Le pr\u00e9sident (Page Pierre-Andr\u00e9, pr\u00e9sident): Nous allons mener un seul d\u00e9bat sur l'entr\u00e9e en mati\u00e8re et la discussion par article.
\nJe n'avais pas pr\u00e9vu de d\u00e9fendre la minorit\u00e9 Wyss et je m'en excuse. Je vais donc en partie relire le texte qu'elle avait pr\u00e9par\u00e9. Je pr\u00e9cise tout de m\u00eame que cette minorit\u00e9 demande, \u00e0 l'article 9c alin\u00e9a 1, que les indications pour les m\u00e9dicaments innovants soient \u00e9largies. Elle propose en particulier que ces m\u00e9dicaments ne soient pas seulement pr\u00e9vus pour une personne, mais qu'ils puissent l'\u00eatre pour une ou plusieurs personnes, qu'ils ne soient pas prescrits \u00e0 une personne mais pour une indication, ce qui permet d'\u00e9largir la prescription, et que l'on ne limite pas l'indication \u00e0 un seul h\u00f4pital mais \u00e0 plusieurs h\u00f4pitaux ou cliniques.
\nJe continue \u00e0 pr\u00e9sent mon expos\u00e9 en allemand en vous lisant le texte de Mme Wyss.
\nDie Regelung f\u00fcr die Erteilung von Ausnahmebewilligungen f\u00fcr Spit\u00e4ler zur Anwendung von nicht zugelassenen [PAGE 384] Transplantatprodukten gem\u00e4ss Artikel 9c Absatz 1 HMG ist ein wichtiges Instrument f\u00fcr die Behandlung, insbesondere von Personen mit seltenen Krankheiten mit neuen Therapieoptionen. Artikel 9c Absatz 1 HMG erfasst seltene Krankheitsf\u00e4lle mit seltener Anwendung, bei denen keine anderen Therapieoptionen bestehen. Diesen Personen muss in der belastenden Situation rasch geholfen werden k\u00f6nnen. Artikel 9c Absatz 1 ist eine Kann-Formulierung, sie sieht die M\u00f6glichkeit einer befristeten Bewilligung durch Swissmedic vor. Die vorgesehene Bestimmung ist jedoch, zum Nachteil der betroffenen Patientinnen und Patienten, zu restriktiv. Es werden daher folgende Anpassungen vorgeschlagen: Gem\u00e4ss Artikel 9c Absatz 1 Buchstaben a und b wird die Herstellung und Anwendung des Arzneimittels auf eine bestimmte Person beschr\u00e4nkt. Damit wird die Herstellung und Verwendung in Kleinserien oder von nicht personalisierten Off-the-Shelf-ATMP faktisch ausgeschlossen und der Zugang f\u00fcr Patienten und Patientinnen im Einzelfall verwehrt.
\nIn der Praxis erfolgt bei allen Off-the-Shelf-Produkten eine Bestimmung der Indikationen. Die gefertigten Produkte sind dann in einer Bank kurzfristig verf\u00fcgbar. Notwendig ist daher eine Erg\u00e4nzung in diesem Artikel um die Formulierung \"f\u00fcr eine oder mehrere Personen\" und eine Anpassung des Textes in Buchstabe b mit \"Indikation\" anstatt \"Person\". Mit Buchstabe c in diesem Artikel wird durch die Bezeichnung \"in einem Spital\" eine Anwendung der nicht zugelassenen Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien an mehreren Standorten ausgeschlossen, obwohl dies medizinisch unter Garantie der Sicherheit f\u00fcr die Patientinnen und Patienten sehr wohl m\u00f6glich ist. Die praktische Umsetzbarkeit von universit\u00e4ren Netzwerken wird durch diese Regelung erheblich beeintr\u00e4chtigt und die notwendige und wertvolle Kooperation zwischen Zentren behindert oder verunm\u00f6glicht.
\nZum Schluss nennt Buchstabe d die Bedingung, dass in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Heilmittel verf\u00fcgbar sein darf. Entscheidend ist, dass hier der Begriff \"rechtzeitig\" hinzugef\u00fcgt wird; damit wird gew\u00e4hrleistet, dass eine Therapie zur Anwendung kommen kann, bevor die Krankheit einen fatalen Verlauf nimmt.
\nLa pr\u00e9sente r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques vise \u00e0 cr\u00e9er une base l\u00e9gale pour les nouvelles th\u00e9rapies dans le domaine de la m\u00e9decine humaine et v\u00e9t\u00e9rinaire. Elle est essentielle, tant du point de vue de la politique de sant\u00e9 que de celui de la place \u00e9conomique suisse en mati\u00e8re d'innovation. L'alignement de la l\u00e9gislation suisse sur celle de l'Union europ\u00e9enne simplifiera les d\u00e9marches pour les fabricants et les titulaires d'autorisations de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments. N'entra\u00eenant aucune modification dans la r\u00e9partition des t\u00e2ches entre la Conf\u00e9d\u00e9ration et les cantons, elle porte sur trois domaines principaux[NB]: premi\u00e8rement, la nouvelle r\u00e9glementation sp\u00e9cifique relative aux m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante, deuxi\u00e8mement, la num\u00e9risation du processus de m\u00e9dication et, troisi\u00e8mement, l'harmonisation de la r\u00e9glementation relative aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire avec les dispositions de l'Union europ\u00e9enne.
\nDans le premier domaine, il s'agit de tenir compte des progr\u00e8s scientifiques et de l'emploi des nouvelles technologies. Un cadre l\u00e9gal sp\u00e9cifique et global est ainsi cr\u00e9\u00e9 pour les th\u00e9rapies complexes et innovantes. Les r\u00e9glementations concernant ces produits, en particulier les organismes g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s ou pathog\u00e8nes destin\u00e9s au traitement d'une maladie, sont transf\u00e9r\u00e9es de la loi sur la transplantation \u00e0 la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, ce qui apportera plus de clart\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 aux personnes soumises \u00e0 la loi. La r\u00e9vision a \u00e9galement le m\u00e9rite de clarifier certains termes juridiques, par exemple ceux relatifs aux m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante \"Advanced therapy medicinal products\" (ATMP). Elle renforce aussi la fonction de surveillance exerc\u00e9e par Swissmedic lors de l'autorisation des m\u00e9dicaments, en particulier ceux destin\u00e9s \u00e0 des th\u00e9rapies innovantes fabriqu\u00e9s \u00e0 partir de cellules, de tissus ou d'organes humains.
\nConcernant le deuxi\u00e8me domaine, \u00e0 savoir la num\u00e9risation du syst\u00e8me de sant\u00e9, plusieurs motions des conseillers aux \u00c9tats Hans St\u00f6ckli et Damian M\u00fcller ainsi que de notre coll\u00e8gue conseill\u00e8re nationale Regina Sauter ont \u00e9t\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es transmises au Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Elles visent le recours \u00e0 l'ordonnance \u00e9lectronique, l'introduction d'un plan de m\u00e9dication \u00e9lectronique et l'utilisation de syst\u00e8mes \u00e9lectroniques de calcul du dosage de m\u00e9dicaments. Ces mesures r\u00e9duisent les sources d'erreurs, pr\u00e9viennent les contrefa\u00e7ons et excluent la d\u00e9livrance multiple de m\u00e9dicaments. Ce sont \u00e9galement des outils d'aide \u00e0 la d\u00e9cision clinique particuli\u00e8rement judicieux dans le domaine de la p\u00e9diatrie pour \u00e9viter les erreurs de dosage chez les enfants. Ces mesures contribuent \u00e0 la r\u00e9alisation des objectifs d\u00e9finis dans la strat\u00e9gie Sant\u00e9 2030 et dans le plan directeur de la Conf\u00e9d\u00e9ration pour renforcer la recherche et la technologie biom\u00e9dicales.
\nEnfin, dans le troisi\u00e8me domaine, qui concerne les m\u00e9dicaments \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire, l'harmonisation avec la r\u00e9glementation europ\u00e9enne permettra de supprimer les entraves au commerce et de faciliter l'acc\u00e8s aux nouvelles th\u00e9rapies. De plus, \u00e0 l'instar de l'Union europ\u00e9enne, la Suisse doit \u00e9galement pr\u00e9voir des mesures visant \u00e0 r\u00e9duire les r\u00e9sistances non seulement aux antibiotiques, mais aussi \u00e0 d'autres agents antimicrobiens et antiparasitaires. Les antibiotiques jouent toujours un r\u00f4le central dans la lutte contre diverses maladies bact\u00e9riennes et il est donc tr\u00e8s important d'\u00e9viter autant que possible les r\u00e9sistances en veillant \u00e0 une utilisation et \u00e0 une surveillance appropri\u00e9es.
\nL'ensemble des partenaires consult\u00e9s ou auditionn\u00e9s en commission le 31 octobre 2025, \u00e0 savoir la Conf\u00e9rence des directrices et directeurs cantonaux de la sant\u00e9 (CDS), la FMH, H plus, Pharmasuisse, Prio Swiss, Pro Salute, eMediplan, P\u00e4diatrie Schweiz ont manifest\u00e9 leur soutien \u00e0 la r\u00e9vision, et l'entr\u00e9e en mati\u00e8re n'a pas \u00e9t\u00e9 combattue.
\nLa discussion par article a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e au cours des s\u00e9ances du 9 janvier et 12 f\u00e9vrier 2026 et, vu la longueur du d\u00e9pliant, a \u00e9t\u00e9 r\u00e9partie en trois blocs[NB]: celui de la num\u00e9risation dans le domaine de la prescription, de la remise et de l'utilisation de produits th\u00e9rapeutiques, celui des m\u00e9dicaments \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaires et enfin celui des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante (ATMP) et autres modifications. Soyez cependant rassur\u00e9s[NB]: il vous sera facile de dig\u00e9rer les 130 pages au menu, puisque peu de propositions - une dizaine au total dont certaines sans minorit\u00e9 - ont \u00e9t\u00e9 faites par la commission.
\nTrois dispositions, bien qu'ayant fait l'objet d'un vote, ne sont pas combattues[NB]: il s'agit d'un nouvel article 14b visant \u00e0 garantir l'approvisionnement en m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, qui a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par la commission. Cet article pr\u00e9voit que les exigences en mati\u00e8re de fabrication, d'assurance qualit\u00e9 et de surveillance du march\u00e9 doivent \u00eatre fix\u00e9es en fonction des risques. En cas de p\u00e9nurie, les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires doivent \u00eatre autoris\u00e9s en Suisse sur la base des autorisations d\u00e9livr\u00e9es dans les pays de l'Union europ\u00e9enne et de l'AELE, tout comme en cas de maladie rare touchant des esp\u00e8ces animales rares.
\nLa discussion a port\u00e9 sur l'\u00e9ventualit\u00e9 de reporter cet article, avec une formulation am\u00e9lior\u00e9e, \u00e0 la discussion sur les mesures qui seront propos\u00e9es par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral dans son contre-projet \u00e0 l'initiative \"Oui \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement m\u00e9dical\", mais la commission est d'avis qu'il faut d\u00e9j\u00e0 inscrire cet article dans la pr\u00e9sente r\u00e9vision.
\nLa commission propose \u00e9galement d'inscrire explicitement dans la loi - c'est la deuxi\u00e8me disposition non combattue - la consultation des milieux concern\u00e9s lors des d\u00e9cisions concernant le moment o\u00f9 une autorisation est n\u00e9cessaire pour l'obtention, la fabrication et l'utilisation de m\u00e9dicaments qui ne peuvent \u00eatre standardis\u00e9s. Ce sont les articles 9 et[NB]9d. Il s'agit ainsi d'affermir le r\u00f4le des pharmacies dans la remise de ces m\u00e9dicaments.
\nEnfin, troisi\u00e8me disposition non combattue[NB]: afin de renforcer le suivi des th\u00e9rapies innovantes, la commission propose de donner au Conseil f\u00e9d\u00e9ral la comp\u00e9tence de rendre obligatoire la tenue de registres correspondants. En outre, l'obligation de suivi syst\u00e9matique doit pouvoir \u00eatre \u00e9tendue \u00e0 d'autres m\u00e9dicaments.
\nQuant aux articles faisant l'objet de propositions de minorit\u00e9s, j'y reviendrai en fin de d\u00e9bat. Sachez qu'elles sont au nombre de sept et qu'elles portent sur l'obligation d'utiliser des ordonnances et plans de m\u00e9dication \u00e9lectroniques - minorit\u00e9 de Courten aux articles 26 et 26a -, sur les recommandations servant de base aux syst\u00e8mes \u00e9lectroniques d'aide \u00e0 la d\u00e9cision - minorit\u00e9 H\u00e4ssig Patrick \u00e0 l'article 26b - et leur extension \u00e0 d'autres groupes de population, notamment les femmes enceintes et allaitantes. \u00c0 cet effet, la commission a d\u00e9pos\u00e9 le postulat 26.3001 qui sera d\u00e9battu ce matin encore par notre chambre, apr\u00e8s la r\u00e9vision de la loi. D'autres minorit\u00e9s traitent de l'extension de la r\u00e9glementation aux m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires - minorit\u00e9 Thalmann-Bieri \u00e0 l'article 4h -, des conditions d'autorisation \u00e0 dur\u00e9e limit\u00e9e de m\u00e9dicaments - minorit\u00e9s Weichelt et Wyss aux articles 9a et 9c - et enfin de la collecte obligatoire de donn\u00e9es et du soutien financier - minorit\u00e9 H\u00e4ssig Patrick \u00e0 l'article[NB]67a.
\nJe dois signaler mes liens d'int\u00e9r\u00eat[NB]: je suis pharmacien de quartier, je travaille donc sur le terrain. Entre le bonjour et l'au revoir au patient, le pharmacien dispose de deux minutes trente qui sont chronom\u00e9tr\u00e9es dans le syst\u00e8me de r\u00e9mun\u00e9ration. Apr\u00e8s, il n'est plus r\u00e9mun\u00e9r\u00e9. 80 pour cent des ordonnances arrivent \u00e0 la pharmacie sur le t\u00e9l\u00e9phone portable des patients, en irrespect total de la loi. Des membres de cette commission se rendent-ils compte du d\u00e9calage complet de ces propositions avec le terrain[NB]?
\nMonsieur Bl\u00e4si, merci. Je ne suis pas s\u00fbre de comprendre. Il est vrai que l'on demande une prescription \u00e9lectronique non pas simplement transmise par un t\u00e9l\u00e9phone, mais surtout avec un code-barre, qui permettra une s\u00e9curit\u00e9 de donn\u00e9es concernant le patient que vous recevez et prouvant que ce n'est pas une ordonnance faite par lui-m\u00eame ou envoy\u00e9e par un voisin. J'avais le m\u00eame doute que vous au d\u00e9part, et, voyant \u00e0 quoi ressemblera cette ordonnance \u00e9lectronique, je pense que le doute est totalement lev\u00e9 et qu'il y aura une s\u00e9curit\u00e9 de la prescription.
