La pr\u00e9sente r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques vise \u00e0 am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de l'approvisionnement, mais \u00e9galement la s\u00e9curit\u00e9 de la m\u00e9dication. Elle concerne donc tr\u00e8s directement les patients. Le projet s'articule autour de trois axes principaux[NB]: premi\u00e8rement, la num\u00e9risation du processus de m\u00e9dication, qui doit \u00eatre encourag\u00e9e et qui permet la mise en oeuvre de cinq motions[NB]; deuxi\u00e8mement, un nouveau cadre l\u00e9gal qui doit \u00eatre mis en place pour les m\u00e9dicaments de th\u00e9rapies innovantes[NB]; et, troisi\u00e8mement, la r\u00e9glementation relative aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire, qui sera align\u00e9e sur le droit europ\u00e9en.
\nIm Rahmen dieser Revision werden verschiedene Digitalisierungsmassnahmen getroffen, um die Patientensicherheit zu verbessern. Bei den ersten zwei Massnahmen handelt es sich um den verpflichtenden Einsatz der elektronischen Verschreibung und des elektronischen Medikationsplans. Gesundheitsfachpersonen sollen neu verpflichtet werden, Verschreibungen ausschliesslich elektronisch zu erstellen und einzul\u00f6sen. Die Patientin oder der Patient kann einen Papierausdruck der elektronischen Verschreibung verlangen. Zudem sollen Gesundheitsfachpersonen im Rahmen der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln einen elektronischen Medikationsplan erstellen und aktualisieren m\u00fcssen. Auch hier ist auf Verlangen der Patientin oder des Patienten ein Papierausdruck m\u00f6glich.
\nL'aspect essentiel des mesures concerne les exigences techniques auxquelles doivent satisfaire les syst\u00e8mes utilis\u00e9s par les diff\u00e9rents professionnels de la sant\u00e9. Ces exigences permettent de garantir le flux des donn\u00e9es, d'\u00e9viter des doublons et de mieux interconnecter les syst\u00e8mes. Pour ce faire, votre commission a ajout\u00e9 une disposition relative \u00e0 un cofinancement pour le d\u00e9veloppement et l'exploitation de ces syst\u00e8mes.
\nJ'en viens aux m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante.
\nArzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien sind Medikamente, die nicht aus einem klassischen Wirkstoff bestehen, sondern beispielsweise aus Zellen oder Gewebe. Sie kennen vielleicht CAR-T-Zelltherapien zur Behandlung von Blutkrebsarten wie Leuk\u00e4mie oder Lymphomen. [PAGE 537]
\nMit dieser Revision wird ein spezifischer und umfassender rechtlicher Rahmen f\u00fcr komplexe und innovative Therapien geschaffen. Die entsprechenden Regelungen zu diesen Produkten werden aus dem Transplantationsgesetz in das Heilmittelgesetz \u00fcberf\u00fchrt. Dies schafft mehr Klarheit und Sicherheit f\u00fcr alle Beteiligten und stellt den Zugang zu neuen[NB]Behandlungsmethoden f\u00fcr die Patientinnen und Patienten in der Schweiz sicher.
\nCette r\u00e9vision cr\u00e9e \u00e9galement les bases n\u00e9cessaires dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques pour \u00e9tablir une large \u00e9quivalence avec les dispositions europ\u00e9ennes dans le domaine des m\u00e9dicaments \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire. Les modifications contribuent \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire et \u00e0 \u00e9viter les entraves techniques au commerce. L'objectif est ainsi de faciliter l'acc\u00e8s au march\u00e9 des th\u00e9rapies innovantes en m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire telles que les m\u00e9dicaments \u00e0 base de cellules souches. Le projet pr\u00e9voit en outre de nouvelles mesures qui visent \u00e0 lutter contre le d\u00e9veloppement de r\u00e9sistances \u00e0 d'autres agents antimicrobiens que les antibiotiques. Ces mesures pourront \u00eatre mises en oeuvre en cas de besoin ou si la situation en mati\u00e8re de r\u00e9sistances devait se d\u00e9t\u00e9riorer.
\nComme vous pouvez le constater, cette r\u00e9vision comporte des modifications et des nouveaut\u00e9s dans diff\u00e9rents domaines, mais toutes les mesures propos\u00e9es poursuivent un seul et m\u00eame objectif[NB]: am\u00e9liorer la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de la m\u00e9dication et de l'approvisionnement et \u00e9galement, comme cela a \u00e9t\u00e9 relev\u00e9 par les deux rapporteurs - je les en remercie -, de s'inscrire dans une coh\u00e9rence avec la num\u00e9risation[NB]du[NB]syst\u00e8me[NB]de[NB]sant\u00e9 qui, elle, j'en conviens, est complexe, qui avance avec tous les partenaires n\u00e9cessaires, mais qui doit chaque fois \u00eatre pens\u00e9e pour que ce fameux Swiss Health Data Space ne soit pas qu'un r\u00e9seau, mais un r\u00e9seau qui soit utile tant pour les prestataires de soins que pour les citoyens et les citoyennes, les patientes et les patients[NB]; je pense au dossier \u00e9lectronique de sant\u00e9.
\nJe vous remercie, au nom du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, d'accepter l'entr\u00e9e en mati\u00e8re qui, d'ailleurs, n'est pas contest\u00e9e.
\nPr\u00e4sident (Engler Stefan, Pr\u00e4sident): Die Abstimmung gilt auch f\u00fcr Artikel 64h.
\n[VS]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 25 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Mehrheit ... 20 Stimmen[GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nMit der vorliegenden Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) sollen die Qualit\u00e4t der Versorgung und die Sicherheit der Medikation verbessert werden. Zu diesem Zweck sind im Wesentlichen folgende Massnahmen vorgesehen:
\n1.[NB]Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien, also Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), sollen spezifisch und umfassend im Heilmittelgesetz geregelt werden.
\n2.[NB]Die Digitalisierung im Gesundheitswesen wird vorangetrieben, Stichworte sind da \"elektronische Rezepte\" und \"elektronische Medikationspl\u00e4ne\".
\n3.[NB]Die Tierarzneimittelregulierung soll an diejenige der Europ\u00e4ischen Union angepasst werden.
\nDer Bundesrat verabschiedete die Botschaft zur HMG-Revision 3a am 3.[NB]September 2025 zuhanden des Parlamentes. Mehrere vom Parlament \u00fcberwiesene Motionen werden mit dem vorliegenden Entwurf umgesetzt, namentlich im Bereich der E-Rezepte und des elektronischen Medikationsplans. Der Nationalrat beriet das Gesch\u00e4ft am 12.[NB]M\u00e4rz 2026 und nahm es in der Gesamtabstimmung mit 128 zu 62 Stimmen bei 1 Enthaltung an. Das Eintreten war in der grossen Kammer ebenso wenig bestritten wie in unserer vorberatenden Kommission, der SGK-S.
\nDie SGK-S beriet das Gesch\u00e4ft zur Revision 3a des Heilmittelgesetzes an ihrer Sitzung vom 31.[NB]M\u00e4rz und in einer bis in die Abendstunden des 23.[NB]April dauernden Open-End-Debatte sowie vor einer Woche am Rande der Session vor. Die Behandlung der 130 Seiten langen Fahne nahmen wir entlang der eingangs erw\u00e4hnten drei Bl\u00f6cke \"Digitalisierung\", \"Arzneimittel\" sowie \"Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien\" vor. An der angesprochenen Zusatzsitzung vom 4.[NB]Juni wurden offene Fragen zum Versandhandel gekl\u00e4rt und eine \u00dcbergangsl\u00f6sung f\u00fcr das E-Rezept und die E-Medikation bis zur Realisierung des Gesundheitsraums Swiss Health Data Space (Swiss HDS) diskutiert. So haben wir auch um eine L\u00f6sung f\u00fcr Hauslieferdienst und Versandhandel gerungen und hoffentlich auch gefunden. Die Kommission spricht sich f\u00fcr einen Paradigmenwechsel aus, mitsamt einer Ausweitung des Versandhandels auf Haus\u00e4rzte mit Erlaubnis zur Selbstdispensation.
\nDurch den konsequenten Einsatz digitaler Instrumente bei der E-Medikation sollen Fehlerquellen reduziert werden. Der Bundesrat schl\u00e4gt ein ganzes Paket von \u00c4nderungen vor. Unter anderem m\u00fcssen Verschreibungen k\u00fcnftig elektronisch ausgestellt und eingel\u00f6st werden. Neu sollen Patientinnen und Patienten zudem einen elektronischen Medikationsplan erhalten, der auch im elektronischen Patientendossier (EPD) respektive dann im elektronischen Gesundheitsdossier (E-GD) abgelegt werden kann. Er enth\u00e4lt eine Liste der einzunehmenden Arzneimittel und Informationen \u00fcber deren Anwendung. Damit sollen Fehleinnahmen reduziert und die Therapietreue erh\u00f6ht werden. Ein Medikationsplan verbessert zudem den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Gesundheitsfachpersonen, reduziert Medikationsfehler und hilft, gef\u00e4hrliche Wechselwirkungen zwischen eingenommenen Arzneimitteln fr\u00fchzeitig zu erkennen.
\nF\u00fcr das elektronische Rezept und den Medikationsplan m\u00fcssen Systeme verwendet werden, die einen sicheren Datenaustausch gew\u00e4hrleisten und interoperabel sind. Diese Systeme sollen durch private Akteure angeboten werden. Auf ein System, das vom Bund betrieben wird, wird zum jetzigen Zeitpunkt verzichtet. Die Kommission hat indes einen Antrag gutgeheissen, der verlangt, dass Private bei der Umsetzung unterst\u00fctzt werden k\u00f6nnen.
\nBei Kindern ist die Medikation eine besondere Herausforderung. Es gibt nur wenige Arzneimittel, die spezifisch f\u00fcr Kinder zugelassen sind. Zudem m\u00fcssen die Dosierungen jeweils individuell pro Kind anhand von Alter, Gewicht, K\u00f6rpergr\u00f6sse und weiteren relevanten Faktoren berechnet werden. Der Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung der Dosierung, sogenannten Clinical Decision Support Systems, kann Berechnungsfehler verhindern und damit die Anwendungssicherheit erh\u00f6hen. Die Pflicht zur Verwendung solcher Systeme gilt zun\u00e4chst f\u00fcr Spit\u00e4ler. In einem zweiten Schritt kann der Bundesrat die Pflicht auf weitere, ambulante Bereiche ausweiten.
\nNeue wissenschaftliche Fortschritte in der Biomedizin haben zur Entwicklung verschiedener neuer Therapieformen gef\u00fchrt. Diese Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien, also f\u00fcr Advanced Therapy Medicinal Products, werden mit der vorliegenden Revision im Heilmittelgesetz klarer geregelt. Ziel ist es, der Bev\u00f6lkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochstehenden Produkten zu gew\u00e4hrleisten. Mit der Einf\u00fchrung und Definition des Begriffs \"Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien\" im HMG sollen sowohl Human- als auch Tierarzneimittel eingeschlossen werden; sie umfassen auch die derzeit in der Transplantationsgesetzgebung geregelte Kategorie der Transplantatprodukte. Diese erm\u00f6glichen es, die derzeit noch fehlenden regulatorischen Anforderungen f\u00fcr das Herstellen und Inverkehrbringen innovativer Tierarzneimittel vorzusehen. Um die Versorgung der Schweiz mit innovativen Tierarzneimitteln auch in Zukunft sicherzustellen, ist es notwendig, sie m\u00f6glichst harmonisiert mit der EU zu regulieren, was in diesem Gesetzentwurf auch passiert ist.
\nNur knapp auf der Zielgeraden angekommen ist die Kommission bei den \"hospital exemptions\". Darunter versteht man eine arzneimittelrechtliche Ausnahmeregelung f\u00fcr Krankenh\u00e4user. Sie erlaubt es Krankenh\u00e4usern, Arzneimittel f\u00fcr innovative und massgeschneiderte Therapien wie Gen- oder Zelltherapien, also Advanced Therapy Medicinal Products, individuell auf einzelne Patienten anzuwenden, ohne dass diese Arzneimittel vorab ein zentrales, langwieriges Zulassungsverfahren durchlaufen m\u00fcssen. Hier besteht noch Kl\u00e4rungsbedarf; das zeigt auch der einzige Einzelantrag, der uns bis jetzt vorliegt.
\nInsgesamt ist es aber gelungen, die Anzahl der Minderheiten in Grenzen zu halten. So hat Ihre SGK auf der 130-seitigen Fahne nur rund ein Dutzend Differenzen geschaffen. Einen besonderen Dank m\u00f6chte ich vorweg an Frau Bundesr\u00e4tin Baume-Schneider und ihre Mitarbeitenden richten, die uns geduldig und professionell durch diese nicht einfache Materie begleitet haben.
\nNun freue ich mich auf Ihr Eintreten auf die Revision 3a des HMG und auf die Detailberatung.
\nLa proposition de minorit\u00e9 Hegglin Peter a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9e. Elle vise en fait \u00e0 supprimer l'utilisation potentielle du syst\u00e8me d'information sur les antibiotiques pour le monitorage des agents antimicrobiens autres que les antibiotiques. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient la position de la majorit\u00e9, qui part de sa propre proposition, ce qui a une certaine coh\u00e9rence. En fait, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voit la possibilit\u00e9 d'\u00e9tendre l'usage du syst\u00e8me d'information sur les antibiotiques de sorte qu'il soit possible d'enregistrer la consommation d'antiparasitaires ou d'autres agents antimicrobiens.
\nS'il est bien un domaine o\u00f9 l'\u00e9volution est teint\u00e9e d'incertitudes, c'est bien celui des r\u00e9sistances. D\u00e8s lors, donner la possibilit\u00e9 d'avoir un monitorage est extr\u00eamement int\u00e9ressant et extr\u00eamement responsable aussi. En cas de besoin, il serait possible de surveiller la distribution et l'usage des m\u00e9dicaments contenant ces principes actifs. Cette mesure fournirait des indications pr\u00e9cieuses pour l'\u00e9laboration de recommandations th\u00e9rapeutiques et contribuerait \u00e0 pr\u00e9server l'efficacit\u00e9 de principes actifs importants pour la m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire et \u00e9galement pour les m\u00e9dicaments innovants en la mati\u00e8re.
\nBetonen m\u00f6chte ich, dass im jetzigen Gesetzentwurf lediglich die Basis f\u00fcr diese Erweiterung geschaffen wird. Aktuell ist eine solche Erweiterung nicht vorgesehen, aber mit dieser Basis auf Gesetzesstufe stellen Sie sicher, dass bei einer sich verschlimmernden Resistenzlage Massnahmen gegen Resistenzen ohne weitere Gesetzesanpassung auf andere antimikrobielle Wirkstoffe als Antibiotika ausgedehnt werden k\u00f6nnen.
\nDie Minderheit beantragt, diese Grundlage f\u00fcr die Erweiterung zu streichen. Als Konsequenz m\u00fcssten bei einer Versch\u00e4rfung der Resistenzlage die notwendigen Anpassungen nachgeholt werden. Dies w\u00fcrde zu lange dauern, um angemessen auf die Situation reagieren zu k\u00f6nnen.
\n\u00c9tant donn\u00e9 que les r\u00e9sistances augmentent \u00e9galement pour les antiparasitaires et pour d'autres agents antimicrobiens que les antibiotiques, cette modification est coh\u00e9rente et n\u00e9cessaire. \u00c0 titre d'information, l'Union europ\u00e9enne pr\u00e9voit d\u00e9j\u00e0 des mesures similaires pour les agents antimicrobiens.
\nJe vous invite donc \u00e0 suivre la proposition de la majorit\u00e9 de la commission et la formulation du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
\nAbs. 2 Bst. a - Al. 2 let. a[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Minderheit ... 14 Stimmen[GZ]
\nDagegen ... 31 Stimmen[GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen [GZ]
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\nDie vorgesehenen \u00c4nderungen im Heilmittelgesetz tragen dazu bei, die [PAGE 536] Arzneimittelsicherheit zu st\u00e4rken, die Qualit\u00e4t der Versorgung zu verbessern, indem auch Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien im Heilmittelgesetz spezifisch und umfassend geregelt werden, und zudem die Chancen der Digitalisierung im Gesundheitswesen besser zu nutzen. Eintreten ist f\u00fcr mich deshalb unbestritten. Ich m\u00f6chte nur vier mir wichtige Elemente noch zus\u00e4tzlich erw\u00e4hnen.
