Abstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr Annahme der Motion ... 18 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 22 Stimmen [GZ]
\n(3 Enthaltungen)
\nSi la motion semble simple quant \u00e0 son intention - intention que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient d'ailleurs sur le principe dans son avis relatif \u00e0 la motion -, il faut \u00eatre tr\u00e8s clair: la motion charge le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'harmoniser plus efficacement la coordination entre Swissmedic et l'OFSP en pr\u00e9voyant - et c'est vraiment fondamental - que les r\u00e9sultats des \u00e9valuations de l'efficacit\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es par Swissmedic et celles r\u00e9alis\u00e9es par l'OFSP concordent.
\nMme la conseill\u00e8re aux Etats Friedli a expliqu\u00e9 le processus de mani\u00e8re tout \u00e0 fait claire et Mme la conseill\u00e8re aux Etats Wasserfallen a \u00e9galement pr\u00e9cis\u00e9 la n\u00e9cessit\u00e9 d'\u00eatre coh\u00e9rent avec ce qui a \u00e9t\u00e9 discut\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment. En effet, si l'OFSP devait reprendre l'\u00e9valuation de l'efficacit\u00e9 effectu\u00e9e par Swissmedic, sans \u00e9valuation suppl\u00e9mentaire, ce serait une modification de principe centrale, ce qui est probl\u00e9matique.
\nEn effet, il est essentiel, primordial, que l'OFSP, accompagn\u00e9 par la Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments, puisse effectuer son propre examen des crit\u00e8res d'efficacit\u00e9, d'ad\u00e9quation et d'\u00e9conomicit\u00e9; car, si la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s comprend environ 3000 m\u00e9dicaments, c'est \u00e9galement parce que les crit\u00e8res d'efficacit\u00e9 de l'OFSP sont plus contraignants que ceux de Swissmedic, qui autorise environ 8000 m\u00e9dicaments. [PAGE 628]
\nL'OFSP examine, au contraire de Swissmedic, l'efficacit\u00e9 relative, et ce, en comparaison avec d'autres m\u00e9dicaments. Il arrive ainsi \u00e9galement que l'OFSP refuse l'admission d'un m\u00e9dicament dans la liste, en raison du manque d'efficacit\u00e9 en comparaison avec des m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 existants ou en raison d'une efficacit\u00e9 insuffisante. Un tel examen permet donc de garantir un approvisionnement en m\u00e9dicaments de qualit\u00e9 et efficace pour la population de notre pays.
\nLa Commission de gestion du Conseil des Etats demande diff\u00e9rentes mesures de la part de l'OFSP et de la commission afin d'am\u00e9liorer encore la qualit\u00e9, la viabilit\u00e9 et l'\u00e9valuation du b\u00e9n\u00e9fice. Or, l'intention vis\u00e9e par la motion, \u00e0 savoir renoncer \u00e0 un examen de l'efficacit\u00e9 pour les \"orphelin drugs\", va totalement \u00e0 l'encontre de ces recommandations.
\nIm Gegensatz zum BAG pr\u00fcft Swissmedic nur die absolute Wirksamkeit, d.[NB]h. die Wirksamkeit gegen\u00fcber Placebos. Eine Zulassung als Orphan Drug spiegelt f\u00fcr Swissmedic zudem lediglich die H\u00e4ufigkeit einer Krankheit wider, sie steht in keinem Zusammenhang mit der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln. Wenn das BAG die Wirksamkeitsbewertung von Swissmedic \u00fcbernehmen w\u00fcrde, m\u00fcssten alle Orphan Drugs als wirksam eingestuft werden. Ohne Beurteilung durch das BAG m\u00fcssten neu auch Orphan Drugs mit einer geringeren oder gar schlechteren Wirksamkeit im Vergleich zu Therapiealternativen in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommen werden.
\nDass das BAG die Wirksamkeitsbewertung von Swissmedic ablehnt, kommt eher selten vor. Eine Annahme der Motion w\u00fcrde folglich nur einen Qualit\u00e4tsverlust bedeuten. Wenn das BAG die Wirksamkeit von Orphan Drugs nicht \u00fcberpr\u00fcfen w\u00fcrde, w\u00fcrden seltene gegen\u00fcber anderen Krankheiten bevorzugt; das w\u00fcrde gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung verstossen.