\nLa m\u00e9decine \u00e9volue extr\u00eamement vite[NB]: th\u00e9rapies g\u00e9niques, traitements personnalis\u00e9s, nouvelles technologies de prescription. La loi doit \u00e9voluer au m\u00eame rythme, non seulement pour accompagner l'innovation, mais surtout pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'\u00e9galit\u00e9 d'acc\u00e8s pour les patients.
\nLa r\u00e9vision 3a de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques est une r\u00e9vision technique qui apporte des am\u00e9liorations concr\u00e8tes dans plusieurs domaines. Le groupe socialiste soutient globalement ce projet, qui s'articule autour de quatre axes principaux, comme vous l'avez entendu.
\nLe premier concerne l'acc\u00e8s aux th\u00e9rapies innovantes, notamment les th\u00e9rapies cellulaires et g\u00e9niques qui offrent des avanc\u00e9es consid\u00e9rables pour des maladies graves, souvent rares. La r\u00e9vision vise \u00e0 clarifier le cadre l\u00e9gal et \u00e0 harmoniser la l\u00e9gislation suisse avec les r\u00e8gles europ\u00e9ennes. Nous estimons que ces innovations ouvrent des perspectives importantes, mais ne doivent pas conduire \u00e0 une m\u00e9decine \u00e0 deux vitesses. L'acc\u00e8s doit rester s\u00fbr, transparent et \u00e9quitable.
\nDans ce chapitre, nous soutenons \u00e0 l'article 9a alin\u00e9a c la proposition de la minorit\u00e9 Weichelt qui vise \u00e0 \u00e9viter que certaines exceptions puissent \u00eatre interpr\u00e9t\u00e9es de mani\u00e8re trop extensive par Swissmedic. Les exceptions ne doivent pas d\u00e9passer l'intention initiale du l\u00e9gislateur. Nous soutenons \u00e9galement la proposition de la minorit\u00e9 Wyss \u00e0 l'article[NB]9b. Adapter la formulation permet en effet de ne pas exclure inutilement des personnes qui pourraient b\u00e9n\u00e9ficier de ces traitements.
\nLe deuxi\u00e8me axe vise \u00e0 renforcer la s\u00e9curit\u00e9 des traitements m\u00e9dicamenteux. L'introduction de la prescription \u00e9lectronique et d'un plan de m\u00e9dication \u00e9lectronique obligatoire et interop\u00e9rable constitue une avanc\u00e9e importante. De nombreux patients prennent plusieurs m\u00e9dicaments prescrits par diff\u00e9rents professionnels, et il est indispensable de disposer d'une vue d'ensemble fiable pour \u00e9viter les interactions dangereuses et am\u00e9liorer la coordination des soins. Sur ce point, nous vous demandons de refuser les propositions de la [PAGE 385] minorit\u00e9 de Courten, qui visent \u00e0 rendre la prescription \u00e9lectronique facultative, ce qui affaiblirait les objectifs de s\u00e9curit\u00e9 que cette r\u00e9vision a pour but de renforcer.
\nLe troisi\u00e8me volet concerne la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments en p\u00e9diatrie gr\u00e2ce \u00e0 l'utilisation d'outils \u00e9lectroniques pour calculer des dosages adapt\u00e9s. \u00c0 l'article 26b alin\u00e9a 1, nous soutiendrons la minorit\u00e9 H\u00e4ssig Patrick qui, par rapport \u00e0 la majorit\u00e9, introduit une nuance qui \u00e9largit \u00e0 d'autres domaines que la p\u00e9diatrie le recours possible \u00e0 de tels syst\u00e8mes \u00e9lectroniques d'aide \u00e0 la d\u00e9cision. Par contre, \u00e0 l'alin\u00e9a 2 de ce m\u00eame article, nous ne soutenons pas la minorit\u00e9 H\u00e4ssig Patrick, car l'ajout propos\u00e9 n'est pas utile.
\nToujours sur ce sujet de la p\u00e9diatrie, \u00e0 l'article 67a, notre groupe soutient la proposition de la minorit\u00e9 H\u00e4ssig Patrick, qui vise \u00e0 renforcer l'obligation de garantir un tel syst\u00e8me \u00e9lectronique pour le calcul des dosages. Cette pr\u00e9cision est d'autant plus importante que, dans le cadre du programme d'\u00e9conomies d\u00e9cid\u00e9 par la majorit\u00e9 de notre Parlement, l'OFSP a d\u00fb mettre fin au financement de la base de donn\u00e9es SwissPedDose. Ce point illustre une contradiction fr\u00e9quente dans la politique de sant\u00e9[NB]: nous affirmons vouloir am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des patients, mais dans le m\u00eame temps, des infrastructures essentielles sont menac\u00e9es ou supprim\u00e9es \u00e0 cause de programmes d'\u00e9conomies.
\nLe quatri\u00e8me et dernier point concerne le domaine v\u00e9t\u00e9rinaire qui, m\u00eame s'il peut sembler tr\u00e8s technique, n'est pas sans importance pour la sant\u00e9 publique humaine. Le projet pr\u00e9voit de mieux surveiller la distribution et l'utilisation de certains m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires gr\u00e2ce aux syst\u00e8mes d'information existants. La minorit\u00e9 Thalmann-Bieri propose d'exclure les antiparasitaires de ces dispositions, mais je tiens \u00e0 pr\u00e9ciser que le texte de loi parle d'une mesure qui serait introduite seulement en cas de n\u00e9cessit\u00e9 et non de mani\u00e8re obligatoire. Nous ne soutenons pas cette proposition. M\u00eame si les antiparasitaires ne sont pas des antibiotiques, disposer d'une vision plus large de l'utilisation des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires contribue \u00e0 la surveillance sanitaire et \u00e0 la pr\u00e9vention des r\u00e9sistances. Nous vous demandons donc de refuser la proposition de la minorit\u00e9 Thalmann-Bieri.
\nCette r\u00e9vision n'est peut-\u00eatre pas spectaculaire, mais elle touche \u00e0 des \u00e9l\u00e9ments essentiels[NB]: la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments, l'acc\u00e8s aux innovations th\u00e9rapeutiques et la qualit\u00e9 des prescriptions. Pour le groupe socialiste, la politique des m\u00e9dicaments doit poursuivre trois objectifs[NB]: la s\u00e9curit\u00e9 des patients, l'\u00e9galit\u00e9 d'acc\u00e8s aux traitements et la qualit\u00e9 du syst\u00e8me de sant\u00e9. La r\u00e9vision 3a contribue \u00e0 ces objectifs.
\nC'est pourquoi le groupe socialiste soutiendra le projet dans son ensemble, tout en appuyant les minorit\u00e9s Weichelt, Wyss et H\u00e4ssig Patrick mentionn\u00e9es.
\nPr\u00e4sident (Page Pierre-Andr\u00e9, Pr\u00e4sident): Sie d\u00fcrfen nur eine Frage stellen, Frau Thalmann-Bieri.
\nMadame Vietze, vous nous dites que la proposition de la minorit\u00e9 Wyss risque de faire augmenter les co\u00fbts. Mais si on lit bien le texte, cette minorit\u00e9 demande par exemple que lorsqu'un m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9 pour une indication, il puisse \u00eatre donn\u00e9 \u00e0 plus d'une personne. Peut-\u00eatre que cela fait augmenter les co\u00fbts, mais cela autorise surtout l'acc\u00e8s \u00e0 plusieurs personnes. Ne pensez-vous pas que, justement, cette minorit\u00e9 permettra en tout cas un acc\u00e8s plus facile pour certaines personnes concern\u00e9es par ces m\u00e9dications, sans tenir compte du co\u00fbt uniquement[NB]?
\nComme vous venez de l'entendre, des aspects importants de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques doivent \u00eatre am\u00e9lior\u00e9s. Ils concernent \u00e0 la fois la s\u00e9curit\u00e9 des patientes et des patients, leur acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments et aux traitements et naturellement la qualit\u00e9 des soins. \u00c0 cet \u00e9gard, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient la proposition de la majorit\u00e9 de la commission et pas celle de la minorit\u00e9 Weichelt, mais je vous propose de ne pas d\u00e9tailler chaque minorit\u00e9.
\nJe vais souligner ici les \u00e9l\u00e9ments significatifs du pr\u00e9sent projet de r\u00e9vision de loi. Concernant tout d'abord la num\u00e9risation du syst\u00e8me de sant\u00e9[NB]:
\nAls zentrales Element der Vorlage ist die Pflicht zur Erstellung und Ausl\u00f6sung einer elektronischen Verschreibung sowie zur Erstellung und Aktualisierung eines elektronischen Medikationsplans hervorzuheben. Momentan ist es so, dass bei einem Arztbesuch oft ein neuer Medikationsplan auf Papier ausgestellt wird. Sie kennen diese Situation sicher auch von Ihren Angeh\u00f6rigen oder aus eigener Erfahrung: Weil im Rahmen einer Untersuchung verschiedene Spezialisten besucht werden mussten, liegen mehrere Versionen eines Medikationsplans vor. Die Medikationspl\u00e4ne mit den verschriebenen Arzneimitteln liegen teils auf Papier und teils elektronisch auf dem Handy vor. So verliert man schnell die \u00dcbersicht. Hinzu kommt, dass beim n\u00e4chsten Arztbesuch jeweils der aktuellste Plan mitgebracht werden sollte. Ist dies nicht der Fall, kann der Arzt den Medikationsabgleich nicht korrekt durchf\u00fchren. Dies kann dazu f\u00fchren, dass ein Arzneimittel verschrieben wird, welches mit einem anderen eingenommenen Arzneimittel in Wechselwirkung tritt. Ein bekanntes Beispiel ist die Wechselwirkung von Cholesterinsenkern mit Antibiotika.
\nGr\u00e2ce \u00e0 l'obligation d'utiliser un plan de m\u00e9dication \u00e9lectronique uniforme, votre m\u00e9decin peut acc\u00e9der \u00e0 la version actualis\u00e9e du document. Cette solution permet d'\u00e9viter la m\u00e9dication \u00e0 double ou encore, ce qui est plus important, des erreurs de dosage ou des interactions tout au long du traitement.
\nIl est \u00e9galement n\u00e9cessaire de rendre obligatoires l'\u00e9tablissement et le traitement des prescriptions par voie \u00e9lectronique. Les prescriptions faites sur papier ne sont pas infalsifiables. En outre, il est possible que certaines d'entre elles soient utilis\u00e9es plusieurs fois.
\nEs ist mir wichtig, zu betonen, dass Patientinnen und Patienten auch weiterhin jederzeit eine Version des Medikationsplans und eine Verschreibung auf Papier verlangen k\u00f6nnen. Das ist f\u00fcr eine barrierefreie Anwendung sehr wichtig und schliesst insbesondere auch jene ein, die mit digitalen Anwendungen weniger vertraut sind. Insgesamt f\u00fchrt die Digitalisierung auch dazu, dass die Prozesse vereinfacht und der Administrativaufwand f\u00fcr die Gesundheitsfachpersonen reduziert wird.
\nDieses System funktioniert jedoch nur, wenn alle Leistungserbringer und Patienten mitmachen. Wir haben bereits beim elektronischen Patientendossier gesehen, dass Freiwilligkeit nicht die beabsichtigten Wirkungen erzielt.
\nSi la prescription et le plan de m\u00e9dication \u00e9lectroniques ne deviennent pas obligatoires, ce projet perdra la grande valeur ajout\u00e9e qu'il doit apporter au syst\u00e8me de sant\u00e9, et \u00e9galement aux patientes et patients et \u00e0 leurs proches.
\nConcernant les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, j'aimerais mettre en \u00e9vidence qu'il s'agit en particulier d'harmoniser le cadre l\u00e9gal avec celui de l'Union europ\u00e9enne, ceci de mani\u00e8re \u00e0 permettre notamment de renforcer la lutte contre les r\u00e9sistances aux antibiotiques.
\nFinalement, dans le domaine des m\u00e9dicaments innovants, comme ce domaine a beaucoup \u00e9volu\u00e9 au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es, il est n\u00e9cessaire de mettre \u00e0 jour le cadre l\u00e9gal de mani\u00e8re \u00e0 garantir une s\u00e9curit\u00e9 juridique.
\nPour terminer, comme je l'ai mentionn\u00e9 en introduction, je souhaiterais donner quelques d\u00e9tails au sujet de la minorit\u00e9 Weichelt. \u00c0 l'heure actuelle, un m\u00e9dicament peut \u00eatre autoris\u00e9 pour une dur\u00e9e limit\u00e9e s'il sert \u00e0 traiter une maladie susceptible d'entra\u00eener la mort - on peut penser \u00e0 la leuc\u00e9mie -, et ce, m\u00eame si les donn\u00e9es sont lacunaires. Toutefois,[NB]aucune[NB]alternative \u00e9quivalente ne doit \u00eatre autoris\u00e9e et disponible en Suisse \u00e0 ce moment.
\nCependant, la majorit\u00e9 de la commission propose d'adapter ce syst\u00e8me. Elle souhaite que l'autorisation \u00e0 dur\u00e9e limit\u00e9e soit \u00e9galement accord\u00e9e, m\u00eame si, pendant l'examen de la demande, un m\u00e9dicament est autoris\u00e9 selon, cette fois, la proc\u00e9dure normale. Ainsi, il serait possible qu'un m\u00e9dicament dont les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 sont encore incompl\u00e8tes soit autoris\u00e9 pour une dur\u00e9e limit\u00e9e, et ce, m\u00eame si, entre-temps, Swissmedic a admis \u00e0 titre d\u00e9finitif, un m\u00e9dicament comparable et qu'il est disponible sur le march\u00e9. Cette modification peut entra\u00eener des cons\u00e9quences n\u00e9gatives pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Ces derni\u00e8res doivent \u00eatre soigneusement pond\u00e9r\u00e9es par rapport \u00e0 la disponibilit\u00e9 de th\u00e9rapies innovantes contenant de nouveaux principes actifs.
\nConcernant la question de M.[NB]le conseiller national Thomas Bl\u00e4si, pour r\u00e9pondre \u00e0 son inqui\u00e9tude et au besoin de vigilance vis-\u00e0-vis des questions de s\u00e9curit\u00e9, comme cela a \u00e9t\u00e9 mentionn\u00e9, il y aura un code de s\u00e9curit\u00e9 sur les ordonnances avec, surtout, une signature \u00e9lectronique du m\u00e9decin[NB]; une signature s\u00e9curis\u00e9e selon les standards internationaux en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9. Cela a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 relev\u00e9[NB]: il y a et il y aura encore un travail important \u00e0 faire sur le plan du dossier \u00e9lectronique de sant\u00e9 pour v\u00e9ritablement avoir une s\u00e9curit\u00e9 par rapport au plan de m\u00e9dication. Je ne suis pas persuad\u00e9e que cela vous rassure totalement, mais il est clair que les[NB]standards[NB]seront respect\u00e9s par rapport \u00e0 cette signature \u00e9lectronique du m\u00e9decin, qui doit justement attester l'ordonnance.
