Ziff. 1 - Ch. 1[GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 2 - Ch. 2[GZ]
\n[VS] [GZ]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr Annahme der Motion ... 29 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 16 Stimmen [GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nIl est clair que de bonnes conditions pour la recherche am\u00e9liorent \u00e0 la fois les soins, l'innovation et la performance \u00e9conomique de notre pays. La motion charge, justement, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de prendre des mesures pour renforcer cette position de la Suisse concernant la recherche clinique.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient naturellement cet objectif. Des mesures appropri\u00e9es peuvent faciliter la proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments. Les incitations propos\u00e9es sous la premi\u00e8re lettre de la motion seront examin\u00e9es, ainsi que d'autres mesures, des mesures susceptibles de promouvoir la recherche clinique dans notre pays. Cela comprend \u00e9galement la promotion de la recherche des donn\u00e9es dans le cadre de Digisant\u00e9 ou encore du dossier \u00e9lectronique de sant\u00e9. L'examen des incitations appropri\u00e9es inclut \u00e9galement l'estimation des co\u00fbts et leur financement.
\nUn \u00e9l\u00e9ment extr\u00eamement sensible et important \u00e0 mentionner est que le nombre d'\u00e9tudes acad\u00e9miques avec des dispositifs m\u00e9dicaux en Suisse a diminu\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es. C'est justement \u00e0 la suite de cette observation que Swissmedic a introduit une r\u00e9duction de 80 pour cent des \u00e9moluments pour ce type d'essai \u00e0 compter du 1er juillet 2024. La suppression totale des \u00e9moluments pour ces \u00e9tudes, telle qu'elle est propos\u00e9e sous la lettre b, peut, aux yeux du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, constituer un instrument de promotion avec des effets financiers extr\u00eamement modestes, mais qui peut montrer la volont\u00e9 politique de valoriser et favoriser les \u00e9tudes acad\u00e9miques avec des dispositifs m\u00e9dicaux. Le financement des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires, cela a \u00e9t\u00e9 dit, est estim\u00e9 \u00e0 environ 100[NB]000 francs par ann\u00e9e. Il sera clarifi\u00e9 dans le cadre de la mise en oeuvre de la motion.
\nDonc, de mani\u00e8re synth\u00e9tique, afin de promouvoir la recherche clinique dans notre pays, je vous invite \u00e0 suivre l'avis de votre commission concernant les deux lettres et \u00e0 adopter la pr\u00e9sente motion.
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nAnnahme der Motion
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Br\u00fcngger, Germann, M\u00fchlemann)[GZ]
\nAnnahme von Ziffer 1 und Ablehnung von Ziffer 2 der Motion
\n[VS]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAdopter la motion
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Br\u00fcngger, Germann, M\u00fchlemann)[GZ]
\nAdopter le chiffre 1 et rejeter le chiffre 2 de la motion
\nIch m\u00f6chte nach dem Votum des Minderheitssprechers ganz kurz auf Buchstabe b zu sprechen kommen, weil ich schon der Meinung bin, dass wir diesen Buchstaben b auch ein bisschen in einem gr\u00f6sseren Kontext anschauen m\u00fcssen.
\nKollege Br\u00fcngger hat die bew\u00e4hrten Instrumente erw\u00e4hnt, die wir auch kennen und zur St\u00e4rkung des Forschungsstandorts Schweiz und auch zur St\u00e4rkung der universit\u00e4ren Forschung anwenden. Ich m\u00f6chte Sie einfach daran erinnern, dass wir aktuell ein Entlastungspaket diskutieren, und in [PAGE 92] diesem Entlastungspaket 2027 haben wir entschieden, die Beitr\u00e4ge an die Ressortforschung zu reduzieren; wir haben beschlossen, die Beitr\u00e4ge an den Schweizerischen Nationalfonds zu reduzieren; wir haben beschlossen, Beitr\u00e4ge an Hochschulen und an die ETH zu reduzieren. Ich glaube, wenn wir es mit unseren \u00c4usserungen, wonach wir den Forschungsstandort Schweiz und auch die unabh\u00e4ngige Forschung st\u00e4rken wollen, wirklich ernst meinen, dann k\u00f6nnen wir hier mit diesem Geb\u00fchrenerlass einen wichtigen Schritt machen. Es geht nicht um viel Geld, wir haben es geh\u00f6rt, sondern es sind 100[NB]000 Franken.
