Le pr\u00e9sident (Page Pierre-Andr\u00e9, pr\u00e9sident): La majorit\u00e9 de la commission et le Conseil f\u00e9d\u00e9ral proposent d'adopter le postulat. Une minorit\u00e9 de Courten propose de le rejeter.
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr Annahme des Postulates ... 122 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 57 Stimmen [GZ]
\n(0 Enthaltungen) [PAGE 396]
\nForce est de constater que tr\u00e8s peu de m\u00e9dicaments font l'objet de recherches sp\u00e9cifiques quant \u00e0 la mani\u00e8re la plus s\u00fbre de les utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes, cela en particulier afin de prot\u00e9ger leurs enfants \u00e0 na\u00eetre ou allait\u00e9s. Il existe diff\u00e9rentes offres en Suisse et \u00e0 l'\u00e9tranger pour conseiller et informer les m\u00e9decins ou les patientes sur l'utilisation de m\u00e9dicaments destin\u00e9s aux femmes enceintes et allaitantes.
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient le propos du postulat visant \u00e0 clarifier la question, notamment parce qu'on souhaite encore am\u00e9liorer ou intensifier la collaboration avec les soci\u00e9t\u00e9s sp\u00e9cialis\u00e9es concern\u00e9es, mais aussi avec les organisations de patients pour mieux saisir l'importance des besoins et les possibilit\u00e9s actuelles et examiner quelles autres mesures pourraient permettre une meilleure prise en consid\u00e9ration.
\nCela a \u00e9t\u00e9 mentionn\u00e9, en 2021, un rapport a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9. On pourrait se poser la question de savoir quel est l'int\u00e9r\u00eat d'un nouveau rapport. Je ne crois pas qu'il s'agisse de partir de z\u00e9ro, mais bien plus d'\u00eatre encore plus efficace et surtout de b\u00e9n\u00e9ficier d'un large soutien pour pouvoir pr\u00e9ciser quelles informations doivent \u00eatre fournies sur les m\u00e9dicaments et de quelle mani\u00e8re on peut am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des femmes enceintes et allaitantes.
\nJe vous propose l'acceptation du postulat.
\nDans le cadre de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques que nous venons d'accepter, notre commission a d\u00e9cid\u00e9 de d\u00e9poser le postulat intitul\u00e9 \"Am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments pour les femmes enceintes et allaitantes\", visant \u00e0 soutenir l'utilisation des syst\u00e8mes \u00e9lectroniques d'aide \u00e0 la d\u00e9cision pour les femmes enceintes et allaitantes. Lors de la discussion de l'article relatif au calcul du dosage de m\u00e9dicaments en p\u00e9diatrie, la commission a relev\u00e9 que de tels syst\u00e8mes pouvaient \u00e9galement am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 de la m\u00e9dication pour d'autres groupes de population, en particulier celui des femmes enceintes et allaitantes.
\nSelon le Chuv, huit femmes sur dix doivent prendre un m\u00e9dicament durant leur grossesse. Or, les femmes enceintes [PAGE 395] sont souvent exclues des essais cliniques, et les pharmas pr\u00e9f\u00e8rent leur d\u00e9conseiller de le faire. La lecture des notices d'emballage, qui n'int\u00e8grent pas toujours les derni\u00e8res informations disponibles, rassure rarement les patientes. Quant aux informations sur Internet, elles manquent souvent de clart\u00e9 et de fiabilit\u00e9.
\nLe postulat charge ainsi le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'examiner, en collaboration avec les soci\u00e9t\u00e9s sp\u00e9cialis\u00e9es concern\u00e9es, quelles mesures d\u00e9j\u00e0 applicables peuvent am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments pour les femmes enceintes et allaitantes. Cela n'a que peu d'incidence budg\u00e9taire, puisque nous avons tout \u00e0 l'heure rejet\u00e9 un soutien financier obligatoire de la Conf\u00e9d\u00e9ration aux banques de donn\u00e9es telles que Swisspeddose, consid\u00e9rant qu'il existe d\u00e9j\u00e0 suffisamment d'offres de ce type. Il s'agit plut\u00f4t de la question politique de savoir si les projets en cours doivent \u00eatre acc\u00e9l\u00e9r\u00e9s. Ceux-ci sont en partie cofinanc\u00e9s par la Commission f\u00e9d\u00e9rale pour la qualit\u00e9 et ces fonds, selon l'avis de la majorit\u00e9 de la commission, doivent \u00eatre utilis\u00e9s. La minorit\u00e9 de Courten estime qu'un pas a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 fait pour am\u00e9liorer la situation p\u00e9diatrique, que Swissmedic s'occupe d\u00e9j\u00e0 de cette th\u00e9matique et qu'un nouveau rapport n'est pas n\u00e9cessaire.