\nOrphan Drugs sind erfahrungsgem\u00e4ss sehr teuer und auch zahlreich. Bei \u00fcber einem Viertel der in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommenen Medikamente handelt es sich um Orphan Drugs. M\u00fcssten alle Orphan Drugs als wirksam erachtet werden, betr\u00e4fe das auch die Kosten-Nutzen-Beurteilung. Schlechter wirksame Medikamente k\u00f6nnten nicht mehr gestrichen werden, auch kaum wirksame Medikamente m\u00fcssten verg\u00fctet werden. Dies w\u00fcrde zu hohen Kostenfolgen f\u00fchren.
\nDas Wichtigste zuletzt: Ein rascherer Zugang zur Verg\u00fctung von Orphan Drugs wird durch die Forderung der Motion, ihre Wirksamkeit nicht mehr zu pr\u00fcfen, nicht erreicht, da Verz\u00f6gerungen bei der Aufnahme von Orphan Drugs fast nur aufgrund von hohen Preisforderungen resultieren.
\nSi le Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient, sur le principe, les buts de la motion, il ne peut pas du tout envisager son acceptation en raison de cette phrase relative \u00e0 l'efficacit\u00e9, qui est tr\u00e8s probl\u00e9matique.
\nEn conclusion, vu le nombre tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9 de m\u00e9dicaments qualifi\u00e9s d'\"orphan drugs\" et leur caract\u00e8re on\u00e9reux, une telle reprise automatique de l'efficacit\u00e9 aurait des cons\u00e9quences dommageables et serait, somme toute, un paradoxe par rapport \u00e0 toutes les discussions men\u00e9es ce matin au sujet de la ma\u00eetrise des co\u00fbts.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral vous invite donc \u00e0 rejeter la motion.
\nIch fasse mich ganz kurz. Vorhin habe ich meine Interessenbindung als Copr\u00e4sident der Interessengemeinschaft Seltene Krankheiten bekannt gegeben. Ich bitte Sie, die Motion anzunehmen.
\nIch verstehe den Text der Motion nicht so, dass das BAG dann nicht bei den Preisen einwirken kann und soll; das ist die Aufgabe des BAG. Es steht dort nur, dass man die Verfahren zwischen Swissmedic und BAG effizienter abzustimmen hat, \"sodass die Begutachtung der Wirksamkeit \u00fcbereinstimmt\". Es kann doch nicht sein, dass zwei Beh\u00f6rden, ob sie jetzt Swissmedic und BAG oder ganz anders heissen, zu verschiedenen Schl\u00fcssen bei der Wirksamkeit kommen. Die Wirksamkeit ist eine wissenschaftliche Kategorie. Ob und zu welchem Preis ein wirksames Medikament oder eine wirksame Therapie verg\u00fctet wird, ist eine andere Frage. Diese Entscheidung ist dann Aufgabe des BAG. Die Einsch\u00e4tzung der Wirksamkeit kann jedoch nicht auseinandergehen. Es geht darum, dass man hier einen Prozess findet, der nicht nur prozedural, sondern auch bez\u00fcglich dieses Kriteriums \u00fcbereinstimmt. Das sagt am Ende nichts \u00fcber die Preise aus, weder \u00fcber die provisorischen noch \u00fcber die endg\u00fcltigen.
\nDaher bitte ich Sie auch im Sinne der Koh\u00e4renz dieser Prozesse, der Motion zuzustimmen.
\nIch m\u00f6chte noch rasch ausf\u00fchren, weshalb ich Ihnen beantragen m\u00f6chte, gem\u00e4ss Minderheitsantrag die Motion abzulehnen, obwohl ich sie im Nationalrat noch unterst\u00fctzt hatte.
\nIch finde, wir sollten die Entscheide, die wir getroffen haben, und die Verordnungsanpassungen, die in der Zwischenzeit erfolgt sind, bei unseren \u00dcberlegungen ber\u00fccksichtigen. Wir alle teilen das Ziel des raschen Zugangs, auch zu Orphan Drugs, welche seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Diseases, betreffen. Es ist v\u00f6llig klar, dass wir einen m\u00f6glichst raschen, unb\u00fcrokratischen Zugang haben wollen. Die Frage ist aber: Was ist bis jetzt alles passiert?