\nDann komme ich noch zur Aussage betreffend die Quersubventionierung, die wir damit begehen. Eigentlich ist es bei einer Geb\u00fchrenverordnung f\u00fcr nicht kommerzielle klinische Studien ja so, dass das Geld einfach von der einen Hosentasche in die andere wechselt. Es sind Universit\u00e4ten, die Geb\u00fchren bezahlen, die dann wiederum der \u00f6ffentlichen Hand zugutekommen. Da k\u00f6nnen wir uns also auch unter dem Stichwort Effizienz einige Schritte ersparen, denn das \u00f6ffentliche Geld wechselt eigentlich nur von einem Ort zum anderen. Das waren auch die \u00dcberlegungen, die eine Mehrheit Ihrer Kommission dazu bewogen haben, so zu entscheiden. Swissmedic hat bereits einen Schritt gemacht und eine Geb\u00fchrenreduktion vorgenommen. Es ist \u00fcbrigens klar, dass daf\u00fcr immer auch ein Antrag gestellt werden muss, damit gepr\u00fcft werden kann, ob die Voraussetzungen erf\u00fcllt sind.
\nVielen Dank f\u00fcr die Unterst\u00fctzung auch von Buchstabe b.
\nIch bin Ihnen dankbar, dass ich meine Minderheit vertreten darf. Zugegeben: Sie ist auf den ersten Blick etwas unspektakul\u00e4r. Trotzdem bitte ich um Ihre Aufmerksamkeit. Vielleicht sehen Sie ja, dass der Br\u00fcngger gut aufgepasst hat.
\nDie erste Argumentationsschiene, diese Free-Lunch-Theorie, war auch das Motiv f\u00fcr das Einreichen des Antrages der Minderheit. Im Laufe der Abkl\u00e4rungen hat sich aber ergeben, dass es doch noch ein paar spannende Fakten dazu gibt.
\nIch betone: Auch meine Minderheit steht selbstverst\u00e4ndlich hinter Litera a der Kommissionsmotion; der Kommissionspr\u00e4sident hat das auch sehr sch\u00f6n erl\u00e4utert. Urspr\u00fcnglich hiess diese Motion n\u00e4mlich ganz einfach \"Schaffung von Anreizen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von klinischen Studien in der Schweiz\", Punkt und fertig. Sollte meine Minderheit obsiegen, m\u00fcsste man das wieder so anpassen.
\nAlle zuvor erw\u00e4hnten Aspekte, auch die des Kommissionspr\u00e4sidenten, werden n\u00e4mlich bereits in Litera a ber\u00fccksichtigt. Dort werden Anreize geschaffen, insbesondere k\u00fcrzere Zulassungszeiten. Eine Reduktion der Zulassungsgeb\u00fchren und ein verl\u00e4ngerter Unterlagenschutz sind ebenfalls enthalten.
\nNun wurde von der Kommission Litera b hinzugef\u00fcgt. Sie st\u00f6rt uns wesentlich. Die Rede ist von klinischen Versuchen mit Medizinprodukten, die \u00fcber keinerlei kommerzielle Drittmittel mitfinanziert werden. Es wird ein vollst\u00e4ndiger Geb\u00fchrenerlass gefordert, auch f\u00fcr Inspektionen. Eine Geb\u00fchrenreduktion, wie sie in Litera a vorgesehen ist und auch erhalten bleibt, kann ein sinnvoller Anreiz sein. Ein vollst\u00e4ndiger Geb\u00fchrenerlass hingegen ist bestimmt ein Fehlanreiz. Ein genereller Geb\u00fchrenerlass f\u00fcr nicht kommerzielle Forschungsprojekte ist abzulehnen, weil es f\u00fcr die Forschungsf\u00f6rderung bereits die bew\u00e4hrten Instrumente der Hochschulfinanzierung und Projektf\u00f6rderung gibt. Ein vollst\u00e4ndiger Erlass f\u00fcr einzelne Studienformen verzerrt den Wettbewerb und f\u00fchrt zu Quersubventionierungen, die nicht das Ziel dieser Motion sein k\u00f6nnen. Wir k\u00f6nnen uns das Geld nicht aus den Fingern saugen - und das ist auch gut so. Jemand muss daf\u00fcr bezahlen. Die Frage ist: Wer? Ich blicke auf die Traktandenliste und sehe als n\u00e4chsten Punkt schon die vollst\u00e4ndige Finanzierung von Swissmedic.
\nBei den Anh\u00f6rungen hatte ich nicht das Gef\u00fchl, die Geb\u00fchren seien ein riesiges Thema. Es wurde auch kein kompletter Geb\u00fchrenerlass gefordert. Das war der Free-Lunch-Teil meiner Argumentation.