\nIch beginne mit dem Online-Handel: F\u00fcr mich war es schon l\u00e4nger ein grosses \u00c4rgernis, dass ich rezeptfreie Medikamente nicht im Online-Handel oder per Internet bestellen konnte. Immer war ein Gang zur Apotheke notwendig, um nur schon zum Beispiel eine Packung Neocitran zu erwerben. F\u00fcr rezeptpflichtige Medikamente ist der Versandhandel bereits erlaubt, aber f\u00fcr rezeptfreie Medikamente ist er in der Schweiz explizit verboten, was wenig bekannt ist und von vielen auch nicht verstanden wird. Im Ausland ist der Over-the-Counter-Handel hingegen \u00fcberhaupt kein Problem. Ich bin froh, hat die Kommission einm\u00fctig entgegen Bundesrat und Nationalrat beschlossen, diese M\u00f6glichkeit zu er\u00f6ffnen. Sollte die vorgeschlagene Formulierung M\u00e4ngel aufweisen, k\u00f6nnen \u00fcber die Vernehmlassung zur Revision 3b im Differenzbereinigungsverfahren sicher noch Verbesserungen einfliessen.
\nDie neue Bestimmung erleichtert den Zugang zu Arzneimitteln, f\u00f6rdert innovative Versorgungsmodelle und unterst\u00fctzt die Digitalisierung des Medikationsprozesses, dies unter Wahrung der Arzneimittelsicherheit, der Beratung von Patientinnen und Patienten sowie auch der Nachverfolgbarkeit der abgegebenen Arzneimittel. Das ist f\u00fcr mich ein wichtiges Element, das keinen weiteren Aufschub mehr ertr\u00e4gt.
\nDamit komme ich zur Digitalisierung des Gesundheitswesens. Mit Digisant\u00e9 haben wir ein Schl\u00fcsselprojekt zur Digitalisierung des Gesundheitswesens angestossen. Es ist ein sehr komplexes, herausforderndes und kostspieliges Projekt. Die bisherigen Statusberichte attestieren dem Projekt, bisher gut unterwegs zu sein; das m\u00f6chte ich lobend erw\u00e4hnen. Es ist aber ein Projekt zur Digitalisierung von Verwaltungsabl\u00e4ufen und nicht zur Unterst\u00fctzung privater Betreiber elektronischer Systeme. Zur Unterst\u00fctzung von privaten Projekten fehlte und fehlt noch immer eine gesetzliche Grundlage.
\nIn der Botschaft hat der Bundesrat keine entsprechenden Ausf\u00fchrungen dazu gemacht; auch der Nationalrat hat nichts dazu aufgenommen. In der Kommissionsberatung hat der Bundesrat aber einen entsprechenden Vorschlag eingebracht: Mit dem neuen Artikel 26abis definieren wir die notwendigen Anforderungen f\u00fcr eine staatliche Unterst\u00fctzung. Um finanzielle Beitr\u00e4ge zu gew\u00e4hren, m\u00fcssten zuk\u00fcnftig sicher noch Budgetkredite oder allenfalls ein Verpflichtungskredit eingestellt und muss je nach Umfang wahrscheinlich auch noch die Schuldenbremse gel\u00f6st werden. Aktuell fehlen dazu aber noch die Gr\u00f6ssenangaben; in der Differenzbereinigung w\u00e4re dieser Punkt dann sicher noch zu kl\u00e4ren.
\nMit dieser M\u00f6glichkeit zur Unterst\u00fctzung von Privaten wird die Projektlandschaft aber noch viel komplexer. Zentral ist, dass die vorgesehenen digitalen Instrumente wie das E-Rezept sowie der elektronische Medikationsplan eng mit dem Bundesprogramm Digisant\u00e9 sowie dem Aufbau des Swiss HDS abgestimmt werden. Der Swiss HDS soll als sicherer und interoperabler Rahmen f\u00fcr die Nutzung von Gesundheitsdaten, Versorgung, Forschung und Innovation dienen. E-Rezept, E-Medikationsplan und elektronische Dosierungssysteme m\u00fcssen so ausgestaltet werden, dass sie technisch und organisatorisch mit den nationalen Digitalisierungsstrategien kompatibel sind. Nur so k\u00f6nnen Synergien genutzt, Medienbr\u00fcche vermieden und zus\u00e4tzliche administrative Belastungen verhindert werden.
\nDas E-Rezept und der E-Medikationsplan haben sich in verschiedenen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern bereits bew\u00e4hrt und stellen einen wichtigen Treiber der Digitalisierung im Gesundheitswesen dar. Der gr\u00f6sste Nutzen entsteht letztlich f\u00fcr Patientinnen und Patienten durch eine verbesserte Behandlungsqualit\u00e4t und h\u00f6here Arzneimittelsicherheit zur Pr\u00e4vention von Missbrauch und Mehrfachverschreibungen. Eine enge Koordination mit dem E-GD ist ebenfalls sicherzustellen.
\nVermehrt von der \u00c4rzteschaft ge\u00e4usserte Bedenken \u00fcber den Nutzen des E-GD sind, meine ich, vor weiteren Umsetzungsschritten vertieft zu pr\u00fcfen. \u00c4rzte haben mir gesagt, das E-GD sei f\u00fcr sie aufgrund der Unvollst\u00e4ndigkeit der Angaben - man ist ja frei darin, was man dort auff\u00fchrt oder eben nicht auff\u00fchrt - nicht von Nutzen. Es w\u00e4re schade, wenn wir nach dem EPD mit dem E-GD eine weitere digitale Leiche produzieren w\u00fcrden. Ich kann mir vorstellen, dass mir als Patient ein Zugang zum Swiss HDS gen\u00fcgen w\u00fcrde, vielleicht ein beschr\u00e4nkter Lesezugang, um meine Patientenakte einzusehen. Ich hoffe, der Bundesrat pr\u00fcft das weitere Vorgehen beim E-GD noch. Es wird auch bei uns in der parlamentarischen Beratung sicher noch Diskussionen ausl\u00f6sen.
\nDamit komme ich zu den Kosten. Wenn es gelingt, alle geplanten Projekte und alle geplanten Effizienzgewinne erfolgreich umzusetzen, sollten am Schluss sogar Kosten eingespart werden k\u00f6nnen. Das schreibt der Bundesrat in der Botschaft, und ich finde es nicht so abwegig. Es erfordert aber von der Verwaltung eine professionelle F\u00fchrung und Abstimmung der einzelnen Projekte. Dass der Bundesrat mit einer Botschaft nicht zus\u00e4tzliche Stellen und Finanzen beantragt, m\u00f6chte ich lobend erw\u00e4hnen. Ich finde, das ist wirklich sehr lobenswert. Meistens ist es ja umgekehrt, und uns werden mit einer Botschaft doch viele neue Stellen oder auch zus\u00e4tzliche Ausgaben beantragt.
\nSchlussendlich komme ich noch zu den Tierarzneimitteln. Ich unterst\u00fctze die vorgesehene Angleichung der Tierarzneimittelregulierung an die Bestimmungen der EU. Dies kann dazu beitragen, Handelshemmnisse abzubauen, die Verf\u00fcgbarkeit zu verbessern und den Zugang zu innovativen Therapien zu erleichtern. Bei der Umsetzung ist aber zu beachten, dass f\u00fcr Tier\u00e4rztinnen und Tier\u00e4rzte sowie f\u00fcr tiermedizinische Einrichtungen keine unverh\u00e4ltnism\u00e4ssigen zus\u00e4tzlichen administrativen Belastungen entstehen. Deshalb habe ich einen Minderheitsantrag eingereicht. Ich werde dazu nochmals das Wort ergreifen.
\nIch empfehle Ihnen in allen anderen Punkten, dem Bundesrat und der Mehrheit der Kommission zu folgen.
\nWir befinden uns hier im Bereich der Tierarzneimittel. Mit einem neuen Artikel 64h will der Bundesrat die gesetzliche Grundlage schaffen, damit er, falls die Resistenzentwicklung dies notwendig macht, via Verordnungs\u00e4nderung die Verwendung des Informationssystems Antibiotika (IS ABV) nicht nur f\u00fcr Antibiotika, sondern auch f\u00fcr Antiparasitika sowie weitere antimikrobielle Wirkstoffe vorschreiben kann.
\nDas IS ABV dient gegenw\u00e4rtig lediglich der \u00dcberwachung des Antibiotikaverbrauches. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass Resistenzen auch bei anderen mikrobiellen Wirkstoffen zunehmen, so bei Virostatika, das sind verschreibungspflichtige Medikamente zur gezielten Behandlung von Virusinfektionen, bei Antimykotika zur Behandlung von Pilzkrankheiten, bei Antiprotozoika, d.[NB]h. bei Arzneimitteln zur Behandlung und Vorbeugung von durch einzellige Parasiten verursachten Infektionskrankheiten, sowie bei Antiparasitika selbst, also bei Arzneimitteln zur Vorbeugung und Behandlung parasit\u00e4rer Infektionen. Daher braucht es eine gesetzliche Grundlage, um solche Arzneimittel bei Bedarf \u00fcberwachen zu k\u00f6nnen. F\u00fcr antimikrobielle Wirkstoffe sind in der EU entsprechende Massnahmen zumindest vorgesehen.
\nMit Artikel 64h, \"Verwendung des Informationssystems Antibiotika f\u00fcr die \u00dcberwachung des Vertriebs und Verbrauchs von weiteren Arzneimitteln\", schafft der Bundesrat mit der vorliegenden Revision die entsprechende gesetzliche Basis. Er k\u00f6nnte damit, falls es die Resistenzentwicklung erfordert, mittels Verordnungs\u00e4nderung die Ausweitung des IS ABV \u00fcber die Antibiotika hinaus erm\u00f6glichen. Angesichts der aktuellen Resistenzlage ist gem\u00e4ss Verwaltung eine solche Erweiterung derzeit zwar nicht vorgesehen, im Falle einer problematischen Resistenzsituation liesse sich jedoch wertvolle Zeit gewinnen, was sich positiv auf entsprechende Therapieempfehlungen auswirken k\u00f6nnte.
\nIn seinem Vorentwurf hatte der Bundesrat Massnahmen f\u00fcr Antiparasitika vorgesehen, doch verzichtete er aufgrund der R\u00fcckmeldungen in der Vernehmlassung darauf. Auch der Forderung einzelner Kantone nach einem m\u00f6glichen Anwendungs- und Zulassungsverbot f\u00fcr bestimmte Antiparasitika gaben Bundesrat und Verwaltung nicht statt.
\nVor diesem Hintergrund beantragt Ihnen die Mehrheit der Kommission, dem Nationalrat und damit dem Bundesrat zu folgen. Der entsprechende Antrag wurde in der Kommission mit 5 zu 4 Stimmen bei 1 Enthaltung angenommen.
\nDas Hauptanliegen der Minderheit Hegglin Peter ist die Streichung von Artikel 64h als gesetzliche Grundlage f\u00fcr die Verwendung des bestehenden Informationssystems Antibiotika zur \u00dcberwachung des Vertriebs und des Verbrauchs von Arzneimitteln mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika sowie von Antiparasitika. Die logische Folge davon - jetzt komme ich zu Artikel 4 Absatz 1 - ist die Anpassung von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe hbis und die Streichung von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe hter. Das sehen Sie auf Seite 11 der Fahne. Die Gr\u00fcnde f\u00fcr den Minderheitsantrag wird Ihnen Kollege Hegglin erl\u00e4utern.
\nEintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen [GZ]
\nL'entr\u00e9e en mati\u00e8re est d\u00e9cid\u00e9e sans opposition
\n[VS]
\n[VS]
\nBundesgesetz \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte[GZ]
\nLoi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux[GZ]
\n[VS][GZ]
\nDetailberatung - Discussion par article [GZ]
\n[VS][GZ]
\nTitel und Ingress; Ziff. I Einleitung; Ingress; Ersatz eines Ausdrucks; Art. 1 Abs. 2 Bst. d, e; Art. 2 Abs. 1 Bst. a, abis, b, c, 3; Art. 3 Abs.[NB]3[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nTitre et pr\u00e9ambule[NB]; ch. I introduction[NB]; pr\u00e9ambule[NB]; remplacement d'une expression[NB]; art. 1 al. 2 let. d, e[NB]; art. 2 al. 1 let. a, abis, b, c, 3[NB]; art. 3 al.[NB]3 [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 4 [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nAbs. 1 Bst. adecies Einleitung, aundecies, fbis, hbis, hter, 1bis-1quater,[NB]3[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Hegglin Peter, Ettlin Erich, Friedli Esther, Germann)[GZ]
\nAbs. 1 Bst. hbis [GZ]
\nhbis.[NB]... Antimykotika und Antiprotozoika; davon ausgenommen sind Antiparasitika;
\nAbs. 1 Bst. hter [GZ]
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 4 [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAl. 1 let. adecies introduction, aundecies, fbis, hbis, hter, 1bis-1quater,[NB]3[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Hegglin Peter, Ettlin Erich, Friedli Esther, Germann)[GZ]
\nAl. 1 let. hbis [GZ]
\nhbis.[NB]... et les antiprotozoaires[NB]; font exception les antiparasitaires[NB];
\nAl. 1 let. hter [GZ]
\nBiffer
\nSeit dem Jahr 2020 betreibt der Bund das Informationssystem Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin. Dieses verpflichtet die Tier\u00e4rzte zur Meldung aller Eins\u00e4tze und Abgaben von Antibiotika, dies sowohl f\u00fcr Nutztiere als auch f\u00fcr Heim- und Gesellschaftstiere. Bei der nun vorliegenden \u00c4nderung des Heilmittelgesetzes ist neu [PAGE 538] vorgesehen, das Informationssystem Antibiotika und die Meldepflicht auf andere Wirkstoffe als Antibiotika und auf Arzneimittel mit antiparasit\u00e4ren Wirkstoffen auszudehnen.
\nDas Informationssystem Antibiotika in der Veterin\u00e4rmedizin wurde als Beitrag der Landwirtschaft und der Veterin\u00e4rmedizin zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes und zur Verringerung von antibiotikaresistenten Bakterien und deren \u00dcbertragung auf Menschen eingef\u00fchrt. Ich glaube, ich kann sagen, es ist auch erfolgreich, der Einsatz von Antibiotika ist doch massgeblich zur\u00fcckgegangen. Ich bin sicher, dass sich damit auch die Resistenzbildungen verringert haben. Aber diese Meldepflichten jetzt prophylaktisch auch f\u00fcr Mittel gegen L\u00e4use, Fl\u00f6he, W\u00fcrmer und so weiter und so fort einzuf\u00fchren, macht meiner Meinung nach wenig Sinn. Die Ausdehnung dieser Datenbank und damit der Meldepflichten auf andere Gruppen von Wirkstoffen als Antibiotika, bei denen Resistenzen auftreten, tr\u00e4gt nichts zur Reduktion der Antibiotikaresistenzen und zum Schutz der Menschen vor der \u00dcbertragung von resistenten Bakterien bei.
\nResistenzen gegen antiparasit\u00e4re Wirkstoffe sind bei Kleinwiederk\u00e4uern, das sind Schafe und Ziegen, schon seit l\u00e4ngerer Zeit bekannt, und diesen Resistenzen m\u00fcssen die Tierhalter zusammen mit den Bestandestier\u00e4rzten und dem Beratungs- und Gesundheitsdienst f\u00fcr Kleinwiederk\u00e4uer mit angepassten Strategien begegnen. Das geschieht heute schon, indem man zum Beispiel nicht immer die gleichen Medikamente nimmt, sondern eben abwechselt und dadurch die Resistenzbildung unterbricht. Auf die Gesundheit der[NB]Menschen[NB]haben[NB]diese Resistenzen aber keinen Einfluss. Daher ist diese Ausweitung abzulehnen, es ist darauf zu verzichten.
\nDie administrativen Belastungen der Tierhalter und der Tier\u00e4rzte d\u00fcrfen doch nicht weiter erh\u00f6ht werden, insbesondere dann nicht, wenn daraus wenig oder kein Nutzen generiert werden kann. Insbesondere kleinere und mittelgrosse Tierarztpraxen verf\u00fcgen h\u00e4ufig \u00fcber begrenzte personelle und finanzielle Ressourcen. Diese dann zus\u00e4tzlich zu belasten, f\u00fchrt dazu, dass ihnen wertvolle Zeit f\u00fcr die Betreuung und Behandlung von Tieren verloren geht. Deshalb sollten neue regulatorische Vorgaben nach dem Grundsatz der Verh\u00e4ltnism\u00e4ssigkeit ausgestaltet werden. Ich meine, hier geht man zu weit.