\nVous l'aurez compris[NB]: je vous invite, au nom du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, \u00e0 entrer en mati\u00e8re et \u00e0 soutenir les propositions de la majorit\u00e9 de votre commission, et \u00e0 ne pas soutenir la proposition de la minorit\u00e9 Weichelt.
\nJa, ich kann das best\u00e4tigen, und ich sorge daf\u00fcr, dass die Arbeiten seri\u00f6s gemacht werden.
\nJa! Merci beaucoup pour cette question tr\u00e8s pr\u00e9cise et tr\u00e8s technique. Je ne suis pas certaine de pouvoir vous r\u00e9pondre de mani\u00e8re pr\u00e9cise.
\nDans le cadre de la pr\u00e9sente loi, il n'est pas question d'aller plus loin que les bases l\u00e9gales en vigueur sur ce qui concerne la mise \u00e0 disposition d'ovules ou les possibilit\u00e9s de th\u00e9rapies en lien avec la sant\u00e9 reproductive. Par contre, des projets et des discussions prennent en consid\u00e9ration l'\u00e9galit\u00e9 de traitement, que ce soit pour les femmes ou pour les hommes, par rapport \u00e0 ces questions.
\nJe ne suis pas s\u00fbre d'avoir totalement compris la question et je pourrai \u00e9galement vous r\u00e9pondre par \u00e9crit.
\nIch werde Ihnen auch noch eine schriftliche Antwort auf Ihre Frage geben, damit es klarer wird. [PAGE 389]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 96 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 93 Stimmen[GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 127 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 61 Stimmen[GZ]
\n(1 Enthaltung)
\nAujourd'hui, nous sommes appel\u00e9s \u00e0 nous pencher sur cette r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques. Le groupe des Verts vous encourage \u00e0 entrer en mati\u00e8re sur cette r\u00e9vision et, surtout, \u00e0 adopter le projet. En effet, nous sommes face \u00e0 un objet qui traite trois modifications importantes. Le d\u00e9bat que nous avons eu en commission sur les autorisations facilit\u00e9es de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 assez int\u00e9ressant. Pour les Verts, l'\u00e9quilibre important \u00e0 trouver entre l'accessibilit\u00e9 des m\u00e9dicaments sur le march\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des patients et des patientes est au coeur de la discussion. Il est \u00e9galement essentiel que nous puissions enfin aller de l'avant avec cette num\u00e9risation, en particulier par rapport aux ordonnances et au plan de m\u00e9dication \u00e9lectronique, ce qui nous permettrait de ne plus appara\u00eetre comme la lanterne rouge dans le classement des pays sur cette th\u00e9matique.
\nCar oui, nous sommes \u00e0 la tra\u00eene sur les questions de num\u00e9risation de la sant\u00e9, et je dois dire que nous en portons une tr\u00e8s lourde responsabilit\u00e9, puisque nous n'avons fait que lutter contre toute forme de solution centralis\u00e9e, notamment en mati\u00e8re de dossier \u00e9lectronique du patient. Ce \u00e0 quoi nous assistons aujourd'hui est un v\u00e9ritable g\u00e2chis, puisque nous avons forc\u00e9 le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 revenir avec un nouveau projet, le dossier \u00e9lectronique de sant\u00e9. Nous avons donc perdu presque des dizaines d'ann\u00e9es, puisque cela va prendre encore beaucoup de temps avant d'\u00eatre mis en oeuvre. Dans ce cadre-l\u00e0, il est bien que nous parlions de l'ordonnance et du plan de m\u00e9dication \u00e9lectronique, mais il s'agit vraiment d'un d\u00e9tail, tant ce dossier \u00e9lectronique de sant\u00e9 est attendu et indispensable pour une v\u00e9ritable num\u00e9risation efficace, pr\u00e9cieuse et utile de la sant\u00e9.
\nNous soutenons \u00e9galement l'harmonisation et les modifications dans le domaine des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires gr\u00e2ce auxquelles nous nous alignerions sur les r\u00e9glementations europ\u00e9ennes. Il est vrai que par rapport \u00e0 cette question d'externalisation, cela appara\u00eet parfois comme un d\u00e9tail.
\nJe plonge, pour les presque trois minutes qui me restent, dans les propositions des minorit\u00e9s. Avec l'ajout propos\u00e9 par la majorit\u00e9 \u00e0 l'article 9a alin\u00e9a 1 lettre c, nous voyons un probl\u00e8me, car l'autorisation temporaire s'appliquerait \u00e9galement aux premi\u00e8res autorisations. Cela signifie que lorsqu'une demande d'autorisation temporaire serait d\u00e9pos\u00e9e pour la premi\u00e8re fois et non dans le cas d'une prolongation, il faudrait se baser sur la date de d\u00e9p\u00f4t de la demande, m\u00eame si un m\u00e9dicament alternatif applicable \u00e9tait autoris\u00e9 dans le cadre d'une proc\u00e9dure ordinaire peu avant ou pendant l'examen des conditions requises. Du point de vue de la s\u00e9curit\u00e9 des patients et des patientes, il n'est pas justifiable d'accorder une autorisation temporaire \u00e0 un m\u00e9dicament qui n'a pas encore \u00e9t\u00e9 enti\u00e8rement d\u00e9velopp\u00e9 et test\u00e9, alors qu'il existe une alternative. \u00c0 ce titre nous vous encourageons \u00e0 suivre la minorit\u00e9 Weichelt sur cet article.
\nNous allons \u00e9galement suivre la minorit\u00e9 Wyss \u00e0 l'article[NB]9c. C'est un instrument important pour le traitement, en particulier, des personnes atteintes de maladies rares, avec de nouvelles options th\u00e9rapeutiques. Cependant, la proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral est \u00e0 notre sens trop restrictive. Pour garantir l'acc\u00e8s aux th\u00e9rapies innovantes, nous proposons donc de suivre la minorit\u00e9 Wyss afin d'\u00e9largir la cible, de permettre un d\u00e9ploiement multisite et de garantir des interventions rapides en cas d'urgence vitale.
\nNous allons \u00e9galement soutenir les propositions de la minorit\u00e9 H\u00e4ssig Patrick \u00e0 l'article 67a alin\u00e9as 1, 2 et[NB]2bis. Nous soutenons l'id\u00e9e d'introduire une formule contraignante pour le Conseil f\u00e9d\u00e9ral afin d'am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments chez les enfants. Pour rappel, depuis 2018, l'OFSP a charg\u00e9 SwissPedDose de g\u00e9rer une base de donn\u00e9es nationale contenant des recommandations posologiques. Elle contient aujourd'hui plus de 700 recommandations posologiques pour 250 principes actifs avec le consensus d'experts nationaux et de professionnels de la sant\u00e9. Mais pour des raisons d'\u00e9conomies, l'OFSP a d\u00e9cid\u00e9 de mettre fin au financement de cette base de donn\u00e9es \u00e0 la fin de l'ann\u00e9e 2025. SwissPedDose et les cliniques p\u00e9diatriques peuvent assurer une exploitation minimale pendant deux ans au maximum. Gr\u00e2ce \u00e0 cette formulation contraignante, les travaux n\u00e9cessaires pourront ainsi \u00eatre poursuivis, et cela est important pour la s\u00e9curit\u00e9 des jeunes patients et patientes. [PAGE 388]
\nEn conclusion, le groupe des Verts vous invite \u00e0 soutenir cette r\u00e9vision de loi, tout en l'amendant avec les propositions que nous avons cit\u00e9es et en suivant la majorit\u00e9 sur les autres points.
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 105 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 83 Stimmen[GZ]
\n(2 Enthaltungen)
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 127 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 63 Stimmen[GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 127 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 64 Stimmen[GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nEintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen [GZ]
\nL'entr\u00e9e en mati\u00e8re est d\u00e9cid\u00e9e sans opposition
\n[VS]
\n[VS]
\nBundesgesetz \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte[GZ]
\nLoi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux[GZ]
\n[VS][GZ]
\nDetailberatung - Discussion par article [GZ]
\n[VS][GZ]
\nTitel und Ingress; Ziff. I Einleitung; Ingress; Ersatz eines Ausdrucks; Art. 1 Abs. 2 Bst. d, e; Art. 2 Abs. 1 Bst. a, abis, b, c, 3; Art. 3 Abs.[NB]3[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nTitre et pr\u00e9ambule[NB]; ch. I introduction[NB]; pr\u00e9ambule[NB]; remplacement d'une expression[NB]; art. 1 al. 2 let. c, e[NB]; art. 2 al. 1 let. a, abis, c, d, 3[NB]; art. 3 al.[NB]3[GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 4 [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nAbs. 1 Bst. adecies Einleitung, aundecies, fbis, hbis, hter, 1bis-1quater,[NB]3[GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Thalmann-Bieri, de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Rechsteiner Thomas, Roduit, Wyssmann)[GZ]
\nAbs. 1 Bst. hbis [GZ]
\n... und Antiprotozoika, davon ausgenommen sind Antiparasitika;
\nAbs. 1 Bst. hter [GZ]
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 4 [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAl. 1 let. adecies introduction, aundecies, fbis, hbis, hter, 1bis-1quater,[NB]3[GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Thalmann-Bieri, de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Rechsteiner Thomas, Roduit, Wyssmann)[GZ]
\nAl. 1 let. hbis [GZ]
\n... et les antiprotozoaires[NB]; font exception les antiparasitaires[NB];
\nAl. 1 let. hter [GZ]
\nBiffer
\n[VS]
\nLe pr\u00e9sident (Page Pierre-Andr\u00e9, pr\u00e9sident): Le vote vaut \u00e9galement pour l'article[NB]64h.
\nAbs. 1 - Al. 1 [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 103 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 87 Stimmen[GZ]
\n(1 Enthaltung)
\nAbs. 2 Bst. a - Al. 2 let. a[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 125 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 65 Stimmen[GZ]
\n(1 Enthaltung)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen [GZ]
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 75 Stimmen[GZ]
\nDagegen ... 115 Stimmen[GZ]
\n(1 Enthaltung)
\nDie SVP-Fraktion unterst\u00fctzt einen elektronischen Medikationsprozess, lehnt jedoch neue Pflichten, zus\u00e4tzliche b\u00fcrokratische Anforderungen und Haftungsversch\u00e4rfungen zulasten der \u00c4rzteschaft ab.
\nDer elektronische Medikationsplan und die elektronische Verschreibung sind wichtige Schritte der Digitalisierung. Digitale Instrumente f\u00fchren jedoch nicht automatisch zu mehr Medikationssicherheit. Zentral bleibt die Patientensicherheit als Leitprinzip, die bereits heute \u00fcber die im Heilmittelgesetz verankerte Sorgfaltspflicht sowie \u00fcber die Dokumentationspflicht in der Krankengeschichte sicherzustellen ist.
\nVor diesem Hintergrund lehnt die SVP-Fraktion ein Obligatorium f\u00fcr Medikationspl\u00e4ne oder zus\u00e4tzliche Dokumentationsvorgaben ab. Gleichzeitig begr\u00fcsst die SVP-Fraktion die St\u00e4rkung der Patientenrechte, etwa das Recht auf eine E-Medikationskarte, sie lehnt jedoch eine verpflichtende Nutzung derselben ab. F\u00fcr eine erfolgreiche Umsetzung braucht es national einheitliche, semantisch und technisch interoperable Standards nach etablierten internationalen Vorgaben, die tief in der Praxis integriert sind, sowie angemessene \u00dcbergangsfristen. Ebenso zentral sind eine gesicherte Finanzierung durch den Bund sowie eine KVG-konforme Tarifierung der neuen digitalen Prozesse.
\nInsgesamt gilt der Grundsatz: so wenig Regulierung wie m\u00f6glich und nur so viel wie tats\u00e4chlich n\u00f6tig. Damit die Umsetzung der digitalen Transformation im Gesundheitswesen funktioniert und den erhofften Nutzen bringt, braucht es eine koh\u00e4rente, harmonisierte und koordinierte Gesetzgebung. Andernfalls drohen Doppelspurigkeiten, Inkoh\u00e4renzen sowie kostspielige Nachbesserungen bei Architektur, Governance und Betrieb.
\nDie SVP-Fraktion empfiehlt daher, die gesetzliche Regelung der Digitalisierungsvorhaben wie den elektronischen Medikationsplan, die elektronische Verschreibung und das sich in Beratung befindende elektronische Gesundheitsdossier mit der Schaffung einer interoperablen, vertrauensw\u00fcrdigen Dateninfrastruktur und mit dem Aufbau und Betrieb des Gesundheitsdatenraums Schweiz abzustimmen. Nur eine koordinierte Legiferierung sowie die Umsetzung beider Systeme erm\u00f6glicht konsistente Prozesse, klare Rollen und eine effektive Nutzung.
\nIn diesem Sinne wird die SVP-Fraktion auf das Gesch\u00e4ft eintreten. Wir bitten Sie, den Minderheitsantrag Thalmann-Bieri und meinen von mir soeben vorgestellten Minderheitsantrag zu unterst\u00fctzen. Die Antr\u00e4ge der weiteren Minderheiten lehnen wir ab und folgen dort der Mehrheit.
\nDas Informationssystem Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin (IS ABV) ist als Beitrag der Landwirtschaft und der Veterin\u00e4rmedizin zur Verringerung von Antibiotikaresistenzen und deren \u00dcbertragung auf den Menschen eingef\u00fchrt worden. Seit 2019 m\u00fcssen Tier\u00e4rzte Behandlungen melden, um den Einsatz kritischer Antibiotika zu reduzieren und Resistenzen zu bek\u00e4mpfen. Die Ausdehnung dieser Datenbank und damit der Meldepflichten auf andere Gruppen von Wirkstoffen als Antibiotika, bei denen Resistenzen auftreten, tr\u00e4gt nicht zur Zielerreichung des Informationssystems bei.
\nResistenzen gegen antiparasit\u00e4re Wirkstoffe sind bei Kleinwiederk\u00e4uern, insbesondere bei Schafen und Ziegen, seit l\u00e4ngerer Zeit bekannt. Diesen Resistenzen m\u00fcssen die Tierhalter zusammen mit den Bestandestier\u00e4rzten und dem Beratungs- und Gesundheitsdienst f\u00fcr Kleinwiederk\u00e4uer mit angepassten Strategien begegnen. Auf die Gesundheit des Menschen haben diese Resistenzen keinen Einfluss.