\nSchauen wir ein bisschen genauer hin, f\u00e4llt Folgendes auf: Der zweite Teil des Titels der Motion lautet \"Geb\u00fchrenerlass f\u00fcr nicht kommerzielle klinische Studien\". Litera b beinhaltet aber gar nichts zu kommerziellen klinischen Studien, sondern zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten - es ist also ein Sprung von Medikamenten und klinischen Studien zu Versuchen mit Medizinprodukten. Die Medizinprodukte wurden gleichwohl bereits in der Motion 21.4346 der SGK-N, \"Forschung und klinische Versuche mit nichtkommerziellen Medizinprodukten f\u00f6rdern und nicht behindern. Anpassung von Geb\u00fchren und Auflagen ist dringend\", behandelt. Sie haben die Motion angenommen, mit der die nicht kommerzielle Forschung gef\u00f6rdert und Geb\u00fchren gesenkt werden sollen. Das haben wir schon erledigt. Deshalb passt es jetzt \u00fcberhaupt nicht, wenn wir bei diesen klinischen Studien noch einmal diese Litera b bringen. Entgegen dem Titel der Motion handelt es sich nicht um klinische Studien, sondern um Versuche mit Medizinprodukten. Die Geb\u00fchren f\u00fcr die nicht kommerzielle Forschung zu Medizinprodukten haben wir bereits behandelt. Mit dieser Formulierung werden eventuell auch die Medizinprodukte in Litera a ausgeschlossen.
\nDie Kommission hat in l\u00f6blicher Absicht an der Motion herumoperiert - das Ergebnis ist ein Kunstfehler. Litera b passt gar nicht in diese Motion.
\nIch bitte Sie, Litera a anzunehmen und Litera b abzulehnen.
\nDie WBK Ihres Rates befasst sich seit L\u00e4ngerem mit dem Stand der klinischen Forschung in der Schweiz. Die klinischen Studien in unserem Land haben im internationalen Vergleich in den letzten Jahren an Bedeutung verloren. Wir meinen, dass dieser Bereich der klinischen Forschung gerade in der forschungsstarken und innovativen Schweiz durch eine Anpassung der entsprechenden Rahmenbedingungen gest\u00e4rkt werden muss. In diesem Kontext verweise ich auf Motionen zur Strategie in beiden R\u00e4ten - Sie erinnern sich sicher an diese -, die Motion Herzog Eva 25.3685 im St\u00e4nderat und analog die Motion von Falkenstein 25.3504 im Nationalrat. Beide Motionen wurden angenommen. Der Bundesrat wurde beauftragt, eine Strategie zur St\u00e4rkung des Pharma- und Biotech-Standorts Schweiz zu erarbeiten. Wir meinen, dass sich die vorliegende Motion sehr gut in dieses strategische Ziel einf\u00fcgt. Wir m\u00fcssen nicht auf die Strategie warten, da der Handlungsbedarf unseres Erachtens klar ist.
\nBevor ich zum eigentlichen Motionsanliegen komme, m\u00f6chte ich noch kurz erw\u00e4hnen, dass sich unsere Kommission schon mehrfach und auch vor Ort \u00fcber die klinische Forschung informiert hat. Wir haben auch an anderen Orten Handlungsbedarf festgestellt; inzwischen besteht dieser aber zum Teil nicht mehr, was wir als positiv beurteilen.
\nErstens erachten wir ein schnelles Verfahren f\u00fcr bedeutende klinische Studien in der Schweiz als wichtig - \"Fast Track\" ist das Wort der Stunde. Ein solcher Fast Track wurde bei Swissmedic als Pilotprojekt gestartet, was wir positiv beurteilen. Noch positiver ist es, wenn dann schnelle Verfahren aufgrund dieses Pilotprojekts definitiv gesetzlich erm\u00f6glicht [PAGE 91] werden. Zweitens sehen wir dezentrale klinische Studien als Erg\u00e4nzung zu zentralen Durchf\u00fchrungen. Die Probanden gehen in die Spit\u00e4ler, um sich testen zu lassen. Angesichts der digitalen M\u00f6glichkeiten erachten wir auch dezentrale Versuche mit Probanden zuhause als sinnvoll. Auch das scheint inzwischen m\u00f6glich zu sein.