\nWenn man schon etwas machen m\u00f6chte, meine ich, w\u00e4re es besser, mittels Abwasseranlagen vermehrt eine detailliertere Forschung \u00fcber die Eintragung von Abbaustoffen dieser Medikamente in Fliessgew\u00e4sser und Grundwasser zu machen. Ich meine, das w\u00e4re nutzbringender.
\nMit diesen Argumenten empfehle ich Ihnen, meinem Minderheitsantrag zuzustimmen.
\nLa proposition de minorit\u00e9 Ettlin Erich vise une restriction en mati\u00e8re de formule magistrale, tandis que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voyait une solution qui permet cette option.
\nLa disposition concernant la formule magistrale permet aux pharmacies de fabriquer elles-m\u00eames et de remettre certains m\u00e9dicaments sur la base d'une ordonnance m\u00e9dicale. Elle ne s'applique, comme cela a \u00e9t\u00e9 dit, qu'\u00e0 certaines personnes ou \u00e0 certains groupes de personnes. Il ne s'agit pas tant de r\u00e9pondre \u00e0 des urgences, mais plut\u00f4t de permettre de combler des p\u00e9nuries qui pourraient toucher des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s. La p\u00e9nurie en mati\u00e8re de m\u00e9dicaments n'est pas une hypoth\u00e8se farfelue, mais une situation qui arrive r\u00e9guli\u00e8rement[NB]; c'est par exemple le cas d'une pommade sur mesure qui peut \u00eatre pr\u00e9par\u00e9e en pharmacie pour une personne ayant une maladie de la peau particuli\u00e8re. Il n'est pas du tout anodin d'avoir \u00e0 un moment donn\u00e9 un traitement adapt\u00e9 \u00e0 la personne. De m\u00eame, il est possible de pr\u00e9parer des m\u00e9dicaments pour les enfants lorsque la posologie doit \u00eatre adapt\u00e9e individuellement.
\nPour le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, il n'est pas n\u00e9cessaire de restreindre cette disposition, car cette possibilit\u00e9 existe depuis des ann\u00e9es, et aucun probl\u00e8me ni de s\u00e9curit\u00e9 ou de d\u00e9faut de qualit\u00e9 n'a \u00e9t\u00e9 port\u00e9 \u00e0 notre connaissance. De plus, la pharmacie concern\u00e9e doit disposer d'une autorisation du canton pour la fabrication et doit respecter les r\u00e8gles en mati\u00e8re de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9.
\nDie Minderheit fordert eine Einschr\u00e4nkung der Bestimmung, sodass nur Arzneimittel hergestellt und abgegeben werden k\u00f6nnen, f\u00fcr die nachweislich keine Alternative zugelassen ist. Damit wird die \u00e4rztliche Therapiefreiheit eingeschr\u00e4nkt. \u00c4rztinnen und \u00c4rzte m\u00fcssen sich dann bei jeder Verschreibung einer Formula magistralis dar\u00fcber informieren, ob ein alternativ zugelassenes Arzneimittel verf\u00fcgbar ist. Beispielsweise muss ein Arzt vor der Verschreibung speziell dosierter Augentropfen zuerst bei L\u00e4ndern mit vergleichbaren Arzneimitteln recherchieren, ob ein vergleichbares Arzneimittel[NB]vorhanden ist, und dies muss er auch noch nachweisen k\u00f6nnen. Dies erh\u00f6ht den administrativen Aufwand f\u00fcr die \u00c4rzteschaft. Gleichzeitig entsteht auch ein Mehraufwand f\u00fcr die Kantone im Vollzug.
\nOn aborde tr\u00e8s r\u00e9guli\u00e8rement avec la FMH ou les m\u00e9decins le probl\u00e8me de la surcharge administrative. Il s'agit de poursuivre une mesure raisonnable, qui ne remet en question ni la s\u00e9curit\u00e9 ni la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments transmis.
\nD\u00e8s lors, je vous remercie de soutenir la majorit\u00e9 de la commission.
\nAbs. 1 Bst. b - Al. 1 let. b [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag Chassot ... 26 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission ... 16 Stimmen[GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nAbs. 1 Bst. c - Al. 1 let. c[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag Chassot ... 22 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission ... 21 Stimmen[GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nAbs. 1 Bst. d - Al. 1 let. d[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAbstimmung - Vote [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr den Antrag Chassot ... 31 Stimmen[GZ]
\nF\u00fcr den Antrag der Kommission ... 12 Stimmen[GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen [GZ]
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\nArt.[NB]9 [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nAbs. 2quinquies, 3[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Ettlin Erich, Dittli, Gapany, Hurni)[GZ]
\nAbs. 2 Bst. a[GZ]
\na.[NB]Arzneimittel, f\u00fcr die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verf\u00fcgbar ist, die in einer \u00f6ffentlichen Apotheke oder[NB]... [PAGE 539]
\n[VS]
\nArt.[NB]9 [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAl. 2quinquies, 3[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Ettlin Erich, Dittli, Gapany, Hurni)[GZ]
\nAl. 2 let. a[GZ]
\na.[NB]les m\u00e9dicaments pour lesquels il est prouv\u00e9 qu'aucun m\u00e9dicament de substitution et \u00e9quivalent n'est autoris\u00e9 ou disponible, qui sont fabriqu\u00e9s[NB]...
\nLa proposition de Mme la conseill\u00e8re aux \u00c9tats Chassot reprend, pas totalement, mais pour l'essentiel, les modifications apport\u00e9es dans la version adopt\u00e9e par le Conseil national et pr\u00e9voit une extension significative du champ d'application de la d\u00e9rogation relative \u00e0 l'utilisation temporaire de m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante non autoris\u00e9s dans les h\u00f4pitaux. Il a \u00e9t\u00e9 mentionn\u00e9 que c'\u00e9tait une question technique, mais, j'en conviens, cela est surtout une question vitale pour certaines personnes. L'exception hospitali\u00e8re est un instrument inscrit depuis de nombreuses ann\u00e9es dans la l\u00e9gislation europ\u00e9enne. Elle vise \u00e0 garantir l'acc\u00e8s - c'est un peu sordide de le dire ainsi - \u00e0 une derni\u00e8re possibilit\u00e9 de traitement aux patientes et patients atteints d'une maladie rare et qui ne disposent d'aucun traitement s\u00fbr et efficace.
\nEn septembre 2023, dans le cadre de la r\u00e9vision de la loi sur la transplantation, le Parlement a d\u00e9cid\u00e9 de reprendre cette r\u00e9glementation d'exception dans notre l\u00e9gislation. \u00c0 l'heure actuelle, l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) et Swissmedic \u00e9laborent le droit d'ex\u00e9cution qui concerne cette nouvelle disposition. Selon les donn\u00e9es port\u00e9es \u00e0 ma connaissance, cette disposition devrait entrer en vigueur en automne 2027. Dans le cadre de la pr\u00e9sente r\u00e9vision, l'article 2b de la loi sur la transplantation est transf\u00e9r\u00e9 dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques sans modification mat\u00e9rielle.
\nDa mit der \"hospital exemption\" in der Schweiz noch keine Vollzugserfahrungen gesammelt werden konnten, bleibt der Bundesrat vorsichtig. Die \"hospital exemption\" sollte, wie in Europa, ausschliesslich f\u00fcr die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels bei isolierten Patientinnen und Patienten herangezogen und nicht allgemein f\u00fcr eine bestimmte Indikation erm\u00f6glicht werden. Es handelt sich hierbei um Produkte, die mitunter sehr hohe gesundheitliche Risiken in sich bergen. Der Einsatz eines solchen Pr\u00e4parats bei einer gr\u00f6sseren Anzahl von Patientinnen und Patienten sollte nur auf der Grundlage einer Zulassung oder im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie m\u00f6glich sein.
\nEn conclusion, bien que le d\u00e9bat n'ait pas vraiment eu lieu sur votre proposition, Mme la conseill\u00e8re aux \u00c9tats, au sein de la commission, je saisis le sens de la d\u00e9marche et, surtout, le but et l'int\u00e9r\u00eat. Je n'y suis pas fondamentalement oppos\u00e9e. N\u00e9anmoins, comme le pr\u00e9sident de la commission l'a dit, il faudrait poursuivre la discussion lors de l'\u00e9limination des divergences pour trouver la formulation la plus ad\u00e9quate et pertinente possible afin de garantir que la formulation soit optimale pour le meilleur b\u00e9n\u00e9fice m\u00e9dical des patients, mais aussi afin de garder une approche prudente vis-\u00e0-vis de cette ouverture.
\nD\u00e8s lors, je vous propose de rejeter la proposition et de poursuivre la discussion dans le cadre de l'\u00e9limination des divergences.
\nIch m\u00f6chte Ihnen sehr beliebt machen, dass wir bei Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben hbis und hter der Mehrheit folgen und diese gesetzliche Grundlage schaffen. Es handelt sich um eine Kann-Formulierung. Sie hilft uns, in Zukunft schnell reagieren zu k\u00f6nnen, wenn Resistenzentwicklungen zunehmen, was wir im Tierreich ja heute schon beobachten.
\nIch m\u00f6chte Sie darauf hinweisen, dass alle Kantone diese Bestimmung in der Vernehmlassung bejaht haben. Ich zitiere aus der Vernehmlassungsantwort des Kantons Basel-Landschaft, der schreibt: \"Ausdr\u00fccklich begr\u00fcsst wird die Ausweitung von m\u00f6glichen Massnahmen gegen Resistenzentwicklungen auf weitere antimikrobielle Wirkstoffe als Antibiotika und auf Antiparasitika.\" Er f\u00fcgt weiter hinzu: \"Die Resistenzrate hat auch bei Parasiten ein teilweise besorgniserregendes Ausmass angenommen, weshalb in diesem Bereich Massnahmen ebenfalls dringlich sind.\"
\nMassnahmen w\u00e4ren der erste Schritt, eine \u00dcberwachung ein m\u00f6glicher zweiter Schritt. Ich finde, wir sollten heute auf keinen Fall die M\u00f6glichkeit verpassen, mit Artikel 64h, weiter hinten in der Fahne, die gesetzliche Grundlage daf\u00fcr zu schaffen - dies auch im Interesse der Kantone. Die Kantone sind \u00fcber die Veterin\u00e4r\u00e4mter f\u00fcr die \u00dcberwachung zust\u00e4ndig. Sie beobachten die Resistenzentwicklungen und sind in Sorge. Das sollten wir ernst nehmen.
\nKollege Hegglin hat noch erw\u00e4hnt, dass schon heute bei diversen Tierarten eine Entwicklung von Resistenzen beobachtet wird. Ja, Herr Hegglin, Sie wissen es so gut wie ich, wir haben schon heute grosse Probleme bei kleinen Wiederk\u00e4uern, also Schafen und Ziegen, und auch bei Neuweltkameliden. Es ist wirklich teilweise schon schwierig, \u00fcberhaupt noch Arzneimittel zu finden, die etwas n\u00fctzen.
\nIn diesem Sinne bitte ich Sie, bei Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben hbis und hter der Mehrheit der Kommission und damit dem Bundesrat zu folgen und diese Gesetzesgrundlage zu schaffen. Wenn wir sie nicht brauchen, umso besser, ansonsten haben wir vorgesorgt.
\nArt.[NB]9a Abs. 1 Bst. c [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nc.[NB]in der Schweiz zum Zeitpunkt des Zulassungsentscheids kein zugelassenes[NB]...
\n[VS]
\nArt.[NB]9a al. 1 let. c [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nc.[NB]... autoris\u00e9 en Suisse au moment o\u00f9 la d\u00e9cision d'autorisation de mise sur le march\u00e9 est rendue.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 9c [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nAbs. 1[GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2, 3 [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nAntrag Chassot [GZ]
\nAbs. 1[GZ]
\n... [GZ]
\na.[NB]Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nb.[NB]Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nc.[NB]Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nd.[NB]in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Heilmittel klinisch rechtzeitig verf\u00fcgbar ist; und
\ne.[NB]Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 9c [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAl. 1[GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral [PAGE 541]
\nAl. 2, 3 [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nProposition Chassot [GZ]
\nAl. 1[GZ]
\n... [GZ]
\na.[NB]Adh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nb.[NB]Adh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nc.[NB]Adh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nd.[NB]il n'existe pas de produit th\u00e9rapeutique de substitution et \u00e9quivalent autoris\u00e9 \u00e0 \u00eatre mis en temps voulu sur le march\u00e9 en Suisse pour un traitement clinique[NB]; et
\ne.[NB]Adh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nIn Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c geht es um die befristete Zulassung von Arzneimitteln, die sich in einer Phase der klinischen Entwicklung befinden. In Bezug auf die befristeten Zulassungen hat der Nationalrat pr\u00e4zisiert, dass f\u00fcr die Pr\u00fcfung der Verf\u00fcgbarkeit eines zugelassenen, alternativ anwendbaren und gleichwertigen Arzneimittels in der Schweiz der Zeitpunkt des Zulassungsgesuches massgebend sein soll.
\nDie Kommission beantragt ohne Gegenantrag, dass daf\u00fcr der Zeitpunkt des Entscheides \u00fcber die Marktzulassung massgeblich ist. Mit der Formulierung \"zum Zeitpunkt des Zulassungsentscheids\" tr\u00e4gt die Kommission dem Anliegen des Nationalrates Rechnung. Wenn die Zulassung eines befristet zugelassenen Pr\u00e4parats verl\u00e4ngert wird, obwohl bereits ein ordentlich zugelassenes Arzneimittel existiert, so kann ein Patient, der bisher mit dem befristet zugelassenen Pr\u00e4parat behandelt wurde, weiterhin mit diesem behandelt werden. Gleichzeitig geben Sie mit dieser Formulierung auch der Industrie Planungssicherheit. [GZ]
\nJa, die Ausf\u00fchrungen des Kollegen Ettlin respektive der Minderheit m\u00f6gen schon plausibel erscheinen. Aber wenn man in einer Notsituation ist, in einer Ausnahmesituation, in der es kein Medikament gibt, wenn im Spital eine Patientin oder ein Patient eine spezielle Behandlung f\u00fcr eine Krebserkrankung braucht oder was auch immer, dann kann die Spitalapotheke, [PAGE 540] basierend auf ihrem Wissen, etwas f\u00fcr diese Patientin, f\u00fcr diesen Patienten entwickeln. Das darf sie heute, wenn kein anderes Medikament vorhanden ist. In Zukunft d\u00fcrfte sie das eben nicht mehr, sondern m\u00fcsste das Swissmedic zur Pr\u00fcfung geben.
\nSo, wie ich es sehe, steht Swissmedic ohnehin schon unter Druck und ist bei den Zulassungen im Verzug. Es dauert ja immer viel zu lange. Der Patient in diesem Einzelfall w\u00e4re wohl l\u00e4ngst tot, wenn die Bewilligung eintreffen w\u00fcrde. Den Spielraum sollte man den Fachleuten deshalb einfach lassen. Ich weiss, dass vonseiten der Industrie bef\u00fcrchtet wird, in den Spit\u00e4lern w\u00fcrden dann massenweise Medikamente hergestellt. Das ist nat\u00fcrlich nicht der Sinn, und das ist ein gewisses Risiko. Aber bitte verwehren Sie doch in diesen Einzelf\u00e4llen nicht die M\u00f6glichkeiten, die die Apotheker, die Apothekerinnen haben. Diese k\u00f6nnen das; sie haben ein spezielles Wissen, und sie sollten es in Notf\u00e4llen - es sind Ausnahmef\u00e4lle - bei einem stark reduzierten Personenkreis oder, im Bereich der Tiermedizin, bei einem reduzierten Tierkreis auch anwenden d\u00fcrfen.
\nIch wollte das einfach noch einmal sagen, damit klar ist, worum es hier geht. Die Abw\u00e4gungen von Kollege Ettlin zu den anderen Artikeln teile ich sogar.
\nPr\u00e4sident (Engler Stefan, Pr\u00e4sident): Wir werden separate Abstimmungen \u00fcber die Buchstaben b, c und d von Absatz 1 durchf\u00fchren.