\nBei der Abstimmung zum Kostend\u00e4mpfungspaket vorhin war ganz klar, dass wir die Verg\u00fctung ab Tag null wollen. Das ist eine wesentliche Verbesserung f\u00fcr den Zugang und f\u00fcr die in der Motion erw\u00e4hnten Patientinnen und Patienten. Wir haben aber in der vorangehenden Beratung auch entschieden, dass wir die beiden Verfahren - die Wirksamkeitspr\u00fcfung bei Swissmedic und die relative Wirksamkeitspr\u00fcfung beim BAG - beibehalten wollen. Deshalb w\u00e4re es ein[NB]Widerspruch,[NB]wenn wir jetzt dieser Motion zustimmen w\u00fcrden.
\nWeiter gibt es viele Anpassungen in der KLV und der KVV, welche den raschen Zugang und die Zugangsgerechtigkeit verbessern. Schliesslich gibt es die Einzelfallverg\u00fctung in den Artikeln 71a bis 71d KVV. Diese Einzelfallverg\u00fctung bleibt ja bestehen, und diese garantiert in diesem ganzen Strauss von M\u00f6glichkeiten, dass auch der rasche Zugang zu Medikamenten, die noch gar nicht zugelassen oder gelistet sind, m\u00f6glich ist.
\nIch glaube, diese Motion ist zum heutigen Zeitpunkt nicht mehr n\u00f6tig, und ich bitte Sie, mit der Minderheit zu stimmen und die Motion abzulehnen.
\nDer Kommissionssprecher hat es jetzt schon gesagt: Wir befinden uns eigentlich immer noch beim Kostend\u00e4mpfungspaket. Gem\u00e4ss der Meinung unserer Minderheit w\u00fcrde hier genau das Gegenteil von einer Kostend\u00e4mpfung erfolgen. Wichtig scheint mir - und das ist eben das, was diese Motion will -, dass es hier um den Prozess der Verg\u00fctung geht; es geht also nicht darum, ob man f\u00fcr oder gegen Orphan Drugs ist. Diese Medikamente sind f\u00fcr die von seltenen Krankheiten betroffenen Personen sehr wichtig und zentral, aber sie sind eben auch sehr teuer.
\nDie Motion m\u00f6chte nun, dass bei den sogenannten Orphan Drugs der Prozess beschleunigt wird und dieser Status automatisch f\u00fcr den \"early dialogue\" qualifiziert. Wir haben ja heute Morgen bei Artikel 52d, aber auch bei Artikel 32 bereits \u00fcber die Beschleunigung des Prozesses bei allgemeinen Medikamenten diskutiert.
\nUnsere Minderheit ist der Meinung, dass nach der Zulassung durch Swissmedic auch eine Pr\u00fcfung nach den Wirksamkeits-, Zweckm\u00e4ssigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien erfolgen muss, und zwar durch das BAG und auch durch die Arzneimittelkommission. Gerade bei Arzneimitteln, die dermassen teuer sind, braucht es eine solche Gesamtbetrachtung, auch unter Einbezug einer krankenversicherungsrechtlichen Sicht, wie das das BAG macht. Die Sichtweisen von Swissmedic und dem BAG sind unterschiedlich und k\u00f6nnen auch zu unterschiedlichen Schl\u00fcssen f\u00fchren. Das BAG und die Eidgen\u00f6ssische Arzneimittelkommission sollen das Kosten-Nutzen-Verh\u00e4ltnis und die Zweckm\u00e4ssigkeit \u00fcberpr\u00fcfen. Diese \u00dcberpr\u00fcfung durch das BAG wird insbesondere auch von Patientenorganisationen wie der Krebsliga unterst\u00fctzt; auch sie lehnen die Motion ab. Sie bringen auch noch das Thema der Sicherheitsrisiken f\u00fcr die Patienten ins Spiel. Auch das d\u00fcrfen wir bei der Zulassung von Medikamenten nie ausser Acht lassen.
\nF\u00fcr Orphan Drugs, die unterdessen etwa ein Drittel der Neuzulassungen von Swissmedic ausmachen, einen eigenen und schnelleren Prozess zu erlauben, finden wir von der Minderheit gerade auch in Bezug auf die Gleichbehandlung nicht richtig. Wir haben mit der vorliegenden Gesetzesrevision, die wir heute Morgen diskutiert haben, bereits einige Beschleunigungen bei der Zulassung vorgenommen. Es gibt zudem eine Arbeitsgruppe aus Vertretern des BAG, der Pharmaindustrie und der Versicherer, die sich des Themas angenommen hat. Lassen wir doch diese arbeiten, und \u00fcbersteuern wir mit dieser Motion vonseiten des Gesetzgebers diesen Prozess nicht.