\nDans l'intervalle, le 18 f\u00e9vrier dernier, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a recommand\u00e9 d'accepter le postulat. Bien que peu de m\u00e9dicaments aient \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9s et autoris\u00e9s sp\u00e9cifiquement pour les femmes enceintes ou allaitantes, les m\u00e9dicaments \u00e9tant souvent utilis\u00e9s hors \u00e9tiquette pour ces deux groupes de population, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pr\u00eat \u00e0 reprendre les travaux men\u00e9s en 2021 par l'OFSP quant \u00e0 l'\u00e9laboration d'un concept g\u00e9n\u00e9ral visant \u00e0 cr\u00e9er un r\u00e9pertoire national contenant des informations harmonis\u00e9es pour l'utilisation des m\u00e9dicaments chez les femmes enceintes et allaitantes. Sur la base de ces premiers travaux, un rapport permettra d'examiner d'autres mesures r\u00e9alisables destin\u00e9es \u00e0 am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments pour les femmes enceintes et allaitantes.
\nEnfin, nous devons garder \u00e0 l'esprit certains scandales comme celui de la Depakine, ce m\u00e9dicament permettant de soigner l'\u00e9pilepsie qui entra\u00eenait des cas de d\u00e9formation chez les foetus et des maladies neurod\u00e9veloppementales chez les nouveau-n\u00e9s. Notre conseil a d'ailleurs adopt\u00e9 \u00e0 cet effet le postulat de commission 20.3456 qui a fait l'objet d'un rapport publi\u00e9 en juin dernier par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, pr\u00e9voyant des mesures de r\u00e9duction des risques, des dispositions pour accro\u00eetre la s\u00e9curit\u00e9 ainsi que des mesures de protection juridique.
\nLe postulat que notre commission vous recommande donc aujourd'hui d'accepter, par 17 voix contre 8, s'inscrit dans le cadre de cette n\u00e9cessit\u00e9 fondamentale de renforcer la protection des femmes enceintes ou allaitantes.
\nMeine Minderheit ist eher verfahrens\u00f6konomisch begr\u00fcndet denn inhaltlich. Wir sollten uns gut \u00fcberlegen, welche Auftr\u00e4ge wir dem arbeitsm\u00e4ssig schon sehr belasteten Bundesamt f\u00fcr Gesundheit tats\u00e4chlich auch noch aufb\u00fcrden.
\nDer Bundesrat wird hier beauftragt, gemeinsam mit den relevanten Fachgesellschaften zu pr\u00fcfen, welche bereits heute praktikablen Massnahmen die Arzneimittelsicherheit f\u00fcr Schwangere und Stillende verbessern k\u00f6nnen. Die Kommission hat im Januar 2026 ohne detaillierte Abkl\u00e4rung oder Dokumentation beschlossen, Ihnen dieses Postulat zu unterbreiten. Basis der Argumentation war, dass nur wenige Arzneimittel spezifisch f\u00fcr Schwangere oder Stillende erforscht und zugelassen seien. Daher w\u00fcrden Arzneimittel oft ausserhalb der Zulassung eingesetzt. Ich wage diese Vermutung hier in ihrer Absolutheit doch etwas zu bezweifeln.
\nDas grunds\u00e4tzliche Anliegen, den Schutz der Schwangeren und Stillenden bestm\u00f6glich zu st\u00e4rken, ist wohl unbestritten. Das BAG hatte deshalb - bereits im Jahr 2021, glaube ich - ein Grobkonzept f\u00fcr ein nationales Verzeichnis von harmonisierten Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln bei schwangeren und stillenden Frauen erstellt. Dieses Projekt wurde offenbar mit der Begr\u00fcndung von divergierenden Interessen der Akteure eingestellt. N\u00e4heres dazu wissen wir nicht. Das ist, zusammen mit dem vorhin Gesagten, nicht ganz schl\u00fcssig. Es m\u00fcsste zuerst gekl\u00e4rt werden: Welche Akteure folgen welchen Interessen? Wo genau liegen Bremskl\u00f6tze im Weg? Wo nicht?