\nIn Artikel 9c geht es um die befristete Bewilligung zur Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien, bekannt als \"hospital exemption\". Diese Bestimmungen wurden unver\u00e4ndert aus dem vom Parlament verabschiedeten Transplantationsgesetz \u00fcbernommen. Sie sind dort noch nicht in Kraft. Das Verordnungsrecht wird derzeit revidiert, parallel dazu l\u00e4uft die Auswertung der Vernehmlassung. Daher konnten noch keine Vollzugserfahrungen gesammelt werden. Auch w\u00fcrden diese Anpassungen im Heilmittelgesetz weiter gefasst als im europ\u00e4ischen Ausland.
\nDer Nationalrat hat vier \u00c4nderungen beschlossen, mit dem Ziel, die \"hospital exemption\" zu lockern, und zwar mit 105 zu 83 Stimmen. Im Interesse der Patientensicherheit empfehlen Bundesrat und Verwaltung, eine vorzeitige Ausweitung dieser Ausnahmeregelung abzulehnen. Die SGK-S schliesst sich diesen \u00dcberlegungen an. Sie spricht sich bei der \"hospital exemption\" f\u00fcr nicht zugelassene Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien ohne Gegenantrag f\u00fcr die vom Bundesrat vorgeschlagene Formulierung aus. Ihre Kommission ist der Auffassung, dass die vom Nationalrat beschlossenen Erweiterungen teils auf Verordnungsstufe geregelt werden k\u00f6nnen. Nun ist der Einzelantrag Chassot in der SGK-S ja nicht behandelt worden, sonst h\u00e4tte m\u00f6glicherweise das Ergebnis anders ausgesehen. Ich kann daher h\u00f6chstens eine Einsch\u00e4tzung aus pr\u00e4sidialer Sicht geben, w\u00fcrde es aber vorziehen, wenn die Einzelantragstellerin ihren Antrag zun\u00e4chst begr\u00fcnden k\u00f6nnte.
\nNur kurz, es tut mir leid - ich muss korrigieren, was der gesch\u00e4tzte Kollege Germann gesagt hat. Er hat gesagt, gem\u00e4ss meinem Minderheitsantrag m\u00fcsse die Spitalapotheke solche Arzneimittel jeweils zuerst Swissmedic zur Pr\u00fcfung vorlegen. Das ist nat\u00fcrlich nicht der Fall. Die zentrale Bestimmung von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a soll auch weiterhin gelten: In Notsituationen kann die Spitalapotheke solche Arzneimittel herstellen, und diese m\u00fcssen dann nicht Swissmedic vorgelegt werden. Aber wenn ein Medikament vorliegt, das schon durch Swissmedic gepr\u00fcft wurde, muss die Spitalapotheke kein entsprechendes Arzneimittel mehr herstellen. Dann kann sie das gepr\u00fcfte Medikament aus der Schublade ziehen und sagen: Jetzt wenden wir das an. Nur darum geht es.
\nJ'interviens bri\u00e8vement, m\u00eame si vous ne voterez pas sur cette proposition. Comme cela a \u00e9t\u00e9 dit, il est important que les diff\u00e9rentes \u00e9tapes ou les diff\u00e9rentes propositions en mati\u00e8re de num\u00e9risation ou d'exploitation de syst\u00e8mes \u00e9lectroniques puissent \u00eatre mises en oeuvre. La proposition vise, pour une p\u00e9riode donn\u00e9e, \u00e0 un possible soutien. Je peux indiquer que, d'une mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, la Conf\u00e9d\u00e9ration laisse clairement au secteur priv\u00e9 le soin de mettre en place les syst\u00e8mes n\u00e9cessaires, que ce soit au niveau du processus de m\u00e9dication \u00e9lectronique ou d'autres th\u00e9matiques, mais il est clair aussi, on le voit, que le march\u00e9 ne fonctionne pas comme on pourrait l'imaginer. On le voit dans[NB]le[NB]dossier[NB]\u00e9lectronique[NB]du[NB]patient et on le voit dans d'autres th\u00e9matiques. L'offre de fournisseurs est insuffisante ou h\u00e9t\u00e9rog\u00e8ne et peut conduire \u00e0 une fragmentation ou \u00e0 des solutions isol\u00e9es ou encore, ce qui n'est \u00e0 mon avis pas le plus heureux, \u00e0 une d\u00e9pendance vis-\u00e0-vis d'un petit nombre de fournisseurs. [PAGE 545]
\nAvec cette proposition, nous avons un message clair sur la n\u00e9cessit\u00e9 de l'interop\u00e9rabilit\u00e9 et sur le fait que Digisant\u00e9 ne peut pas prendre dans ses budgets, qui sont d\u00e9j\u00e0 resserr\u00e9s en raison des mesures d'\u00e9conomies, tous les d\u00e9veloppements, quand bien m\u00eame ces montants ne paraissent pas tr\u00e8s importants. On parle peut-\u00eatre de 1 million de francs par ann\u00e9e, mais si on les additionne \u00e0 d'autres n\u00e9cessit\u00e9s de financement, l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique est mis en difficult\u00e9.
\nCette proposition est raisonnable et suivra le chemin de la discussion au Conseil national. [GZ]
\nIch danke dem Mehrheitssprecher f\u00fcr seine Ausf\u00fchrungen. F\u00fcr mich gibt es zwei Gr\u00fcnde, warum ich hier einen Minderheitsantrag stelle: Der erste ist gesetzessystematischer Natur, der zweite betrifft die Sicherheit der Patienten.
\nZum ersten Grund: Der Kommissionssprecher hat darauf hingewiesen, Arzneimittel ben\u00f6tigen eine Zulassung durch Swissmedic. Das ist unbestritten und in Artikel 9 Absatz 1 als Grundsatz festgehalten. Swissmedic pr\u00fcft Arzneimittel. Das ist ein zentraler Grundsatz des Heilmittelgesetzes, den ich ausdr\u00fccklich unterst\u00fctze und wor\u00fcber ich auch froh bin. In der Diskussion um Parallelimporte bzw. Importe aus dem Ausland haben wir uns stets auf Swissmedic gest\u00fctzt. Hier geht es nun um Ausnahmen, die nicht per se falsch sind. Artikel 9 Absatz 2 definiert diese Ausnahmen - hierzu hat der Mehrheitssprecher bereits vieles gesagt -, insbesondere zur Deckung von Versorgungsl\u00fccken. Es geht also um Ausnahmen. F\u00fcr die Herstellung im Spital gilt in der aktuellen Fassung das Zulassungsprimat: keine Herstellung im Spital, wenn ein zugelassenes Arzneimittel verf\u00fcgbar ist, wie in Absatz 2 Buchstabe cbis ausdr\u00fccklich wiederholt.
\nWenn Sie Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis ansehen, finden Sie genau jene Formulierung, die ich auch f\u00fcr Buchstabe a verlange. Das ist gesetzessystematisch konsequent, da Gleiches gleich zu regeln ist. Der Mehrheitssprecher argumentiert, es handle sich nicht um das Gleiche und deshalb seien Ausnahmen gerechtfertigt. Wenn es jedoch schwierig sein soll, zu pr\u00fcfen, ob ein gleichwertiges, von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel existiert, m\u00fcsste bereits Buchstabe cbis problematisch sein. Dort erfolgt diese Pr\u00fcfung n\u00e4mlich, und offenbar funktioniert sie; so schwierig kann es also nicht sein. Ein Vergleich von Buchstabe cbis mit Buchstabe a zeigt zudem keinen wesentlichen Unterschied. Man k\u00f6nnte daher von einem gesetzgeberischen Versehen sprechen. Ich beantrage deshalb, diese Pr\u00e4zisierung auch in Buchstabe a aufzunehmen: Sind gleichwertige, von Swissmedic gepr\u00fcfte Arzneimittel vorhanden, sollen diese verwendet werden und nicht selbst hergestellte, ungepr\u00fcfte Arzneimittel f\u00fcr die Notversorgung. Das ist mein Grundsatz.
\nDie vorgeschlagene Harmonisierung schliesst eine L\u00fccke und vereinheitlicht die Voraussetzungen f\u00fcr eine Herstellung ausserhalb der Zulassungspflicht. Sie stellt nicht nur eine rechtssystematische Korrektur dar, sondern bringt auch einen konkreten Nutzen: Die Patienten erhalten stets das am besten dokumentierte und am umfassendsten kontrollierte Arzneimittel, d.[NB]h. ein von Swissmedic zugelassenes, sofern ein solches verf\u00fcgbar ist. Fehlt ein zugelassenes Arzneimittel, kann das Spital oder die Apotheke selbst eines herstellen; existiert ein zugelassenes, ist dieses zu verwenden. Nur wenn keines existiert, greift die Ausnahme. Diese Regelung besteht bereits und wird auch angewendet.
\nWenn man nun fordert, diese Logik sei, wenn schon, auch auf die Buchstaben b und c auszudehnen, betrifft dies andere Konstellationen. Dort geht es um Arzneimittel, die Apotheken eigenst\u00e4ndig herstellen und f\u00fcr die es gar nie eine von Swissmedic gepr\u00fcfte Alternative geben wird. Darin liegt der entscheidende Unterschied. Hier sprechen wir hingegen von Arzneimitteln, die durch Swissmedic gepr\u00fcft sind und tats\u00e4chlich vorliegen.
\nDaher bitte ich Sie, meiner Minderheit zu folgen und diese Pr\u00e4zisierung vorzunehmen. In Notversorgungssituationen schr\u00e4nkt dies die Herstellung durch Apotheken und Spit\u00e4ler nicht ein. Liegt jedoch ein von Swissmedic gepr\u00fcftes Arzneimittel vor, soll dieses verwendet werden.
\nLa proposition que j'ai d\u00e9pos\u00e9e a pour objectif d'am\u00e9liorer la prise en charge de patients atteints d'une maladie rare et difficile \u00e0 traiter et, surtout, d'am\u00e9liorer la coop\u00e9ration et la collaboration entre h\u00f4pitaux.
\nEn Suisse, plus d'un demi-million d'adultes et d'enfants sont touch\u00e9s par une maladie rare et d\u00e9pendent donc de m\u00e9dicaments et de th\u00e9rapies innovants. Pour les personnes concern\u00e9es, les nouveaux m\u00e9dicaments sp\u00e9cifiques sont souvent fabriqu\u00e9s et utilis\u00e9s dans le cadre de la recherche universitaire d'un h\u00f4pital universitaire, lorsqu'aucun produit \u00e9quivalent autoris\u00e9 n'est disponible.
\nJe d\u00e9clare mes liens d'int\u00e9r\u00eats[NB]: je suis pr\u00e9sidente de Transfusion Croix-Rouge Suisse SA, connue en particulier pour assurer, conjointement avec les services r\u00e9gionaux de transfusion sanguine, l'approvisionnement de la Suisse en sang. Mais Transfusion Croix-Rouge Suisse SA a encore un autre domaine d'activit\u00e9 avec un mandat de la Conf\u00e9d\u00e9ration[NB]: g\u00e9rer le Registre suisse des donneuses et donneurs de cellules souches du sang, recruter et transmettre les donneuses et donneurs de cellules souches de Suisse pour les patients de Suisse comme de l'\u00e9tranger. C'est \u00e0 ce titre que nous collaborons \u00e9troitement avec les h\u00f4pitaux universitaires concern\u00e9s.
\nDans ce contexte, l'article 9c de la loi est un instrument important pour am\u00e9liorer la prise en charge des patients. Il est salu\u00e9 dans son principe, comme indiqu\u00e9 par le rapporteur et la conseill\u00e8re f\u00e9d\u00e9rale lors de l'entr\u00e9e en mati\u00e8re. Les dispositions de la loi sur la transplantation relatives \u00e0 l'utilisation temporaire de produits de transplantation seront d\u00e9sormais int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, qui s'applique aux m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 des th\u00e9rapies innovantes, ce qui est \u00e9galement salu\u00e9.
\nL'article 9c qui nous est soumis correspond mat\u00e9riellement \u00e0 l'article 2b de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, qui r\u00e8gle l'autorisation temporaire de l'utilisation d'un transplant standardis\u00e9. En principe, ces formulations permettraient une mise en oeuvre pratique au niveau de l'ordonnance. Mais c'est parce qu'il y a un \"mais\" que je me permets d'intervenir aujourd'hui.
\nLe projet de mise en oeuvre de la loi sur la transplantation dans l'ordonnance sur les m\u00e9dicaments, qui a fait l'objet d'une consultation, a en effet montr\u00e9 que ces formulations sont interpr\u00e9t\u00e9es de mani\u00e8re beaucoup plus restrictive qu'attendu et qu'elles constituent un obstacle \u00e0 un traitement efficace des patients, dans la plupart des cas de patients atteints d'un cancer rare, qui progresse rapidement malgr\u00e9 les th\u00e9rapies autoris\u00e9es et mises en oeuvre, et malgr\u00e9 la collaboration entre centres hospitaliers hautement sp\u00e9cialis\u00e9s. Je consid\u00e8re donc qu'il est n\u00e9cessaire que la loi d\u00e9finisse plus clairement la mani\u00e8re dont le texte de l'ordonnance devra \u00eatre mis en oeuvre.
\nD'un point de vue clinique, deux points sont essentiels. Premi\u00e8rement, il ne faut pas confondre la fabrication et l'utilisation des produits. La fabrication vise \u00e0 garantir une production s\u00fbre[NB]; l'utilisation vise \u00e0 ce que les m\u00e9decins responsables administrent un produit \u00e0 un patient en temps opportun et avec un rapport b\u00e9n\u00e9fices/risques positif. La version du Conseil national constitue de ce point de vue une am\u00e9lioration sur un point important, qui est celui des indications et de la collaboration entre centres hospitaliers, mais cela n\u00e9cessite encore, \u00e0 mon sens, des pr\u00e9cisions. Ma proposition constitue d\u00e8s lors une nouvelle version qui se situe entre le projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et la version du Conseil national. Permettez-moi de vous en donner les \u00e9l\u00e9ments principaux.
\nPour ce qui concerne tout d'abord la fabrication, la formulation du Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 l'alin\u00e9a 1 lettre a est suffisante. L'exemption hospitali\u00e8re ne doit s'appliquer qu'aux produits fabriqu\u00e9s occasionnellement et en petite quantit\u00e9.
\n\u00c0 l'alin\u00e9a 1 lettre b, en revanche, je propose que l'autorisation d'utilisation soit li\u00e9e \u00e0 une indication, et non \u00e0 la prescription pour chaque personne comme pr\u00e9vu. Reprenons sur cet aspect la version du Conseil national. En effet, tous les produits sont de toute fa\u00e7on fabriqu\u00e9s et prescrits sp\u00e9cifiquement pour une personne. Or, si une autorisation doit \u00eatre obtenue pour chaque utilisation, il existe un risque que le produit ne puisse pas \u00eatre utilis\u00e9 \u00e0 temps, ce qui porterait pr\u00e9judice \u00e0 la personne \u00e0 traiter. De plus, cela engendre une charge administrative inutile pour les h\u00f4pitaux et les autorit\u00e9s d'autorisation.
\n\u00c0 l'alin\u00e9a 1 lettre c, je propose \u00e9galement de reprendre la formulation du Conseil national. En effet, lors de la transposition de la loi sur la transplantation dans l'ordonnance sur les m\u00e9dicaments, le lieu de fabrication et le lieu d'utilisation ont \u00e9t\u00e9 directement li\u00e9s l'un \u00e0 l'autre.
\nAvec la formulation actuelle, il est clair que les produits peuvent \u00eatre fabriqu\u00e9s dans un lieu qualifi\u00e9, puis utilis\u00e9s dans d'autres h\u00f4pitaux. Cette disposition favoriserait, \u00e0 mon sens, l'efficacit\u00e9 et la collaboration entre les h\u00f4pitaux, tout en contribuant \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des produits et, \u00e9videmment, \u00e0 celle des patients.
\nEnfin, l'alin\u00e9a 1 lettre d doit \u00eatre, \u00e0 mon sens, pr\u00e9cis\u00e9 de mani\u00e8re \u00e0 ce qu'un produit soit disponible en temps utile d'un point de vue clinique. Pour les patients qui ont besoin de th\u00e9rapies innovantes, le facteur temps est souvent d\u00e9terminant. Il faut donc \u00e9valuer la disponibilit\u00e9 de produits alternatifs et les proc\u00e9dures d'autorisation en fonction de la possibilit\u00e9 d'un traitement clinique en temps utile. C'est l\u00e0 une pr\u00e9cision nouvelle, tant dans la version du Conseil f\u00e9d\u00e9ral que dans celle du Conseil national.