\nJetzt will die Kommission im Heilmittelgesetz vorsehen, dass das IS ABV bzw. die Meldepflicht auf andere antimikrobielle Wirkstoffe als Antibiotika ausgeweitet wird; konkret soll sie auf Arzneimittel mit antiparasit\u00e4ren Wirkstoffen ausgedehnt werden. Die Gesellschaft Schweizer Tier\u00e4rztinnen und Tier\u00e4rzte lehnte die Ausweitung auf antiparasit\u00e4re und antimikrobielle Wirkstoffe schon in der Vernehmlassung ab. Die heutige Erfassung im IS ABV durch Tier\u00e4rzte soll allein f\u00fcr antibakterielle Mittel wie Antibiotika gelten und nicht dazu f\u00fchren, dass f\u00fcr jede Wurmkur und jedes Mittel gegen Milbenbefall zus\u00e4tzliche Meldungen erforderlich werden. Diese zus\u00e4tzliche B\u00fcrokratie hat schlicht keinen Mehrwert. Viele Antiparasitika werden \u00fcber ausl\u00e4ndische Websites verkauft, und mehrere Unternehmen haben Produkte als Pflegeprodukte oder unter den Swissmedic-Abgabekategorien E und D auf den Markt gebracht; diese werden dann ja nirgends erfasst. Eine solch ungleiche Erfassung f\u00fchrt zu keinen zuverl\u00e4ssigen Datengrundlagen und ist nicht verwertbar. Daher ist auf diese b\u00fcrokratische Ausweitung durch weitere Meldungen zu verzichten. Die administrative Belastung von Tierhaltern und Tier\u00e4rzten darf nicht noch weiter erh\u00f6ht werden, insbesondere wenn daraus kein Nutzen generiert werden kann.
\nDeshalb danke ich Ihnen, wenn Sie meine Minderheit bei Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben hbis und hter sowie bei Artikel 64h unterst\u00fctzen.
\nGesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr Annahme des Entwurfes ... 128 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 62 Stimmen [GZ]
\n(1 Enthaltung)
\n[VS]
\n[VS]
\nAbschreibung - Classement [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAntrag des Bundesrates [GZ]
\nAbschreiben der parlamentarischen Vorst\u00f6sse [GZ]
\ngem\u00e4ss Brief an die eidgen\u00f6ssischen R\u00e4te (BBl 2025 3017)
\nProposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral [GZ]
\nClasser les interventions parlementaires [GZ]
\nselon lettre aux Chambres f\u00e9d\u00e9rales (FF 2025 3017)[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\nAm 3.[NB]September 2025 hat der Bundesrat seine Botschaft zur \u00c4nderung des Heilmittelgesetzes (HMG) verabschiedet. Mit der vorliegenden Revision sollen die Qualit\u00e4t der Versorgung und die Sicherheit der Medikation verbessert werden, indem erstens Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien im Heilmittelgesetz [PAGE 382] spezifisch und umfassend geregelt werden, zweitens die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorangetrieben und drittens die Tierarzneimittelregulierung an diejenige der Europ\u00e4ischen Union angepasst wird. Mehrere vom Parlament verabschiedete Motionen in den Bereichen E-Rezepte und elektronischer Medikationsplan werden mit dem vorliegenden Entwurf umgesetzt.
\nSie haben es geh\u00f6rt, es werden hier eigentlich drei voneinander relativ unabh\u00e4ngige Themen behandelt:
\n1.[NB]Zugang zu Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien: Die sogenannten Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) werden im revidierten Heilmittelgesetz klarer geregelt. Die Schweiz will ihre Bestimmungen zu den ATMP an das EU-Recht angleichen. Ziel ist es, der Bev\u00f6lkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochstehenden Produkten zu gew\u00e4hren.
\n2.[NB]Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien in der Tiermedizin: Auch in der Tiermedizin ist in Zukunft mit weiteren innovativen Behandlungsans\u00e4tzen zu rechnen. Mit der vorliegenden Revision werden die Grundlagen geschaffen, damit Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien auch im Veterin\u00e4rbereich zugelassen werden k\u00f6nnen.
\n3.[NB]Digitalisierung und Anwendung von Heilmitteln: In diesem dritten Bereich gibt es zwei Unterpunkte. Mit der vorliegenden Revision des Heilmittelgesetzes sollen Gesundheitsfachpersonen k\u00fcnftig verpflichtet werden, den Medikationsplan elektronisch zu erstellen und laufend zu aktualisieren. Der Patient oder die Patientin kann bei Bedarf einen Ausdruck des elektronischen Medikationsplans verlangen - f\u00fcr digital weniger Affine gibt es also eine L\u00f6sung. Die verwendeten Systeme m\u00fcssen interoperabel sein. Das war auch in der Kommission ein grosses Thema. Im Gesundheitswesen laufen - sofern jetzt die Gelder nicht alle gestrichen werden - verschiedene Digitalisierungsprojekte parallel, und da ist es wichtig, dass die Systeme interoperabel sind.
\nEbenfalls in diesem Themenblock haben wir die Arzneimittelsicherheit, unter anderem in der P\u00e4diatrie: Eine konkrete Neuerung, die der Bundesrat bei der Revision des Heilmittelgesetzes vorsieht, betrifft die Kinderarzneimittel. K\u00fcnftig sollen Spit\u00e4ler die individuelle Dosierung f\u00fcr jedes Kind mit einem elektronischen System berechnen m\u00fcssen. Das soll Berechnungsfehler verhindern. Was vorerst nur f\u00fcr Spit\u00e4ler gilt, will der Bundesrat in einem zweiten Schritt auf weitere ambulante Bereiche ausdehnen. Hierzu gab es in der Kommission eine Diskussion und dann auch Antr\u00e4ge: Es soll klarwerden, dass solche Hilfsmittel f\u00fcr eine bessere Versorgung auch auf weitere Gruppen ausgedehnt werden k\u00f6nnen; ich komme im zweiten Teil dazu. Es handelt sich also ein bisschen um eine \u00dcbungsanlage.
\nWir haben am 30.[NB]Oktober 2025 mit einigen Stakeholdern ausf\u00fchrliche Anh\u00f6rungen durchgef\u00fchrt. Einige Anliegen fanden eine Mehrheit und konnten aufgenommen werden. Die Kommission beantragt Ihnen ohne Gegenantrag, auf die Vorlage einzutreten. Die Detailberatung haben wir am 9.[NB]Januar sowie am 12.[NB]und 13.[NB]Februar 2026 durchgef\u00fchrt. Wie mein Vorredner werde ich bei den einzelnen Antr\u00e4gen auf die Minderheits- und Mehrheitspositionen eingehen. Die unbestrittenen \u00c4nderungen der Kommission m\u00f6chte ich bereits jetzt erw\u00e4hnen, damit das erledigt ist.
\nZu Artikel 9 Absatz 3, und das gilt nat\u00fcrlich auch f\u00fcr Artikel 9d: Der Antrag, dass explizit eine Konsultation erw\u00e4hnt wird, fand in der Kommission mit 13 zu 12 Stimmen eine Mehrheit. Es wurde aber auch gesagt, dass sowieso eine Konsultation durchgef\u00fchrt werde, von dem her schadet die explizite Erw\u00e4hnung nichts, sie n\u00fctzt aber auch[NB]nichts.[NB]Man[NB]kann[NB]nat\u00fcrlich[NB]dar\u00fcber diskutieren - in der Kommission haben wir das gemacht -, ob die Konsultation an anderen Orten konsequenterweise auch erw\u00e4hnt werden m\u00fcsste.
\nWeitere Anpassungen betreffen die Abs\u00e4tze 1 und 3 von Artikel 59a; die Kommission hat sie mit 16 zu 7 Stimmen angenommen. Erstens geht es darum, dass die Registerpflicht ausgedehnt werden kann, wir geben also eine entsprechende Kompetenz. Zweitens geht es darum, dass die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerw\u00fcnschten Wirkungen des Arzneimittels auf weitere Arzneimittel ausgedehnt werden kann. Diese \u00c4nderungen beantragen wir Ihnen jeweils ohne Minderheit.
\nAn dieser Stelle m\u00f6chte ich unbedingt festhalten, dass wir es mit einem Sammelsurium verschiedener Anpassungen zu tun haben, dass weitere Anpassungen notwendig sind und dass sich die HMG-Revision 3b bereits in der Diskussion und in der Vernehmlassung befindet. So hat die Kommission auch die Thematik des Versandhandels, die sie schon diskutiert hat, auf die HMG-Revision 3b vertagt; dort soll sie ebenfalls behandelt werden. Dar\u00fcber hinaus gab es eine Diskussion, die das Fortpflanzungsgesetz betroffen h\u00e4tte. Meines Wissens befasst sich die WBK damit. Auch hier wurde festgehalten, dass wir grunds\u00e4tzlich nicht dagegen seien, dieses Thema zu diskutieren, dass jedoch eine andere Kommission daf\u00fcr zust\u00e4ndig sei, deshalb w\u00fcrden wir uns jetzt nicht vertieft damit auseinandersetzen. Entsprechend wurden die beiden zugeh\u00f6rigen Antr\u00e4ge zur\u00fcckgezogen. Das soll jedoch nicht so verstanden werden, dass das Thema ohne Bedeutung oder Relevanz w\u00e4re, sondern lediglich so, dass es zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt behandelt werden soll und voraussichtlich auch behandelt wird.
\nDamit komme ich zum Schluss meines Eingangsvotums. Die Kommission empfiehlt Ihnen mit 17 zu 8 Stimmen, die Vorlage anzunehmen.
\nIch darf Ihnen meine drei Minderheitsantr\u00e4ge zu diesem Gesch\u00e4ft vorstellen.
\nDer erste Minderheitsantrag betrifft Artikel 26b Absatz 1 und den Einsatz von Systemen zur Berechnung der Dosierung von Medikamenten. In der Vernehmlassungsvorlage war diese Pflicht noch f\u00fcr alle Medikamente vorgesehen. Das wurde ge\u00e4ndert, und jetzt sollen diese Systeme nur noch beim Einsatz von Medikamenten ausserhalb der Zulassung, also beim Off-Label Use, eingesetzt werden m\u00fcssen. Aus medizinischer Sicht gibt es aber keinen Grund, die Pflicht nicht auf alle Arzneimittel auszudehnen. Die Technologie ist da, sie funktioniert, sie rettet Leben, also sollten wir sie auch nutzen. Wichtig zu verstehen ist, dass nur das Einholen einer Dosierungsempfehlung durch ein solches System verpflichtend sein soll. Es gibt hingegen keine Pflicht, der Empfehlung zu folgen. Die Systeme ersetzen die Entscheide von Gesundheitsfachpersonen nicht; sie sind ein zus\u00e4tzliches, aber starkes Hilfsmittel f\u00fcr sie. Ich bitte Sie, diesen Antrag der Minderheit H\u00e4ssig Patrick zu unterst\u00fctzen.
\nAuch mein zweiter Minderheitsantrag betrifft die Systeme zur Dosierungsberechnung. Der Bundesrat m\u00f6chte dort eine grunds\u00e4tzliche Ausnahme bei Notf\u00e4llen. Das heisst, in Notf\u00e4llen m\u00fcssten diese Systeme nicht zwingend konsultiert werden. Eine solche generelle Ausnahme ist aus unserer Sicht aber der falsche Weg. Diese Systeme sollten in Notf\u00e4llen erst recht eingesetzt werden, denn dann ist der Druck am st\u00e4rksten, und deshalb steigt auch die Fehleranf\u00e4lligkeit. Einzig wenn ein Einsatz solcher Systeme in Notf\u00e4llen aus medizinischen Gr\u00fcnden nicht m\u00f6glich ist, soll davon abgesehen werden k\u00f6nnen. Die Pr\u00e4zisierung \"aus medizinischen Gr\u00fcnden\" ist daher sehr entscheidend. Ich bitte Sie, im Sinne der Patientensicherheit diesem Antrag der Minderheit H\u00e4ssig Patrick zuzustimmen.
\nSchliesslich noch zu meinem dritten Minderheitsantrag: Seit 2018 finanziert das BAG eine nationale Datenbank mit Dosierungsempfehlungen eines unabh\u00e4ngigen nationalen Expertengremiums f\u00fcr den Einsatz von Medikamenten bei Kindern. F\u00fcr Kinder gibt es oft keine zugelassenen Indikationen. Deshalb werden Medikamente bei Kindern h\u00e4ufig off-label eingesetzt. Was heisst das in der Praxis? Damit dieser Off-Label-Einsatz sicher verl\u00e4uft, sind die Kinder\u00e4rztinnen und Kinder\u00e4rzte auf die wichtigen Informationen aus dieser Datenbank angewiesen. Doch das BAG hat die Finanzierung dieser Datenbank auf Ende 2025 aus Spargr\u00fcnden eingestellt. Wenn Sie meinem Antrag folgen, muss der Bundesrat die Datenbank in der fachlich erforderlichen Qualit\u00e4t weiterf\u00fchren.
\nIch bitte Sie, diese Minderheitsantr\u00e4ge zu unterst\u00fctzen und damit die Sicherheit des Einsatzes von Arzneimitteln in der Schweiz, insbesondere bei Kindern.
\nArt.[NB]9 [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nAbs. 2quinquies [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 3 [GZ]
\nDer Bundesrat kann nach Konsultation der betroffenen Kreise eine Zulassung f\u00fcr[NB]... [PAGE 391]
\n[VS]
\nArt.[NB]9 [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAl. 2quinquies [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 3 [GZ]
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut, apr\u00e8s consultation des milieux concern\u00e9s, afin qu'ils puissent[NB]...[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 9a Abs. 1 Bst. c [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nc.[NB]in der Schweiz zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuches kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verf\u00fcgbar ist.
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Weichelt, Crottaz, Gysi Barbara, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Wyss)[GZ]
\nGem\u00e4ss geltendem Recht
\n[VS]
\nArt. 9a al. 1 let. c [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nc.[NB]... autoris\u00e9 en Suisse au moment o\u00f9 la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 est d\u00e9pos\u00e9e.
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Weichelt, Crottaz, Gysi Barbara, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Wyss)[GZ]
\nSelon droit en vigueur
\nAu terme de ce d\u00e9bat, il convient de rappeler les articles faisant l'objet de propositions de minorit\u00e9[NB]; il y en a sept.
\nPremi\u00e8rement, \u00e0 l'article 4 alin\u00e9a 1 lettre hbis et hter, ainsi qu'\u00e0 l'article 64h, la minorit\u00e9 Thalmann-Bieri vise \u00e0 renoncer \u00e0 une extension du syst\u00e8me d'information sur les antibiotiques en m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire (SI ABV), car selon elle, les r\u00e9sistances \u00e0 des substances actives autres que les antibiotiques n'ont aucune influence sur la sant\u00e9 humaine. Pour la commission, par 14 voix contre 9 et 2 abstentions, il semble par contre judicieux de disposer d'informations sur le nombre d'antiparasitaires prescrits, pour des raisons de conformit\u00e9 avec l'Union europ\u00e9enne et de sant\u00e9 publique, au cas o\u00f9 des r\u00e9sistances se d\u00e9velopperaient.