\nWir meinen aber, das Potenzial f\u00fcr eine Verbesserung der Rahmenbedingungen f\u00fcr klinische Studien sei noch nicht ausgesch\u00f6pft. Diesbez\u00fcglich stellt unsere Motion nun den Antrag, Anreize zu schaffen, und zwar weitere Anreize f\u00fcr klinische Studien im Hinblick auf die Marktzulassung. Wir nennen als Beispiele, die jedoch nicht abschliessend sind, verk\u00fcrzte Zulassungszeiten, eine Reduktion der Zulassungsgeb\u00fchren sowie einen verl\u00e4ngerten Unterlagenschutz. Erg\u00e4nzt sei noch, dass diese Anreize nicht nur bei neuen Zulassungen, sondern auch bei Indikationserweiterungen greifen sollten. Aus den Anh\u00f6rungen ergab sich, dass es durchaus auch m\u00f6glich und sinnvoll sein kann, die Gew\u00e4hrung von Anreizen an Bedingungen zu kn\u00fcpfen, zum Beispiel an die Bedingung, dass die Einreichung von Zulassungsgesuchen f\u00fcr neue Arzneimittel in der Schweiz zeitnah zur Einreichung im internationalen Bereich erfolgen muss. Damit wird auch die Branche in die Verantwortung genommen.
\nDie Motion hat zwei Teile, Litera a und Litera b. Der erste Teil der Motion, Litera a, wurde in der Kommission einstimmig angenommen; entsprechend bitte ich Sie um Unterst\u00fctzung. Unter Litera b werden wir betreffend Geb\u00fchren sehr konkret, dieser Teil wurde mit 7 zu 3 Stimmen angenommen. Hier m\u00f6chten wir f\u00fcr klinische Versuche und Studien zu Produkten, die \u00fcber keine kommerziellen Drittmittel finanziert werden, also akademische Studien, einen vollst\u00e4ndigen Geb\u00fchrenerlass erreichen, und zwar aus drei Gr\u00fcnden: Erstens gibt es f\u00fcr diese nicht kommerziellen Studien schon heute einen Geb\u00fchrenerlass von 80 Prozent. Es bleiben also noch 20 Prozent der Geb\u00fchren. Gem\u00e4ss bundesr\u00e4tlicher Rechnung macht dies pro Jahr 100[NB]000 Franken aus. Es handelt sich also um eine Geb\u00fchr, die kaum mehr ins Gewicht f\u00e4llt, aber mit entsprechendem administrativem Aufwand verbunden ist. Wir meinen, dass man gleich darauf verzichten kann. Zweitens hat sich aus der Anh\u00f6rung ergeben, dass ein solcher Geb\u00fchrenverzicht den akademischen Studien sehr f\u00f6rderlich w\u00e4re. Drittens befinden wir uns in einer starken Konkurrenzsituation nicht nur mit Europa, sondern vor allem auch mit Asien. Wir sollten alles tun, um diesen R\u00fcckstand zu anderen Regionen der Welt aufzuholen.
\nInsgesamt sei nicht verschwiegen, dass das Begehren dieser Motion nur ein Teil eines gesamten Katalogs von Massnahmen sein kann. Ich habe die Strategien erw\u00e4hnt, die wir schon gefordert haben. Dann ist generell die Digitalisierung im Gesundheitswesen wichtig; die Arbeiten zur Nutzung von Sekund\u00e4rdaten sind im Gange. Last, but not least ist ein Hauptmotivator f\u00fcr klinische Studien in der Schweiz, dass die entsprechenden Medikamente dann auch innert n\u00fctzlicher Frist \u00fcberhaupt zugelassen werden. Ohne Perspektive auf Zulassung verlieren die forschenden Unternehmen und die Akademien an Motivation, \u00fcberhaupt in der Schweiz Forschung zu betreiben.
\nNoch zur Minderheit, Severin Br\u00fcngger wird sich selber zu Wort melden: Sie bezieht sich nur auf Litera b der Motion, also auf die Geb\u00fchrenbefreiung. Diese geht der Minderheit zu weit, zudem ist in Litera a schon eine M\u00f6glichkeit zur Reduktion der Geb\u00fchren enthalten. Aber Kollege Br\u00fcngger wird sich noch zu Wort melden.
\nWie gesagt, es gibt eine Minderheit bei Litera b, die Motion insgesamt wurde bei 5 Enthaltungen angenommen. Die Enthaltungen erkl\u00e4ren sich dadurch, dass bei Litera b eine Opposition besteht.
\nDer Bundesrat ist erfreulicherweise f\u00fcr diese beiden Teile der Motion, und ich beantrage Ihnen namens der Kommissionsmehrheit auch, beide Teile anzunehmen.
\n