\nJe suis bien consciente que ma proposition concerne un domaine plut\u00f4t technique, dont il n'est pas toujours simple de mesurer les cons\u00e9quences des diff\u00e9rentes formulations. Le fait que ma proposition individuelle propose une modification aux lettres b, c et d \u00e0 l'article 9c aura pour effet, si vous l'acceptez, de constituer une divergence. Cela permettra de toute mani\u00e8re \u00e0 la commission, tant du Conseil national que probablement du Conseil des \u00c9tats, de reprendre la th\u00e9matique en auditionnant, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les organisations concern\u00e9es et de prendre en compte les besoins des patients. [PAGE 542]
\nVous avez re\u00e7u diff\u00e9rents courriers sur ce sujet provenant de la Ligue suisse contre le cancer, de H+, et d'Unimed suisse. Ces trois organisations se joignent \u00e0 Transfusion Croix-Rouge suisse SA pour vous prier de nous donner la possibilit\u00e9 de garantir la meilleure prise en charge possible de patients atteints tr\u00e8s gravement dans leur sant\u00e9 et pour lesquels la mise en oeuvre de cette disposition repr\u00e9sente malheureusement tr\u00e8s souvent leur dernier espoir.
\nGesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble [GZ]
\n[NAM][GZ]
\nF\u00fcr Annahme des Entwurfes ... 33 Stimmen [GZ]
\nDagegen ... 1 Stimme [GZ]
\n(0 Enthaltungen)
\nArt.[NB]9d; 11 Abs. 2bis, 2ter [GZ]
\nAntrag der Kommission[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt.[NB]9d[NB]; 11 al. 2bis, 2ter[GZ]
\nProposition de la commission[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 14 [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nAbs. 1 Bst. aquinquies[GZ]
\naquinquies.[NB]Versorgungsrelevante Tierarzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesucheinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA zugelassen und in Verkehr sind, sofern in der Schweiz l\u00e4ngerfristig kein alternativ anwendbares und gleichwertiges [PAGE 543] zugelassenes Tierarzneimittel verf\u00fcgbar ist; das EDI f\u00fchrt eine Liste der versorgungsrelevanten Tierarzneimittel;
\nAbs. 1bis [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 14 [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAl. 1 let. aquinquies [GZ]
\naquinquies.[NB]les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires pertinents en mati\u00e8re d'approvisionnement dont il est av\u00e9r\u00e9 qu'ils sont autoris\u00e9s et commercialis\u00e9s dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins dix ans au moment du d\u00e9p\u00f4t de la demande, pour autant qu'aucun autre m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire de substitution et \u00e9quivalent ne soit disponible et autoris\u00e9 en Suisse \u00e0 long terme[NB]; le DFI tient une liste des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires importants en mati\u00e8re d'approvisionnement.
\nAl. 1bis [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nSi je peux suivre un bon bout la commission sur les pr\u00e9cisions qui sont apport\u00e9es \u00e0 l'article 27, notamment \u00e0 l'alin\u00e9a 2, j'ai quand m\u00eame une question de compr\u00e9hension \u00e0 la lettre[NB]a. Il est dit[NB]: \"L'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e[NB]: si le requ\u00e9rant est titulaire d'une autorisation vis\u00e9e \u00e0 l'article 30 concernant la direction d'une pharmacie publique, la direction d'une droguerie publique ou la remise de m\u00e9dicaments\". Comment faut-il comprendre ce terme de \"publique\"[NB]? Parce que cela peut porter \u00e0 confusion. Cela peut porter \u00e0 interpr\u00e9tation. Est-ce qu'il faut comprendre \"publique\" comme n'\u00e9tant pas des pharmacies priv\u00e9es, qui sont quand m\u00eame celles qui sont le plus largement r\u00e9pandues dans notre pays. En tout cas, dans mon canton, je ne connais pas de pharmacie publique, si ce n'est celle de l'h\u00f4pital, mais elle ne d\u00e9livre pas de m\u00e9dicaments au public, justement.
\nJe pense que, dans tous les cas, ce terme m\u00e9riterait d'\u00eatre pr\u00e9cis\u00e9 dans la loi, parce que j'y vois un souci d'interpr\u00e9tation et de compr\u00e9hension, notamment pour les cantons qui, comme le mien, je le r\u00e9p\u00e8te, ne connaissent pas de pharmacies publiques, mais que des officines priv\u00e9es. Il en va de m\u00eame pour les drogueries.
\nDer Nationalrat hat einen neuen Artikel 14b eingef\u00fcgt, dies mit dem Ziel, die Versorgung mit Tierarzneimitteln zu verbessern. Der Antrag Ihrer Kommission lautet wie folgt: Wir unterst\u00fctzen das Anliegen, beantragen aber die Streichung von Artikel 14b und die Annahme einer alternativen L\u00f6sung bei den Artikeln 14 und[NB]14a. Mit einem neuen, vereinfachten Zulassungsverfahren sollen die Marktzutrittsh\u00fcrden f\u00fcr Tierarzneimittel, die in Europa seit L\u00e4ngerem vermarktet werden, in der Schweiz aber bislang aus Rentabilit\u00e4tsgr\u00fcnden nicht zugelassen wurden, deutlich gesenkt werden. Gleichzeitig bleiben die Qualit\u00e4tsstandards im Bereich der Tierarzneimittel erhalten und eine wirksame Markt\u00fcberwachung m\u00f6glich. Der Entscheid der SGK-S ist bei all diesen Bestimmungen einstimmig erfolgt. [GZ]
\nIn Artikel 9 geht es um die Zulassung. Wir sind im Themenblock \"Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien\", dessen Bestimmungen Sie in der Fahne auf den Seiten 13 bis 19 finden. In Artikel 9 Absatz 1 geht es um die grunds\u00e4tzliche Zulassungspflicht von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln. Er lautet: \"Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von F\u00fctterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), d\u00fcrfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut\" - also von Swissmedic - \"zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen \u00fcber die Anerkennung von Zulassungen.\" Dieser Grundsatz ist unbestritten.
\nIn Artikel 9 Absatz 2, wo wir die Differenz haben, findet sich in den Buchstaben a bis f eine Liste von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln, die - immer unter gewissen Voraussetzungen - keine Zulassung brauchen. Diese Bestimmungen sind grunds\u00e4tzlich unbestritten. Eine Minderheit Ettlin Erich beantragt bei Buchstabe a eine einzige \u00c4nderung. Es geht um eine Pr\u00e4zisierung bzw. Einschr\u00e4nkung der sogenannten Formula magistralis. Die Formula magistralis erm\u00f6glicht \u00f6ffentlichen Apotheken oder Spitalapotheken, immer basierend auf einem \u00e4rztlichen Rezept, die Herstellung von Arzneimitteln f\u00fcr eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis. Analog gilt die Formula magistralis auch in der Tiermedizin, also f\u00fcr ein einzelnes Tier oder f\u00fcr eine Gruppe von Tieren, die das gleiche Leiden haben. Die in Buchstabe a und weiter unten aufgef\u00fchrten Ausnahmen sind von der Systematik und vom Grundgedanken des Heilmittelgesetzes her f\u00fcr Situationen gedacht, in denen es keine zugelassene Alternative gibt.
\nNach Ansicht von Bundesrat und Kommissionsmehrheit gibt es keinen triftigen Grund, diese Flexibilit\u00e4t in Einzelf\u00e4llen im Rahmen der Formula magistralis unn\u00f6tig einzuschr\u00e4nken. Die Minderheit Ettlin Erich will pr\u00e4zisieren, dass Arzneimittel, die in einer \u00f6ffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke hergestellt werden, nur dann keine Zulassung brauchen, wenn - und jetzt h\u00f6ren Sie gut zu - \"nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verf\u00fcgbar ist\". Da w\u00fcnsche ich den Spitalapotheken mal viel Gl\u00fcck, wenn sie diesen Nachweis erbringen m\u00fcssen. Die Minderheit will somit die Einschr\u00e4nkung \u00fcbernehmen, die in Absatz 2 Buchstabe cbis vorgesehen ist; dort ist sie aber nat\u00fcrlich gewollt. Bei der bew\u00e4hrten Formula magistralis h\u00e4tte dies wohl gravierende Auswirkungen.
\nAus Sicht der Verwaltung ist die von der Minderheit beantragte Einschr\u00e4nkung aus mehreren Gr\u00fcnden problematisch. Sie argumentiert, erstens sei noch nie dar\u00fcber debattiert worden, wie sich die Kantone, die FMH und andere Stakeholder dazu stellten; zweitens handle es sich um eine Einschr\u00e4nkung der \u00e4rztlichen Therapiefreiheit; drittens m\u00fcsste eine solche komplexe Anforderung von den f\u00fcr den Vollzug zust\u00e4ndigen Kantonen kontrolliert und durchgesetzt werden; viertens finde sich diese Einschr\u00e4nkung auch in den Buchstaben b und c nicht. In Buchstabe b geht es um die Formula officinalis, die auf den von Swissmedic bezeichneten Arzneimittelb\u00fcchern basiert, und in Buchstabe c um die Hausspezialit\u00e4ten der Apotheken, die auf Basis einer eigenen oder einer publizierten Formel hergestellt werden. Wenn schon, m\u00fcsste die Einschr\u00e4nkung auch f\u00fcr diese Buchstaben gelten, was nat\u00fcrlich nicht gerade viel Sinn machen w\u00fcrde.
\nVor diesem Hintergrund beantragt Ihnen die Mehrheit, die Einschr\u00e4nkung der bew\u00e4hrten Formula magistralis zulasten von Spital- und \u00f6ffentlichen Apotheken nicht aufzunehmen. Es war allerdings ein knapper Entscheid, er fiel mit 4 zu 4 Stimmen mit Stichentscheid des Pr\u00e4sidenten. Wir beantragen Ihnen wie gesagt, beim geltenden Recht zu bleiben.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 14a [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nAbs. 1 Bst. cbis [GZ]
\ncbis.[NB]Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquinquies:
\n1.[NB]die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Abs\u00e4tze 1 und 2 Buchstabe a Ziffer 1-4 und, bei Tierarzneimitteln f\u00fcr Nutztiere, zus\u00e4tzlich diejenigen nach Buchstabe b Ziffern 2 und 3, wobei die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 nicht dem neusten Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen m\u00fcssen, sofern der Nutzen des Arzneimittels das Risiko \u00fcberwiegt,
\n2.[NB]der Nachweis der Zulassung des ausl\u00e4ndischen Arzneimittels;
\nAbs. 3 [GZ]
\nW\u00e4hrend der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe cbis sind im Ausland genehmigte \u00c4nderungen an der Qualit\u00e4tsdokumentation nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 auch der Swissmedic einzureichen.
\n[VS]
\nArt. 14a [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAl. 1 let. cbis [GZ]
\ncbis.[NB]m\u00e9dicaments vis\u00e9s \u00e0 l'article 14 alin\u00e9a 1 lettre aquinquies[NB]:
\n1.[NB]les donn\u00e9es et les documents mentionn\u00e9s \u00e0 l'article 11 alin\u00e9as 1 et 2 lettre a chiffres 1 \u00e0 4 et en plus, pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires destin\u00e9s aux animaux de rente, les donn\u00e9es et les documents mentionn\u00e9s \u00e0 la lettre b chiffres 2 et 3, les documents mentionn\u00e9s \u00e0 l'article 11 alin\u00e9a 2 lettre a chiffre 1 ne devant toutefois pas correspondre \u00e0 l'\u00e9tat r\u00e9cent de la science et de la technique si le b\u00e9n\u00e9fice du m\u00e9dicament est sup\u00e9rieur au risque,
\n2.[NB]la preuve de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 du m\u00e9dicament \u00e9tranger[NB];
\nAl. 3 [GZ]
\nPendant toute la dur\u00e9e de validit\u00e9 de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments vis\u00e9s \u00e0 l'alin\u00e9a 1 lettre cbis, les modifications apport\u00e9es \u00e0 la documentation relative \u00e0 la qualit\u00e9 vis\u00e9e \u00e0 l'article 11 alin\u00e9a 2 lettre a chiffre 1 et approuv\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tranger sont communiqu\u00e9es \u00e0 Swissmedic.[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 14b [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nStreichen
\nProposition de la commission [GZ]
\nBiffer [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 16 Abs. 2, 2bis; 20 Abs. 2bis, 2ter; 21 Abs. 2, 2bis; 23b; 26 Abs. 2bis Bst. b, 5-8; 26a[GZ]
\nAntrag der Kommission[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 16 al. 2, 2bis[NB]; 20 al. 2bis, 2ter[NB]; 21 al. 2, 2bis[NB]; 23b[NB]; 26 al. 2bis let. b, 5-8[NB]; 26a [GZ]
\nProposition de la commission[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 26abis [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nTitel [GZ]
\nFinanzhilfen an Betreibern von elektronischen Systemen gem\u00e4ss Artikel 26a Absatz 4
\nAbs. 1 [GZ]
\nDer Bund kann f\u00fcr den Aufbau, die Weiterentwicklung und den Betrieb von elektronischen Systemen gem\u00e4ss Artikel 26a Absatz 4 im Rahmen der bewilligten Kredite Finanzhilfen gew\u00e4hren.
\nAbs. 2 [GZ]
\nFinanzhilfen betragen h\u00f6chstens 50 Prozent der anrechenbaren Kosten.
\nAbs. 3 [GZ]
\nDer Bundesrat regelt insbesondere:
\na.[NB]die Voraussetzungen und das Verfahren f\u00fcr die Gew\u00e4hrung der Finanzhilfen;
\nb.[NB]die Bemessung der anrechenbaren Kosten;
\nc.[NB]die H\u00f6he, Dauer und Ausrichtung der Finanzhilfen;
\nd.[NB]die Nachweis-, Berichts- und Kontrollpflichten der Empf\u00e4ngerinnen und Empf\u00e4nger von Finanzhilfen;
\ne.[NB]die R\u00fcckerstattung von Finanzhilfen bei Nichterf\u00fcllung der Voraussetzungen oder Auflagen.
\n[VS]
\nArt. 26abis [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nTitre [GZ]
\nAides financi\u00e8res aux exploitants de syst\u00e8mes \u00e9lectroniques vis\u00e9s \u00e0 l'article 26a alin\u00e9a 4
\nAl. 1 [GZ]
\nLa Conf\u00e9d\u00e9ration peut, dans la limite des cr\u00e9dits allou\u00e9s, octroyer des aides financi\u00e8res pour la mise en place, le d\u00e9veloppement et l'exploitation de syst\u00e8mes \u00e9lectroniques vis\u00e9s \u00e0 l'article 26a alin\u00e9a[NB]4.
\nAl. 2 [GZ]
\nLes aides financi\u00e8res ne d\u00e9passent pas 50 pour cent des co\u00fbts imputables.
\nAl. 3 [GZ]
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral d\u00e9finit en particulier[NB]:
\na.[NB]les conditions et la proc\u00e9dure d'octroi des aides financi\u00e8res[NB];
\nb.[NB]le calcul des co\u00fbts imputables[NB];
\nc.[NB]le montant, la dur\u00e9e et l'affectation des aides financi\u00e8res[NB];
\nd.[NB]les obligations en mati\u00e8re de justificatifs, de rapports et de contr\u00f4les auxquelles sont soumis les b\u00e9n\u00e9ficiaires des aides financi\u00e8res[NB];
\ne.[NB]le remboursement des aides financi\u00e8res en cas de non-respect des conditions ou des obligations. [PAGE 544]
\nD'une mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, pour la vente par correspondance et le service de livraison \u00e0 domicile, l'intention est claire, mais le projet n'est pas encore arriv\u00e9 \u00e0 pleine maturit\u00e9. Cela va n\u00e9cessiter des discussions, et il a d'ailleurs \u00e9t\u00e9 relev\u00e9 que la commission du Conseil national pourra reprendre cette question.