\nEs braucht deshalb nicht einen neuen Auftrag mittels eines Postulates, das in einem Bericht resultieren und viel Zeit und viel Geld kosten wird. Vielmehr m\u00fcsste ein konkreter neuer Anlauf direkt vom BAG selbst gestartet werden. Ich glaube, das d\u00fcrfen wir vom BAG auch erwarten.
\nGesch\u00e4tzte Anwesende, die Sie jetzt nicht gerade den Saal verlassen, sondern sich entscheiden, hier drinnen zu bleiben, ich w\u00fcrde Ihnen gerne etwas erz\u00e4hlen, und ich w\u00fcrde mich dabei gerne auch selbst noch h\u00f6ren.
\nGut, ich beginne: F\u00fcr schwangere und stillende Frauen existiert nur eine begrenzte Anzahl von Arzneimitteln, die speziell f\u00fcr diese Gruppen wissenschaftlich untersucht und zugelassen wurden. Aus diesem Grund werden Medikamente in der Praxis h\u00e4ufig ausserhalb der offiziellen Zulassung angewendet. Fachgesellschaften sehen deshalb einen Bedarf f\u00fcr den Aufbau einer nationalen Datenbank. Auch klinische Entscheidungsunterst\u00fctzungssysteme k\u00f6nnten und k\u00f6nnen einen wichtigen Beitrag zur Erh\u00f6hung der Patientinnensicherheit leisten.
\nDer Schutz von schwangeren und stillenden Frauen vor vermeidbaren Risiken im Zusammenhang mit Medikamenten erfordert jedoch einen anderen Ansatz als in der P\u00e4diatrie. Wir haben vorhin unter anderem \u00fcber Swiss-Ped-Dose und die Dosierung gesprochen. In der Kinderheilkunde h\u00e4ngt die Arzneimittelsicherheit in erster Linie von einer pr\u00e4zisen Dosierung ab, die an Alter und K\u00f6rpergewicht angepasst ist. W\u00e4hrend Schwangerschaft und Stillzeit besteht die zentrale Herausforderung darin, das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis eines Medikaments unter Bedingungen begrenzter wissenschaftlicher Evidenz sorgf\u00e4ltig abzuw\u00e4gen. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich m\u00f6glicher Sch\u00e4den f\u00fcr das ungeborene oder gestillte Kind werden schwangere und stillende Frauen daher h\u00e4ufig eher unzureichend behandelt. Aufgrund der d\u00fcnnen Datenlage bei evidenzbasierten Informationen f\u00fcr den Arzneimitteleinsatz bei Schwangeren und Stillenden sowie der Tatsache, dass heute ein System in der Gyn\u00e4kologie, anders als in der P\u00e4diatrie, noch kein gebr\u00e4uchliches Instrument ist, erscheint eine Pflicht, f\u00fcr diese Bev\u00f6lkerungsgruppe ein solches zu nutzen, jedoch verfr\u00fcht. Ich bin beim vorherigen Traktandum auch kurz darauf eingegangen.
\nMit der HMG-Revision 3a haben Sie vorhin die Formulierung ausgeweitet. Das heisst, Sie haben es dem Bundesrat grunds\u00e4tzlich freigestellt, diese Nutzung zu erg\u00e4nzen. Damit aber solche Systeme genutzt werden k\u00f6nnen, ist es essenziell, dass sie auch weiterentwickelt werden. Genau darauf zielt dieses Postulat ab. Es geht also in diesem Postulat um die Frage, wie die Situation f\u00fcr Stillende und Schwangere verbessert werden kann.
\nDas BAG begann 2021, ein Grobkonzept f\u00fcr ein nationales Verzeichnis zu erarbeiten. Das Projekt wurde dann aus Ressourcenmangel und wegen fehlender Einigung der Stakeholder eingestellt. Danach gab es weitere Bem\u00fchungen, dort Fortschritte zu erzielen. Dieses Postulat m\u00f6chte nun den Bem\u00fchungen, die innerhalb, aber auch ausserhalb des BAG - mit der Gesundheitsf\u00f6rderung Schweiz und anderen Akteuren - stattfinden, R\u00fcckenwind geben, damit sich die Situation f\u00fcr Schwangere und Stillende verbessert.
\nMit 17 zu 8 Stimmen bittet Sie die Kommission deshalb - auch im Zusammenhang mit der HMG-Revision 3a -, dieses Kommissionspostulat anzunehmen.
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nAnnahme des Postulates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)[GZ]
\nAblehnung des Postulates
\n[VS]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAdopter le postulat
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)[GZ]
\nRejeter le postulat
\n