais rappeler ici que ce que vous mentionniez tout \u00e0 l'heure, \u00e0 savoir ces bonnes pratiques de fabrication de m\u00e9dicaments en petites quantit\u00e9s - que je citais pour les pr\u00e9parations magistrales -, s'appliquent aussi bien au conditionnement [PAGE 142] manuel qu'au conditionnement automatis\u00e9. A votre question de savoir si cela suffit, nous r\u00e9pondons donc positivement.
\nConcernant les \"Grosspackungen\", l'on peut se poser la question de savoir o\u00f9 est l'int\u00e9r\u00eat. Il r\u00e9side naturellement dans le fait que les produits soient vendus, et, dans notre syst\u00e8me, c'est le march\u00e9 qui doit jouer \u00e0 ce niveau. Il s'agit aussi, pour celles et ceux qui ach\u00e8tent des m\u00e9dicaments en plus grandes quantit\u00e9s afin de pouvoir les mettre \u00e0 disposition des patients, d'\u00eatre attentifs \u00e0 ces \u00e9l\u00e9ments. Nous sommes n\u00e9anmoins pr\u00eats \u00e0 examiner cet aspect si cela vous para\u00eet \u00eatre un point qu'il faut encore approfondir.
\nEnfin, je dois vous avouer, Monsieur St\u00f6ckli, qu'apr\u00e8s ces quelques heures de d\u00e9bat, je peine \u00e0 saisir la port\u00e9e de votre derni\u00e8re question sur la stabilit\u00e9. J'esp\u00e8re que vous ne m'en voudrez pas de vous le dire ainsi. J'ai l'impression que tout est tr\u00e8s stable, que les institutions sont stables et que les chose vont bien. Mais je suis pr\u00eat \u00e0 examiner cela plus en d\u00e9tail avec vous \u00e0 la premi\u00e8re occasion. Je vous propose de r\u00e9gler cette question autour d'une bi\u00e8re d\u00e8s que les terrasses seront rouvertes.
\nDie Verblisterung, das Einpacken respektive das R\u00fcsten von Arzneimitteln, ist ein wichtiger Teil der Versorgung; sie hat Chancen und Risiken. Herr Bundesrat, interpretiere ich Ihre Stellungnahme richtig: Ist es so, dass Sie in diesem Bereich keinen Handlungsbedarf ausmachen? Das w\u00fcrde nicht unbedingt den Aussagen des Schweizerischen Vereins der Amts- und Spitalapotheker und der Stiftung Patientensicherheit entsprechen. Beide Organisationen weisen n\u00e4mlich darauf hin, und zwar gest\u00fctzt auf wissenschaftliche Daten, dass die Gefahr von Fehlern beim R\u00fcsten von Arzneimitteln recht gross ist. Deshalb erlaube ich mir, Ihnen noch drei Fragen zu stellen:
\n1.[NB]Eine generelle Frage zuerst: Die Aussage des Bundesrates ist korrekt, wonach die Leitlinie des European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe (EDQM) nicht rechtsverbindlich ist. In der Leitlinie steht aber, dass nationale Beh\u00f6rden einen Rahmen f\u00fcr das R\u00fcsten von Arzneimitteln schaffen sollen, damit Mindeststandards eingehalten werden. Ist der Bundesrat der Meinung, dass die Leitlinie der EDQM gen\u00fcgend umgesetzt ist, oder besteht noch Handlungsbedarf? Falls ja: Welche Punkte sind f\u00fcr die Einhaltung von Mindeststandards noch zu regeln?
\n2.[NB]Die zweite Frage bezieht sich auf Ziffer 9 meiner Interpellation. In Ihrer Stellungnahme schreiben Sie: \"Der Bundesrat geht davon aus, dass 2021 alle Grosspackungen in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommen werden k\u00f6nnen. Eine Anpassung der gesetzlichen Grundlage zur Verg\u00fctung von Arzneimittelpackungen ausserhalb der Spezialit\u00e4tenliste ist folglich nicht notwendig.\" Ich stelle Ihnen, Herr Bundesrat Berset, die Frage: Welches Interesse haben die Zulassungsinhaber, beim BAG Antr\u00e4ge auf Verg\u00fctung von Grosspackungen via Spezialit\u00e4tenliste zu stellen? Kommerzielle Gr\u00fcnde sprechen ja eher dagegen. Was macht der Bundesrat, wenn seine Vermutung nicht zutrifft, wonach die Zulassungsinhaber die Grosspackungen in die Spezialit\u00e4tenliste aufnehmen werden?
\n3.[NB]Die letzte Frage bezieht sich auf Ziffer 10 zur Stabilit\u00e4t. Sie antworten: \"Die internationalen Leitlinien zur Entwicklung der Arzneimittel sehen keine Stabilit\u00e4tsuntersuchungen vor, nachdem Arzneimittel der Verpackung entnommen wurden.\" Diese Antwort steht meines Erachtens im Widerspruch zur Leitlinie des EDQM. Dort steht n\u00e4mlich auf Seite 19: \"Den nationalen Beh\u00f6rden wird empfohlen, die Zulassungsinhaber aufzufordern, Informationen \u00fcber die Haltbarkeit eines Arzneimittels nach Entnahme aus der Prim\u00e4rverpackung in die Zusammenfassung der Produktemerkmale aufzunehmen.\" Aus Ihrer Stellungnahme k\u00f6nnte also die Schlussfolgerung gezogen werden, dass es f\u00fcr das Umpacken von Arzneimitteln keine Stabilit\u00e4tsvorgaben braucht. Trifft dies zu? Falls nein: Welches w\u00e4ren die Leitlinien?
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