\nJe tiens surtout \u00e0 pr\u00e9ciser que nous avons, \u00e0 tr\u00e8s br\u00e8ve \u00e9ch\u00e9ance, la volont\u00e9 d'ouvrir une proc\u00e9dure de consultation \u00e0 ce sujet. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voit en effet de lib\u00e9raliser la vente par correspondance dans le cadre du prochain volet de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques. En juin, donc tout bient\u00f4t, nous allons donc ouvrir cette proc\u00e9dure de consultation qui permettra d'obtenir des prises de position pr\u00e9cises venant du terrain et \u00e9galement l'appr\u00e9ciation des cantons. En int\u00e9grant pr\u00e9cocement une disposition qui concerne la vente par correspondance dans le pr\u00e9sent volet, le Parlement donne un signal clair, mais il prend \u00e9galement le risque de ne pas prendre en consid\u00e9ration l'avis de l'ensemble des milieux concern\u00e9s.
\nCela me permet de r\u00e9pondre \u00e0 la question de M.[NB]Juillard. J'ai d'ailleurs d\u00fb consulter mes services \u00e0 ce sujet. Il semble que la notion de \"pharmacie publique\" vise plut\u00f4t les pharmacies ouvertes au public. Vous avez donc raison de dire qu'il faudrait pr\u00e9ciser le sens du mot \"publique\"[NB]: il s'agit d'opposer ces pharmacies ou de souligner leur compl\u00e9mentarit\u00e9 avec les pharmacies d'h\u00f4pitaux ou autres. Pour les drogueries, le terme \"public\" n'a pas lieu d'\u00eatre, parce qu'on n'a pas la m\u00eame configuration. On va v\u00e9rifier. Dans le cadre de la proc\u00e9dure de consultation, on m'indique que les drogueries ne seront pas mentionn\u00e9es comme drogueries publiques. L'id\u00e9e est donc plut\u00f4t de dire \"ouvert au public\", mais on va encore le pr\u00e9ciser.
\nEn conclusion, et d'une mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, l'int\u00e9gration de la vente par correspondance ne soul\u00e8ve pas d'objections sur le principe, mais il est important d'en pr\u00e9ciser le p\u00e9rim\u00e8tre, de voir \u00e9galement ce que cela signifie pour les diff\u00e9rents prestataires de soins, ainsi que pour les cantons. Il est donc essentiel d'attendre les r\u00e9sultats de la proc\u00e9dure de consultation pour pouvoir d\u00e9battre de mani\u00e8re plus exhaustive de certains points introduits par votre commission \u00e0 l'article[NB]27. [GZ]
\nSie haben nun Ihren doch sehr differenzierten Einzelantrag begr\u00fcndet. Wie gesagt: Ich kann h\u00f6chstens eine Einsch\u00e4tzung aus pr\u00e4sidialer Sicht geben.
\nDer Einzelantrag Chassot \u00fcbernimmt bei Artikel 9c Absatz 1 mehrere Anpassungen gem\u00e4ss dem Beschluss des Nationalrates, so bei Litera a - dort stimmt der Antrag auch mit dem Entwurf des Bundesrates \u00fcberein - sowie bei Litera e. Wenn wir uns dem Einzelantrag Chassot anschliessen, folgen wir dem Nationalrat und bereinigen praktisch alle Differenzen, denn materiell weicht der Einzelantrag eigentlich einzig bei Buchstabe d minimal vom Entwurf des Bundesrates und vom Beschluss des Nationalrates ab, wie Sie auf Seite 18 der Fahne sehen k\u00f6nnen. Bei Buchstabe d spricht der Bundesrat von \"verf\u00fcgbar\", der Nationalrat verlangt die Formulierung \"rechtzeitig verf\u00fcgbar\", und Frau Chassot pr\u00e4zisiert dies weiter und sagt \"klinisch rechtzeitig verf\u00fcgbar\". Dagegen ist meines Erachtens nichts einzuwenden.
\nJe nachdem, wie wir die Sachlage gewichten, k\u00f6nnen wir mit der Annahme des Einzelantrags Chassot dem Nationalrat folgen und die Differenzen bis auf Buchstabe d weitestgehend bereinigen. Oder aber wir schaffen eine Differenz, folgen also dem Bundesrat, wie es Ihre SGK beantragt, und geben die \"hospital exemption\" damit nochmals an den Erstrat zur\u00fcck, dies mit dem Anliegen, dass das Thema nochmals vertieft angeschaut wird, einschliesslich des Einzelantrags Chassot.
\nPers\u00f6nlich habe ich Sympathie f\u00fcr den Einzelantrag Chassot, aber in Anbetracht der geschlossenen Kommission bef\u00fcrchte ich, dass es zu einem Zufallsentscheid kommen k\u00f6nnte. Damit w\u00e4re der Sache am allerwenigsten gedient. Ich k\u00f6nnte also auch damit leben, dass wir die Buchstaben a bis e von Artikel 9c Absatz 1 einzeln bereinigen und im Zweifelsfall dann eben doch beim Entwurf des Bundesrates bzw. bei unserer Version bleiben, damit die Schwesterkommission und der Schwesterrat dann noch einmal Gelegenheit haben, sich vertieft mit den Differenzen zu befassen. In diesem Sinne w\u00fcrde ich Ihnen f\u00fcr jeden Buchstaben den entsprechenden Antrag nennen.
\nWie gesagt, beantragt die Kommission, beim gesamten Absatz 1 beim Entwurf des Bundesrates zu bleiben.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 26b[GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nAbs. 1[GZ]
\nGem\u00e4ss Bundesrat, aber:[GZ]
\n... mindestens einmal elektronische Systeme zur Entscheidunterst\u00fctzung auf der Basis der aktuellen Regeln ... als Grundlage f\u00fcr die Entscheidunterst\u00fctzung verwendet werden.
\nAbs. 2[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 26b[GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAl. 1[GZ]
\nSelon Conseil f\u00e9d\u00e9ral, mais[NB]:[GZ]
\n... d'utiliser un syst\u00e8me \u00e9lectronique d'aide \u00e0 la d\u00e9cision sur la base ... \u00eatre utilis\u00e9e comme base pour l'aide \u00e0 la d\u00e9cision.
\nAl. 2[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nPr\u00e4sident (Engler Stefan, Pr\u00e4sident): Die Frau Bundesr\u00e4tin verzichtet auf ein Votum.[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 27 [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nTitel [GZ]
\nVersandhandel und Hauslieferdienst
\nAbs. 1 [GZ]
\nWer Versandhandel mit Arzneimitteln betreibt, ben\u00f6tigt eine kantonale Bewilligung.
\nAbs. 2 [GZ]
\nEine Bewilligung wird erteilt, wenn:[GZ]
\na.[NB]die Gesuchstellerin \u00fcber eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 zur F\u00fchrung einer \u00f6ffentlichen Apotheke, zur F\u00fchrung einer \u00f6ffentlichen Drogerie oder zur Abgabe von Arzneimitteln in Arztpraxen oder in ambulanten Institutionen des Gesundheitswesens verf\u00fcgt;
\nb.[NB]ein geeignetes Qualit\u00e4tssicherungssystem vorhanden ist, das insbesondere Folgendes sicherstellt:[GZ]
\n1.[NB]die sachgem\u00e4sse Beratung und Information vor und nach der Abgabe,
\n2.[NB]bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen,
\n3.[NB]den sicheren Bestell- und Zustellungsprozess,
\n4.[NB]den sicheren Transport.
\nAbs. 3 [GZ]
\nNicht bewilligungspflichtig ist die Belieferung mit Arzneimitteln durch Fachpersonen im Rahmen ihrer Abgabekompetenz, sofern die Abgabe ausschliesslich an die dieser Abgabestelle bereits bekannte Personen erfolgt. Die Anforderungen gem\u00e4ss Absatz 2 sind dabei sinngem\u00e4ss zu gew\u00e4hrleisten.
\nAbs. 4 [GZ]
\nDer Bundesrat regelt die Einzelheiten.
\n[VS]
\nArt. 27 [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nTitre [GZ]
\nVente par correspondance et service de livraison \u00e0 domicile
\nAl. 1 [GZ]
\nQuiconque fait de la vente par correspondance de m\u00e9dicaments doit poss\u00e9der une autorisation cantonale.
\nAl. 2 [GZ]
\nL'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e[NB]:[GZ]
\na.[NB]si le requ\u00e9rant est titulaire d'une autorisation vis\u00e9e \u00e0 l'article 30 concernant la direction d'une pharmacie publique, la direction d'une droguerie publique ou la remise de m\u00e9dicaments au sein d'un cabinet m\u00e9dical ou d'une institution ambulatoire de sant\u00e9[NB];
\nb.[NB]s'il existe un syst\u00e8me appropri\u00e9 d'assurance de la qualit\u00e9, qui garantit notamment[NB]:[GZ]
\n1.[NB]la fourniture de conseils et d'informations appropri\u00e9s avant et apr\u00e8s la remise,
\n2.[NB]le respect des exigences relatives aux m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance,
\n3.[NB]un processus s\u00e9curis\u00e9 de commande et de livraison,
\n4.[NB]un transport s\u00fbr.
\nAl. 3 [GZ]
\nLa livraison de m\u00e9dicaments par des professionnels dans le cadre de leur comp\u00e9tence de distribution n'est pas soumise \u00e0 autorisation, \u00e0 condition que la distribution ne se fasse qu'aux personnes d\u00e9j\u00e0 connues de ce point de distribution. Les exigences conform\u00e9ment au paragraphe 2 doivent \u00eatre garanties de mani\u00e8re appropri\u00e9e.
\nAl. 4 [GZ]
\nLe Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e8gle les modalit\u00e9s.
\nPr\u00e4sident (Engler Stefan, Pr\u00e4sident): Frau Bundesr\u00e4tin Baume-Schneider kann Ihre Frage beantworten - sie hat das Wort.
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 28 Titel, Abs. 1; 37 Titel, Abs. 1; Gliederungstitel nach Art. 41; Art. 41a-41h; Gliederungstitel nach Art. 41h; Art. 41i-41q; Gliederungstitel nach Art. 41q; Art. 41r-41v; 42a; 42b[GZ]
\nAntrag der Kommission[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 28 titre, al. 1[NB]; 37 titre, al. 1[NB]; titre suivant l'art. 41[NB]; art. 41a-41h[NB]; titre suivant l'art. 41h[NB]; art. 41i-41q[NB]; titre suivant l'art. 41q[NB]; art. 41r-41v[NB]; 42a[NB]; 42b[GZ]
\nProposition de la commission[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 43a [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nAbs. 1[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 2 [GZ]
\nStreichen
\nAbs. 3 [GZ]
\n... wichtigen Unterlagen nach Absatz 1 m\u00fcssen aufbewahrt[NB]...
\nAbs. 4 [GZ]
\n... den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen. (Rest streichen)
\nAbs. 5[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 43a [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAl. 1[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 2 [GZ]
\nBiffer
\nAl. 3 [GZ]
\n.. vis\u00e9s \u00e0 l'alin\u00e9a 1 doivent \u00eatre archiv\u00e9s[NB]...
\nAl. 4 [GZ]
\n... ainsi que des exceptions aux obligations vis\u00e9es \u00e0 l'alin\u00e9a[NB]1. (Biffer le reste)
\nAl. 5[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nOhne Gegenantrag ersetzte der Nationalrat im gesamten Artikel den Ausdruck \"elektronische Systeme zur Errechnung von Arzneimitteldosierungen\" durch den breiteren Begriff \"elektronische Systeme zur Entscheidunterst\u00fctzung\". Die breitere Formulierung soll es dem Bundesrat erm\u00f6glichen, solche Systeme via Verordnungs\u00e4nderung nicht nur f\u00fcr Kinder, sondern auch f\u00fcr andere Bev\u00f6lkerungsgruppen zuzulassen. Parallel dazu verabschiedete der Nationalrat auch das Postulat 26.3001 der SGK-N, \"Arzneimittelsicherheit f\u00fcr Schwangere und Stillende verbessern\". Mit 103 zu 87 Stimmen bei 1 Enthaltung passte der Nationalrat zudem Absatz 1 so an, dass die Pflicht zur Verwendung von elektronischen Systemen zur Entscheidunterst\u00fctzung nicht nur f\u00fcr den Off-Label-Use gilt, sondern f\u00fcr den Einsatz aller Medikamente.
\nIhre Kommission stimmt der Verwendung des Ausdrucks \"elektronische Systeme zur Entscheidunterst\u00fctzung\" zu. Sie lehnt jedoch die \u00c4nderung von Absatz 1 ab, und dies einstimmig.
\nPr\u00e4sident (Engler Stefan, Pr\u00e4sident): Die Frau Bundesr\u00e4tin verzichtet auf ein Votum.[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 53 Titel, Abs. 2; 54 Abs. 5; 58 Abs.[NB]5[GZ]
\nAntrag der Kommission[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 53 titre, al. 2[NB]; 54 al. 5[NB]; 58 al.[NB]5[GZ]
\nProposition de la commission[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 59a [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nAbs. 1 [GZ]
\nZustimmung zum Entwurf des Bundesrates
\nAbs. 2[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\nAbs. 3 [GZ]
\n... betreffend die Aufzeichnung oder Ausnahmen von den Pflichten nach den Abs\u00e4tzen 1 und 2 vorsehen. Zudem kann er die F\u00fchrung von Registern f\u00fcr die systematische Erfassung der gemeldeten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten als verbindlich erkl\u00e4ren und die Pflicht nach Absatz 1 auf weitere Arzneimittel ausdehnen.
\n[VS]
\nArt. 59a [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAl. 1 [GZ]
\nAdh\u00e9rer au projet du Conseil f\u00e9d\u00e9ral
\nAl. 2[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\nAl. 3 [GZ]
\n... concernant l'enregistrement ou des exceptions aux obligations vis\u00e9es aux alin\u00e9as 1 et 2 compte tenu des derni\u00e8res connaissances scientifiques et techniques ainsi que des d\u00e9veloppements sur le plan international. Il peut \u00e9galement rendre obligatoire la tenue de registres destin\u00e9s \u00e0 la collecte syst\u00e9matique des donn\u00e9es d'efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 notifi\u00e9es et \u00e9tendre l'application de l'obligation vis\u00e9e \u00e0 l'alin\u00e9a 1 \u00e0 d'autres cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments.
\n[VS]
\nAbs. 1 - Al. 1 [GZ]
\nPr\u00e4sident (Engler Stefan, Pr\u00e4sident): Die Frau Bundesr\u00e4tin verzichtet auf ein Votum.[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nAbs. 3 - Al. 3 [GZ]
\nPr\u00e4sident (Engler Stefan, Pr\u00e4sident): Die Frau Bundesr\u00e4tin verzichtet auf ein Votum.[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\n\u00dcbrige Bestimmungen angenommen [GZ]
\nLes autres dispositions sont adopt\u00e9es
\n[VS]
\nArt. 59b; 59c; 60 Abs. 2 Bst. d, 2bis; 62a Abs. 1 Bst. a Ziff.[NB]4[GZ]
\nAntrag der Kommission[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 59b[NB]; 59c[NB]; 60 al. 2 let. d, 2bis[NB]; 62a al. 1 let. a ch.[NB]4[GZ]
\nProposition de la commission[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 64h [GZ]
\nAntrag der Mehrheit [GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nAntrag der Minderheit [GZ]
\n(Hegglin Peter, Ettlin Erich, Friedli Esther, Germann)[GZ]
\nStreichen
\n[VS]
\nArt. 64h [GZ]
\nProposition de la majorit\u00e9 [GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national
\n[VS]
\nProposition de la minorit\u00e9 [GZ]
\n(Hegglin Peter, Ettlin Erich, Friedli Esther, Germann)[GZ]
\nBiffer [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen gem\u00e4ss Antrag der Minderheit [GZ]
\nAdopt\u00e9 selon la proposition de la minorit\u00e9
\n[VS]
\nArt. 67a [GZ]
\nAntrag der Kommission [GZ]
\nAbs. 1 [GZ]
\nDer Bund stellt zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der P\u00e4diatrie national harmonisierte Empfehlungen \u00fcber die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln zur Verf\u00fcgung.
\nAbs. 2 [GZ]
\nZu diesem Zweck l\u00e4sst er eine Datenbank zur Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Ver\u00f6ffentlichung von Daten, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen, durch Dritte erstellen und betreiben. Die Datenbank darf keine Personendaten enthalten.