\nDeuxi\u00e8mement, \u00e0 l'article 9a alin\u00e9a 1 lettre c, la commission propose, par 17 voix contre 8, de pr\u00e9ciser la r\u00e9glementation relative \u00e0 l'autorisation \u00e0 dur\u00e9e limit\u00e9e de m\u00e9dicaments. \u00c0 ses yeux, c'est le moment o\u00f9 la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 est d\u00e9pos\u00e9e qui est d\u00e9terminant pour constater qu'il n'existe pas de m\u00e9dicament de substitution \u00e9quivalent autoris\u00e9 en Suisse. L'objectif est d'aligner la r\u00e9glementation suisse sur celle de pays comparables et d'accro\u00eetre la s\u00e9curit\u00e9 de la planification et du droit. La minorit\u00e9 Weichelt s'y oppose au motif que , avec la base juridique actuelle, la prolongation d'une autorisation temporaire est d\u00e9j\u00e0 possible dans certains cas particuliers, et que Swissmedic est en train d'adapter ses directives internes en cons\u00e9quence.
\nTroisi\u00e8mement, \u00e0 l'article 9c alin\u00e9a 1 lettres a, b, c et d, il s'agit de garantir aux patients atteints de maladies rares l'acc\u00e8s \u00e0 des soins m\u00e9dicaux de haute qualit\u00e9. \u00c0 cet effet, la r\u00e9glementation relative \u00e0 l'octroi d'autorisations exceptionnelles aux h\u00f4pitaux pour l'utilisation de produits de transplantation non autoris\u00e9s, \"hospital exemptions\", est un instrument essentiel pour le traitement, en particulier des personnes atteintes de maladies rares, avec de nouvelles options th\u00e9rapeutiques. Pour la minorit\u00e9 Wyss, dont la proposition a \u00e9t\u00e9 \u00e9cart\u00e9e, par 11 voix contre 10 et 3 abstentions, le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral est formul\u00e9 de mani\u00e8re trop restrictive, cela au d\u00e9triment des patients concern\u00e9s ainsi que des h\u00f4pitaux travaillant en r\u00e9seau. Elle propose des adaptations jug\u00e9es pr\u00e9matur\u00e9es par l'administration, qui s'appuie sur les travaux en cours men\u00e9s dans le cadre de la loi sur la transplantation. Sans conviction, la commission en reste au droit en vigueur.
\nQuatri\u00e8mement, \u00e0 l'article 26 alin\u00e9a 5 et \u00e0 l'article 26a alin\u00e9a 2, la commission s'oppose par souci d'efficacit\u00e9 \u00e0 ce que l'utilisation des solutions \u00e9lectroniques pour les ordonnances et les plans de m\u00e9dication reste facultative, soulignant le fait que les patientes et patients peuvent toujours demander une impression sur papier. La proposition d\u00e9fendue par la minorit\u00e9 de Courten, \u00e9cart\u00e9e par 16 voix contre 8 et 0 abstention, souhaite en rester \u00e0 une formulation potestative.
\nCinqui\u00e8mement, \u00e0 l'article 26b alin\u00e9a 1, la minorit\u00e9 H\u00e4ssig Patrick propose une formulation plus pr\u00e9cise quant aux recommandations de dosage servant de base aux syst\u00e8mes \u00e9lectroniques, estimant que d'un point de vue m\u00e9dical, celles-ci doivent \u00eatre harmonis\u00e9es pour tous les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 autorisation. La commission, par 11 voix contre 7 et 6 abstentions, veut en rester \u00e0 une formulation plus large.
\nSixi\u00e8mement, \u00e0 l'article 26b alin\u00e9a 2a, la minorit\u00e9 H\u00e4ssig Patrick estime que m\u00eame en cas d'urgence, il convient en principe d'utiliser des syst\u00e8mes \u00e9lectroniques pour calculer les dosages de m\u00e9dicaments. Si leur utilisation n'est pas possible pour des raisons m\u00e9dicales, les prestataires peuvent d\u00e9roger \u00e0 ce principe. Par 12 voix contre 7 et 6 abstentions, la commission consid\u00e8re cet ajout comme superflu.
\nSepti\u00e8mement, \u00e0 l'article 67a alin\u00e9a 1, une troisi\u00e8me proposition de minorit\u00e9 H\u00e4ssig Patrick vise \u00e0 inscrire dans la loi une formule imp\u00e9rative concernant la collecte de donn\u00e9es, impliquant un soutien financier aux banques de donn\u00e9es telles que Swisspeddose. La commission, par 12 voix contre 9 et 4 abstentions, rappelle qu'il existe d'autres bases de donn\u00e9es de dosage \u00e0 disposition, par exemple pour la p\u00e9diatrie Pedeus ou \"European Paediatric Formulary\", et que les bases l\u00e9gales sont suffisantes.
\nAu vote sur l'ensemble, la commission vous recommande, par 17 voix contre 8, d'approuver le projet.
\nJe tiens \u00e0 remercier l'administration, les services concern\u00e9s et le secr\u00e9tariat de la commission pour l'excellent travail de pr\u00e9paration des 130 pages du d\u00e9pliant traitant cette r\u00e9vision.
\nArt.[NB]9c [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Wyss, Crottaz, Gysi Barbara, H\u00e4ssig Patrick, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Weichelt)[GZ]
\nAbs. 1 Bst. a[GZ]
\na.[NB]... in kleinen Mengen f\u00fcr eine oder mehrere Personen hergestellt wird;
\nAbs. 1 Bst. b[GZ]
\nb.[NB]das Arzneimittel f\u00fcr eine bestimmte Indikation verschrieben wird;
\nAbs. 1 Bst. c[GZ]
\nc.[NB]das Arzneimittel in einem Spital oder mehreren Spit\u00e4lern oder anderen klinisch-medizinisch gef\u00fchrten Institutionen unter der Verantwortung[NB]...
\nAbs. 1 Bst. d[GZ]
\nd.[NB]... und gleichwertiges Heilmittel rechtzeitig verf\u00fcgbar ist; und
\n[VS]
\nArt.[NB]9c [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Wyss, Crottaz, Gysi Barbara, H\u00e4ssig Patrick, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Weichelt)[GZ]
\nAl. 1 let. a[GZ]
\na.[NB]... en petites quantit\u00e9s pour une ou plusieurs personnes[NB];
\nAl. 1 let. b[GZ]
\nb.[NB]il est prescrit \u00e0 pour une indication d\u00e9termin\u00e9e[NB];
\nAl. 1 let. c[GZ]
\nc.[NB]il est utilis\u00e9 dans un h\u00f4pital ou plusieurs h\u00f4pitaux ou dans d'autres institutions m\u00e9dico-cliniques sous la responsabilit\u00e9 d'un m\u00e9decin[NB];
\nAl. 1 let. d[GZ]
\nd.[NB]... \u00e9quivalent autoris\u00e9 \u00e0 \u00eatre mis en temps voulu sur le march\u00e9 en Suisse[NB];
\nArt.[NB]9d [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nTitel [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nText [GZ]
\nDer Bundesrat kann nach Konsultation der betroffenen Kreise die Anwendung von[NB]...
\n[VS]
\nArt.[NB]9d [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nTitre [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nTexte [GZ]
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut, apr\u00e8s consultation des milieux concern\u00e9s, soumettre l'utilisation[NB]...[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 11 Abs. 2bis, 2ter; 14 Abs. 1bis[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 11 al. 2bis, 2ter[NB]; 14 al. 1bis[GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 14b [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nTitel [GZ]
\nSicherstellung der Versorgung mit Tierarzneimitteln
\nAbs. 1 [GZ]
\nBei Tierarzneimitteln sind die Anforderungen an die Herstellung, Qualit\u00e4tssicherung und Marktaufsicht risikoabh\u00e4ngig festzulegen, um die Versorgung der Schweiz sicherzustellen.
\nAbs. 2 [GZ]
\nReichen die Massnahmen nach Absatz 1 nicht aus, sind die Tierarzneimittel in der Schweiz auf der Grundlage der Bewilligungen in den EU- und EFTA-L\u00e4ndern f\u00fcr die entsprechende Indikation und Tierart zu bewilligen.
\nAbs. 3 [GZ]
\nBei seltenen Krankheiten seltener Tiere sind die ausl\u00e4ndischen Bewilligungen zu \u00fcbernehmen.
\n[VS]
\nArt. 14b [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nTitre [GZ]
\nGarantie de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires
\nAl. 1 [GZ]
\nLes exigences en mati\u00e8re de fabrication, d'assurance qualit\u00e9 et de surveillance du march\u00e9 doivent \u00eatre fix\u00e9es en fonction des risques pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, afin de garantir l'approvisionnement de la Suisse.
\nAl. 2 [GZ]
\nSi les mesures pr\u00e9vues \u00e0 l'alin\u00e9a 1 ne suffisent pas, les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires doivent \u00eatre autoris\u00e9s en Suisse sur la base des autorisations d\u00e9livr\u00e9es dans les pays de l'UE et de l'AELE pour l'indication et l'esp\u00e8ce animale cible correspondantes.
\nAl. 3 [GZ]
\nPour les maladies rares touchant des esp\u00e8ces animales rares, les autorisations \u00e9trang\u00e8res doivent \u00eatre reprises.[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9 [PAGE 392]
\n[VS]
\nArt. 16 Abs. 2, 2bis; 20 Abs. 2bis, 2ter; 21 Abs. 2, 2bis;[NB]23b[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 16 al. 2, 2bis[NB]; 20 al. 2bis, 2ter[NB]; 21 al. 2, 2bis[NB];[NB]23b[GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 26 [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nAbs. 2bis Bst. b, 5-8 [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)[GZ]
\nAbs. 5 [GZ]
\nDie Verschreibung von Humanarzneimitteln und deren Einl\u00f6sung kann auf elektronischem Weg erfolgen. Auf Verlangen ... zur Verf\u00fcgung zu stellen. (Rest streichen)
\nAbs. 6 [GZ]
\nWer Verschreibungen elektronisch ausstellt oder zur Einl\u00f6sung entgegennimmt, muss daf\u00fcr Systeme verwenden[NB]...
\n[VS]
\nArt. 26 [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAl. 2bis let. b, 5-8 [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)[GZ]
\nAl. 5 [GZ]
\nLa prescription de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et l'utilisation de l'ordonnance peuvent s'effectuer par voie \u00e9lectronique. Si le patient en fait la demande, l'ordonnance lui est remise sur papier. (Biffer le reste)
\nAl. 6 [GZ]
\nQuiconque d\u00e9livre des ordonnances ou les re\u00e7oit, en vue de leur utilisation, par voie \u00e9lectronique doit utiliser \u00e0 cette fin des syst\u00e8mes qui assurent[NB]:
\nAngesichts der Forschungsentwicklung, angesichts der neuen Arzneimittel und der neuen Therapien ist f\u00fcr die Mitte-Fraktion der Regelungsbedarf im Heilmittelgesetz, aber auch im Stammzellengesetz und im Transplantationsgesetz, unbestritten. Wir sind selbstverst\u00e4ndlich f\u00fcr Eintreten auf diese Vorlage, die wir im Grundsatz absolut unterst\u00fctzen.
\nDie \u00fcbergeordneten Ziele oder der Zweck des Gesetzes sind die Patientinnen- und Patientensicherheit und der Schutz der Gesundheit. Vor diesem Hintergrund und abgeleitet von diesem Zweck unterst\u00fctzen wir die wesentlichen Stossrichtungen dieser Vorlage. Das betrifft zum einen die Digitalisierung. In diesem Bereich sind der elektronische Medikationsplan f\u00fcr Patientinnen und Patienten und das elektronische Rezept unabdingbar, nicht zuletzt auch im Hinblick auf ein elektronisches Gesundheitsdossier.
\nBeim zweiten Bereich, der Arzneimittelsicherheit, sprechen wir vor allem von der Arzneimittelsicherheit in der P\u00e4diatrie, weil man es dort mit speziellen Heilmitteln zu tun hat und auch mit speziellen Dosierungen arbeiten muss oder kann. Deshalb ist der Handlungsbedarf auch hier klar gegeben.
\nDann geht es noch um den Zugang zu Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien. Hier ist auch offensichtlich, dass es wegen der neuen Entwicklungen neue Regelungen braucht, aber es geht dabei auch darum, die Wettbewerbsf\u00e4higkeit auf diesem Markt zu erhalten.
\nZu guter Letzt geht es noch um die Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien in der Tiermedizin, vor allem bei neuen Behandlungen. Hier muss die Zulassung geregelt werden. Dabei geht es auch um die Kompatibilit\u00e4t mit dem ganzen Umfeld und mit der EU. Letztlich stellt sich dort noch die Frage, die wir schon beim Antrag der Minderheit Thalmann-Bieri geh\u00f6rt haben, ob man die Meldung und das Informationssystem von den Antibiotikaresistenzen auch auf Antiparasitika ausdehnen will. Dazu komme ich, wenn ich noch kurz etwas zu den Minderheiten sage.
\nDie Mitte-Fraktion unterst\u00fctzt in dieser Vorlage \u00fcberall die Mehrheit, ausser bei den drei folgenden Artikeln:
\nDer erste ist Artikel 4. Das ist eben die vorhin erw\u00e4hnte Ausweitung des Informationssystems Antibiotika auf Antiparasitika in der Veterin\u00e4rmedizin. Wir sind der Meinung, dass es keinen wirklichen Grund gibt, diese Ausdehnung vorzunehmen. Zum einen stand hier ja am Anfang die Idee, dass es um Antibiotikaresistenzen geht. Das muss im Vordergrund bleiben, das ist unbestritten. Zum andern haben wir von der Verwaltung h\u00f6ren k\u00f6nnen, dass das Thema der Antiparasitika bei einer neuen Revision im Veterin\u00e4rbereich angegangen werden k\u00f6nnte. Deshalb besteht hier auch nicht zwingend Handlungsbedarf. Zu guter Letzt muss man immer aufpassen mit B\u00fcrokratie und Administration. Die Veterin\u00e4rmedizinerinnen und -mediziner, die sich sowieso schon in einem schwierigen Umfeld befinden, w\u00fcrden im Verh\u00e4ltnis zum Resultat wahrscheinlich \u00fcberm\u00e4ssig mit Verwaltungsarbeiten belastet.
\nDer zweite ist Artikel 9c. Darin geht es um die befristete Bewilligung von nicht zugelassenen Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien. In der Vorlage ist vorgesehen, dass eine solche befristete Bewilligung eines nicht zugelassenen Arzneimittels gemacht werden kann, wenn es \"f\u00fcr eine bestimmte Person verschrieben wird\" oder wenn es in einem Spital zur Anwendung kommt. Wir sind der Meinung, dass wir das hier im Sinne der Minderheit Wyss \u00f6ffnen sollten. Wir sollten als Voraussetzung nicht einen Patienten oder eine Patientin oder ein Spital nehmen: Wenn es gleichgelagerte oder identische F\u00e4lle sind, sollte es f\u00fcr eine oder mehrere Personen m\u00f6glich sein und folglich auch in einem oder in mehreren Spit\u00e4lern. Deshalb unterst\u00fctzen wir hier den Antrag der Minderheit Wyss.