\nIn diesem Sinne bitte ich Sie, die Motion abzulehnen.
\nOrphan Drugs sind Medikamente f\u00fcr seltene Krankheiten, das wurde heute schon gesagt. Mit der Motion soll der Bundesrat beauftragt werden, den Zugang zu Orphan Drugs mit folgenden Massnahmen zu verbessern: Es soll einen \"early dialogue\" und einen r\u00fcckverg\u00fcteten Innovationszugang geben, ausserdem \u00fcbereinstimmende Beurteilungen der Wirksamkeit von BAG und Swissmedic sowie die Nutzung von \"real-world evidence\" und das Wissen aller Beteiligten, um Datenl\u00fccken zu schliessen.
\nMeine Nachbarin hat mich vorhin darauf aufmerksam gemacht, dass man nicht so oft englische Begriffe verwenden soll, aber in diesem Bereich sind viele Bezeichnungen nun mal in Englisch.
\nDamit soll der besonderen Situation bei seltenen Krankheiten Rechnung getragen werden. Der Nationalrat nahm die Motion am 28.[NB]September 2023 mit 134 zu 48 Stimmen bei 7 Enthaltungen an. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
\nOrphan Drugs sind, wie gesagt, Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten. Eine Krankheit gilt dann als selten - das ist die Definition -, wenn h\u00f6chstens 5 von 10[NB]000 Personen in der Schweiz von ihr betroffen sind. Swissmedic anerkennt diesen Status auch, wenn nachgewiesen ist, dass die Krankheit in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, insbesondere durch die EMA oder die FDA, bereits einen entsprechenden Status erhalten hat. Gem\u00e4ss dem Swissmedic-Gesch\u00e4ftsbericht 2023 wurde der Status 2023 in 46 F\u00e4llen, im Vorjahr in 40 F\u00e4llen anerkannt. [PAGE 627]
\nGegen die Motion spricht die Vorgabe, wonach die Beurteilungen der Wirksamkeit von BAG und von Swissmedic \u00fcbereinstimmen m\u00fcssen. Das BAG pr\u00fcft die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen \u00e4hnlichen, bereits in der Spezialit\u00e4tenliste aufgef\u00fchrten Medikamenten und das nachgewiesene Ausmass des Nutzens f\u00fcr die Gesamtbev\u00f6lkerung, also die relative Wirksamkeit. F\u00fcr Swissmedic spiegelt die Zulassung als Orphan Drug lediglich die H\u00e4ufigkeit einer Krankheit wider und steht in keinem Zusammenhang mit der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln.
\nDie Minderheit betont, dass diese spezielle Zulassung zus\u00e4tzliche Kosten hervorrufen w\u00fcrde. Eine Analyse der Antr\u00e4ge von Swissmedic hat gezeigt, dass etwa ein Drittel der Neuzulassungen Orphan Drugs sind; in der Onkologie sind es gar \u00fcber 50 Prozent. Deshalb ist ein grosser Teil der Kosten der OKP davon betroffen.
\nDie Kommission beantragt mit 6 zu 6 Stimmen und Stichentscheid des Pr\u00e4sidenten, die Motion anzunehmen. Ich geh\u00f6re selber zur Mehrheit und \u00fcberlasse es den Mehrheitssprechern, dann noch besser f\u00fcr die Mehrheit zu argumentieren.
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nAnnahme der Motion
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Friedli Esther, Bischof, Ettlin Erich, Germann, Hegglin Peter, Wasserfallen Flavia)[GZ]
\nAblehnung der Motion
\n[VS]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAdopter la motion
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Friedli Esther, Bischof, Ettlin Erich, Germann, Hegglin Peter, Wasserfallen Flavia)[GZ]
\nRejeter la motion
\n[VS]
\nPr\u00e4sidentin (Herzog Eva, Pr\u00e4sidentin): Die Motion wurde teilweise schon im Rahmen des Gesch\u00e4ftes 22.062 behandelt. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
\n