\n[VS]
\nArt. 67a [GZ]
\nProposition de la commission [GZ]
\nAl. 1 [GZ]
\n... en p\u00e9diatrie, la Conf\u00e9d\u00e9ration met \u00e0 disposition des recommandations harmonis\u00e9es au niveau national concernant la prescription, la remise et l'administration de m\u00e9dicaments. [PAGE 549]
\nAl. 2 [GZ]
\n\u00c0 cette fin, elle confie \u00e0 des tiers la cr\u00e9ation et l'exploitation d'une base de donn\u00e9es destin\u00e9e \u00e0 la collecte, l'harmonisation, l'\u00e9valuation et la publication de donn\u00e9es relatives \u00e0 la prescription, \u00e0 la remise et \u00e0 l'administration de m\u00e9dicaments. Cette banque[NB]...
\nDie Kommission beantragt mit 11 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung, Artikel 27 dahin gehend zu erg\u00e4nzen, dass der Versandhandel und der Hauslieferdienst f\u00fcr Medikamente gestattet werden. Sie erachtet diese Massnahme als wichtigen Schritt zur F\u00f6rderung der Digitalisierung des Medikationsprozesses. Derzeit ist der Versandhandel grunds\u00e4tzlich verboten, doch werden unter bestimmten Voraussetzungen und bei Vorlage eines \u00e4rztlichen Rezepts Ausnahmen genehmigt. Die generelle Erm\u00f6glichung des Versandhandels f\u00fcr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ist ein Paradigmenwechsel, wie ich beim Eintreten bereits anget\u00f6nt habe.
\nDie Kommission hat den Antrag am 4.[NB]Juni mit 8 zu 4 Stimmen bei 1 Enthaltung erg\u00e4nzt, mit dem Ziel, dass der Versandhandel auch f\u00fcr \u00c4rztinnen und \u00c4rzte mit Selbstdispensation m\u00f6glich sein soll. Die vorgeschlagene Erg\u00e4nzung von Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe a schafft die notwendige Rechtssicherheit. Sie stellt klar, dass neben \u00f6ffentlichen Apotheken und Drogerien auch Arztpraxen und ambulante Institutionen mit entsprechender kantonaler Bewilligung von den neuen Bestimmungen erfasst sind. Praktisch relevant ist dies zum Beispiel f\u00fcr \u00c4rztinnen und \u00c4rzte mit Praxisapotheke.
\nPatientinnen und Patienten in Alters- und Pflegeheimen in l\u00e4ndlichen Regionen werden in der Regel ebenfalls von solchen \u00c4rzten betreut. Heute k\u00f6nnen sie die ben\u00f6tigten [PAGE 546] Arzneimittel im Rahmen ihrer Abgabekompetenz direkt liefern und damit eine rasche und wohnortnahe Versorgung sicherstellen. Es w\u00e4re nun nicht nachvollziehbar, wenn diese Versorgungsm\u00f6glichkeit k\u00fcnftig eingeschr\u00e4nkt w\u00fcrde, w\u00e4hrend die M\u00f6glichkeiten f\u00fcr Apotheken und Drogerien erweitert w\u00fcrden.
\nMit dieser Erg\u00e4nzung stellen wir sicher, dass die bestehenden und bew\u00e4hrten Versorgungsstrukturen erhalten bleiben und die Patientinnen und Patienten insbesondere im l\u00e4ndlichen Raum mit geringer \u00c4rzte- und Apothekendichte auch in Zukunft zuverl\u00e4ssig versorgt werden k\u00f6nnen. Gleichzeitig gelten f\u00fcr alle Abgabestellen dieselben Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsanforderungen.
\nIn diesem Sinne beantragt Ihre SGK mit 11 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung, dass der Versandhandel und der Hauslieferdienst gestattet werden. Mit 8 zu 4 Stimmen spricht sich die Kommission zudem f\u00fcr die Gleichbehandlung der nach kantonalem Recht selbstdispensierenden \u00c4rzte aus. Ich bitte Sie, diesen Antr\u00e4gen zu folgen.
\nMit Artikel 26abis beantragt die Kommission die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage, mit der eine Kofinanzierung des Bundes erm\u00f6glicht werden kann. Heute darf der Bund die Marktl\u00f6sung nicht finanziell unterst\u00fctzen. Die Bundesverwaltung darf nur Subventionen in Form von Finanzhilfen oder Abgeltungen von Dritten gew\u00e4hren, wenn daf\u00fcr eine spezialgesetzliche Grundlage besteht. Die gesch\u00e4tzten Mehrkosten bewegen sich im Bereich eines mittleren einstelligen Millionenbetrages.
\nUm die mit der Einf\u00fchrung des E-Rezepts und des elektronischen Medikationsplans verbundenen Kosten vor der Einf\u00fchrung des geplanten Gesundheitsdatenraums Schweiz zu reduzieren, beantragt die Kommission, eine begrenzte Kofinanzierungsm\u00f6glichkeit f\u00fcr marktgetriebene L\u00f6sungen gesetzlich zu verankern. Eine solche Kofinanzierung der marktgetriebenen Medikationsl\u00f6sung durch den Bund kann, gest\u00fctzt auf eine klare Rechtsgrundlage im Heilmittelrecht, sinnvoll sein, weil die fl\u00e4chendeckende Verf\u00fcgbarkeit interoperabler Dienste ein \u00f6ffentliches Gut mit hohen positiven Externalit\u00e4ten f\u00fcr Patientensicherheit, Versorgungsqualit\u00e4t und Kosteneffizienz darstellt. Der Antrag wurde in der Kommission mit 4 zu 3 Stimmen bei 6 Enthaltungen angenommen. Den vielen Enthaltungen entnehmen Sie, dass sich die Kommission in dieser Sache noch nicht ganz so sicher war. Da der Zweitrat die Erm\u00f6glichung einer Kofinanzierung f\u00fcr den Betrieb von elektronischen Systemen vertieft pr\u00fcfen kann, l\u00e4sst sich der Entscheid absolut verantworten.
\nIn diesem Sinne bitte ich Sie, ganz pragmatisch der Kommission zu folgen.
\nIch m\u00f6chte die Kommission jetzt etwas in Schutz nehmen. Es ist zwar etwas schnell gegangen mit diesem Antrag, aber wir haben einfach festgestellt - und ich argumentiere jetzt im Gegensatz zu Frau Kollegin Wasserfallen aus dem Blickwinkel eines Kantons mit Selbstdispensation -, dass man die selbstdispensierende \u00c4rzteschaft hier einfach vergessen hat. Ich habe nichts dagegen, dass man das im Zweitrat noch einmal anschaut und eine saubere Abgrenzung macht. Aber es besteht die Gefahr, dass die selbstdispensierenden \u00c4rzte in den Kantonen, die Selbstdispensation zulassen, namentlich im Heimbereich oder im l\u00e4ndlichen Bereich, eben dann den K\u00fcrzeren ziehen, und das w\u00e4re gar nicht im Sinne der Selbstversorgung. Wenn Sie wissen, wie schwierig es heute ist, Haus\u00e4rztinnen und Haus\u00e4rzte oder Kinder\u00e4rztinnen und Kinder\u00e4rzte zu finden, namentlich auf dem Land, dann sollten Sie ihnen nicht noch zus\u00e4tzliche Pr\u00fcgel zwischen die Beine werfen. Aber der Zweitrat wird das sicher noch genauer anschauen, und dann kommen wir auch noch einmal darauf zur\u00fcck.
\nDer Nationalrat hat bei Artikel 59a Abs\u00e4tze 1 und 3 folgende \u00c4nderungen beschlossen: Erstens wird dem Bundesrat in Absatz 1 die Kompetenz erteilt, die Pflicht zur systematischen Nachbeobachtung auf weitere Arzneimittel auszudehnen. Zweitens wird in Absatz 3 pr\u00e4zisiert, dass der Bundesrat das F\u00fchren von Registern, also die Dokumentation von Behandlungs- und Sicherheitsdaten, als verbindlich erkl\u00e4ren kann.
\nDer Antrag Ihrer Kommission sieht wie folgt aus: Die Registerf\u00fchrungspflicht wird aufgenommen, ebenso die M\u00f6glichkeit, die Pflicht zur Nachbeobachtung auf weitere Arzneimittel auszudehnen. Die M\u00f6glichkeit, Ausnahmen f\u00fcr die Nachbeobachtungspflicht vorzusehen, wird aber beibehalten; dies ist ohne Gegenantrag so entschieden worden. [GZ]
\nIch bitte Sie, der Kommission zu folgen.
\nIch habe hier nichts mehr anzuf\u00fcgen.
\nPr\u00e4sident (Engler Stefan, Pr\u00e4sident): Die Frau Bundesr\u00e4tin verzichtet auf ein Votum. [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nArt. 69 Abs. 1bis; 77 Abs. 2 Bst. a; 80 Abs. 2 Bst. b; Gliederungstitel vor Art. 81a; Art. 81a Abs. 1, 2, 3 Einleitung; Gliederungstitel vor Art. 86; Art. 86; 86a-86j; 87 Abs. 1 Bst. abis, ater, f, i; 88; Gliederungstitel vor Art. 90; Ziff. II; III[GZ]
\nAntrag der Kommission[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nArt. 69 al. 1bis[NB]; 77 al. 2 let. a[NB]; 80 al. 2 let. b[NB]; titre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 81a[NB]; art. 81a al. 1, 2, 3 introduction[NB]; titre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 86[NB]; art. 86[NB]; 86a-86j[NB]; 87 al. 1 let. abis, ater, f, i[NB]; 88[NB]; titre pr\u00e9c\u00e9dant l'art. 90[NB]; ch. II[NB]; III [GZ]
\nProposition de la commission[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\n[VS]
\n\u00c4nderung anderer Erlasse[GZ]
\nModification d'autres actes[GZ]
\n[VS][GZ]
\nZiff. 1 0 [GZ]
\nAntrag der Kommission[GZ]
\nTitel [GZ]
\n1 0.[NB]Produktehaftpflichtgesetz (PrHG) vom 18.[NB]Juni 1993
\nArt. 5 Abs. 1bis[GZ]
\n... Gewebe oder Zellen, die zur Transplantation auf den Menschen bestimmt sind, sowie daraus hergestellte Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 3 des Heilmittelgesetzes vom 15.[NB]Dezember 2000.
\n[VS]
\nCh. 1 0 [GZ]
\nProposition de la commission[GZ]
\nTitre [GZ]
\n1 0.[NB]Loi f\u00e9d\u00e9rale du 18 juin 1993 sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits (LRFP)
\nArt. 5 al. 1bis [GZ]
\n... ainsi qu'aux m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante issus de ceux-ci au sens de l'article 4 alin\u00e9a 1 lettre aundecies chiffre 3 de la loi du 15 d\u00e9cembre 2000 sur les produits th\u00e9rapeutiques.
\nFrau Wasserfallen hat es gut zusammengefasst. Wir haben hier keinen Minderheitsantrag, aber die Beratung hat auch mir ein bisschen Bauchschmerzen bereitet. Ich m\u00f6chte einfach den Punkt betonen, den Frau Wasserfallen angesprochen hat: Erm\u00f6glicht man den Haus\u00e4rzten den Versandhandel, muss man wirklich ber\u00fccksichtigen, dass es vielleicht Regionen gibt, in denen das nicht m\u00f6glich ist. Frau Wasserfallen hat ein Beispiel erw\u00e4hnt. Schickt der Obwaldner Hausarzt, der selbst dispensieren kann, einem Genfer Medikamente, w\u00e4hrend der Genfer Hausarzt das nicht tun kann, ist das irgendwie st\u00f6rend. Also, macht man es so, m\u00fcsste man die Regel einf\u00fchren, dass der selbstdispensierende Arzt, der Versandhandel machen darf, nicht in Kantone versenden kann, die dieses Modell nicht zulassen. Das m\u00fcsste man eingrenzen; aber es ist ja quasi ein Auftrag an die Schwesterkommission.
\nPr\u00e4sident (Engler Stefan, Pr\u00e4sident): Die Frau Bundesr\u00e4tin verzichtet auf ein Votum.[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nZiff. 1-3 [GZ]
\nAntrag der Kommission[GZ]
\nZustimmung zum Beschluss des Nationalrates
\n[VS]
\nCh. 1-3 [GZ]
\nProposition de la commission[GZ]
\nAdh\u00e9rer \u00e0 la d\u00e9cision du Conseil national[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nDie Kommission beantragt Ihnen mit 6 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung, Absatz 2 zu streichen, damit die R\u00fcckverfolgbarkeitspflichten bei neuartigen Tierarzneimitteln f\u00fcr die praktizierende Tier\u00e4rzteschaft leichter erf\u00fcllt werden k\u00f6nnen. Es geht nach Ansicht der SGK-S darum, eine Ausweitung der B\u00fcrokratie wo immer m\u00f6glich zu verhindern. Wir folgen damit einer Empfehlung der Tier\u00e4rzteschaft, die einen riesigen Aufwand bef\u00fcrchtet und kaum einen Nutzen darin sieht. Gerade [PAGE 548] im Heimtierbereich werden nach wie vor viele nicht registrierte Tiere gehalten, etwa Katzen, Schildkr\u00f6ten, Meerschweinchen usw.
\nF\u00fcr die Veterin\u00e4rmedizin gibt es kein zentralisiertes Identifikationssystem. Trotzdem werden inzwischen viele Tiere registriert. Die Tier\u00e4rzte f\u00fchren Krankengeschichten \u00fcber ihre Patienten, und es besteht heute schon eine Aufzeichnungspflicht f\u00fcr konventionelle Arzneimittel. So besteht f\u00fcr einen Veterin\u00e4r, der einem Pferd einen Wirkstoff verabreicht, eine Aufzeichnungspflicht.
\nGem\u00e4ss Verwaltung ist die Streichung der vorgesehenen Bestimmung insofern zu verantworten, als sie nur f\u00fcr die Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien (ATMP) gilt und nicht etwa f\u00fcr die Mainstream-Produkte. Darum k\u00f6nnen Sie sich hier guten Gewissens der Kommission anschliessen.
\nJa, Kollegin Wasserfallen, Sie haben recht. Ich habe hier wirklich versucht, das etwas abzuk\u00fcrzen. Aber die Diskussion hat in der Kommission schon stattgefunden. Auch die Bedenken wurden ge\u00e4ussert, die jetzt erneut aufgetaucht sind. Sie sind berechtigt, und der Zweitrat kann diese noch einmal anschauen.
\nEinfach zur Klarstellung: Eine Versandhandelsbewilligung soll weiterhin an eine Abgabebewilligung gekoppelt bleiben. Die Apotheken und Drogerien brauchen eine Bewilligung zum Verkauf dieser Medikamente, die \u00c4rzte brauchen die kantonale Erlaubnis zum [PAGE 547] F\u00fchren einer \u00e4rztlichen Privatapotheke, was, wie gesagt, unterschiedlich gehandhabt wird. Ich wiederhole: Die \u00c4rzte brauchen die kantonale Erlaubnis zum F\u00fchren einer \u00e4rztlichen Privatapotheke. Nicht abgabeberechtigte \u00c4rzte geben ja nur im Sinne einer Erstabgabe oder einer Notfallabgabe Arzneimittel ab. Die Ausweitung ist also auch dadurch eingeschr\u00e4nkt.
\nDie Regelung in Artikel 27 Abs\u00e4tze 1 und 2 betrifft sowohl rezeptpflichtige als auch nicht rezeptpflichtige Arzneimittel. In Absatz 2 Buchstabe b heisst es, dass man bei rezeptpflichtigen Medikamenten die Anforderungen an ein Rezept einhalten muss. Das ist nat\u00fcrlich auch an die Abgabekompetenzen gekoppelt.
\nDie Verwaltung hat uns gesagt, dass auch in Zukunft eine \"marge de manoeuvre\" \u00fcber die Kantonsgrenzen hinweg bestehen wird, und das ist jetzt wichtig, auch wenn das eher Ausnahmef\u00e4lle sind. Es ist nicht verboten und w\u00fcrde auch nicht den Prinzipien der Binnenmarktgesetzgebung widersprechen, wenn eine Apotheke oder eine Arztpraxis in einer Grenzregion bei bestehendem Kundenkontakt Hauslieferdienste in einen anderen Kanton anbietet, also z.[NB]B. bei uns von Schaffhausen nach Feuerthalen im Kanton Z\u00fcrich oder umgekehrt. Das ist absolut kein Problem. Das ist heute m\u00f6glich, und so soll es auch in Zukunft bleiben.