\nDer dritte ist Artikel 26b. Worum geht es? Es geht um die Dosierung von Medikamenten mittels Einsatz elektronischer Systeme. Hier ist die Frage, ob man das f\u00fcr alle Medikamente machen sollte oder, wie es in der Vorlage vorgesehen ist, nur f\u00fcr Off-Label-Produkte. Wir sind der Meinung, dass es keinen zwingenden oder offensichtlichen Grund gibt, das nicht auf alle Medikamente auszudehnen.
\nHerr H\u00e4ssig hat es bei seiner Begr\u00fcndung vorhin gesagt: Es ist ein System, das funktioniert. Wenn ich sage, es funktioniert, dann gilt das immer auch in Bezug auf den \u00fcbergeordneten Zweck dieses Gesetzes: Patientensicherheit und Gesundheitsschutz. Es ist eine Verbesserung. Wichtig ist hierbei sicher auch die Tatsache, dass, wenn wir der Minderheit H\u00e4ssig Patrick folgen - was Ihnen die Mitte-Fraktion beantragt -, bei der Verschreibung letztlich die Fachperson, also der Arzt [PAGE 386] oder die \u00c4rztin, immer noch selber aufgrund der Empfehlung, die ihm oder ihr das System gibt, entscheidet.
\nDeshalb, wie gesagt, unterst\u00fctzen wir \u00fcberall den Antrag der Mehrheit, ausser bei den Artikeln 4, 9c und[NB]26b.
\nArt. 26b [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nTitel [GZ]
\nElektronische Systeme zur Entscheidunterst\u00fctzung
\nAbs. 1 [GZ]
\n... ein elektronisches System zur Entscheidunterst\u00fctzung auf der Basis ... f\u00fcr die Entscheidunterst\u00fctzung verwendet werden.
\nAbs. 2 [GZ]
\n... zur Entscheidunterst\u00fctzung:[GZ]
\n...
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(H\u00e4ssig Patrick, Hess Lorenz, Lohr, Porchet, Rechsteiner Thomas, Roduit, Weichelt)[GZ]
\nAbs. 1 [GZ]
\nIn Einrichtungen, die station\u00e4re p\u00e4diatrische Behandlungen durchf\u00fchren, m\u00fcssen bei station\u00e4ren sowie ambulanten Behandlungen im Rahmen der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln elektronische Systeme zur Entscheidunterst\u00fctzung auf der Basis harmonisierter Dosierungsempfehlungen verwendet werden. (Rest streichen)
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(H\u00e4ssig Patrick, Lohr, Porchet, Rechsteiner Thomas, Roduit, Weichelt)[GZ]
\nAbs. 2 Bst. a [GZ]
\na.[NB]bei Notf\u00e4llen aus medizinischen Gr\u00fcnden f\u00fcr nicht verpflichtend erkl\u00e4ren;
\n[VS]
\nArt. 26b [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nTitre [GZ]
\nSyst\u00e8mes \u00e9lectroniques d'aide \u00e0 la d\u00e9cision
\nAl. 1 [GZ]
\n... un syst\u00e8me \u00e9lectronique d'aide \u00e0 la d\u00e9cision sur la base ... \u00eatre utilis\u00e9e comme base pour l'aide \u00e0 la d\u00e9cision.
\nAl. 2 [GZ]
\n... d'un syst\u00e8me \u00e9lectronique d'aide \u00e0 la d\u00e9cision[NB]:[GZ]
\n...
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(H\u00e4ssig Patrick, Hess Lorenz, Lohr, Porchet, Rechsteiner Thomas, Roduit, Weichelt)[GZ]
\nAl. 1 [GZ]
\nLes \u00e9tablissements dispensant des soins p\u00e9diatriques en milieu hospitalier sont tenus d'utiliser des syst\u00e8mes \u00e9lectroniques d'aide \u00e0 la d\u00e9cision sur la base de recommandations de dosage harmonis\u00e9es lors de la prescription, de la remise ou de l'utilisation de m\u00e9dicaments tant pour les traitements en milieu hospitalier que pour les traitements ambulatoires. (Biffer le reste) [PAGE 393]
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(H\u00e4ssig Patrick, Lohr, Porchet, Rechsteiner Thomas, Roduit, Weichelt)[GZ]
\nAl. 2 let. a [GZ]
\na.[NB]non obligatoire pour les urgences, pour des raisons m\u00e9dicales[NB];
\nWie erw\u00e4hnt, umfasst die Teilrevision des Heilmittelgesetzes drei Bereiche: spezifische Regelungen f\u00fcr Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien, Anpassungen aufgrund der Digitalisierung - namentlich der elektronische Medikationsplan - sowie im Bereich der Tierarzneimittel die Anpassung an EU-Recht.
\nIch kann es vorwegnehmen: Die SP-Fraktion empfiehlt Ihnen, auf diese Revision einzutreten und ihr anschliessend zuzustimmen. Die Revision bringt wichtige und notwendige \u00c4nderungen bei der Weiterentwicklung von Technologien und Arzneimitteln sowie Anpassungen an das europ\u00e4ische Recht im Bereich der Tiermedizin.
\nZum Bereich der Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien und den entsprechenden spezifischen Regelungen: K\u00fcnftig sollen alle Transplantatprodukte umfassend im Heilmittelgesetz geregelt werden und nicht mehr im Transplantationsgesetz. Das ist praxistauglicher, auch weil eine Vielzahl von Details zu regeln ist. Die SP-Fraktion begr\u00fcsst diesen Schritt; er ist auch aus Sicht der Patientinnen und Patienten wichtig. Die Schweiz will ihre Bestimmungen zu den Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien, den sogenannten Advanced Therapy Medicinal Products, an das EU-Recht angleichen. Ziel ist es, der Bev\u00f6lkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochwertigen Produkten zu gew\u00e4hrleisten. Die Zug\u00e4nglichkeit muss f\u00fcr alle sichergestellt sein und darf nicht davon abh\u00e4ngen, wo eine Person versichert ist. Allerdings gilt es festzuhalten, dass es daf\u00fcr eine hohe Qualit\u00e4t der Leistungen und der Leistungserbringenden, Transparenz und Vergleichbarkeit der Angebote und Dienstleistungen braucht und dass die Kosten fair sein m\u00fcssen. Zudem muss die Preisgestaltung nachvollziehbar sein und darf die Pr\u00e4mien nicht \u00fcberm\u00e4ssig belasten. Hier braucht es Anstrengungen f\u00fcr neue, transparente Preisgestaltungssysteme und auch f\u00fcr neue Finanzierungsformen.
\nZum Bereich der Digitalisierung: Ein weiterer Digitalisierungsschritt erfolgt mit dem elektronischen Medikationsplan, nachdem sich auch die elektronische Verschreibung durchgesetzt hat. Die SP-Fraktion unterst\u00fctzt die verpflichtende Nutzung von E-Rezept, digitalem Medikationsplan und elektronischen Systemen f\u00fcr die Arzneimitteldosierung bei Kindern, denn das st\u00e4rkt die Qualit\u00e4t, die Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie die Transparenz. Ebenfalls begr\u00fcssen wir die verbesserte Arzneimittelsicherheit bei den Kinderarzneimitteln. Sie sieht vor, dass Spit\u00e4ler die individuelle Dosierung f\u00fcr jedes Kind in einem elektronischen System berechnen m\u00fcssen. Damit sollen Berechnungsfehler verhindert werden. Was vorerst nur f\u00fcr Spit\u00e4ler gilt, will der Bundesrat in einem zweiten Schritt auf weitere ambulante Bereiche ausdehnen.
\nDie SP-Fraktion unterst\u00fctzt die weitergehenden Antr\u00e4ge der Kommission zu diesem Punkt. Wichtig ist jedoch, dass Patientinnen und Patienten weiterhin die M\u00f6glichkeit haben, den Medikationsplan in Papierform zu erhalten. Die verbindliche Nutzung des E-Medikationsplanes ist ein weiteres Element der Digitalisierung, und die Einbindung in das EPD bzw. in das zuk\u00fcnftige elektronische Gesundheitsdossier ist dabei von Bedeutung. Zudem muss beim E-Medikationsplan ein grosses Augenmerk auf die Datensicherheit gelegt werden. Die verwendeten Systeme m\u00fcssen interoperabel und der Zugang der Patientinnen und Patienten zu ihren Daten jederzeit gew\u00e4hrleistet sein.
\nZum Bereich der Tierarzneimittel: Die Anpassungen an das europ\u00e4ische Recht erh\u00f6hen die Sicherheit und waren erfreulicherweise unbestritten. Die umfassenden Massnahmen zur Verhinderung und Verminderung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe sind f\u00fcr die Patientinnen und Patienten sehr wichtig.
\nDie SGK-N hat auch die Thematik der Arzneimittelsicherheit f\u00fcr Schwangere aufgenommen und ein Kommissionspostulat verabschiedet, das wir sehr unterst\u00fctzen und dessen Entgegennahme durch den Bundesrat wir ausdr\u00fccklich begr\u00fcssen.
\nWie erw\u00e4hnt, sind wir f\u00fcr Eintreten und Zustimmung zu dieser Vorlage.
\nDie Gr\u00fcne Fraktion ist im Grossen und Ganzen mit der vorliegenden Revision des Heilmittelgesetzes einverstanden. Die Teilrevision hat zum Ziel, die Qualit\u00e4t der Versorgung und die Sicherheit der Medikation zu verbessern, indem Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien im Heilmittelgesetz spezifisch und umfassend reguliert werden, die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorangetrieben und [PAGE 383] die Regulierung der Tierarzneimittel an diejenige der Europ\u00e4ischen Union angepasst wird. Mehrere vom Parlament bereits verabschiedete Motionen werden mit dem vorliegenden Entwurf umgesetzt, und zwar im Bereich der E-Rezepte und der elektronischen Medikationspl\u00e4ne.
\nDas t\u00f6nt f\u00fcrs Erste alles supergut; aber wir als Schweiz haben viel aufzuholen, wir sind ziemlich weit hinten in den Statistiken, was die E-Gesundheit anbelangt. Auch bez\u00fcglich des elektronischen Patientendossiers haben wir viele, viele wertvolle Jahre verloren. Wichtig sind den Gr\u00fcnen die ganze E-Gesundheit - hier jetzt das E-Rezept und der elektronische Medikationsplan - und die Arzneimittelsicherheit in der P\u00e4diatrie.
\nDie Gr\u00fcne Fraktion lehnt die Minderheiten Thalmann-Bieri bei Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben hbis und hter sowie bei Artikel 64h ab.
\nZur Minderheit Weichelt bei Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c: Der Antrag der Mehrheit ist hier abzulehnen. Bereits heute erlauben es die rechtlichen Grundlagen, eine befristete Zulassung im Einzelfall zu verl\u00e4ngern. Somit ist das Hauptanliegen bereits umgesetzt. Mit der von der Mehrheit beantragten Erg\u00e4nzung w\u00fcrde die befristete Zulassung aber ausgeweitet und auch f\u00fcr Erstzulassungen gelten. Das heisst, wenn zum ersten Mal ein Gesuch f\u00fcr eine befristete Bewilligung eingereicht w\u00fcrde - also nicht bei einer Verl\u00e4ngerung -, m\u00fcsste man auf den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuchs abstellen, auch wenn kurz nach oder w\u00e4hrend der \u00dcberpr\u00fcfung der Voraussetzung ein alternativ anwendbares Arzneimittel in einem ordentlichen Verfahren zugelassen w\u00fcrde. Es ist aus Sicht der Patientensicherheit nicht zu rechtfertigen, dass man ein noch nicht zu Ende entwickeltes und getestetes Arzneimittel befristet zulassen soll, wenn es bereits eine Alternative gibt.
\nBei Artikel 9c unterst\u00fctzt die Gr\u00fcne Fraktion die Minderheit Wyss. Die Minderheit de Courten bei Artikel 26a lehnen wir ab. Die Minderheiten H\u00e4ssig Patrick bei Artikel 26b und bei Artikel 67a unterst\u00fctzen wir.
\nIch glaube, die L\u00f6sung der Mehrheit erm\u00f6glicht den Einsatz dieser Medikamente nach wie vor. Wie gesagt: Die Ausweitung von einem auf mehrere Patienten ist eine Ausweitung, die nicht notwendig ist.
\nFrau Nationalr\u00e4tin Vietze, ich habe eine Frage: Was machen Sie dann mit jenen antiparasit\u00e4ren Mitteln, also Mitteln gegen Fl\u00f6he, Milben, die privat bezogen werden und nicht \u00fcber den Tisch des Tierarztes gehen? Diese werden ja nicht registriert. Wie wollen Sie diese dann erfassen? Wollen Sie diese Ausweitung des IS ABV wirklich annehmen?
\nDer medizinische Fortschritt hat Therapien m\u00f6glich gemacht, die z.[NB]B. das Leben von Patientinnen und Patienten mit seltenen Krankheiten retten k\u00f6nnen. F\u00fcr viele dieser Krankheiten w\u00e4re eine Therapie noch bis vor wenigen Jahren undenkbar gewesen - zu selten die Krankheit, zu schwierig die \u00dcberpr\u00fcfung und Produktion von allf\u00e4lligen Heilmitteln.
\nDurch innovative, hochkomplexe Ans\u00e4tze sind jetzt f\u00fcr viele dieser Krankheiten Therapien m\u00f6glich geworden, die patientenspezifisch und in kleinen Mengen hergestellt werden. Die Gesetzeslage in der Schweiz ist jedoch bisher nicht auf diese neuartigen Therapien eingestellt. Stattdessen wird deren Entwicklung oder Anwendung vielfach behindert. Das k\u00f6nnen wir jetzt \u00e4ndern. Damit helfen wir den Menschen, die unter einer seltenen Krankheit leiden, und st\u00e4rken nebenbei auch noch unseren Innovationsstandort Schweiz.
\nDie zweite wichtige \u00c4nderung dieser Revision, die wir als GLP-Fraktion explizit hervorheben m\u00f6chten, betrifft die Digitalisierung im Gesundheitswesen, die Digitalisierung rund um die Verschreibung und Abgabe von Medikamenten. Fortschritte bei der Digitalisierung in diesem Bereich werden die Sicherheit von Patientinnen und Patienten deutlich verbessern. Besonders positiv bewerten wir die neu vorgeschlagene Regelung f\u00fcr einen obligatorischen Einsatz von Systemen, die das medizinische Personal bei der Berechnung der korrekten Arzneimitteldosierung unterst\u00fctzen. Das Ziel solcher Systeme ist die Vermeidung von Dosierungsfehlern.
\nDurch meine Arbeit auf dem Kindernotfall kann ich Ihnen aus erster Hand best\u00e4tigen, dass Dosierungsentscheide oft komplex sind. Sie m\u00fcssen schnell getroffen werden, und Fehler k\u00f6nnen gravierende Konsequenzen haben. Teilweise rechnen wir mit einem alten, aus den Achtzigerjahren stammenden Taschenrechner von Milligramm auf Mikrogramm, von Gramm auf Mikrogramm. Da geht es teilweise um Neugeborene oder kleine Kinder, die wir in Minutenschnelle mit der richtigen Dosierung versorgen m\u00fcssen. Um das geht es.