\nHerr Bischof hat recht: Wir wollten hier einfach die selbstdispensierenden \u00c4rztinnen und \u00c4rzte, die gerade auf dem Land eine wichtige Rolle haben, nicht diskriminieren. Darum ging es. Alles andere kann man selbstverst\u00e4ndlich noch anschauen, und die entsprechenden Abgrenzungen wird man gewiss finden, auch wenn das nicht ganz einfach ist.
\nIm Grundsatz ist die Kommission f\u00fcr diese Erweiterung respektive Gleichstellung der selbstdispensierenden \u00c4rzte.
\nHier beantragt die Kommission auf Hinweis der Verwaltung einstimmig eine redaktionelle Anpassung. Diese Regelung muss im Rahmen der vorliegenden Revision angepasst werden, da die Kategorie der Transplantatprodukte im Transplantationsgesetz aufgehoben wird. Neu muss sich die Bestimmung auf Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien (ATMP) gem\u00e4ss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 3 HMG beziehen. Damit w\u00e4re auch diese Formalit\u00e4t abgeschlossen.
\nZu den weiteren Bestimmungen, Herr Pr\u00e4sident, werde ich mich nicht mehr \u00e4ussern.
\n[VS]
\nAbschreibung - Classement [GZ]
\n[VS][GZ]
\nAntrag des Bundesrates [GZ]
\nAbschreiben der parlamentarischen Vorst\u00f6sse [GZ]
\ngem\u00e4ss Brief an die eidgen\u00f6ssischen R\u00e4te (BBl 2025 3017)
\nProposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral [GZ]
\nClasser les interventions parlementaires [GZ]
\nselon lettre aux Chambres f\u00e9d\u00e9rales (FF 2025 3017)[GZ]
\n[VS][GZ]
\nAngenommen - Adopt\u00e9
\n[VS]
\nPr\u00e4sident (Engler Stefan, Pr\u00e4sident): Das Gesch\u00e4ft geht zur\u00fcck an den Nationalrat. [PAGE 550]
\nIhre Kommission spricht sich bei Artikel 67a statt f\u00fcr eine Kann-Formulierung, wie es der Bundesrat tut, f\u00fcr einen verpflichtenden und klaren Auftrag aus. Es geht um eine verbindliche Gesetzesgrundlage f\u00fcr den Betrieb einer Datenbank mit harmonisierten Dosierungsempfehlungen f\u00fcr die P\u00e4diatrie durch[NB]den[NB]Bund.[NB]Ziel ist die Weiterf\u00fchrung der Finanzierung von Swisspeddose.
\nIn Absatz 1 heisst es: \"Der Bund stellt zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der P\u00e4diatrie national harmonisierte Empfehlungen \u00fcber die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln zur Verf\u00fcgung.\" In Absatz 2 heisst es nicht: \"Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betreiben lassen\", sondern: \"Zu diesem Zweck l\u00e4sst er eine Datenbank zur Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Ver\u00f6ffentlichung von Daten, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen, durch Dritte erstellen und betreiben. Die Datenbank darf keine Personendaten enthalten.\" Letzteres hat auch der Bundesrat so festgehalten.
\nWir haben hier ein Preisschild erhalten, es geht um 500[NB]000 Franken j\u00e4hrlich. Das ist, gemessen am erwarteten Nutzen einer Weiterf\u00fchrung von Swisspeddose im Bereich der P\u00e4diatrie, absolut vertretbar, sinnvoll und eine gute Sache. Darum ist der Antrag auch einstimmig angenommen worden.
\nIch ersuche Sie, auch hier der SGK-S zu folgen.
\nAuch wenn es zu diesem Artikel keine Minderheit gibt, war das Abstimmungsresultat in Ihrer Kommission doch etwas un\u00fcblich. Deshalb erlaube ich mir, noch ein paar Erg\u00e4nzungen zu den Ausf\u00fchrungen des Kommissionssprechers zu machen.
\nWir haben beim Eintreten geh\u00f6rt, dass diese Revision wirklich ein wichtiger Schritt zur Weiterentwicklung unseres Gesundheitssystems und zur F\u00f6rderung der dringend ben\u00f6tigten Digitalisierung im Gesundheitswesen ist. Wir haben im Parlament in den letzten Jahren selber einige Motionen auf den Weg geschickt, welche die Verwendung von elektronischen Rezepten und die Einf\u00fchrung eines elektronischen Medikationsplans fordern. Wir haben diese beiden M\u00f6glichkeiten, E-Rezept und E-Medikationsplan, jetzt in den vorangehenden Artikeln eingef\u00fcgt. Warum ist es so wichtig und so sinnvoll?
\nMedikationsfehler treten nach wie vor h\u00e4ufig auf - wir wissen das -, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Polymedikation bzw. chronischen Erkrankungen. Fehler in der Medikation verursachen viel Leid, und sie verursachen enorme Kosten. Es gibt dazu eine Hochrechnung f\u00fcr die Schweiz: Aufgrund von Medikationsfehlern und anderen vermeidbaren medikationsbezogenen Sch\u00e4den werden gesch\u00e4tzte Kosten in der Gr\u00f6ssenordnung von rund 1 Milliarde Franken pro Jahr ausgel\u00f6st. Mit E-Medikationspl\u00e4nen haben wir ausserdem Grundlagen, die es erlauben, die Medikation zu \u00fcberpr\u00fcfen, allenfalls zu reduzieren und unwirksame Therapien zu identifizieren.
\nWelche technischen L\u00f6sungen und Anforderungen f\u00fcr die Umsetzung der E-Rezepte und insbesondere der E-Medikation gibt es? Es ist ja ein System, das von verschiedenen Seiten her abgerufen und gespeist werden k\u00f6nnen muss. Auf die Frage, wie das technisch gel\u00f6st werden soll, haben wir in der Kommission an einer ersten Sitzung die Antwort erhalten, dass das insbesondere mit der Umsetzung des Swiss Health Data Space im Rahmen von Digisant\u00e9 und mit dem[NB]neuen[NB]elektronischen Gesundheitsdossier geschehen soll. Diese Antworten haben uns nicht wirklich befriedigt, und zwar aus dem Grund, dass beides, Swiss HDS und E-GD, noch nicht parat ist. Wir wissen sogar, dass sich aufgrund von K\u00fcrzungsentscheiden unserer R\u00e4te die Realisierung, insbesondere jene des Swiss HDS, noch verz\u00f6gern wird. Deshalb haben wir an einer zweiten Sitzung der Verwaltung ausf\u00fchrliche Fragen gestellt. Die Antworten waren, gelinde gesagt, ern\u00fcchternd. Wir mussten feststellen, dass bei beiden Anwendungen, E-Rezept und E-Medikation, der Digitalisierungsgrad tief ist. Es bestehen stark fragmentierte L\u00f6sungen und L\u00f6sungen, die nicht interoperabel sind.
\nWeiter stellten wir fest, dass es schon private Anbieter von national verf\u00fcgbaren L\u00f6sungen gibt. Diese Anbieter haben in erheblichem Masse finanzielle Vorleistungen erbracht. Wir mussten auch feststellen, dass sich damit bislang kein tragf\u00e4higes Gesch\u00e4ftsmodell realisieren liess. Deshalb haben wir in einer dritten Runde - wir haben uns dreimal mit diesen Fragen auseinandergesetzt - die Verwaltung gebeten, einen Formulierungsvorschlag f\u00fcr eine \u00dcbergangsl\u00f6sung auszuarbeiten. Diese \u00dcbergangsl\u00f6sung finden Sie in Artikel 26abis auf Seite 35 der deutschen Fahne. Deren Formulierung folgt der Logik, dass sie sp\u00e4ter reibungslos in die Zielarchitektur mit E-GD und Swiss HDS integriert werden kann. Wir machen jetzt nicht etwas anderes, das dann nicht integriert werden kann und abgeschaltet werden muss. Es wird vielmehr sp\u00e4ter integriert und erlaubt uns eben, E-Rezepte und E-Medikationspl\u00e4ne einzuf\u00fchren, wie wir das mit der Revision wollen. Ich bezeichne es eigentlich eher als teilweises Vorziehen eines Digisant\u00e9-Projekts.
\nDie \u00dcbergangsl\u00f6sung sieht vor, Rahmenbedingungen f\u00fcr die Zielarchitektur zu schaffen; das wird dann auf Verordnungsstufe konkretisiert werden m\u00fcssen. Unter anderem geht es darum, die Interoperabilit\u00e4tsstandards sowie Austauschformate, Betrieb, Datenablage und -Governance, Signatur- und Authentifizierungsl\u00f6sungen f\u00fcr Leistungserbringer festzulegen.
\nIch bin \u00fcberzeugt, dass diese \u00dcbergangsl\u00f6sung ein wichtiger Schritt in Richtung eines fl\u00e4chendeckenden elektronischen Medikationsprozesses ist. Wir brauchen eine Kofinanzierung der marktgetriebenen Medikationsl\u00f6sungen, und es ist auch wichtig, dass wir die gesetzliche Grundlage daf\u00fcr schaffen. Man k\u00f6nnte einfach lapidar sagen: F\u00fcr Digisant\u00e9 ist ja viel Geld vorhanden, die sollen f\u00fcr diese Kofinanzierung doch einfach Mittel von Digisant\u00e9 verwenden. Das ist aber nicht m\u00f6glich, denn wir haben f\u00fcr Digisant\u00e9 einen Verpflichtungskredit gesprochen, und dieses Geld kann nicht einfach an Private herausgegeben werden; daf\u00fcr braucht es eine gesetzliche Grundlage.
\nWir haben uns nat\u00fcrlich auch \u00fcber die Kosten informiert. Von wie viel Geld sprechen wir da? Es wurde f\u00fcr uns eine Sch\u00e4tzung vorgenommen, in Abstimmung mit der IG E-Mediplan, der FMH und Pharmasuisse. Demnach gehen wir f\u00fcr diese \u00dcbergangsphase von Kosten zwischen 10 und 12 Millionen Franken aus. Das heisst, wenn wir eine h\u00e4lftige Kofinanzierung des Bundes vorsehen, dann sprechen wir von einem mittleren einstelligen Millionenbetrag f\u00fcr den Zeitraum bis ungef\u00e4hr 2032.
\nWir stimmen nicht ab, es gibt keine Minderheit, aber ich bitte Sie, unsere \u00dcberlegungen nachzuvollziehen, und ich bitte auch die Schwesterkommission, diesen Punkt noch einmal zu vertiefen. Ich denke, es ist ein wichtiges Element, damit diese beiden L\u00f6sungen, E-Medikation und E-Rezepte, zum Fliegen kommen.
\nSie haben beim Eintreten auch vom Kommissionssprecher und von Kollege Hegglin geh\u00f6rt, dass die grunds\u00e4tzliche Bereitschaft Ihrer Kommission, hier einen Paradigmenwechsel zu vollziehen, sehr gross und unbestritten war. Wir wollen weg von der bisherigen Regelung, mit der Versandhandel grunds\u00e4tzlich untersagt ist, hin zur Regelung, dass Versandhandel mit kantonaler Bewilligung unter entsprechenden Voraussetzungen erm\u00f6glicht wird. Der Beschluss, diese M\u00f6glichkeit vorzuziehen und in die Revision 3a aufzunehmen, war breit getragen. Wir haben diesen Schritt auch gemacht, denke ich, weil wir sehen, dass es dazu bereits eine Regulierungsfolgenabsch\u00e4tzung gibt und dass es eine breit abgest\u00fctzte Grundhaltung dazu gibt.
\nTrotzdem m\u00f6chte ich noch ein paar Bemerkungen zur gew\u00e4hlten Formulierung machen, wie wir sie jetzt auf der Fahne haben. Es gibt zwar keinen Minderheitsantrag dazu, aber es gibt eine grosse Differenz zwischen den Beschl\u00fcssen der beiden R\u00e4te und daher wiederum die M\u00f6glichkeit, die Formulierung noch zu \u00fcberarbeiten. Ich denke, sie ist noch nicht perfekt, sie ist m\u00f6glicherweise noch nicht das Gelbe vom Ei. Unser Kommissionspr\u00e4sident hatte es etwas eilig bei der Behandlung dieses Gesch\u00e4ftes. Das respektiere ich, weil wir eine hohe Gesch\u00e4ftslast haben, aber hier haben wir wahrscheinlich noch nicht die perfekte Formulierung gefunden.
\nWas gilt es aus meiner Sicht noch zu sch\u00e4rfen? Erstens braucht es in diesem Artikel eine saubere Regulierung - wer darf das machen? - und eine Abgrenzung zwischen Versandhandel und Haus- bzw. Nachlieferdienst. Diese sind heute schon m\u00f6glich und sollen neu nicht mehr bewilligungspflichtig sein. Haus- bzw. Nachlieferdienste sollen als eigenst\u00e4ndiges Modell fortgef\u00fchrt werden, als ein Modell, das klar definiert und, das ist logisch, auch lokal eingeschr\u00e4nkt ist. Der Hauslieferdienst soll nur von Fachpersonen ausgef\u00fchrt werden und an den Fachpersonen bekannte Personen erfolgen.
\nZweitens ist in diesem Artikel jetzt noch eine Differenz zu den \u00c4rztinnen und \u00c4rzten mit Selbstdispensation eingef\u00fcgt worden. In der Schweiz haben wir ein sehr spezielles System, das international eigentlich sonst keine Anwendung findet und aus guten Gr\u00fcnden auch abgelehnt wird. Wir haben in der Schweiz, auch aufgrund der Topografie und aufgrund des F\u00f6deralismus, bei der Frage, ob \u00c4rztinnen und \u00c4rzte, die selber Arzneimittel verschreiben, auch noch Arzneimittel abgeben, unterschiedliche Modelle. In der Romandie gibt es praktisch keine \u00c4rztinnen und \u00c4rzte, die Selbstdispensation ausf\u00fchren d\u00fcrfen. In meinem Kanton, im Kanton Bern, gibt es ein Mischmodell, das eben auch lokale Gegebenheiten ber\u00fccksichtigt, etwa ob man sich irgendwo weit draussen in der Peripherie befindet und ob es keine Apotheke in der N\u00e4he gibt. In anderen Deutschschweizer Kantonen ist die Selbstdispensation allen \u00c4rztinnen und \u00c4rzten m\u00f6glich.
\nWenn wir nun mit diesem Artikel hier einf\u00fchren, dass \u00c4rztinnen und \u00c4rzte mit Selbstdispensation Versandhandel aus\u00fcben d\u00fcrfen, und wir sie praktisch mit Apotheken gleichstellen, die dann diese Bewilligung auch erhalten, dann er\u00f6ffnen wir nat\u00fcrlich ein ganz neues Feld. Das k\u00f6nnte dann praktisch heissen, dass ein Arzt mit Selbstdispensation in Basel-Landschaft auch eine Patientin in Genf beliefern k\u00f6nnte. Ein solcher Handel von Basel-Landschaft nach Genf w\u00e4re aber wahrscheinlich nicht das, was hier gemeint ist.
\nAlso ich bin der Meinung, dass Haus- und Nachlieferdienste bei den \u00c4rztinnen und \u00c4rzten m\u00f6glich sein sollen; das ist ein eigenst\u00e4ndiges Modell. Aber das mit dem Versandhandel geht mir pers\u00f6nlich zu weit. Ich bin wirklich der Meinung, dass die Schwesterkommission oder der Schwesterrat noch einmal gut anschauen soll, was diese Ausweitung der M\u00f6glichkeit bedeuten w\u00fcrde - auch in Bezug auf die Regulierungsfolgenabsch\u00e4tzung - und was die Auswirkungen w\u00e4ren. Ich bin der Meinung, dass wir da noch nicht die richtige Formulierung und Auspr\u00e4gung gew\u00e4hlt haben.
\nWas die SGK-N auch noch einbeziehen k\u00f6nnte, sind Vernehmlassungsantworten. Die Vernehmlassung zur Revision 3b, welche diesen Versandhandel regulieren m\u00f6chte, wird n\u00e4mlich bald er\u00f6ffnet. Das g\u00e4be die M\u00f6glichkeit, wenn das gew\u00fcnscht wird, den Zeitplan so zu w\u00e4hlen, dass eben auch bereits Vernehmlassungsantworten zu diesem Punkt einbezogen werden k\u00f6nnten. Ich denke, das w\u00e4re wahrscheinlich auch noch eine wertvolle Bereicherung dieser Diskussion und der endg\u00fcltigen Formulierung, wie wir sie hier in diese Revision aufnehmen wollen.
\n