\nEine Studie, die vor ein paar Jahren in Schweizer Kinderkliniken durchgef\u00fchrt wurde, hat gezeigt, dass rund 14 Prozent der medizinischen Verordnungen fehlerhaft waren - das ist jede siebte medizinische Verordnung. Digitale Systeme, die bei der Dosierung helfen, stellen f\u00fcr das Gesundheitspersonal ein wichtiges zus\u00e4tzliches Sicherheitsnetz dar.
\nAus unserer Sicht geht der Entwurf in diesem Punkt zwar in die richtige Richtung, aber noch nicht weit genug. Insgesamt ist die Revision aber ein wichtiger Schritt nach vorne, und deshalb werden wir von den Gr\u00fcnliberalen klar f\u00fcr Eintreten stimmen. Wir werden in der Detailberatung, mit Ausnahme unserer eigenen Minderheiten, \u00fcberall der Kommissionsmehrheit folgen und, wie vorhin erw\u00e4hnt, die Minderheit Wyss bei Artikel 9c Absatz 1 unterst\u00fctzen.
\nFrau Bundesr\u00e4tin, ich habe auch eine Frage zum neuen 6b.[NB]Abschnitt. Dort wird die Verwendung embryonaler Stammzellen f\u00fcr die Arzneimittelproduktion rechtlich verankert. In Artikel 41p wird explizit auf das Verbot der Embryonenerzeugung verwiesen. Meine Frage lautet: Wie stellt der Bundesrat sicher, dass angesichts des hohen Bedarfes und der wirtschaftlichen Potenziale dieser neuartigen Therapien das Kriterium der \u00dcberz\u00e4hligkeit nicht schleichend aufgeweicht wird, um den industriellen Rohstoffbedarf zu decken?
\nSehr geehrte Frau Bundesr\u00e4tin, ich habe noch eine Frage zu den neuartigen Arzneimitteln, den Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien. Auf Seite 42 des erl\u00e4uternden Berichtes zur \u00c4nderung des Heilmittelgesetzes steht, dass die sogenannten mRNA-Impfstoffe ebenfalls solche neuartigen Arzneimittel sind. K\u00f6nnen Sie das best\u00e4tigen?
\nIch spreche f\u00fcr die FDP-Fraktion. [GZ]
\nDie Vorlage zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) setzt dort an, wo es sinnvoll ist: Neuartige Therapien werden geregelt, die Digitalisierung wird gef\u00f6rdert, und im Tierarzneimittelbereich wird die \u00c4quivalenz zu neuen EU-Verordnungen hergestellt.
\nWir begr\u00fcssen es, dass mit der Vorlage klare Regeln im Bereich der neuartigen Therapien eingef\u00fchrt werden. Die Transplantationsprodukte werden nun endg\u00fcltig ins Heilmittelgesetz integriert, indem sie neu als Teilmenge der Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien gelten. Die Vorlage sorgt daf\u00fcr, dass der Zugang unserer Bev\u00f6lkerung zu innovativen und qualitativ hochstehenden Therapien und neuen Produkten gew\u00e4hrleistet ist.
\nEbenso leistet die Vorlage einen wichtigen Beitrag zur Digitalisierung des Gesundheitswesens, einem Schl\u00fcssel zu hoher Qualit\u00e4t und zur Eind\u00e4mmung des Kostenwachstums: Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln erfolgen neu elektronisch. Dies erh\u00f6ht die Patientensicherheit. Manche Menschen w\u00fcnschen sich nach wie vor ein Papierrezept, und auch das ist auf Verlangen der Patientin oder des Patienten weiterhin m\u00f6glich. Die Vorlage sieht zudem vor, den Einsatz elektronischer Systeme zur Entscheidungsunterst\u00fctzung bei der Medikation in station\u00e4ren p\u00e4diatrischen Einrichtungen zur Pflicht zu machen. Es ist ein sinnvolles Mittel, um die Arzneimittelsicherheit in der P\u00e4diatrie zu erh\u00f6hen.
\nNicht zuletzt gleicht die Gesetzesvorlage das Schweizer Tierarzneimittelrecht an das neue Tierarzneimittelrecht der EU an. Damit werden nicht nur Handelshemmnisse verhindert, sondern auch der Marktzugang zu neuartigen Therapien in der Veterin\u00e4rmedizin gew\u00e4hrleistet. Da nicht nur Resistenzen gegen Antibiotika zunehmen, sondern auch solche gegen antimikrobielle und antiparasit\u00e4re Wirkstoffe, sieht die Vorlage die M\u00f6glichkeit vor, entsprechende Massnahmen zu treffen.
\nDie Revision des Heilmittelgesetzes in der Variante der Kommissionsmehrheit f\u00fchrt zu mehr Sicherheit, Qualit\u00e4t und Innovation im Umgang mit Arzneimitteln f\u00fcr Menschen und Tiere und f\u00f6rdert die Nutzung digitaler Technologien. Aus diesem Grund bitte ich Sie, auch im Namen der FDP-Fraktion, auf die Vorlage einzutreten und konsequent der Mehrheit zu folgen. Gerne erl\u00e4utere ich Ihnen nun, weshalb Sie die Minderheiten auch Minderheiten sein lassen sollten.
\nArtikel 4 definiert die Begrifflichkeiten, und Artikel 64h regelt die \u00dcberwachung des Antibiotika-Einsatzes in der Tiermedizin \u00fcber das Informationssystem Antibiotika. Die Minderheit Thalmann-Bieri m\u00f6chte mit ihrem Konzeptantrag eine im Entwurf vorgesehene m\u00f6gliche Ausweitung der \u00dcberwachung auf Antiparasitika, also auf Mittel gegen W\u00fcrmer, Zecken und Fl\u00f6he bei Tieren, verhindern. Es ist zwar richtig, dass es derzeit keine Hinweise darauf gibt, dass Menschen von Resistenzen tierischer Parasiten gegen diese Arzneimittel betroffen w\u00e4ren; die Tiere hingegen sind es sehr wohl. Antiparasitika-Resistenzen spielen f\u00fcr bestimmte Tiergruppen eine grosse Rolle. Zum Teil ist nicht mehr garantiert, dass diese Mittel wirken. Es ist daher sehr sinnvoll, ihren Einsatz beobachten und monitoren zu k\u00f6nnen, wenn sich die Lage zuspitzt. Deshalb bitten wir Sie, hier der Mehrheit zu folgen.
\nIn Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c geht es um die Ausnahmebestimmungen bei fehlenden Therapiealternativen und darum, jenen Arzneimitteln, die sich in einer Phase ihrer klinischen Entwicklung befinden, eine befristete Zulassung zu erteilen. Die Mehrheit erg\u00e4nzt die Regelung mit der Formulierung \"zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuches\", um sicherzustellen, dass eine befristete Zulassung auch bei einem Ersuchen um Fristverl\u00e4ngerung verl\u00e4ngert werden kann, selbst wenn inzwischen ein anderes, gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen worden ist. Damit stellen wir sicher, dass Patienten, bei denen das erste Mittel wirkt, auch weiter damit behandelt werden k\u00f6nnen. Die Minderheit Weichelt m\u00f6chte dies den internen Handlungsrichtlinien von Swissmedic \u00fcberlassen, in der Annahme, dass das Gesetz auch ohne diese Pr\u00e4zisierung in \u00e4hnlicher Weise ausgelegt w\u00fcrde. Wir bevorzugen jedoch eine klare Regelung und legen Ihnen auch hier nahe, der Mehrheit zu folgen.
\nIn Artikel 9c Absatz 1 geht es um die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels f\u00fcr neuartige Therapien. Die Minderheit Wyss m\u00f6chte hier die H\u00fcrden f\u00fcr diese seltenen F\u00e4lle tiefer setzen. Die Mehrheitsregelung stellt sicher, dass diese Ausnahme wirklich die letzte Behandlungsm\u00f6glichkeit darstellen sollte. Sie soll auf keinen Fall zur Anwendung kommen, wenn es sichere Methoden f\u00fcr die Patientinnen und Patienten gibt - sei es, dass eine klinische Evidenz f\u00fcr eine Behandlungsalternative besteht, sei es, dass die Behandlung im Rahmen eines klinischen Versuches durchgef\u00fchrt werden kann. Denn auch mit sehr wenigen Patientinnen und Patienten ist es m\u00f6glich, einen klinischen Versuch mit ATMP durchzuf\u00fchren. Wenn all diese M\u00f6glichkeiten nicht bestehen, kommt diese Ausnahme zur Anwendung, und deshalb ist sie auch auf einzelne Patientinnen und Patienten beschr\u00e4nkt. Die Variante der Minderheit f\u00fchrt f\u00fcr die Patientinnen und Patienten also nicht zu Vorteilen, sondern lediglich zu h\u00f6heren Kosten. Wir bitten Sie daher auch hier, der Mehrheit zu folgen.
\nIn Artikel 26 Abs\u00e4tze 5 und 6 und Artikel 26a Absatz 2 geht es um die Digitalisierung von Arzneimittelrezepten und Medikationspl\u00e4nen. Die Mehrheit folgt zu Recht dem bundesr\u00e4tlichen Primat des elektronischen Wegs. Es ist allerdings weiterhin m\u00f6glich, beides in Papierform zu erhalten. Die Minderheit de Courten will den elektronischen Weg mit einer Kann-Formulierung aufweichen, was Effizienzgewinne faktisch neutralisiert und einen negativen Einfluss auf die Einf\u00fchrung einer digitalen Patientenakte hat. Angesichts der stetig steigenden digitalen Kompetenz, insbesondere auch der \u00e4lteren Bev\u00f6lkerung, und der M\u00f6glichkeit, alles auch in Papierform zu erhalten, ist die Kann-Formulierung schlicht nicht notwendig. Nur die Fassung der Mehrheit ist zukunftstauglich. Entsprechend bitten wir Sie auch, diese anzunehmen.
\nBei Artikel 26b gibt es zwei Minderheiten H\u00e4ssig Patrick. Wir empfehlen Ihnen, beiden nicht zu folgen. F\u00fcr Off-Label Use gibt es Datenbanken wie Swiss-Ped-Dose, die daf\u00fcr geschaffen wurden. Alles, was sich im On-Label-Bereich befindet, k\u00f6nnen die P\u00e4diater im Kompendium nachschlagen. Es gibt also keine Notwendigkeit, die Verwendung der Datenbank im On-Label-Bereich zur Pflicht zu machen. Die Erg\u00e4nzung in Buchstabe a, bei Notf\u00e4llen \"aus medizinischen Gr\u00fcnden\", ist ebenfalls nicht notwendig.
\nDie Minderheit H\u00e4ssig Patrick zu Artikel 67a steht in direkter Verbindung mit Artikel[NB]26b. Hier wird geregelt, dass der Bund zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der P\u00e4diatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Ver\u00f6ffentlichung von Daten vorsehen kann, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen - also eine nationale Datenbank mit Dosierungsempfehlungen. Es ist unbestritten, dass es solche Datenbanken in der P\u00e4diatrie braucht. Die Minderheit m\u00f6chte den Bund dazu verpflichten, eine solche Datenbank durch Dritte erstellen zu lassen, zu betreiben und somit zu finanzieren. Die Mehrheitsregelung mit einer Kann-Formulierung ist sinnvoller und flexibler, weswegen wir Sie auch hier bitten, der Mehrheit zu folgen.
\nKurzum, ich bitte Sie, auch im Namen der FDP-Fraktion, der Mehrheit Ihrer Kommission konsequent zu folgen.
\nJa, und zwar, damit man diese Medikamente nicht einfach weiterverkaufen und Resistenzen wirklich entgegentreten kann. Das ist wichtig. Heute ist das noch nicht der Fall, aber wir k\u00f6nnen nicht ausschliessen, dass die Resistenzen nachher vielleicht doch auf den Menschen [PAGE 387] \u00fcbergehen. Deshalb m\u00f6chte ich, dass Sie hier der Mehrheit folgen.
\nFrau Nationalr\u00e4tin Wyss, Sie haben den Antrag der Kommissionsmehrheit zu Artikel 26b erw\u00e4hnt und auch das Kommissionspostulat 26.3001. In diesem geht es darum, dass Schwangere und Stillende besser gesch\u00fctzt sind. Uns lag ein Kurzbericht des BAG vor. Dort umfasste der Formulierungsvorschlag f\u00fcr Artikel 26b Absatz 1 auch perinatale Behandlungen. Das ist jetzt auf der Fahne nicht aufgef\u00fchrt. Ist das trotzdem abgedeckt? Wie sch\u00e4tzen Sie die Situation ein? Sie haben das erw\u00e4hnt, aber ich glaube, es ist wichtig, noch einmal darauf hinzuweisen und diese Formulierung im Zweitrat eventuell zu erg\u00e4nzen.
\nBesten Dank, Frau Kollegin. Ich kann best\u00e4tigen, dass wir das intensiv diskutiert haben. In einem der Vorschl\u00e4ge war \"perinatal\" drin, aber die Verwaltung hat dann auch geschrieben, dass das abgedeckt ist. Aufgrund der Formulierung in Artikel 26b Absatz 2 Buchstabe c ist die Erw\u00e4hnung von \"perinatal\" nicht notwendig. Aber wir sind sicherlich dankbar, wenn man das im Zweitrat nochmals genau anschaut, denn dazu gab es auch nochmals ein R\u00fcckkommen respektive einen zus\u00e4tzlichen Antrag. Wir sind dankbar, wenn das der Zweitrat nochmals genauer anschaut. [PAGE 390]
\nArt.[NB]28 Titel, Abs. 1; 37 Abs. 1; Gliederungstitel nach Art. 41; Art. 41a-41h; Gliederungstitel nach Art. 41h; Art. 41i-41q; Gliederungstitel nach Art. 41q; Art. 41r-41v; 42a; 42b; 43a; 53 Titel, Abs. 2; 54 Abs. 5; 58 Abs.[NB]5[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt.[NB]28 titre, al. 1[NB]; 38 titre al. 1[NB]; titre suivant l'art. 41[NB]; art. 41a-41h[NB]; titre suivant l'art. 41h[NB]; art. 41i-41q[NB]; titre suivant l'art. 41q[NB]; art. 41r-41v[NB]; 42a[NB]; 42b[NB]; 43a[NB]; 53 titre, al. 2[NB]; 54 al. 5[NB]; 58 al.[NB]5[GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 59a [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nAbs. 1 [GZ]
\n... f\u00fchrt entsprechende Aufzeichnungen. Diese Pflicht kann auf weitere Arzneimittel ausgedehnt werden.
\nAbs. 2 [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 3 [GZ]
\n... betreffend die Aufzeichnung vorsehen. Zudem kann er die F\u00fchrung von Registern (Dokumentation von Behandlungs- und Sicherheitsdaten) als verbindlich erkl\u00e4ren.
\n[VS]
\nArt. 59a [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAl. 1 [GZ]
\n... \u00e0 cet effet. Cette obligation peut \u00eatre \u00e9tendue \u00e0 d'autres m\u00e9dicaments.
\nAl. 2 [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 3 [GZ]
\n... concernant l'enregistrement compte tenu des derni\u00e8res connaissances scientifiques et techniques ainsi que des d\u00e9veloppements sur le plan international. Il peut \u00e9galement rendre obligatoire la tenue de registres (documentation des donn\u00e9es relatives au traitement et \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9).[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 59b; 59c; 60 Abs. 2 Bst. d, 2bis; 62a Abs. 1 Bst. a Ziff.[NB]4[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nArt. 59b[NB]; 59c[NB]; 60 al. 2 let. d, 2bis[NB]; 62a al. 1 let. a ch.[NB]4[GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 64h [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Thalmann-Bieri, de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Rechsteiner Thomas, Roduit, Wyssmann)[GZ]
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 64h [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Thalmann-Bieri, de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Rechsteiner Thomas, Roduit, Wyssmann)[GZ]
\nBiffer
\n[VS]
\nLe pr\u00e9sident (Page Pierre-Andr\u00e9, pr\u00e9sident): Nous nous sommes d\u00e9j\u00e0 prononc\u00e9s sur la proposition de la minorit\u00e9 Thalmann-Bieri, \u00e0 l'article 4 alin\u00e9a 1 lettres hbis et hter.
\n[VS]
\nAngenommen gem\u00e4ss Antrag der Mehrheit [GZ]
\nAdopt\u00e9 selon la proposition de la majorit\u00e9
\n[VS]
\nArt. 67a [GZ]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(H\u00e4ssig Patrick, Crottaz, Gysi Barbara, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Weichelt, Wyss)[GZ]
\nAbs. 1 [GZ]
\nDer Bundesrat sieht zur Verbesserung der ... von Daten vor, welche die Verschreibung[NB]...
\nAbs. 2 [GZ]
\nDer Bund l\u00e4sst zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betreiben. Diese Datenbank[NB]...
\nAbs. 2bis [GZ]
\nKommen die Betreiber nach Absatz 2 ihrer Aufgabe nicht nach, so ver\u00f6ffentlicht das BAG die Daten nach vorg\u00e4ngiger Konsultation der zust\u00e4ndigen medizinischen und pharmazeutischen Fachgesellschaften.
\n[VS]
\nArt. 67a [GZ]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(H\u00e4ssig Patrick, Crottaz, Gysi Barbara, Marti Samira, Piller Carrard, Porchet, Rumy, Weichelt, Wyss)[GZ]
\nAl. 1 [GZ]
\n... le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voit la collecte[NB]...
\nAl. 2 [GZ]
\n\u00c0 cette fin, la Conf\u00e9d\u00e9ration confie la cr\u00e9ation et[NB]...
\nAl. 2bis [GZ]
\nSi l'exploitant de la banque de donn\u00e9es au sens de l'alin\u00e9a 2 n'accomplit pas ses t\u00e2ches, l'OFSP publie les donn\u00e9es apr\u00e8s avoir consult\u00e9 les soci\u00e9t\u00e9s de disciplines m\u00e9dicales et pharmaceutiques comp\u00e9tentes.
\nArt.[NB]69 Abs. 1bis; 77 Abs. 2 Bst. a; Art. 80 Abs. 2 Bst. b; Gliederungstitel vor Art. 81a; Art. 81a Abs. 1, 2, 3 Einleitung; Gliederungstitel vor Art. 86; Art. 86; 86a-86j; 87 Abs. 1 Bst. abis, ater, f, i; 88; Gliederungstitel vor Art. 90; Ziff. II;[NB]III[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates [PAGE 394]
\n[VS]
\nArt.[NB]69 al. 1bis[NB]; 77 al. 2 let. a[NB]; art. 80 al. 2 let. b[NB]; titre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 81a[NB]; art. 81a al. 1, 2, 3 introduction[NB]; titre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 86[NB]; art. 86[NB]; 86a-86j[NB]; 87 al. 1 let. abis, ater, f, i[NB]; 88[NB]; titre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 90[NB]; ch. II[NB];[NB]III[GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\n[VS]
\n\u00c4nderung anderer Erlasse [GZ]
\nModification d'autres actes [GZ]
\n[VS][GZ]
\nZiff. 1-3 [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nCh. 1-3[GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nLe pr\u00e9sident (Page Pierre-Andr\u00e9, pr\u00e9sident): L'objet va au Conseil des \u00c9tats.
\nWie angek\u00fcndigt, komme ich jetzt noch auf die Minderheiten bzw. die Position der Kommissionsmehrheit zu sprechen. Ich beginne mit den Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien und weiteren Anpassungen. Der Gesetzentwurf erm\u00f6glicht die Regulierung innovativer und komplexer Therapien und der entsprechenden Arzneimittel durch neue Bestimmungen im Heilmittelgesetz. Ziel ist es, einen einheitlichen, transparenten und rechtssicheren Regulierungsrahmen zu schaffen. Vielleicht kann ich auf die vorangegangene Frage zum Teil antworten: Diese Anpassungen f\u00fchren keine materiellen Neuerungen ein, sondern sie fassen im Wesentlichen die bisher im Transplantations- und im Heilmittelgesetz verstreuten Bestimmungen zusammen. Das wurde uns so auch in der Kommission gesagt. In erster Linie geht es also darum, die Rechtssicherheit in diesem Bereich zu erh\u00f6hen, was insbesondere zu einer verbesserten Versorgung von Patientinnen und Patienten und von Tieren f\u00fchrt.
\nIch \u00e4ussere mich jetzt konkret zu den einzelnen Minderheiten.
\nZu Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe[NB]c: Die Mehrheit m\u00f6chte mit der \u00c4nderung einen fr\u00fcheren, konsistenteren Patientenzugang erwirken. Der dem Mehrheitsantrag entsprechende Antrag wurde mit 17 zu 8 Stimmen angenommen. Mit dieser Bestimmung m\u00f6chte man die Anforderungen an die Praxen anderer M\u00e4rkte, z.[NB]B. unserer Nachbarl\u00e4nder, anpassen, wodurch Planungs- und Rechtssicherheit geschaffen werden soll. Wie Sie geh\u00f6rt haben, lehnt die Minderheit Weichelt dies ab. Sie tut das nicht, weil sie grunds\u00e4tzlich dagegen ist, sondern weil uns in der Kommission gesagt wurde, dass diesem Anliegen mit den neuen Handlungsgrunds\u00e4tzen von Swissmedic bereits teilweise nachgekommen werde. Sie erlauben mir diese Bemerkung: Die inhaltliche Diskrepanz ist hier nicht wahnsinnig gross.
\nZu meiner Minderheit bei Artikel 9c Absatz 1 Buchstaben a bis[NB]e: Hier sollen Erg\u00e4nzungen und Pr\u00e4zisierungen vorgenommen werden; es geht auch um Ausweitungen zugunsten einer praktikableren Umsetzung in der Realit\u00e4t. Die Mehrheit lehnt dies ab. Der meinem Minderheitsantrag entsprechende Antrag wurde mit 11 zu 10 Stimmen bei 3 Enthaltungen abgelehnt. Das Anliegen wurde seitens der Kommission nicht gross diskutiert. Weshalb es abgelehnt wurde, kann ich Ihnen nicht sagen.
\nIch komme zum zweiten Themenblock, den Tierarzneimitteln: Hier haben wir den Antrag der Minderheit Thalmann-Bieri. Sie m\u00f6chte in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben hbis und hter sowie bei Artikel 64h auf eine Ausweitung des IS ABV verzichten, weil die Resistenzen auf die Gesundheit der Menschen keinen Einfluss h\u00e4tten und die Ausweitung komplex sei; die Begr\u00fcndung daf\u00fcr haben wir geh\u00f6rt. F\u00fcr die Mehrheit der Kommission scheint es sinnvoll zu sein, \u00fcber Informationen zur Anzahl verschriebener Antiparasitika zu verf\u00fcgen - in erster Linie aus Gr\u00fcnden der Konformit\u00e4t mit der EU, aber auch zur Wahrung der \u00f6ffentlichen Sicherheit. Frau Vietze hat hierzu relativ ausf\u00fchrlich berichtet. Der dem Minderheitsantrag Thalmann-Bieri entsprechende Antrag wurde mit 14 zu 9 Stimmen bei 2 Enthaltungen abgelehnt.
\nMit dem neuen Artikel 14b beantragt Ihnen die Kommission eine weitere \u00c4nderung: Hier soll auf die Arzneimittelengp\u00e4sse eingegangen werden. Wir haben das in der Kommission ausf\u00fchrlich diskutiert; der Antrag ist unbestritten.
\nIn diesem Sammelsurium an \u00c4nderungen kommen wir zum letzten Themenblock: Digitalisierung und Anwendung von Heilmitteln. Ich gehe zuerst auf die Minderheit de Courten bei Artikel 26 Abs\u00e4tze 5 und 6 sowie Artikel 26a Abs\u00e4tze 2, 3 und 4 Einleitungssatz ein. Die Minderheit de Courten m\u00f6chte eine Kann-Formulierung einf\u00fchren, also kein Obligatorium. Der dem Minderheitsantrag de Courten entsprechende Antrag wurde mit 16 zu 8 Stimmen abgelehnt. Die Mehrheit der Kommission begr\u00fcndet die Ablehnung damit, dass dem Anliegen, auf Verlangen sei die Verschreibung in Papierform auszudrucken, bereits Rechnung getragen werde. Das wurde jetzt mehrmals gesagt. Dass eine Freiwilligkeit nicht funktioniert, hat sich beim Rohrkrepierer EPD gezeigt.
\nDann komme ich noch zu Artikel 26b Titel sowie Abs\u00e4tze 1 und 2. Hier geht es um die Clinical Decision Support Systems respektive deren Nutzung. Die Mehrheit beantragt Ihnen nach einer l\u00e4ngeren Diskussion und nach Abkl\u00e4rungen, dass sowohl im Titel wie auch in den beiden Abs\u00e4tzen selbst \"elektronische Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen\" durch \"elektronische Systeme zur Entscheidungsunterst\u00fctzung\" ersetzt wird - nicht um das heutige System zu schw\u00e4chen, sondern um diesen Artikel damit zu \u00f6ffnen, ihn breiter zu fassen. Falls k\u00fcnftig gute Systeme vorhanden sind, beispielsweise f\u00fcr Stillende und Schwangere, k\u00f6nnten diese ohne Gesetzesrevision genutzt werden. Dieser Antrag wurde mit 13 zu 11 Stimmen bei 1 Enthaltung angenommen.
\nEs gibt eine Minderheit H\u00e4ssig Patrick, die den neuen Begriff auch \u00fcbernommen hat, aber, und das haben wir jetzt mehrmals geh\u00f6rt, eben fordert, dass diese Systeme auch ausserhalb des Off-Label Use einzusetzen seien. Der Antrag H\u00e4ssig Patrick wurde mit 11 zu 7 Stimmen bei 6 Enthaltungen abgelehnt. Aber wie gesagt, in einem zweiten Schritt hat er einen Teil der Mehrheitsformulierung \u00fcbernommen, von dem her ist es eine Erg\u00e4nzung.
\nDann komme ich zu einem weiteren Antrag der Minderheit H\u00e4ssig Patrick bei Artikel[NB]67a. Er sieht eine Muss- anstatt einer Kann-Formulierung vor. Aus Sicht der Mehrheit der Kommission ist diese Muss-Formulierung nicht notwendig. Ich bin die Protokolle nochmals durchgegangen. In der Kommission wurde vor allem die Finanzierung von Swiss-Ped-Dose diskutiert und auch, dass die Finanzierung Ende 2025 nicht zuletzt auch aufgrund unserer Entscheidungen hier im Parlament eingestellt werden musste. Es wurde aber auch diskutiert, ob ein Budget-Antrag nicht zielf\u00fchrender sei als diese Muss-Formulierung. Im Finanzhaushaltgesetz steht klar, es brauche eine gesetzliche Grundlage - aber es braucht dann auch entsprechende Mittel. Wir k\u00f6nnen uns, glaube ich, im Dezember alle daran erinnern, wenn es darum geht.
\nDann komme ich noch zu einer weiteren Minderheit H\u00e4ssig Patrick. Bei Artikel 26b Absatz 2 Buchstabe a beantragt die Minderheit eine Erg\u00e4nzung, und zwar m\u00f6chte sie nicht nur von \"Notf\u00e4llen\" sprechen, sondern von \"Notf\u00e4llen aus medizinischen Gr\u00fcnden\". Eine Mehrheit ist der Meinung, dass diese Pr\u00e4zisierung nicht notwendig sei, weil wir dem Bundesrat die entsprechende Kompetenz geben und er das dann so regeln kann. Der Antrag H\u00e4ssig Patrick wurde mit 12 zu 7 Stimmen bei 6 Enthaltungen abgelehnt.
\nIch schliesse damit, dass ich Ihnen sage, dass die Diskussionen nicht fundamental in verschiedene Richtungen gegangen sind. Ich m\u00f6chte mich im Namen der Kommission ganz herzlich bei der Verwaltung und der Bundesr\u00e4tin f\u00fcr die Unterst\u00fctzung der Kommission bedanken und selbstverst\u00e4ndlich auch beim Sekretariat.
\nWir beantragen Ihnen mit einer Mehrheit von 17 zu 8 Stimmen, die Vorlage anzunehmen und \u00fcberall der Mehrheit zu folgen.
\nArt.[NB]26a [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)[GZ]
\nAbs. 2 [GZ]
\nDie Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans kann auf elektronischem Weg erfolgen. Auf Verlangen ... zur Verf\u00fcgung zu stellen.
\nAbs. 3 [GZ]
\nStreichen
\nAbs. 4 [GZ]
\nWenn die f\u00fcr die Erstellung oder Aktualisierung von Medikationspl\u00e4nen zust\u00e4ndigen Personen daf\u00fcr elektronische Systeme verwenden, m\u00fcssen diese Folgendes gew\u00e4hrleisten:
\n[VS]
\nArt.[NB]26a [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)[GZ]
\nAl. 2 [GZ]
\nL'\u00e9tablissement et la mise \u00e0 jour du plan de m\u00e9dication peuvent s'effectuer par voie \u00e9lectronique. Si le patient en fait la demande, le plan de m\u00e9dication lui est remis sur papier.
\nAl. 3 [GZ]
\nBiffer
\nAl. 4 [GZ]
\nSi les personnes charg\u00e9es d'\u00e9tablir ou de mettre \u00e0 jour des plans de m\u00e9dication utilisent \u00e0 cette fin des syst\u00e8mes \u00e9lectroniques, ces derniers doivent assurer[NB]:
\n